远红外搪玻璃不锈钢反应釜URS430文档格式.docx

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数量

位置

备注

R3101

电加热反应釜

K1000L

台

1

合成区南平台

东起第1台

R3108

K200L

合成区北平台

R3109

K500L

东起第2台

R3111

不锈钢反应釜

东起第4台

生产车间四

R4101

3.职责

供应商

1.负责按照用户需求说明文件和合同要求提供确认文件。

2.负责提供用于执行确认的图纸资料。

生产管理负责人

负责批准设备的用户需求说明文件。

工程设备部

负责审核设备用户需求说明文件。

质量保证部

负责审核设备的用户需求说明文件。

生产车间

负责起草和审核设备用户需求说明。

4.缩写列表

Term术语

Definition定义

FAT

FactoryAcceptanceTest

出厂验收测试

FS

FunctionSpecification

功能标准

GMP

GoodManufacturingPractices

药品生产质量管理规范

SAT

SiteAcceptanceTest

现场验收测试

SOP

StandardOperatingProcedures

标准操作规程

URS

UserRequirementSpecification

用户需求标准

DQ

DesignQualification

设计确认

IQ

InstallationQualification

安装确认

OQ

OperationalQualification

运行确认

PQ

PerformanceQualification

性能确认

5.参考文件

5.1参考标准/指南

✓国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订）

✓中华人民共和国制药机械行业标准JB20016-2004

✓NBT47003-2009JB/T4735.1《钢制焊接常压容器》

✓GB25025-2010《搪玻璃设备技术条件》

✓GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：

通用技术条件

✓《特种设备安全监察条例》

✓GB-12265-90机械防护安全要求

✓GB150-98《钢制压力容器》

✓JB/T4730-2005《承压设备无损检测》

✓TSG21-2016《固定式压力容器安全技术监察规程》

✓GB/T25027-2010《搪玻璃开式搅拌容器》

✓HG/T20584-2011《钢制化工容器制造技术要求》

✓NB/T47015-2011《压力容器焊接规程》

5.2相关文件

✓SMP-YZ-001-01《确认与验证管理规程》

✓SMP-YZ-002-01《设备及公用系统验证管理规程》

6.设备描述

设备介绍：

远红外搪玻璃反应釜用在生产三、四车间，分为K1000L、K500L、K200L三类，K500L不锈钢远红外反应釜用在生产三车间，都包含设备主体、搅拌、减速机、夹套和保温等部分。

7.用户需求

7.1设备工艺、材质要求

序号

要求内容

必需或期望

URS01-01

数量：

远红外搪玻璃反应釜：

K1000L反应釜1台。

K500L的反应釜2台，K200L反应釜1台，K500L不锈钢远红外反应釜1台。

必需

URS01-02

主体材料要求：

罐体、夹套用Q245R钢板，应符合GB/T713-2014有关规定；

不锈钢反应釜：

主体材料：

筒体：

S30408，夹套：

Q245R

URS01-03

加热方式为采用远红外加热。

远红外加热器应符合防爆要求，且远红外厂家应有相应资质并可提供相关证书。

冷却方式采用夹套进去降温介质进行降温。

URS01-04

远红外搪玻璃反应釜内层为搪玻璃，搪玻璃层厚度0.8-2.0mm。

URS01-05

压力类别：

远红外搪玻璃反应釜:

