酱油食醋加工工厂GMP手册.docx

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酱油食醋加工工厂GMP手册

酱油食醋加工工厂GMP手册

2019年3月

1目的

本规范为酱油工厂在制造、包装及储运等过程中，有关人员、建筑、设施、设备之设置以及卫生、制程及质量等管理均符合良好条件之专业指引，并藉适当运用危害分析重点管制（HACCP）系统之原则，以防范在不卫生条件、可能引起污染或质量劣化之环境下作业，并减少作业错误发生及建立健全的品保体系，以确保酱油之安全卫生及稳定产品质量。

2适用范围

本规范适用于从事产制供人类消费，并经适当包装之酱油制造工厂。

3专门用词定义

3.1食品：

指供人饮食或咀嚼之物品及其原料。

3.1.1酱油：

指以传统酿造法、速酿法或混合法所制成的调味用蛋白质分解液，包括加食盐、糖类、酒精、化学调味料、防腐剂等制成者。

3.1.1.1酿造酱油：

指以黄豆、脱脂黄豆或黑豆及小麦、米等谷类，经蒸煮或以其它方法处理并经培养曲菌制成之酱油曲，或在此加入蒸熟米或以曲菌糖化、并注入食盐水、或加生酱油、酱油醪使其发酵及熟成所得之澄清调味料（包括制造过程中使用辅助性分解酵素者）。

3.1.1.2化学酱油：

指以酱油醪或生酱油加黄豆等植物性蛋白质以酸分解处理所得之胺基酸液，或加黄豆等植物性蛋白质以蛋白质分解酵素处理之酵素处理液，使之发酵及熟成，所得之澄清液体调味液。

3.1.1.3混合酱油：

酿造酱油与化学酱油混合调制之酱油。

3.1.2生酱油：

指发酵熟成后之酱油醪，经压榨所得之未经任何处理之液体。

3.2原材料：

指原料及包装材料。

3.2.1原料：

指成品可食部分之构成材料，包括主原料、配料及食品添加物。

3.2.1.1主原料：

指用于酱油酿造或分解之材料，如黄豆、脱脂黄豆、黑豆、小麦、米等。

3.2.1.2配料：

指主原料及食品添加物以外构成成品的次要材料。

3.2.1.3食品添加物：

指食品在制造、加工、调配、包装、运送、贮存等过程中，用以着色、调味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定质量、促进发酵、增加稠度（甚至凝固）、增加营养、防止氧化或其它用途而添加或接触于食品之物质。

3.2.2包装材料：

包括内包装及外包装材料。

3.2.2.1内包装材料：

指与食品直接接触之食品容器如瓶、罐、盒、袋等或直接包裹及覆盖食品之包装材料，如箔、膜、纸、蜡纸等，其材质应符合卫生法令规定。

3.2.2.2外包装材料：

指未与食品直接接触之包装材料，包括标签、纸箱、捆包材料等。

3.3产品：

包括半成品、最终半成品及成品。

3.3.1半成品：

指任何成品制造过程中所得之产品，此产品经随后之制造过程，可制成成品者。

3.3.2最终半成品：

指经过完整的制造过程但未包装标示完成之产品。

3.3.3成品：

指经过完整的制造过程并包装标示完成之产品。

3.3.4易腐败即食性成品：

指以常温或冷藏流通，保存期间短，且不须再经任何方式之处理或仅经简单加热，即可直接供人食用之成品，如即食餐食、液态乳品、高水活性豆类加工食品、高水活性烘焙食品、高水活性面条粉条类等。

3.4厂房：

指用于食品之制造、包装、贮存等或与其有关作业之全部或部分建筑或设施。

3.4.1制造作业场所：

包括原料处理、加工调理及包装等场所。

3.4.1.1原料处理场：

指从事原料之整理、准备、解冻、选别、清洗、修整、分切、剥皮、去壳、去内脏、杀菁或撒盐等处理作业之场所。

3.4.1.2加工调理场：

指从事切割、磨碎、混合、调配、整形、成型、烹调及成分萃取、改进食品特性或保存性（如提油、淀粉分离、豆沙制造、乳化、凝固或发酵、杀菌、冷冻或干燥等）等处理作业之场所。

