一次性使用静脉留置针标准文档格式.docx
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YY0285.1-2004—次性使用无菌血管内导管
第一部分：
通用要求
YY0285.5-2004一次性使用无菌血管内导管
第五部分：
套针外周导管
YY0581《输液用肝素帽》
YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
为了本标准的目的，以下零部件的定义为本标准专用。
3.1
导管
可局部或大部分插入静脉血管系统，用于诊断或治疗目的的管状器械。
3.2
针管
穿刺肌肤和静脉，将导管引入静脉之中的导引针。
3.3
漏斗
用以紧固导管和三通导管座内孔之间密封，同时导向针管的插入。
3.4
保护套
保护导管和针管免受外力影响的套管。
3.5
针座
粘带针管的手柄，用此手柄实行穿刺操作。
3.6
隔离塞
用于将导管座和导管内部与外界的隔离，以防污染的产生。
3.7
调节板
作为治疗用药液的流量调节。
3.8
导管座
连接导管输送治疗药液的配件。
3.9
三通导管座
用内导管将导管连接于此座，用于治疗药液的输入。
3.10三通连接座
用于软管与三通导管座相连以后，用于治疗药液的输入。
3.11端帽
用于三通连接座三通口端的封堵，以防止污染。
3.12软管
三通导管座和三通连接座之间的药液输通管。
4.1
型式:
4.2
结构
A）和带翼直通式（I型B）及带翼加药口直通式（I型C）；
A）和三通连接座式（n型B）.
留置针分为I型（直通型）和n型（三通型）两种型式。
I型分为不带翼直通式（I型
n型分为直通连接座式（n型
2所示。
4.2.1I型（直通型）留置针
导管组件、针管组件和排气塞等构成，其中导管组件有导管、
I型（直通型）留置针由保护套、
1所示。
漏斗和导管座组成；
针管组件有针管和针座组成，如图
4.2.2n型（三通型）留置针
n型（三通型）留置针由保护套、导管组件、针管组件、软管组件、肝素帽、调节板及端帽等构成，其中导管组件有导管、漏斗、隔离塞和三通导管座组成；
针管组件有针管和槽口针座组成；
软管组件有软管和连接座组成，如图
图1I型留置针
1、保护套2、导管3、漏斗4、导管座（带加药口，带翼片，不带翼片）5、针管
6、针座7、排气塞I、导管组件（带翼片，带加药口，不带翼片）II、针管组件
n
C
DDO
匚
HI
1、保护套
7、槽口针座
13、三通连接座
2、导管
8、调节板
图
3、漏斗
9、软管
I、导管组件
II型留置针
4、三通导管座
10、直通连接座
II、针管组件
5、隔离塞
11、肝素帽
6、针管
12、端帽
4.4静脉留置针组件材料由表1规定的材料制造。
表1留置针材料
组件
部件
材料
导管组件
FEP
不锈钢SUS304
PC/丙酸脂/PP
PC/ABS
聚异戊二烯
针管组件
PC/NAS21+K树脂
槽口针座
ABS
软管组件
软管
PVC输血粒料
软管连接座
ABS/PC
肝素帽
适配接头
PC
密封胶垫
排气塞
NAS21+K树1旨/PP
PE/PP
滑动夹紧板
端帽
5要求
5.1外观
5.1.1留置针导管外表面应洁净、无杂质、无毛刺、无斑痕等缺陷，在导管外表面不应看到汇聚的润滑剂或液滴。
5.1.2
5.1.3
留置针导管应光滑而具有弹性，其半透明的管体应能观察回血现象。
留置针的导管、针管内不应有任何异物存在。
5.1.4
留置针的针尖应锋利，不应有毛刺、弯钩、平头等缺陷。
5.2
尺寸及色标
5.2.1
留置针的基本结构见图1、图2,其规格、尺寸及色标应符合表2的规定。
表2留置针产品的基本尺寸
5.2.2
端既不应超出针管斜面的圆弧跟部，也不应离开圆弧跟部
导管的末端应形成一锥形口部，并与针管配合较严密。
当针管全部插入导管组件时，导管的末1mm以上（见图3中尺寸a）。
1、针管
a:
0<
a<
1mm
产品规格
导管尺寸
针管尺寸
公制
mm（G
颜色
外径D
mm
有效长度L
针管规格
mm（G）
针管外径d
24G（0.7X19）
黄色
0.650
〜0.749
19±
0.5
0.45（26G）
0.440
〜0.470
22G（0.9X19）
