兽医系统实验室考核管理办法以及考核细则表.docx

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兽医系统实验室考核管理办法以及考核细则表

兽医系统实验室考核管理办法

   第一条 为加强兽医实验室管理，提高兽医实验室技术水平和工作能力，制定本办法。

   第二条 本办法所称兽医实验室是指隶属于各级兽医主管部门，并承担动物疫病诊断、监测和检测等任务的国家级区域兽医实验室、省级兽医实验室、地（市）级兽医实验室和县（市）级兽医实验室。

   第三条 国家实行兽医实验室考核制度。

兽医实验室经考核合格并取得兽医实验室考核合格证的，方可承担动物疫病诊断、监测和检测等任务。

   兽医实验室考核不合格、未取得兽医实验室考核合格证的，该行政区域内动物疫病诊断、监测和检测等任务应当委托取得兽医实验室考核合格证的兽医实验室承担。

   第四条 农业部负责国家级区域兽医实验室和省级兽医实验室考核，具体工作由中国动物疫病预防控制中心承担。

   省、自治区、直辖市兽医主管部门负责本辖区内地（市）级兽医实验室和县（市）级兽医实验室考核工作。

   第五条 兽医实验室应当具备下列条件：

（一）有能力承担本行政区域及授权范围内的动物疫病诊断、监测、检测、流行病学调查以及其它与动物防疫相关的技术工作，为动物防疫工作提供技术支持；

（二）实验室建设符合兽医实验室建设标准，具有与所承担任务相适应的实验场所、仪器设备，且仪器设备配备率和完好率达到100%；

  （三）具有与所承担任务相适应的专业技术人员和熟悉实验室管理法律法规标准的管理人员，专业技术人员比例不得少于80%；

  （四）从事动物疫病诊断、监测和检测活动的人员参加省级以上兽医主管部门组织的技术培训，并培训合格；

  （五）建立与所承担任务相适应的质量管理体系和生物安全管理制度，并运行正常；

  （六）近两年内完成上级兽医主管部门规定的诊断、监测和检测任务；

  （七）建立科学、合理的实验室程序文件，严格按照技术标准、实验室操作规程和有关规定开展检测工作，实验室记录和检测报告统一规范；

  （八）建立健全实验活动原始记录，实验档案管理规范，整理成卷，统一归档。

   第六条 具备本办法第五条规定条件的兽医实验室，可以向农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门申请兽医实验室考核。

第七条 申请兽医实验室考核应当提交以下材料：

（一）兽医实验室考核申请表一式两份；

（二）近两年年度业务工作总结；

  （三）现行实验室质量管理手册；

  （四）保存或者使用的动物病原微生物菌（毒）种名录；

  （五）实验室平面布局图；

  （六）实验室仪器设备清单和实验室人员情况表；

  （七）其他有关资料。

   第八条 农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门应当在收到申请材料之日起15日内进行审查。

经审查，材料齐全、符合要求的，农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门应当组织进行现场考核；材料不齐全或者不符合要求的，应当通知申请单位在5日内补齐。

