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4.4质量管理体系及其过程6

4.4.1

4.4.1.1产品和过程的符合性7

4.4.1.2产品安全7

4.4.2

5领导作用7

5.1领导作用和承诺7

5.1.1总则7

5.1.1.1公司责任8

5.1.1.2过程有效性和效率8

5.1.1.3过程拥有者8

5.1.2以頋客为关注焦点8

5.2方针8

5.2.1建立貭量方针8

5.2.2沟通质量方针8

5.3组织的作用、职贵和权限8

5.3.1组织的作用、职责和权限-补充8

5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限8

6策划9

6.1风险和机遇的应对措施9

6.1.1

6.1.2.1风险分析9

6.1.2.2预防措施

6.1.2.3应急计划9

6.1.2

6.2质量目标及其实施的策划9

6.2.1

6.2.2.1质量目标及其实施的策划-补充10

6.2.2

6.3更改的策划，10

7支持10

7.1资源10

7.1.1总则10

7.1.2人员10

7.1.3基础设施10

7.1.3.1工厂、设施和设备计划10

7.1.4过程操作环境10

7.1.4.1过程操作环境－补充11

7.1.5监视和测量资源11

7.1.5.1总则11

7.1.5.1.1测量系统分析11

7.1.5.2测量可追溯性11

7.1.5.2.1校准/验证记录11

7.1.5.3实验室要求11

7.1.5.3.1内部实验室11

7.1.5.3.2外部实验室12

7.1.6组织知识12

7.2能力12

7.2.1能力—补充12

7.2.2能力-在职培训12

7.2.3内部审核员能力

7.2.4第二方审核员能力

7.3意识12

7.3.1意识－补充12

7.3.2员工激励和授权12

7.4沟通13

7.5形成文件的信息13

7.5.1总则13

7.5.1.1质量管理体系文件13

7.5.2编制和更新13

7.5.3形成文件的信息的控制13

7.5.3.1

7.5.3.2

7.5.3.2.1记录保留13

7.5.3.2.2工程规范14

8运行14

8.1运行策划和控制14

8.1.1运行策划和控制——补充14

8.1.2保密14

8.2产品和服务的要求14

8.2.1顾客沟通14

8.2.1.1顾客沟通—补充14

8.2.2产品和服务要求的确定14

8.2.2.1产品和服务要求的确定—补充14

8.2.3产品和服务要求的评审14

8.2.3.1

8.2.3.1产品和服务要求的评审—补充14

8.2.3.2顾客指定的特殊特性14

8.2.3.3组织制造可行性14

8.2.3.2

8.2.4产品和服务要求的更改

8.3产品和服务的设计和开发

8.3.1总则

8.3.1.1产品和服务的设计和开发—补充

8.3.2设计和开发策划16

8.3.2.1设计和开发策划—补充16

8.3.2.2产品设计技能16

8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发16

8.3.3设计和开发输入16

83.3.1产品设计输入16

8.3.3.2制造过程设计输入17

8.3.3.3特殊特性17

8.3.4设计和开发控制17

8.3.4.1监视17

8.3.4.2设计和开发确认17

8.3.4.3原型样件方案17

8.3.4.4产品批准过程18

8.3.5设计和开发输出18

8.3.5.1设计和开发输出-补充18

8.3.5.2制造过程设计输出18

8.3.6设计和开发更改18

8.3.6.1设计和开发更改-补充19

8.4外部提供过程、产品和服务的控制19

8.4.1总则19

8.4.1.1总则-补充19

8.4.1.2供应商选择过程19

8.4.1.3顾客指定的供货来源19

8.4.2控制类型和程度20

8.4.2.1控制类型和程度-补充20

8.4.2.2法律法规要求20

8.4.2.3供应商质量管理体系开发20

8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品20

8.4.2.4供应商监视20

8.4.2.4.1二方审核20

8.4.2.5供应商开发21

8.4.3外部供方的信息21

8.4.3.1外部供方的信息-补充21

8.5生产和服务提供21

8.5.1生产和服务提供的控制21

8.5.1.1控制计划22

8.5.1.2标准化作业-操作指导书和目视标准22

8.5.1.3作业准备验证22

8.5.1.4停机后的验证22

8.5.1.5全面生产维护22

8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理23

8.5.1.7生产排程23

8.5.2标识和可追溯性23

8.5.2.1标识和可追溯性-补充23

8.5.3顾客或外部供方的财产23

8.5.4防护23

8.5.4.1防护-补充23

8.5.5交付后的活动24

8.5.5.1服务信息反馈24

8.5.5.2与顾客的服务协议24

8.5.6更改控制24

8.5.6.1更改控制－补充24

8.5.6.1.1过程控制的临时更改24

8.6产品和服务的放行24

8.6.1产品和服务的放行－补充25

8.6.2全尺寸检验和功能试验25

8.6.3外观项目25

8.6.4外部提供产品和服务符合性的验证和接收25

8.6.5法律法规符合性25

8.6.6接收准则25

8.7不符合输出的控制25

8.7.1.1顾客的让步授权25

8.7.1.2不合格品控制-顾客规定的过程26

8.7.1.3可疑产品的控制26

8.7.1.4返工产品的控制26

8.7.1.5顾客通知26

8.7.1.6不合格品的处置26

8.7.226

9绩效评价26

9.1监视、测量、分析和评价26

9.1.1总则26

9.1.1.1制造过程的监视和测量26

9.1.1.2统计工具的确定27

9.1.1.3统计概念的应用27

9.1.2顾客满意

9.1.2.1顾客满意-补充27

9.1.3分析与评价27

9.1.3.1优先级27

9.2内部审核28

9.2.1

9.2.2

9.2.2.1内部审核方案28

9.2.2.2质量管理体系审核28

9.2.2.3制造过程审核28

9.2.2.4产品审核28

9.3管理评审29

9.3.1总则29

9.3.1.1管理评审—补充29

9.3.2管理评审输入29

9.3.2.1管理评审输入-补充29

9.3.3管理评审输出29

9.3.3.1管理评审输出－补充29

10改进29

10.1总则30

10.2不符合和纠正措施30

10.2.3问题解决30

10.2.4防错30

10.2.5保修管理体系30

