《化妆品微生物》PPT课件..pptx

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12章化妆品微生物,授课对象：

预防、检验医学2005级本科课程：

卫生微生物学授课教员：

曾惠讲师军事预防医学院环境卫生学教研室2009年7月10日,化妆品（cosmetic）,施于人体表面任何部位，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容的日用化学工业产品。

使用上必须安全，不允许有毒副作用！

主要内容,一、化妆品生境特征二、化妆品微生物的来源、种类、分布及其危害（重点）三、化妆品的微生物检验及卫生标准（重点）四、化妆品微生物污染及其预防五、化妆品微生物研究的前景（自学）,利于微生物生长水分营养物质PH,不利于微生物生长不支持成份杀菌成份防腐剂,一、化妆品生境特征,水分,水分是多数化妆品的主要原料水环境提供了微生物生长的必须条件化妆品微生物的水分活度要求细菌酵母菌霉菌,利于微生物生长,营养物质,某些化妆品含有蛋白质、淀粉等花粉蜂王浆维生素,利于微生物生长,PH值,4,678,化妆品PH值在47之间化妆品,酵母和霉菌,细菌,PH,利于微生物生长,不利于微生物生长的化妆品成份,不支持微生物生长的物质：

无水脂类（油、石蜡）杀菌物质：

脂肪酸、醇、脂防腐剂：

卫生部关于2005年三类化妆品监督抽检情况,抽检量合格率115895.6%,微生物污染情况,祛斑类化妆品儿童或婴儿用化妆品,696,11种产品菌落总数超标97.7%5种产品霉菌和酵母菌超标,面膜,586,46种产品菌落总数超标89.2%23种产品霉菌和酵母菌超标,化妆品微生物的污染,二次污染,一次污染,在化妆品的制造过程中导致的污染,由于化妆品在运输、贮藏、销售以及使用过程中造成的污染,二、来源、种类及其卫生学意义,二、来源、种类及其卫生学意义,来源一次污染,原料,重要污染源,原,料,增稠剂、成膜剂、粉体、色素、离子交换水、表面活性剂、添加剂,天然动植物成分及其提取物营养丰富,油脂、高级脂肪酸、醇、香料、酸、碱,最易受污染,较易受污染,不易受污染,二、来源、种类及其卫生学意义,来源一次污染原料生产过程,生产过程生产设备,储存锅,搅拌锅,研磨机,输送泵,罐装机,生产过程生产设备厂房空气尘埃空气中的微生物,钟嶷，等.化妆品生产车间空气细菌的分布特征。

环境与健康杂志2005年11月第22卷第6期,生产过程生产设备厂房空气生产人员包装材料厂房环境,二、来源、种类及其卫生学意义,来源一次污染二次污染,二次污染包装设计不科学使用方法不当：

如用不洁的手涂抹容器敞开时空气中微生物进入海绵、粉扑、刷子等用具反复使用可将皮肤上的各种微生物带到商品上,朱紫杭，周焕宁，卢嘉明.化妆品微生物二次污染研究.海峡预防医学杂志2006年第12卷第2期,朱紫杭，周焕宁，卢嘉明.化妆品微生物二次污染研究.海峡预防医学杂志2006年第12卷第2期,二、来源、种类及其卫生学意义,来源种类最危险：

致病性和条件致病性微生物常见细菌：

G-杆菌为主埃希菌属、假单胞菌属、变形杆菌属常见霉菌：

青霉属、曲霉属,二、来源、种类及其卫生学意义,来源种类霜膏类：

污染率最高，细菌种类最多洗护类：

污染率较高，卫生问题容易被忽视粉类：

以抵抗力较强的蜡样芽孢杆菌较多美容类：

经过高温熔化，很少含菌；使用过程中污染,化妆品产品中常见微生物,徐克,陈向红。

市售化妆品微生物污染状况。

环境与健康杂志2007年4月第24卷第4期.,二、来源、种类及其卫生学意义,来源种类卫生学意义引起化妆品腐败变质，失去商品价值,变质化妆品的鉴别方法,颜色变化气体产生膏霜稀薄浑浊不清,二、来源、种类及其卫生学意义,来源种类卫生学意义1葡.引萄起球化菌妆和品溶腐血败性变链质球，菌失：

