光固化机产品注册技术审查指导的原则.docx

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光固化机产品注册技术审查指导的原则

光固化机产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范光固化机产品的技术审评工作，

帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预

期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安

全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和

现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，

密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和

变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品

是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类口腔科

设备及器具中的洁牙、补牙设备，类代号现为 6855。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

光固化机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家

标准、行业标准上的通用名称或以产品结构和应用范围为依据

命名。

（2）产品的结构和组成

根据发光源的不同，目前该产品有石英邬卤素灯和发光二

极管（LED）灯两种。

1、石英钨卤素灯：

光固化机分为手机式和整机式两种形式（整机式见图 1）。

手机式是采用电源、控制部分和光源部分分离，并且光源

部分装于手机内，光由装在手机上的硬光纤导出。

整机式的电源、控制部分和光源部分分装于一体，光通过

导光元件导出。

电源部分主要包括变压器、电源整流器、电子开关电路。

光源部分通常包括卤素灯泡、滤光片、光导纤维管、散热

风扇、定时装置、触发开关等，另应有挡光装置。

2、LED 灯：

网电源和可充电电池供电类：

由主机、电池、导光棒、护

目镜、充电开关电源、充电座组成（见图 2）。

交流电类：

由 LED 灯、控制电路板、主机手柄（包括散热

座）、电源适配器、导光棒、护目镜组成。

（见图 3）

整机式：

电源部分（包括电源适配器、电源插头）与控制电

路板对接，为控制单元提供能量。

控制单元根据控制开关控制

大功率 LED 光源，光通过导光棒导出，按照安全需要,应增加护

目镜。

一般分三个模式：

脉冲模式、渐亮模式、强光模式。

脉冲模式：

光源以特定频率闪烁照射；

渐亮模式：

光源以弱光渐进到强光照射；

强光模式：

光源以全功能照射。

分类：

分特高亮度 LED 和大功率 LED 。

主要区别为：

光

强，特高亮度光强为：

250 ～350 mW/cm 2 。

大功率：

LED 700

～1000 mW/cm 2，其特点是：

固化时间要短，但光谱范围较宽，

也有一定的发热。

（三）产品工作原理

卤素灯：

该产品采用热离子发光原理,通过凹面镜反射灯

泡发出的光,利用加热的方法使卤素分子电离,发出高强度的全

频谱光,经过滤光片,过滤掉不需要的红外光和紫外光,最后经导

光棒将蓝光导出,利用光辐射原理，对牙科修补树脂材料在辐射

GB/T 191-2008

《包装储运图示标志》

GB/T 2828

《逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于

连续批的检查）》

GB/T 2829

《周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于

生产过程稳定性的检查）》

表  1  相关产品标准

能量作用下迅速固化。

工作步骤：

接通电源，按动手机上的触发开关，定时器计时，卤素灯

泡发光，光波通过干涉滤波器将不同频率的红外光和紫外光吸

收，现通过光导纤维管输出蓝光（400nm～515nm 被认为是光固

化机的蓝光范围），使光固化复合树脂迅速固化。

LED 灯：

是采用发光二极管（由二氧化硅晶体在电流的作

用下发射蓝光）为光源，发出对光敏树脂有效的一定波长的光

源（430-490nm），经聚光型光导棒集光并导出，照射到光敏树

脂并达到固化作用。

卤素灯与 LED 灯光固化机结构有下列不同：

1、卤素灯由于是全波谱光源，需要有滤光片和反光片，

LED 发出的光谱波长相对窄，仅发射蓝光，不需过滤，不需要

滤光片；

2、卤素灯产热远远高于 LED 灯，因此，许多卤素灯均采用

散热风扇，LED 灯无，因此体积能够做到比卤素灯小。

（四）产品适用的相关标准

目前与光固化机产品相关的常用标准举例如下：

GB 9706.1-2007

《医用电气设备 第1部分：

安全通用标准》

GB/T9969

《工业产品使用说明书        总则》

GB/T 14710-2007

《医用电气设备环境要求及试验方法》

YY/T 0055.1-2009

《牙科    光固化机 第1部分:

石英钨卤素灯》

YY/T 0055.2-2009

《牙科    光固化机 第2部分:

发光二极管

（LED）灯》

YY/T0466.1

医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信

号的符号 第1部分：

通用要求

YY 0505-2005

《医用电气设备 第1-2部分：

安全通用标准

并列标准：

电磁兼容要求和试验》

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

（国家食品药品监督管理局

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和

方法标准。

有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标

准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。

首先对引

用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标

准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用

是否准确。

可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是

否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。

此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否

有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。

即，所引用的标准

中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引

用。

这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可

以直接引用标准及条文号。

注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直

接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参

考文件在编制说明中出现。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能

指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

（五） 产品的预期用途

供临床使用,通过发出特定波长蓝光,使用于充填、修复、

密封的牙科光固化机材料发生固化。

（六） 产品的主要风险

光固化机的风险管理报告应符合 YY/T0316-2003《医疗器

械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

1.产品定性定量分析是否准确（依据 YY/T 0316-2003 附录

A）；

2.危害分析是否全面（依据 YY/T 0316-2003 附录 D）；

3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的

可接收程度，是否有新的风险产生。

以下依据 YY/T 0316-2003 的附录 D 从六个方面列举了光固

化机产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。

表 2产品主要危害

可能产生的危害形成因素

能量危害

电能：

如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度（如

外壳漏电流超地允许值导致使用者有不适的感觉）

应用部分与带电部分隔离，

设备的电源插头剩余电压，

机器外壳的防护罩封闭不良，

设备没有足够的外壳机械强度和刚度，

设计不合理导致的电气安全问题

设计不合理导致能量传递到患者，如光固化机的紫

外截止波长小于 380nm，即紫外光，不符合条件导

致损害人体健康等。

设计不合理导致树脂材料上温升过高，损害牙齿。

机械危险

在运输及搬运过程中所造成的危害会造成器材的外

部损伤，严重会造成功能损坏。

表面粗糙、尖角和锐边可能会导致损伤；

生物学危害

无

环境危害

电磁兼容性（电磁发射及干扰）

说明书不恰当说明

包括图示符号说明不规范，

操作使用方法不清楚，

技术说明不清楚，

清洁、消毒灭菌方法不明确，

重要的警告性说明或注意事项不明确等

不适当的操作说明

使用中危害

不适当的标记（标志、标签），

使用不当引起的风险：

包括清洁消毒不当引起的危害，如将光固化机浸在

消毒液以及中等。

未经训练的人员使用；

不能正常发挥使用性能等；

维护和校正不当，引起的不能正常发挥使用性能

（对于卤素灯，要想获得足够的固化深度和单体转

化率，光固化机要能发出足够强的一定光谱的光。

经光导棒传出的光在光导棒中心是最强的，向周边

强度递减。

光固化机输出受很多因素影响，如电压

变化、滤光片受污染或老化、灯炮、反光镜老化、

光导棒折断或移位，光导棒表面被树脂污染、反复

高温高压消毒等均会使光强下降）；

直视光源造成的危害。

（七）产品的主要技术指标：

产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的

环节之一。

该产品主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全

要求两部分。

其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。

标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以

下主要内容来进行审评：

石英钨卤素灯

一、 通用要求

1、应能够保证安全、可靠的操作；

对于现场可修理的光固化仪，出于维护和保养的需要，

应该设计成通过容易获得的工具或者制造商提供的工具，

能够方便的分解和重新组合；

GB9706.1-2007 第 59 章适用即：

——内部布线符合 GB9706.1 中 59.1 的要求；

——绝缘符合 GB9706.1 中 59.2 的要求；

——过电流和过电压保护：

内部电源，配有适当额定值的

保护装置，以防止过电流时造成着火危险；

2、光固化机应能够断开和再接上电源；

3、操作控制键的设计，应使得产生误操作的可能性降低

到最小。

4、清洗和消毒

正常使用时是否与患者接触？

1、 如果说明书中对某个特定的部件规定了特殊的清洗、

消毒和灭菌方法，则要按照规定的方法对设备或设备

部件进行 20次消毒品或灭菌来检验是否符合要求。

）

（（一般导光棒需要清洗、消毒）；

2、如果没有规定，则用温度为134℃土4 0℃ 的饱和蒸气

作20 次试验，每次持续20minC 间隔时间以设备冷却到室

温为准）。

不应出现可觉察的变质迹象， 处理完毕充分冷

却和干燥之后，设备或其部件应经得起第20 章中所规定的

电介质强度试验。

5、超温

用温度计测试固化机主体部分靠近高亮 LED 的部位，连续

使用当表面温升达到 45 度左右时，温度保护启动，红灯亮，此

时固化机受保护不能启动。

直到温度回落到 45 度以下才能正常

工作。

应符合 GB9706.1-2007 章中第 42 章中 42.1、42.2 适用。

42.1 特定条件下表面温度

在正常使用和正常状态下，在 10.2.1 条规定的环境温度范

围内，具有安全功能的设备部件及其周围温度不应超过 GB9706.1

中表 10a 给定值。

42.2 正常温度下表面温度

当设备在正常使用和在 25 度温度的正常状态下运行时，设

备部件及其周围的温度不应超过 GB9706.1 中表 10b 给定值。

42.3 非热疗设备表面温度

不向患者提供热量的设备的应用部分,其表面温度不应超过

41℃。

42．5 防护件不适用。

6、辐射

根据企业规定的波长范围,测试相应的辐射限度

400nm-515nm 波长范围的辐射为：

（由企业自定）

190nm-385nm 辐射应不大于 2000 W/m2：

超出 515nm，辐射应不大于 1000 W/m2

二、电气安全要求

A） 输入功率；

B） 单一故障状态；

C） 对电击危险的防护；

D） 外壳和防护罩；

E） 泄露；

F） 保护接地；

G） 连续漏电流；

H） 电介质强度；

I） 供电电源的中断；

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