深蓝色
0.750
〜0.949
0.55（24G）
0.550
〜0.580
22G（0.9X25）
25±
20G（1.1X30）
粉红色
0.950〜1.149
30±
0.7（22G）
0.698
〜0.730
20G（1.1X32）
32±
0.6（23G）
0.665
〜0.673
18G（1.3X30）
深绿色
1.150
〜1.349
0.9（20G）
0.860
〜0.920
18G（1.3X32）
16G（1.7X50）
中灰色
1.550
〜1.849
50±
1.2（18G）
1.200
〜1.300
5.3物理性能
5.3.1留置针导管应具有良好的韧性，将导管在一个平面内作双向1800弯曲，导管不应开裂或折断。
5.3.2留置针针管应具有良好的刚性，其能承受的挠度值应符合表3的规定。
表3留置针针管组件中针管的刚性
针管规格D,
跨距，mm
载荷，N
最大挠度值，mm
10.0
6.0
0.56
0.50
12.5
0.45
15.0
0.8（21G）
0.41
17.5
0.65
25.0
20.0
0.55
5.3.3留置针针管应具有良好的韧性，在表4规定的距离处加力，使针管在一个平面内做25o双向反
5.3.5拔除留置针的保护套和针管组件后，留置针各连接部件应密合，按试不应有液体泄漏。
复弯曲20次不折断。
表4留置针针管组件针管的韧性
针管规格D,mm（G）
固定支点和载荷作用点之间的距离，
mm±
0.1）
15
30.0
5.3.4留置针导管组件的最小断裂力应符合表5的规定。
导管规格D,mm（G）
最小断裂力，N
0.7（24G）
3.0
0.9（22G）
5.0
1.1（20G）
1.3（18G）
1.7（16G）
YY0285.1附录C的方法测
表5留置针导管组件的断裂力
20N的轴向静拉力持续10s,
5.3.6留置针的针管与针座的连接牢固度，在针管与针座连接处施加应不断开或松动。
5.3.7留置针不同规格流量的名义值应符合表6的规定。
表6留置针流量名义值
规格
流量名义值
最小值
最大值
20ml/min
16ml/min
25ml/min
32ml/min
25.6ml/min
40ml/min
45ml/min
52ml/min
90ml/min
81ml/min
104ml/min
130ml/min
117ml/min
150ml/min
5.3.8软管与连接座之间应施加10N的静态拉力而在持续10S内不得动摇或分离。
5.3.9当调节板夹紧软管以后，应无液体流出，但不应有任何损伤软管的现象。
5.3.10微粒污染
取5支留置针作微粒污染检验应符合GB18671-2002规定的要求。
5.3.11肝素帽应符合YY0581-2005中5.2、5.3、5.4、5.5、5.6规定的要求。
5.3.12耐腐蚀性
针管和导管组件中的金属部件应有良好的耐腐蚀性能。
15N。
GB/T1962.1或
5.3.13留置针导管座与护套配合应良好，护套不得自然脱落，且两者分离力应不得大于
5.3.14排气塞按YY0285.5附录E的方法测试，15s内应无液体泄漏。
5.3.15I型中的导管座、针座和排气塞，II型中的连接座、端帽的圆锥接头应符合
GB/T1962.2的规定。
5.3.16射线可探测性
导管用X射线应能探测到。
5.4化学性能
5.4.1金属离子试验液呈现的颜色应不超过质量浓度P（Pb2+）=1Ug/mL的标准对照液。
5.4.2酸碱度
检验液与空白对照液的pH值之差应不超过1.5。
5.4.3易氧化物
检验液与空白对照液消耗高锰酸钾溶液[c（KMnO4）=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0mL。
5.4.4留置针环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
5.4.5蒸发残渣
2mg。
蒸发残渣的总量应不超过
5.4.6紫外吸光度
0.1
检验液的吸光度应不大于
5.5生物性能
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.5.4
5.5.5
留置针应无菌留置针应无致热原。
