药品生产指令制定和执行管理制度Word下载.docx
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颁发部门
总经办
生效日期
印制份数
8份
分发部门
生产副总、生产部、生产车间、仓储部、质检部
文件系统——标准管理程序1/2
一、目的：
建立生产指令制定和执行管理制度，防止出现差错。
二、范围：
各工序生产指令的管理
三、责任者：
生产副总、生产部部长、生产车间主任、质检部部长、QA监督员、各组长、操作人员。
四、内容：
1.生产指令包括批生产指令、批包装指令、工序生产指令。
批生产指令、批包装指令为一个批次产品的批生产和包装的总指令；
工序生产指令为分剂量工序（如胶囊填充、压片）生产前由车间主任进行分剂量计算后开出的该工序的生产指令。
2.批生产指令
制订与发放：
生产部根据生产计划开具一式三份批生产指令，生产部部长审核批准后,下发给仓库、车间，原件作为基准文件留存，满一年校期后销毁。
车间主任将《批生产指令单》连同整理好的空白生产记录交生产的起始工序组长，据此开具领料单，仓库保管员核对批生产指令单领料单一致后方可发放物料。
指令内容：
1）产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期、制订依据。
2）原辅材料的名称、批号、用量,检验编号
3）备注
3.批包装指令
由车间主任根据待包产品开出批包装指令一式四份，经QA审核无误签字后，交生产部部长在半个工作日内签字批准，正本生产部留底，一份副本交仓储部，另两份交内包工序和外包工序。
1）产品名称、代码、规格、批量、批号、执行日期
2）待包产品和包材的名称、批号、用量、检验编号。
标签类包材如需预先打印批号、有效期，则由车间主任开出批号打印指令单，注明打印批号、生产日期或有效期及打印数量，经QA复核签字后一份留存，一份交批号打印人员作为领取包装材料和操作的依据，并附于打印记录上。
固体制剂的内包装操作，必须凭半成品检验报告单由车间主任开出该工序指令单，内容包括内包装规格，印制批号及所需内包材数量，经QA复核签字后，一份留存，一份交该工序作为操作依据。
批包装指令单包材用量的折算：
包材的理论需要量根据工艺规程规定的标准批用量的100%进行折算，领用量限额根据工艺规程规定的工艺消耗定额进行折算，凡超出限额的包装材料须使用补料单以示区别。
4.工序生产指令：
生产前由车间主任进行分剂量计算后开出工序的生产指令，一式两份，QA复核后一份留存，一份传递给相应工序组长。
内容：
2）工序名称
3）分剂量计算及注意事项。
分剂量计算要求：
必须按标示量的100%进行折算，装量差异与重量差异以内控标准中规定的为依据。
5.生产指令号编制方法：
编码+批号。
编码规则：
批生产ZS;
批包装ZB;
制粒ZZ；
总混ZH;
压片ZY；
充填ZC；
内包装ZN；
外包装打印指令ZD。
例：
生产指令号：
ZS-110901表示为批号为110901的批生产指令。
6.所有的指令均要保留或收集于批生产记录中存档。
每批产品生产结束后，本批的生产指令和各岗位的生产记录等一并由有关管理人员收集、整理、审核并按程序递交，由质量保证部进行终审，作为产品放行的依据。
批生产指令
文件编码：
RD-TSZ001-00
品名
产品代码
规格
批号
指令编号
批投料量
工艺规程及编号
指令发布人
日期
年月日
指令接收部门
接受人
作业时间及期限
年月日～年月日
所需物料清单
名称
物料代码
用量
备
注
本指令一式三份，生产部一份，车间一份，仓库一份。
批包装指令
RD-TSZ002-00
包装规格
待包产品数量
计划产量
日前
所需包材清单
本指令一式四份，生产部一份，仓库一份，内包、外包岗位各一份。
制粒工序指令
RD-TSZ003-00
混合配料原辅料名称数量
混合粉总重
年月日
指令接收岗位
混合粉分配
分为等份，
每份清单
序号
混合粉用量
淀粉浆用量
淀粉浆配制
淀粉浆浓度
重量
淀粉用量
纯化水用量
本指令一式两份，车间一份，岗位一份。
总混指令
RD-TSZ004-00
规格
原辅料名称、数量
每份原辅料清单
压片（充填）指令
RD-TSZ005-00
物料
标准片/粒重
片/粒重控制范围
内包装指令单
文件编码：
RD-TSZ006-00
内包装规格
半成品检验报告单编号
检验结果
待包品数量
内包材名称
数量
印制内容
批号
有效期至
外包装打印指令单
RD-TSZ007-00
头孢氨苄片
C001
ZS-110901
0.25g
0901
提前打印批号的包装材料
产品批号
生产日期
名称
用量
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