10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析30

10.3持续改进31

10.3.1持续改进—补充31

附录A:

控制计划

A.1控制计划的阶段

A.2控制计划的要素

附录B:

参考书目--汽车行业补充

质量管理体系要求

1.范围

本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：

a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；

b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。

注1：

在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；

注2：

法律法规要求可称作为法定要求。

1.1范围—汽车行业对ISO9001:

本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产,以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系要求。

本汽车QMS标准适用于制造顾客指定的生产件、服务件和/或配件的组织的现场。

应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语（ISO9000:

2015,IDT）

2.1规范性引用标准和参考性引用标准

附录A（控制计划）未本汽车QMS标准的规范性部分。

附录B（参考书目--汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解或使用本汽车QMS标准的附件信息。

3术语和定义

GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。

3.1汽车行业的术语和定义

☐配件

☐产品质量前期策划（APQP）

☐售后市场零件

☐授权

☐挑战（原版）件

☐控制计划controlplan

对控制产品所要求的系统和过程的形成档的描述。

☐顾客要求

☐顾客特定要求（CSR）

☐装配的设计（DFA）

☐制造的设计（DFM）

☐制造和装配的设计（DFMA）

☐六西格玛设计（DFSS）

☐有设计责任的组织designresponsibleorganization

有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。

注：

本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。

☐防错errorproofing

为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。

☐升级过程

☐故障树分析法

☐实验室loboratory

进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。

☐实验室范围laboratoryscope

受控档，包括：

－－实验室有资格进行的特定试验、评价和校准

－－用来进行上述活动的设备清单:

－－进行上述活动的方法和标准清单。

☐制造manufacturing

以下制作或加工过程:

——生产材料；

——生产或维修零件:

——装记；

——热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理。

☐制造可行性

☐制造服务

☐多方论证方法

☐未发现故障

☐外包过程

☐周期性检修

☐预测性维护Predictivemaintenance

基于过程数据.通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。

☐超额运费premiumfreight

在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。

可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。

☐预防性维护preventivemaintenance

为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。

☐产品

☐产品安全

☐生产停工

☐反应计划

☐外部场所remotelocation

支持现场且不存在生产过程的场所。

☐服务件

☐现场site

发生增值的制造过程的场所。

☐特殊特性specialcharacteristic

可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。

☐特殊状态

☐支持功能

☐全面生产维护

☐权衡曲线

☐权衡过程

4组织环境

4.1理解组织及其环境

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：

这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：

考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。

注3：

考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。

4.2理解相关方的需求和期望

由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：

a）与质量管理体系有关的相关方；

b）与质量管理体系有关的相关方的要求。

组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求

4.3确定质量管理体系的范围

组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：

a）4.1中提及的各种外部和内部因素

b）4.2中提及的相关方的要求

c）组织的产品和服务。

如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。

组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。

该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。

只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。

4.3.1确定质量管理体系的范围－补充

支持职能，无论其在现场或外部场所（如设计中心、公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系的范围中。