留置针溶血率应小于
5%。
5.5.6
5.5.7
5.5.8
5.5.9
留置针应无急性全身毒性反应。
留置针应无皮内刺激。
留置针应无皮肤致敏反应。
留置针应无细胞毒性反应。
留置针应无遗传毒性反应。
留置针血栓形成与对照相比应无显著差异。
留置针凝血反应与对照相比应无显著差异。
6试验方法
6.1外观
6.1.1
以目力和2.5倍放大镜进行观察，应符合5.1.1、5.1.2、5.1.3、5.1.4条的规定。
6.2
6.2.1
以通用或专用量具测量,
色标用目测，应符合
5.2.1、5.2.2条的要求。
6.3
物理性能
6.3.1
6.3.2
6.3.3
6.3.4
将导管在一个平面内作留置针针管刚性试验按留置针针管的韧性试验按
1800双向弯曲20次，应符合5.3.1的规定。
GB18457-2001附录中C的规定方法检验，应符合5.3.2中表3的要求。
GB18457-2001附录D的方法检验，应符合
5.3.3中表4的规定。
留置针导管组件的断裂力测试。
当按YY0285.1附录B给出的方法试验时，每一试验段的断裂力应符合
6.3.5留置针各组件的密封性按YY0285.1
6.3.6留置针针管与针座的粘接强度应符合
6.3.7不同规格留置针导管的流量名义值按的规定。
6.3.8将留置针试件放在拉力试验设备上施加
条的规定。
6.3.9将调节板夹住软管以后，通过三通连接座注入端，应符合5.3.9条的规定。
6.3.10微粒污染：
取5支留置针按GB18671-2002规定的方法试验，应符合
6.3.11肝素帽按YY0581-2005规定的方法试验，应符合
6.3.12耐腐蚀性
留置针针管的耐腐蚀性试验按GB18457-2001附录
蚀性试验按YY0285.1—2004附录A的方法检验，应符合
—2004附录C的方法检验，应符合
5.3.6条的规定。
YY0285.5附录B的方法试验时,
5.3.4条表5的规定。
5.3.5条的要求。
应符合5.3.7条中表6
10N的静拉力，持续10S,其断裂力或分离力应符合5.3.8
50kPa的水压至软管保持10s,观察软管的另
5.3.10的要求。
5.3.11的要求。
E的方法检验，导管组件中的金属部件耐腐
5.3.12的规定。
6.3.13留置针导管座与护套配合试验：
将留置针导管座固定在专用仪器上，以护套拔出方向做无冲击拉拔，应符合5.3.13的规定。
6.3.14排气塞按YY0285.5—2004附录E的方法检验，应符合5.3.14的规定。
6.3.15圆锥接头
按GB/T1962.1或GB/T1962.2中的方法检验，应符合5.3.15的规定。
6.3.16射线可探测性
导管能被X射线探测到。
6.4化学性能
试验液的制备
按照GB18671—2002附录D中D1所规定的方法制备检验液。
6.4.1金属离子试验
比色：
按照GB/T14233.1-1998中5.6.2的方法规定进行，应符合5.4.1的规定。
6.4.2酸碱度试验
按照GB/T14233.1-1998中5.4.1的方法一规定进行，应符合5.4.2的规定。
6.4.3易氧化物试验
按照GB/T14233.1-1998中5.2.2方法二规定进行，应符合5.4.3的规定。
6.4.4环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1-1998中第3篇中的比色分析法的方法进行，应符合5.4.4的规定。
6.4.5蒸发残渣试验
按GB/T14233.1—1998中5.5规定进行，应符合5.4.5的规定。
6.4.6紫外吸光度试验
按GB/T14233.1—1998中规定在250nm-320nm波长范围内进行，应符合5.4.6的规定。
6.5生物性能
6.5.1无菌
按GB/T14233.2-2005规定方法进行，应符合5.5.1的要求。
6.5.2无致热原
按GB/T14233.2-2005规定方法对留置针材料的致热性进行评价，应符合5.5.2的要求。
注：
在确定留置针无材料致热性的情况下，常规检验按GB/T14233.2中给出的细菌内毒素试验
方法进行，每套留置针细菌内毒素含量不超过5EU常规检验中，超过该限量可认定为不符合5.5.2
的要求.