3.4.1.3包装室：

指从事成品包装之场所，包括内包装室及外包装室。

3.4.1.3.1内包装室：

指从事与产品内容物直接接触之内包装作业场所。

3.4.1.3.2外包装室：

指从事未与产品内容物直接接触之外包装作业场所。

3.4.1.4内包装材料之准备室：

指不必经任何清洗消毒程序即可直接使用之内包装材料，进行拆除外包装或成型等之作业场所。

3.4.1.5缓冲室：

指原材料或半成品未经过正常制造流程而直接进入管制作业区时，为避免管制作业区直接与外界相通，于入口处所设置之缓冲场所。

3.4.2管制作业区：

指清洁度要求较高，对人员与原材料之进出及防止有害动物侵入等，须有严密管制之作业区域，包括清洁作业区及准清洁作业区。

3.4.2.1清洁作业区：

指内包装室等清洁度要求最高之作业区域。

3.4.2.2准清洁作业区：

指加工调理场等清洁度要求次于清洁作业区之作业区域。

3.4.3一般作业区：

指原料仓库、材料仓库、外包装室及成品仓库等清洁度要求次于管制作业区之作业区域。

3.4.4非食品处理区：

品管（检验）室、办公室、更衣及洗手消毒室、厕所等，非直接处理食品之区域。

3.5清洗：

指去除尘土、残屑、污物或其它可能污染食品之不良物质之处理作业。

3.6消毒：

指以符合食品卫生之化学药剂及（或）物理方法，有效杀灭有害微生物，但不影响食品质量或其安全之适当处理作业。

3.7食品级清洁剂：

指直接使用于清洁食品设备、器具、容器及包装材料，且不得危害食品之安全及卫生之物质。

3.8外来杂物：

指在制程中除原料之外，所有混入或附着于原料、半成品、成品或内包装材料之污物或令人厌恶，甚至致使食品失去其卫生及安全性之物质。

3.9有害动物：

指会直接或间接污染食品或传染疾病之小动物或昆虫，如老鼠、蟑螂、蚊、蝇、臭虫、蚤、虱等。

3.10有害微生物：

指造成食品腐败、质量劣化或危害公共卫生之微生物。

3.11食品器具：

指直接接触食品或食品添加物之器械、工具、或器皿。

3.12食品接触面：

指直接或间接与食品接触之表面。

包括器具及与食品接触之设备表面。

间接的食品接触面，系指在正常作业情形下，由其流出之液体会与食品或食品直接接触面接触之表面。

3.13适当的：

指在符合良好卫生作业下，为完成预定目的或效果所必须的（措施等）。

3.14安全水分基准：

指在预定之制造、贮存及运销条件下，足以防止有害微生物生存之水分基准。

一种食品之最高安全水分基准系以水活性（w）为依据。

若有足够数据证明在某一水活性下，不会助长有害微生物之生长，则此水活性可认为对该食品是安全的。

3.15水活性：

系食品中自由水之表示法，为该食品之水蒸汽压除以在同温度下纯水饱和水蒸汽压所得之商。

3.16高水活性成品：

指成品水活性在0.85以上者。

3.17低水活性成品：

指成品水活性低于0.85者。

3.18批号：

指表示「批」之特定文字、数字或符号等，可据以追溯每批之经历资料者，而批则以「批」号所表示在某一特定时段或某一特定场所，所生产之特定数量之产品。

3.19标示：

指标示于食品、食品添加物之容器、包装或说明书上用以记载品名或说明之文字、图画或记号。

3.20隔离：

场所与场所之间以有形之手段予以隔开者。

3.21区隔：

较隔离广义，包括有形及无形之区隔手段。

作业场所之区隔可以下列一种或一种以上之方式予以达成者，如场所区隔、时间区隔、控制空气流向、采用密闭系统或其它有效方法。

4厂区环境

4.1工厂不得设置于易遭受污染之区域，否则应有严格之食品污染防治措施。

4.2厂区四周环境应容易随时保持清洁，地面不得有严重积水、泥泞、污秽等，有造成食品污染之虞者，以避免成为污染源。

厂区之空地应铺设混凝土、柏油或绿化等，以防尘土飞扬并美化环境。

4.3邻近及厂内道路，应铺设柏油等，以防灰尘造成污染。

4.4厂区内不得有足以发生不良气味、有害（毒）气体、煤烟或其它有碍卫生之设施。

4.5厂区内禁止饲养禽、畜及其它宠物，惟警戒用犬除外，但应适当管理以避免污染食品。