   第九条 现场考核由中国动物疫病预防控制中心或者省、自治区、直辖市兽医主管部门从兽医实验室管理专家库中抽取的专家考核组负责。

   专家考核组由3-5人组成。

专家考核组应当制订考核方案，报中国动物疫病预防控制中心或者省、自治区、直辖市兽医主管部门备案。

   中国动物疫病预防控制中心或者省、自治区、直辖市兽医主管部门应当提前3日将考核时间、内容和日程等通知申请单位。

   第十条 现场考核实行组长负责制。

组长由中国动物疫病预防控制中心或者省、自治区、直辖市兽医主管部门指定。

   第十一条 现场考核采取以下方式进行：

（一）听取申请单位的工作汇报；

（二）现场检查有关实验室情况：

  （三）查阅相关资料、档案等；

  （四）对实验室人员进行理论考试和技术考核；

  （五）随机抽取所检项目进行现场操作考核，可采用盲样检测或者比对的方式进行，考查检测流程、操作技能和检测结果的可靠性；

  （六）按照实验室考核标准逐项考核。

   第十二条 在现场考核过程中，考核专家组应当详细记录考核中发现的问题和不符合项，并进行评议汇总，全面、公正、客观地撰写考核报告，提出评审意见。

评审意见应当由专家考核组全体成员签字确认；有不同意见的，应当予以注明。

   评审意见分为“合格”、“整改”和“不合格”三类。

   第十三条 专家考核组应当在现场考核结束后10日内将评审意见和考核记录报中国动物疫病预防控制中心或者省、自治区、直辖市兽医主管部门。

   第十四条 中国动物疫病预防控制中心应当在收到专家考核组评审意见之日起20日内提出考核建议，并报农业部审查。

农业部应当在收到考核建议15日内作出考核结论。

   省、自治区、直辖市兽医主管部门应当在收到专家考核组评审意见之日起15日内作出考核结论。

   第十五条 对考核“合格”的兽医实验室，由农业部或者省、自治区、直辖市兽医主管部门颁发由农业部统一印制的兽医实验室考核合格证。

   对需要“整改”的兽医实验室，申请单位应当在3个月内完成整改工作，并将整改报告报农业部或者省、自治区、直辖市兽医主管部门，经再审查或者现场考核合格的，颁发兽医实验室考核合格证。

   对考核“不合格”的兽医实验室，应当在6个月后按照本办法的规定重新提出考核申请。

   第十六条 申请单位对考核结果有异议的，可向农业部或者省、自治区、直辖市兽医主管部门提出复评申请。

   农业部或者省、自治区、直辖市兽医主管部门原则上实行材料复评，必要时进行实地复核，提出最终考核意见。

   第十七条 省、自治区、直辖市兽医主管部门应当将考核合格的地（市）级和县（市）级兽医实验室情况报农业部备案。

   第十八条 兽医实验室考核合格证有效期五年。

有效期届满，兽医实验室需要继续承担动物疫病诊断、监测、检测等任务的，应当在有效期届满前6个月内申请续展。

   第十九条 取得兽医实验室考核合格证的兽医实验室，应当于每年1月31日前将上年实验室工作情况报农业部或者省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门。

