工艺用水系统验证文件Word文件下载.docx
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6.验证周期
验证方案审批表
题目
编号
验证时间
实施部门
方案起草人
方案审核部门
审核意见
审核人签字
生产技术部
生产车间
QA
QC
设备动力室
方案批准
批准意见
批准人签字
生产技术部部长
质量保证部部长
1.2验证小组成员表
成员
职务
签名
日期
组长
车间主任
年月日
组员
车间工艺员
QA检查员
QC化验员
1.3各部门职责
1.3.1生产车间
——负责验证方案的实施。
——负责设备的操作、清洁。
——负责操作间的清场、清洁和消毒。
1.3.2QA部门
——负责取样。
——负责收集验证试验记录，并对试验结果分析。
——负责起草验证报告。
1.3.3QC部门
——负责对样品的检验。
1.3.4设备动力室
——负责仪器、仪表、量具的校正工作。
——负责设备的维护保养。
2.概述：
纯化水系统由机械过滤器、软化器、活性碳过滤器、紫外灭菌器、加热器、二级反渗透及清洗系统、原水箱、纯化水贮罐等及管道系统组成。
注射用水系统由列管五效蒸馏水机、注射用水贮罐等及管道系统组成。
系统运行目的是生产出纯化水、注射用水以供生产需要。
纯化水是供十万级洁净区生产和清洁及制备注射用水的原料水。
注射用水是作为万级洁净区最终清洗水及水针剂制药辅料供生产使用，因此系统必须符合生产工艺和GMP的要求。
3.验证目的：
纯化水系统、注射用水系统已经连续稳定的使用了一定周期，为防止其存在质量隐患或性能发生偏移，现对其运行情况、性能情况再次进行验证，确认其是否符合生产需要，产品质量是否达符合标准及GMP的要求。
其工艺流程如下：
制水系统工艺流程图
原水机械过滤器活性炭过滤器软化器保安过滤器二级反渗透一级反渗透装置
纯化水箱紫外线杀菌器各用水点
列管五效蒸馏水机注射用水保温罐冷却器各用水点
加热器
4.运行确认：
4.1运行前的检查：
4.1.1纯化水系统的仪器仪表的校检检查：
仪器仪表名称
校检日期
有效期
结论
备注
压力表
转子流量计
电导率仪
检查人：
复核人：
日期：
4.1.2注射用水系统的仪器仪表的校检检查：
温度表
4.1.3纯化水系统各部件的检查：
各部件名称
检查内容
检查结果
结论
备注
机械过滤器
自动工作，正常
软化器
活性碳过滤器
各保安过滤器
压力正常,正常工作
紫外灭菌器
正常工作，无泄漏
反渗透装置
各级水泵
运转正常，无噪音
各贮罐情况
清洁干净，无泄漏
管路连接情况
连接紧固，无滴漏
电器部分
应连接紧固、无破损
4.1.4注射用水系统各部件的检查：
多效蒸馏水机
工作正常，无泄漏
各阀门装置
开关正常，无滴漏
换热器
保温贮罐情况
标识情况
标明内容物及流向
4.1.5注射用水系统公用设施的连接情况：
4.1.5.1蒸汽管路的连接：
管路连接
连接良好，无泄漏
管路保温
保温效果好，表面光滑
各阀门
开关灵活、严密
4.2试运行：
4.2.1按纯化水系统标准操作规程运行一小时并进行检查，连续检查三次。
压力正常
噪音情况
无异常声响
产水量
符合设计要求
4.2.2按多效蒸馏水机标准操作规程运行一小时并进行检查，连续检查三次。
5.性能确认：
5.1目的：
通过三个周期共21天的连续运行，对其贮罐、总送水口、总回水口及各使用点进行取样检测，对其进行性能确认。
防止其存在质量隐患或性能发生偏移，确认其是否符合生产需要，产品质量是否达符合标准及GMP的要求。
5.2认可的质量标准或依据：
合格标准为：
按《中国药典》2005年版纯化水、注射用水质量标准检查，应符合要求。
序号
质量标准
规程编号
1
2
3
4
5
5.3检验仪器校检检查：
日期：
5.4取样时间及频率：
5.4.1纯化水:
地点
取样点
检测频率
取样日期
制水间
纯化水贮罐
21天每天一次
纯化水总送水口
纯化水总回水口
水针车间
浓配室
每周期一次
稀配室
洗衣室
工器具洗存室
固体车间
洁具洗存间
工器具洗存间
配浆①
配浆②
5.4.2注射用水:
注射用水贮罐
注射用水总送水口
注射用水总回水口
浓配
稀配
洗瓶
5.5检验结果：
5.5.1纯化水:
纯化水贮罐检测结果
项目
日期
化 验 项 目
微生物限度
性
状
酸
碱
度
氯化物
硫酸盐
钙盐
硝
盐
亚硝
酸盐
二氧
化碳
氨
易氧
化物
不挥
发物
重
金
属
细
菌
数
霉
大肠
杆菌
注：
“√”为符合规定，“×
”为不符合规定。
5.5.2纯化水:
纯化水总送水口检测结果
5.5.3纯化水:
纯化水总回水口检测结果
5.5.4纯化水:
浓配室检测结果
5.5.5纯化水:
稀配室检测结果
5.5.6纯化水:
洗衣室检测结果
5.5.7纯化水:
工器具洗存室检测结果
5.5.8注射用水:
注射用水贮罐检测结果
细菌内毒素
PH
值
5.5.9注射用水:
注射用水总送水口检测结果
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