6.5.3溶血
按GB/T14233.2-2005规定的方法进行，应符合
6.5.4急性全身毒性
按4g样品加20ml浸提介质的比例，121±
2C,1±
0.1hr制备试验液，棉籽油。
制备浸提液，取试验液按照GB16886.11中规定实验法进行，应符合
6.5.5皮内刺激
制备浸提液，取试验液按照GB16886.10中规定实验法进行，应符合
6.5.6皮肤致敏
6.5.7细胞毒性
按4g样品加20ml浸提介质的比例，试验液按照GB/T16886.5中浸提液法进行，
6.5.8遗传毒性
按照GB16886.3
6.5.9血栓形成
按照GB16886.4
6.5.10凝血反应
中规定实验方法进行,
5.5.3的要求。
浸提介质：
生理盐水和
5.5.4的要求。
5.5.5的要求。
5.5.6的要求。
7包装
7.1单包装
7.2
8.1
37±
1C,
应符合
24±
2hr制备试验液，浸取介质MEM培养基，取
5.5.7的要求。
5.5.8的要求。
5.5.9的要求。
5.5.10的要求。
每支静脉留置针应封包在单一的吸塑包装物之中，
此包装的材料和设计应确保：
在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下，能保证内装物无菌；
包装中取出时，内装物受污染的风险最小；
在正常搬动、运输和贮存期间对内装物有充分的保护；
一旦打开，包装不能轻易的重新密封，而且有明显被撕裂的痕迹。
且包装材料不得对内装物产生有害影响。
a）
b）
c）
d）
中包装
a）一件或更多件单包装应装入一个中包装，在正常搬运、运输和贮存期间，中包装应能充分有效的保护内装物。
一件以上的中包装，可以装入大包装中。
b）每一中包装内应放产品使用说明书、检验合格证等相关资料各一份。
单包装
8.2
8.3
8.4
单包装上至少应有以下标志：
内装物的说明，包括型号、规格、流量;
“无菌”、“无热原”字样；
“一次性使用”或相当字样；
批号以“批”字开头；
制造单位或供应商的名称和地址；
失效日期的年和月；
在使用前检查每一单包装完整性的提示。
e）
f）
g）
中包装上应有以下标志：
内装物的说明，包括规格、数量、流量;
制造单位或供应商的名称和地址。
大包装
如果中包装装入了大包装中，则大包装上应有以下标志:
按8.2a）规定的内装物说明；
批号以“批”字开头；
失效日期的年和月；
制造单位或供应商的名称和地址;
搬运、贮存和运输的要求。
运输包装材料
如果未使用大包装，但中包装物被包起来运输,者应能透过包装材料看见8.3所要求的内容。
8.3所要求的内容应被标在运输包装材料上，或
9贮存
经灭菌以后的留置针应贮存在相对湿度不超过置针有充分的保护。
80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内，并对留
10检验规则
10.1逐批检查（出厂检验）
10.1.1
按表7的规定要求，合格后方可出厂。
逐批检查按GB2828的规定逐批进行检验,
表7逐批检查抽样表（出厂检查）
不合格品分类
A类
B类
C类
不合格品分类组
I
5.4.15.4.2
5.2.15.2.25.3.1
5.1.15.1.2
5435.4.4
5.3.25.3.35.3.5
5.1.35.1.4
检查项目
5.5.15.5.2
5.3.65.3.85.3.10
5.3.75.3.9
5.3.115.3.125.3.14
5.3.138.1
5.3.15
检查水平
S-2
AQL
全部合格
2.5
6.5
1、冋一灭菌过程的产品组成灭菌批。
2、对于环氧乙烷火菌,
推荐采用枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC9372）生物指示剂监测火菌效果。
10.2型式试验
10.2.1在下列情况下，应进行型式试验：
新产品投产，材料来源或配方改变时；
新产品注册时；
连续生产中每年不少于一次；
停产整顿恢复生产时；
合同规定或管理部门要求时。
在10.2.1中a）b）情况下，应按第5条的规定进行全性能检验。
10.2.2型式试验应按GB2829的规定进行检验，按表8的规定要求，所有项目均检验合格，则通过型式试验；
检验未通过时，不得进行批量生产。
表8型式试验抽样表
试验组
5.45.5
5.3.1
5.1.1
5.3.2
5.3.3
5.3.4
检验项目
5.3.5
5.3.6
5.3.8
5.3.7
5.3.9
5.3.10
5.3.11
5.3.12
5.3.13
5.3.14
5.3.16
判别水平
出
RQL
25
30
抽样方案
8[01]
12[12）
《一次性使用静脉留置针》标准编制说明
1概述
一次性使用静脉留置针产品供插入人体外周血管静脉系统进行输液之用。
本公司在分析、对比国、内外各种
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