去毛商囊品炎价、值疖、,痈、脓肿、败血性感染,2.对身体造成危害：

致病菌污染铜绿假单胞菌：

不及时治疗可发生全身扩散刺，激严皮重肤感发染生可炎危症及，生局命部甚至全身感染：

Cosmeticscausedacne,Cosmeticscausedacne,contactcheilitis,三、检测及卫生标准,

（一）化妆品微生物的检验目的：

了解其被微生物污染的程度和卫生状况。

我国：

目前主要是针对未开启使用的最终产品；,

（一）化妆品微生物的检验,样品采集注意事项代表性保持原有的包装状态登记、尽快送检先做微生物检验，再做其他分析检验过程中，注意无菌如检出特定菌，保存该菌种及样品一月备查,

（一）化妆品微生物的检验,样品采集注意事项检测内容菌落总数：

判明样品被细菌污染的程度。

是对样品进行卫生学总评价的综合依据。

霉菌和酵母菌数特定菌：

化妆品中不得检出的特定微生物,被粪便污染,条件致病，化脓性感染,局部化脓病灶,铜绿假单胞菌,金黄色葡萄球菌,粪大肠菌群,3.特定菌的卫生学意义,

（一）化妆品微生物的检验,

（一）化妆品微生物的检验,化妆品检验的几个特点样品前处理亲水性+NS；疏水性+液状石蜡+NS中和防腐剂的抑菌作用+相应中和剂培养基的高营养成分提供较好的营养条件提高检出率,

（二）化妆品的微生物学标准,2003年化妆品卫生规范眼部、口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品细菌总数500cfu/ml（g）其它化妆品细菌总数1000cfu/ml（g）每克或每亳升产品中不得检出粪大肠菌群，铜绿假单胞菌，金黄色葡萄球菌。

化妆品中霉菌和酵母菌总数100cfu/ml（g）,四、化妆品微生物污染的预防,化妆品一次污染的预防生产设备：

清洗、灭菌原料：

检测、前处理、添加防腐剂等生产环境：

清洁空气包装和包装材料：

无菌的密封保存；污染的清洗消毒。

操作人员：

个人卫生、每年健康体检,四、化妆品微生物污染的预防,化妆品一次污染的预防化妆品二次污染的预防涂抹前洗净手、用后盖好；,2.化妆用具清洁干燥、避免交叉污染；,3.产品包装上使用难混入细菌的容器；,应符合化妆品卫生规范,防腐剂要求：

不影响产品的色泽；,4.无防气腐味剂，适不量改：

变产品的粘度、pH值；,用量范围内无毒性、对皮肤无刺激。

加强预防化妆品微生物污染的研究提高化妆品微生物的检验能力修订、完善化妆品微生物法规,五、化妆品微生物研究的前景,小结,生境特征,来源、分类、卫生学意义,检测及卫生标准预防,第13章药品微生物,药品是用来预防、治疗疾病和恢复、调节机体功能的一种特殊商品。

有效性、安全性,主要授课内容一、药品生境特征二、药品微生物污染的来源、种类及其卫生学意义（重点）三、药品微生物的检测与卫生标准（重点）四、药品微生物污染及其预防五、药品微生物研究的前景（自学）,利于微生物生长营养物质水分PH渗透压,不利于微生物生长杀菌成份防腐剂,一、药品生境特征,营养物质富含糖类、蛋白质葡萄糖注射液糖浆人参血浆,利于微生物生长,水分固体制剂含水少不易受污染液体制剂含水多易受污染,利于微生物生长,利于微生物生长,4,678,H值药品pH值可从012药品,酵母和霉菌,细菌,pH,渗透压多数药品渗透压适宜微生物生长高渗制剂不能抑制酵母菌（耐高渗）50硫酸镁、口服糖浆等,利于微生物生长,二、来源、种类及其卫生学意义,来源原辅料果实类：

酵母菌、霉菌,动物体原料：

动物源性细菌或病毒,二、来源、种类及其卫生学意义,来源原辅料生产环境通风不良、尘埃多的不洁环境。

抵抗力强、耐干燥的细菌、霉菌、酵母菌,二、来源、种类及其卫生学意义,生产环境,制药用水,来源原辅料,作为药品的一个成分；物品的洗涤；中药材的炮制；,制剂的配方以及生产过程的冷却等。

二、来源、种类及其卫生学意义,制药用水,操作人员,来源原辅料生产环境,洁净室人员手臂、头轻微动作，每分钟可产生0.3-1m的微粒50万个；,穿白大衣式工作服，人的发尘量为穿普通工作服的24；,穿上下连套的整体式工作服发尘量只有穿普通工作服的3。