   第二十条 取得兽医实验室考核合格证的兽医实验室，实验室条件和实验能力发生改变，不再符合本办法规定的，由原发证部门责令限期整改。

整改期满后仍不符合要求的，撤销其兽医实验室考核合格证。

   以欺骗等不正当手段取得兽医实验室考核合格证的，由原发证部门撤销兽医实验室考核合格证。

   撤销兽医实验室考核合格证的，应当予以通报。

   第二十一条 县级以上兽医主管部门应当加强兽医实验室管理，对兽医实验室执行国家法律、法规、标准和规范等情况进行监督检查。

   第二十二条 对工作出色或有突出贡献的兽医实验室，由农业部或者省、自治区、直辖市兽医主管部门给予表彰。

   第二十三条 本办法自2010年1月1日起施行。

   本办法施行前设立的兽医实验室，应当自本办法施行之日起12个月内，依照本办法的规定，办理兽医实验室考核合格证。

附件1：

兽医系统实验室考核申请表

附件2：

兽医系统实验室建设标准

附件3：

国家级区域兽医实验室和省级兽医实验室现场考核细则

附件4：

地（市）级和县（市）级兽医实验室现场考核细则

附件1：

兽医系统实验室考核申请表

申请单位

单位地址

邮 编

实验室负责人

联系人

联系电话

E-mail

传 真

经自查，                  实验室已达到《兽医系统实验室考核办法》第五条所列条件，特提出考核申请。

                    申请单位：

 （盖章）

                    负责人：

                    申请时间：

   年  月  日

考核文件目录

省级兽医主管部门意见

 （公章）

                                  年  月  日

所属兽医主管部门意见

 （公章）

                                  年  月  日

附件2：

兽医系统实验室建设标准

   为规范全国各级兽医实验室建设，特制订此标准。

1.县（市）级兽医实验室

1.1选址、布局、内部设施和内部环境等应当符合BSL-1实验室的要求。

1.2实验室总建筑面积不低于200平方米。

1.3实验室应当分别设置有：

解剖室、接样室、样品保藏室、血清学检测室、病原学检测室、洗涤消毒室、档案室等。

1.4应当配备的仪器设备有：

酶标仪、自动洗板机、微量震荡器、生物安全柜、真空检测仪、普通离心机、磁力搅拌器、生物显微镜、恒温培养箱、生化培养箱、超声波清洗器、纯水仪、酸度计、高压灭菌器、普通冰箱、冰柜、恒温水浴锅、干热灭菌器、通风橱、电子天平（0.001g）、多道移液器、单道移液器、紫外灯等。

2.地（市）级兽医实验室

2.1选址、布局、内部设施和内部环境等应当符合BSL-2实验室的要求。

2.2实验室总建筑面积不低于300平方米。

2.3实验室应当分别设置有：

解剖室、接样室、样品保藏室、仪器室、分子生物学检测室、血清学检测室、病原学检测室、洗涤消毒室和档案室等。

2.4在配备县（市）级兽医实验室所应有的仪器设备基础上，还应当配备有：

PCR仪、电泳仪、凝胶电泳成像与分析系统、台式高速冷冻离心机、Ⅱ级生物安全柜、组织匀浆机、涡旋混匀器、超声波裂解器、超纯水仪、自动高压灭菌器等。

3.省级兽医实验室

3.1选址、布局、内部设施和内部环境等应当符合BSL-2实验室的要求。

3.2实验室总建筑面积不低于1500平方米。

3.3实验室应当分别设置有：

解剖室、接样室、样品处理室、样品保存室、档案室、仪器室、试剂室、血清学检测室、分子生物学检测室、病毒检测室、细菌检测室、寄生虫检测室、病理学检测室、洗涤消毒室、实验准备室、菌（毒）种保藏室等。

3.4在配备地（市）级兽医实验室所应有的仪器设备基础上，还应当配备有：

梯度PCR仪、荧光PCR仪、多功能电泳仪、恒温振荡摇床、细菌过滤器、小型冻干机、小型孵化器、细菌鉴定仪、自动组织脱水机、石蜡包埋机、自动染色机、倒置显微镜、多功能显微镜、二氧化碳培养箱、全自动高压灭菌器、超低温冰箱（－86℃）、制冰机、电子天平（0.0001g）、电动移液器等。

冷冻切片机、荧光显微镜、石蜡切片机、消毒液机。

4.区域级兽医实验室

4.1选址、布局、内部设施和内部环境等应当符合要求。

4.2实验室总建筑面积不低于2000平方米，其中BSL-3实验室建筑面积不低于400平方米，基础实验室建筑面积不低于1600平方米。

4.3实验室应分别设置有：

解剖室、接样室、样品处理室、样品保存室、仪器室、资料室、档案室、试剂室、血清学检测室、分子生物学检测室、病毒检测室、细菌检测室、寄生虫检测室、病理学检测室、洗涤消毒室、实验器材准备室、菌（毒）种及样本保藏室、标准品制备室、高级别生物安全实验室等。

4.4在仪器配备上，不低于省级兽医实验室的配备，确保能满足所承担的工作任务。

附件3：

    国家区域级和省级兽医实验室现场考核细则

 本表基于《兽医系统实验室考核办法》和《兽医系统实验室建设标准》中有关条款而制定。

条款

评    审   内   容

评审结果

评审

说明

Y（是）

 N（不是）

一、实验室设施

1.1

*兽医实验室是否处于一个相对独立（建有屏障或缓冲区）或封闭的区域

1.2

实验室面积与功能室设置

*省级兽医实验室总建筑面积是否在1500平方米以上

*区域级兽医实验