常压；

第Ⅱ类

URS01-06

设备罐体、投料口、出液口应能绝对密闭，保证生产过程无液体或气体泄漏。

URS01-07

反应釜内部及管道内部应光滑平整，无死角，便于清洁，拆卸和维修。

有倒角或圆角的过度点处不得出现明显的凸凹、毛刺、划痕、锈蚀等。

URS01-08

设备搅拌为锚式搅拌，搅拌轴密封应能保证无润滑油泄漏而造成产品的污染。

URS01-10

与物料接触的阀门要求为不锈钢材质制造，密封件必须采用医药级的符合cGMP卫生要求的材质，所有阀门安装必须便于维护、更换。

URS01-11

设备的蒸汽管路、冷却水等管路均采用法兰连接

URS01-12

不锈钢反应釜严格按NB/T47015-2011《压力容器焊接规程》进行焊接，所有焊缝都进行内窥镜和X光无损探伤检测，并达到检测标准。

保证焊缝牢固和平整光滑，符合cGMP的卫生要求。

URS01-13

所有焊接点必须有记录（包括焊接参数），并且操作员必须持有焊工资格证书。

URS01-14

不锈钢反应釜要进行耐压测试、泄漏等相关试验。

URS01-15

压力容器必须符合国家对压力容器的规范要求

URS01-16

与物料接触部分采用瓷釉、304不锈钢或者聚四氟乙烯，夹套经过防腐处理，罐体保温层采用304不锈钢

URS01-17

反应釜为开式反应釜，上封头开孔数尽可能多，可根据需要适当增减。

URS01-18

配锚式搅拌、变频器、温度计套管。

不锈钢远红外反应釜搅拌电机需配5.5KW变频电机。

实际7.5KW

URS01-19

设备所配的电机、减速机等关键配件应选用符合国标的产品，保证配件的质量。

7.2关键控制参数要求

URS02-01

转速：

85r/min，偏差不超过10%

不锈钢反应釜转速为63r/min，实际是85r/min，以后购买建议提高转速。

偏差不超过10%

URS02-02

噪音不大于85dB（A）

URS02-03

耐温：

常温～200℃，耐压-0.1～0.3Mpa。

远红外加热不锈钢反应釜：

常温～300℃，耐压-0.1～0.3Mpa。

7.3文件的要求

URS03-01

供应商资质及质量保证资料，与设备安装、使用、维修相关的略图。

URS03-02

供货方提供全套书面的文件，包括：

设备竣工图、电气控制图、产品质量证明书等。

URS03-03

备件列表清单（包括规格型号及材质清单）及必要的使用手册。

URS03-04

提供设备各个零部件、材料、电气、仪表、阀门、管道等说明书、技术参数、材质证明、合格证明、计量合格证。

URS03-05

提供设备出厂合格证，安装说明。

URS03-06

提供设备操作、维修及清洗规程及必须的技术资料。

URS03-07

焊机文件及资格证明（包括焊接记录、焊工资格证书、焊接样本、内窥镜及X光拍片成像记录并且提供耐压测试、酸洗等相关操作规程）。

URS03-08

产品铭牌拓印件。

URS03-09

设备制造过程中和完成后的制造商生产现场验收（FAT）；

URS03-10

设备在安装结束后现场验收（SAT）。

期望

7.4仪表的需求

URS04-01

设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。

URS04-02

仪器仪表应提供有资质的检验合格证。

7.5确认与验证的需求

URS05-01

供应商应配合完成DQ确认。

URS05-02

提供工厂验收测试（FAT）服务。

URS05-03

提供现场验收（SAT）服务。

URS05-04

提供符合CGM或GMP的3Q认证（IQ、OQ、PQ）服务（包括电子签名、纸质资料；

并协同需求方完成相应确认）。

7.6设备安装调试要求

URS06-01

工作电源为380V，50HZ，三相四线制，防爆

URS06-02

设备在平台上悬空安装。

设备周围应留有足够的空间，便于对设备进行维护和操作。

URS06-03

环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求，如提供设备相应水、电、气等接口技术参数和位置等相关信息，以便与公用系统的相关设备配套使用。