二、来源、种类及其卫生学意义,来源,生产环境,制药用水操作人员设备容器、包装材料,原辅料,制药机械设备不经常清洗消毒微生物滞留和滋生。

各种包装容器：

储存过程中被污染。

二、来源、种类及其卫生学意义,来源种类,细菌,放线菌,霉菌,酵母菌,病毒,规定灭菌药物对这类药物要求达到无菌。

非规定灭菌药物对这类药物没有无菌要求，但对污染菌的数量和种类有相应卫生标准。

规定灭菌,剂型常见微生物注射剂G-菌多见：

大肠埃希菌、产气杆菌、变形杆菌、铜输液剂绿假单胞菌；G+菌；真菌；放线菌滴眼剂铜绿假单胞菌、葡萄球菌、类白喉杆菌、枯草杆菌,药品微生物污染种类,二、来源、种类及其卫生学意义,来源种类卫生学意义药品变质物理性状和外观改变产生有害代谢产物失去药用价值,二、来源、种类及其卫生学意义,来源种类卫生学意义,全身性感染,局部感染肠道传染病及其他疾病,药品变质对人体危害,在印度东北部的阿萨姆邦，为防眼病，阿萨姆邦于2001年11月12日用一整天的时间为儿童注射维生素A。

而用于注射的维生素A被严重污染，结果上万名儿童注射后，有上千名一岁至六岁的儿童因高烧、呕吐和肚子痛而被送进了医院。

一位两岁大的女孩高烧死去。

三、药品微生物的检测与卫生标准,检测的注意事项药品生境的多样性和复杂性微生物数量少，分布不均多数为亚致死剂量微生物消长的多变性,三、药品微生物的检测与卫生标准,检测的的注意事项检测的内容无菌检查微生物限度检查细菌内毒素检查热原质检查,药品微生物的检测内容,

（一）无菌检查（sterilitytests）无菌检查：

是指检查无菌或灭菌制品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。

被检样品中不得检出需氧菌、厌氧菌和真菌三类微生物。

药品微生物的检测内容,

（一）无菌检查（sterilitytests）,改良马丁培养基,厌氧菌,霉菌,方法一般规定灭菌药物的无菌检查灵敏度检查培养基适应性检查适应性检查需氧菌硫乙醇酸盐培养基,无菌检查,药品微生物的检测内容,

（一）无菌检查（sterilitytests）,稀释法,中和法,去处防腐剂、抑菌成分,无菌检查,方法一般规定灭菌药物的无菌检查特殊规定灭菌药物的无菌检查微孔虑膜过滤法,药品微生物的检测内容,

（一）无菌检查（sterilitytests）,方法结果判定阴性对照管澄清阳性对照管有菌生长,供试品培养管,澄清,合格,虽浑浊但非微生物所致,重试,药品微生物的检测内容,

（一）无菌检查（sterilitytests）,方法结果判定局限性,无菌：

不含任何活得微生物,无菌保证水平,（sterilityassurancelevel,SAL）,无菌检验,灭菌工艺,GMP管理,质量保证体系,

（二）微生物限度检查法微生物限度检查法：

指非规定灭菌制剂及其原料、敷料受到微生物污染程度的一种检查法。

根据药品种类、给药途径和医疗目的的不同，进行染菌数量的测定和控制菌的检验。

药品微生物的检测内容,

（二）微生物限度检查法,药品微生物的检测内容,方法,细菌菌落总数,霉菌菌落总数,酵母菌菌落总数,菌落总数,菌落总数的检验,

（1）药品细菌数测定：

活菌计数我国药典：

平板菌落计数法、培养基稀释法；（30-35,培养48h）国外药典：

平板菌落计数法、最近似数测定法。

（2）霉菌、酵母菌的限度检查：

玫瑰红钠琼脂培养基、酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基。

（20-25,培养72h）,

（二）微生物限度检查法,药品微生物的检测内容,方法菌落总数控制菌,控制菌的检验,控制菌：

非规定灭菌药物中不得检出的菌类；我国：

大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和破伤风梭菌；检验方法：

增菌培养、分离培养、生化鉴定、血清学鉴定及革兰染色镜检等；同时需用标准菌株作对照实验。

（二）微生物限度检查法,药品微生物的检测内容,方法结果判定细菌总数,控制菌,霉菌、酵母菌总数,符合品种规定,符合规定,

（二）微生物限度检查法,药品微生物的检测内容,方法结果判定,细菌总数,控制菌,霉菌、酵母菌总数,任一项不,符合品种规定,不符合规定,

（二）微生物限度检查法,药品微生物的检测内容,方法结果判定,细菌总数,控制菌,霉菌、酵母菌总数,不符合规定,不复试,任一项