4.6厂区应有适当的排水系统，排水道应有适当斜度，且不得有严重积水、渗漏、淤泥、污秽、破损或孳长有害动物而造成食品污染之虞者。

4.7厂区周界应有适当防范外来污染源侵入之设计与构筑。

若有设置围墙，其距离地面至少30公分以下部分应采用密闭性材料构筑。

4.8厂区如有员工宿舍及附设之餐厅，应与制造、调配、加工、贮存食品或食品添加物之场所完全隔离。

5厂房及设施

5.1厂房配置与空间

5.1.1厂房应依作业流程需要及卫生要求，有序而整齐的配置，以避免交叉污染。

5.1.2厂房应具有足够空间，以利设备安置、卫生设施、物料贮存及人员作息等，以确保食品之安全与卫生。

食品器具等应有清洁卫生之贮放场所。

5.1.3机械设备之配置，应考虑到加工中食品流通之顺畅，尤其作业后之清扫为重要之工作，在酿造工厂为达到适当之清洁度，以避免杂菌之污染，其配置应着眼于易于清扫。

5.1.4厂房中视需要设置原材料仓库、锅炉间、原料处理场（包括原料选别、小麦焙炒、冷却、粉碎、黄豆蒸煮、冷却、混合）、种曲室、制曲室、盐水溶解澄清场、发酵室、压榨场、生酱油贮藏场、杀菌调煮场、包装室、成品仓库、品管室、厕所等场所并予以标示，各作业场所应有足够之空间，并作适当之排列，以利作业之顺畅。

5.1.5检验室应有足够空间，以安置试验台、仪器设备等，并进行物理、化学、官能及（或）微生物等试验工作。

微生物检验场所应与其它场所适当区隔，如未设置无菌操作箱者须有效隔离。

如有设置病原菌操作场所应严格有效隔离。

5.2厂房区隔

5.2.1凡使用性质不同之场所（如原料仓库、材料仓库、原料处理场等）应个别设置或加以有效区隔。

5.2.2制曲室应和其它场所有效隔离，尽量可避免曲菌以外之微生物侵入之构造。

5.2.3杀菌调煮场及包装室宜予隔离，而压榨场及生酱油贮藏场宜和其它场所隔离。

5.2.4发酵如采用密闭式，发酵桶可设在屋外，不必另外设立发酵室。

5.2.5如有发酵室之设立，发酵池突出地面宜有30公分以上，池壁厚度宜在20公分以上。

5.2.6凡清洁度区分不同（如清洁、准清洁及一般作业区）之场所，应加以有效隔离（如表1）。

表1酱油工厂各作业场所之清洁度区分

厂房设施（原则上依制程顺序排列）

清洁度区分

原料仓库

材料仓库

原料处理场

盐水溶解澄清场

发酵场

内包装容器洗涤场（注1）

空瓶（罐）整列场

杀菌处理场（采密闭设备及管路输送者）。

一般作业区

种曲室

制曲室

压榨场

调煮场

内包装材料之准备室

缓冲室

杀菌处理场（采开放式设备者）

准清洁作业区

管

制

作

业

区

内包装室

清洁作业区

外包装室

成品仓库

一般作业区

品管（检验）室

办公室（注2）

更衣及洗手消毒室

厕所

其它

非食品处理区

注：

1.内包装容器之洗涤设备出口应在管制作业区。

2.办公室不得设置于管制作业区内（但生产管理与品管场所不在此限，惟须有适当之管制措施）。

5.3厂房结构

5.3.1厂房之各项建筑应坚固耐用、易于维修、维持干净，并应为能防止食品、食品接触面及包装材料遭受污染（如有害动物之侵入栖息、繁殖等）之结构。

5.3.2厂房以钢筋水泥结构之永久性建筑为佳。

5.3.3制曲室应符合下列要求，易于清洗、以避免杂菌之孳生。

5.3.3.1室内部地面应平坦不滑且有适当斜度、以利排水、清洗，并用无毒、非吸收性、不透水建材构筑，如混凝土地面宜作磨平或铺盖耐磨树脂等处理。

5.3.3.2室内屋顶应有防露设备，若无防露设备者，应具有适当之斜度，以防凝结水之回滴。

5.3.3.3室内壁面应以不透水，耐蚀且表面光滑之材料施工以利清洗。

5.3.3.4床为不锈钢制（但黑豆制曲不在此限），支架采不锈钢或其它防蚀处理，便于清洗及避免杂菌孳生。

5.4安全设施

5.4.1厂房内配电必须能防水。

5.4.2电源必须有接地线与漏电断电系统。

5.4.3高湿度作业场所之插座及电源开关宜采用具防水功能者。

5.4.4不同电压之插座必须明显标示。

5.4.5厂房应依消防法令规定安装火警警报系统。

5.4.6在适当且明显之地点应设有急救器材和设备，惟必须加以严格管制