URS06-04

设备周围应留有足够的空间，便于对设备进行维护和操作。

URS06-05

安装完后，先进行空载试运转，时间不得少于30min，然后再以水代料进行负荷试运转。

URS06-06

设备内充水至工作液位高度，充压至设计压力进行负荷试运转，达到机械密封跑合时间，直到机械密封运转正常为止，时间不小于4h。

试运转过程中，不得有不正常的噪音和震动等不良现象。

7.7环境健康安全（EHS）要求

URS07-01

现场控制器为防爆设计，必须有良好的接地保护，且有急停装置，防止触电事故的发生。

URS07-02

控制器有速度控制按钮和停止按钮。

URS07-03

控制柜能有良好的散热措施，保证内部电器元件在正常温度运行，防止其过载。

URS07-04

电动机要有过载保护。

URS07-05

电动机传动平稳、操作方便。

URS07-06

所有的电器元件要有合格证。

URS07-07

应具有紧急停机按钮，并且可以让操作者在最方便的操作位置触摸到，当按下该键时，能立即关闭整个控制系统，防止意外事故发生。

URS07-08

设备防爆等级达到甲类防爆车间要求，不低于iaIIAT2。

7.8设备及材质运输要求

URS08-01

供应商应采用可靠的包装形式以保证相关部件的运输安全，包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何损失，供应商承担全部损失和费用。

URS08-02

供应商负责将设备和材质运送到指定交货地点并负责将设备卸到指定地方。

一般不会负责卸货

URS08-03

设备到货清单必须详列每装箱内容物。

URS08-04

设备包装及运输按GB25025-2010规定要求。

7.9服务与维修要求

URS09-01

供应商应具有设备质保期后服务跟踪能力，指导、配用户进行设备检修工作，优质优价提供零配件，保持设备综合性能良好。

URS09-02

供应商应派专业人员免费对操作人员、维护人员进行培训。

URS09-03

供应商应提供相应的标准操作规程，标明各部分维护保养的周期性；

标明常见的故障现象及故障的检查和排除方法，方便用户保养。

URS09-04

在质保期限内，合同中所供设备和配件在操作规程内出现任何问题，供应商负责无偿维修或更换；

质保期后，投标方终生提供及时的维修、维护，提供配件均应为折扣优惠价格。

URS09-05

供应商提供的所有货物的质保期至少为12个月（从最终验收调试合格之日起算），质保期间免费维护。

URS09-06

使用过程中遇到问题后，接到用户需求后，供应商需在1个工作日内响应，仍无法解决在48个小时内到达用户现场解决，不得以任何理由拒绝维修，不需更换部件的12小时内维修完毕，需更换部件的48小时内更换完毕。

URS09-07

备件供应：

厂家随机供应1年消耗备件以及常用备件的提供；

以及专用工具一套。

URS09-08

焊缝应该按照相应规范进行探伤，并达到检测标准，焊缝牢固和平整光滑。

URS09-09

URS09-10

耐冲击指标应不低于国家标准。

URS09-11

供应商应提供一份工作计划（设计确认、生产安排、FAT、发货时间等），以便于用户做好相关准备工作，提供电子版供审查。

URS09-12

安装完成后，具备调试条件，用户通知供应商来场日期起，应在5日内完成调试工作。

7.10其他要求

URS10-01

应根据压力、温度、介质等因素选用相应的垫片。

URS10-02

设备容器内、夹套管路中应分别设置安全泄放装置。

URS10-03

搪玻璃基体在搪玻璃前应对其搪玻璃面顺次进行修磨，预烧和喷砂处理，质量等级应符合GB/T8923中的相关要求。

URS10-04

罐体、夹套内以水为介质分别进行液压试验，液压试验合格后，应将水渍清除干净。

URS10-05

罐体内须搪玻璃表面，所有对接接头均应修磨至与母材齐平，转角部分应修磨至圆弧过渡且焊缝表面不得有咬边、凹坑、裂纹等影响搪玻璃质量的缺陷存在。

URS10-06

设备出厂前所有外露玻璃管口均应用木盲板封口。

URS10-07

设备吊装过程中应轻吊轻放，严禁搪玻璃面与硬质物品直接接触。

URS10-08

供方须保证设备上使用全新未用过的组件。

URS10-09

基本规格内容技术参数及参考文件等各大项中所提及各项供应商提供资料，若有任何问题应提前通知用户，在合同上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据。

URS10-10

供应商的合同履约能力。

URS10-11

供应商应具有生产此类设备的资质，且提供测试保障。