本汽车QMS标准唯一允许删减的章节是ISO9001第8.3条中的产品设计和开发要求,删除应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条）的形式进行证明和保持。

允许的删减不包括制造过程设计。

4.3.2顾客特定要求

应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。

4.4质量管理体系及其过程

4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；

d）确定这些过程所需的资源并确保可获得；

e）分配这些过程的职责和权限

f）按照6.1的要求应对风险和机遇；

g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h）改进过程和质量管理体系。

4.4.1.1产品和过程的符合性

组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见第8.4.2.2）。

4.4.1.2产品安全

组织应有形成文件的过程，用于于产品安全有关的产品和制造过程管理，形成文件的过程应包括但不限于（在适用的情况下）:

a）组织对产品安全法律法规要求的识别；

b）通知顾客a）项中的要求；

c）设计FMEA的特殊审批；

d）产品安全相关特性的设别；

e）产品制造时,安全相关特性的识别和控制；

f）控制计划和过程FMEA的特殊批准；

g）反应计划（见第9.1.1.1）；

h）包括最高管理者在内的,明确的职责，升级过程和信息流的定义,以及顾客通知，

i）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训,

j）产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见第8.3.6）；

k）整个供应链中关于产品安全的要求转移,包括顾客指定的货源（见第8.4.3.1）；

l）整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第8.5.2.1）；

m）为新产品导入的经验教训。

注:

特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。

4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：

a）保持成文信息以支持过程运行

b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。

5领导作用

5.1领导作用和承诺

5.1.1总则

最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：

a）对质量管理体系的有效性负责；

b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境相适应，与战略方向相一致；

c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；

d）促进使用过程方法和基于风险的思维；

e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的；

f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；

g）确保质量管理体系实现预期结果；

h）促使人员积极参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；

i）推动改进；

j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。

5.1.1.1公司责任

组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（举报政策）。

5.1.1.2过程有效性和效率

最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。

过程评审活动的结果应作为管理评审的输入（见第9.3.2.1条）。

5.1.1.3.过程拥有者

最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。

过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力（见ISO9001第7.2条）。

5.1.2以顾客为关注焦点

最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：

a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b）确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力；

c）始终致力于增强顾客满意。

5.2方针

5.2.1制定质量方针

最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应：

a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；

b）为建立质量目标提供框架；

c）包括满足适用要求的承诺；

d）包括持续改进质量管理体系的承诺。

5.2.2沟通质量方针

质量方针应：

a）可获取并保持成文信息

b）在组织内得到沟通、理解和应用；

c）适宜时，可为有关相关方所获取。

5.3组织内的角色、职责和权限

最高管理者应确保组织内相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解。

最高管理者应分配职责和权限，以：

a）确保质量管理体系符合本标准的要求；

b）确保各过程获得其预期输出；

c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；

d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；

e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

5.3.1组织的作用、职责和权限-补充

最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。

这些指派应形成文件。

这包括但不限于：

特殊特性的选择、质量目标和相关的培训的设置、纠正和防御措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户。

5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限

最高管理者应确保:

a）确保产品要求符合性的人员有权停止发运或生产，以纠正质量问题:

由于一些行业的过程设计，并非总是能立即停止生产。

在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。

b）拥有纠正措施职责和权限的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制；

c）所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。

6策划

6.1应对风险和机遇的措施

6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：

a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b）增强有利影响；

c）预防或减少不利影响；

d）实现改进。

6.1.2组织应策划：

a）应对这些风险和机遇的措施；

b）如何：

1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；

2）评价这些措施的有效性。

应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。

通过信息充分的决策，应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或保留风险。

机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。

6.1.2.1风险分析

组织应在风险分析中至少包括从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。

组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。

6.1.2.3预防措施

组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。

预防措施应与潜在问題的严重程度相适应。

组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包栝以下方面:

a）确定潜在不合格及其原因•,

b）评价防止不合格发生的措施的需求:

c）确定和实施所需的措施;

d）所采取措施的成文信息:

e）评审所采取的预防措施的有效性:

f）利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见第7.1.6）。

6.1.2.3应急计划

组织应:

a）对保持生产输出并确保顾客要求得意满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备,识别并评价相关的的内部和外部风险，

b）根据风险和对顾客的影响制定应急计划；

c）准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的连续性；

关键设