一次性无菌医疗用品及消毒产品证件管理.ppt

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一次性医疗用品及消毒药械一次性医疗用品及消毒药械的管理与资质审核的管理与资质审核目录相关概念及分类相关概念及分类1相关法律法规文件相关法律法规文件2准入审核准入审核3管理要求管理要求4质量要求质量要求5一、相关概念及分类消毒产品消毒产品消毒产品消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）、示剂和灭菌物品包装物）、示剂和灭菌物品包装物）、示剂和灭菌物品包装物）、卫生用品。

卫生用品。

卫生用品。

卫生用品。

-消毒技术规范消毒技术规范消毒技术规范消毒技术规范2012201220122012年年年年消毒药械消毒药械消毒药械消毒药械包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）指示剂和灭菌物品包装物）指示剂和灭菌物品包装物）指示剂和灭菌物品包装物）-消毒产品分类目录消毒产品分类目录消毒产品分类目录消毒产品分类目录2002200220022002年年年年6666月月月月消毒产品的分类按照消毒产品用途、使用对象的风险程度分为以下三类：

按照消毒产品用途、使用对象的风险程度分为以下三类：

按照消毒产品用途、使用对象的风险程度分为以下三类：

按照消毒产品用途、使用对象的风险程度分为以下三类：

第一类是指具有高风险，需要严格监督管理第一类是指具有高风险，需要严格监督管理第一类是指具有高风险，需要严格监督管理第一类是指具有高风险，需要严格监督管理的医疗器械消毒剂和的医疗器械消毒剂和的医疗器械消毒剂和的医疗器械消毒剂和灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂，医疗器械消毒（灭菌）器械、化学和灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂，医疗器械消毒（灭菌）器械、化学和灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂，医疗器械消毒（灭菌）器械、化学和灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂，医疗器械消毒（灭菌）器械、化学和生物指示物。

生物指示物。

生物指示物。

生物指示物。

第二类是指具有中等风险，需要加强监督管理第二类是指具有中等风险，需要加强监督管理第二类是指具有中等风险，需要加强监督管理第二类是指具有中等风险，需要加强监督管理的除第一类的除第一类的除第一类的除第一类产品外产品外产品外产品外的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂。

如酒精、含氯消毒液等的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂。

如酒精、含氯消毒液等的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂。

如酒精、含氯消毒液等的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂。

如酒精、含氯消毒液等第三类第三类第三类第三类是指风险程度较低，实行常规监督管理是指风险程度较低，实行常规监督管理是指风险程度较低，实行常规监督管理是指风险程度较低，实行常规监督管理的除抗（抑）菌制的除抗（抑）菌制的除抗（抑）菌制的除抗（抑）菌制剂之外的卫生用品。

（如口罩、帽子、胶布等）剂之外的卫生用品。

（如口罩、帽子、胶布等）剂之外的卫生用品。

（如口罩、帽子、胶布等）剂之外的卫生用品。

（如口罩、帽子、胶布等）同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理-消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定2014201420142014年年年年7777月月月月医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例2014.32014.3第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

管理。

管理。

管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理第一类是风险程度低，实行常规管理第一类是风险程度低，实行常规管理第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其可以保证其可以保证其可以保证其安全、有效的医疗器械。

安全、有效的医疗器械。

安全、有效的医疗器械。

安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理第二类是具有中度风险，需要严格控制管理第二类是具有中度风险，需要严格控制管理第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保以保以保以保证其安全、有效的医疗器械。

证其安全、有效的医疗器械。

证其安全、有效的医疗器械。

证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理控制管理控制管理控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

以保证其安全、有效的医疗器械。

以保证其安全、有效的医疗器械。

以保证其安全、有效的医疗器械。

与与消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定分类相反分类相反二、相关法律、法规二、相关法律、法规医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例2014.32014.3医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法2014.72014.7医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械临床使用安全管理规范2010.12010.1医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法2014.72014.7一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法2000.102000.10医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法2004.82004.8规范性文件取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批职责消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批职责消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批职责消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批职责.-国家卫生计生委国家卫生计生委国家卫生计生委国家卫生计生委关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告目的公告目的公告目的公告（2013（2013（2013（2013年年年年第第第第7777号号号号）已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本可继续使用，有效期满按照本可继续使用，有效期满按照本可继续使用，有效期满按照本规定规定规定规定要求将其相关资料转要求将其相关资料转要求将其相关资料转要求将其相关资料转换为换为换为换为卫生安全评价报告并备案卫生安全评价报告并备案卫生安全评价报告并备案卫生安全评价报告并备案；-国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的安全评价规定的安全评价规定的安全评价规定的通知通知通知通知（国卫监督发国卫监督发国卫监督发国卫监督发201420142014201436363636号号号号）消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定201420142014201436363636号号号号第四条第四条第四条第四条产品责任单位应当在产品责任单位应当在产品责任单位应当在产品责任单位应当在第一类、第二类第一类、第二类第一类、第二类第一类、第二类消毒产品首次上消毒产品首次上消毒产品首次上消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。

负责。

负责。

负责。

卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

售。

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第五条第五条第五条第五条卫生安全评价内容包括卫生安全评价内容包括卫生安全评价内容包括卫生安全评价内容包括产品产品产品产品标签标签标签标签（铭牌）、（铭牌）、（铭牌）、（铭牌）、说明书说明书说明书说明书、检验报告检验报告检验报告检验报告（含结论）、（含结论）、（含结论）、（含结论）、企业标准或质量标准企业标准或质量标准企业标准或质量标准企业标准或质量标准、国产产品生产、国产产品生产、国产产品生产、国产产品生产企业企业企业企业卫生许可资质卫生许可资质卫生许可资质卫生许可资质、进口产品进口产品进口产品进口产品生产国（地区）允许生产销售生产国（地区）允许生产销售生产国（地区）允许生产销售生产国（地区）允许生产销售的的的的批文批文批文批文情况。

其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带情况。

其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带情况。

其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带情况。

其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品包括产品包括产品包括产品配方配方配方配方，消毒器械还应当包括产品主要，消毒器械还应当包括产品主要，消毒器械还应当包括产品主要，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图元器件、结构图元器件、结构图元器件、结构图。

2009年2014年第十四条第十四条第十四条第十四条产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的消毒产品卫生安全评价报告消毒产品卫生安全评价报告消毒产品卫生安全评价报告消毒产品卫生安全评价报告，评价报告包括基本情况，评价报告包括基本情况，评价报告包括基本情况，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。

和评价资料两部分。

和评价资料两部分。

和评价资料两部分。

卫生安全评价报告在全国范围内有效。

卫生安全评价报告在全国范围内有效。

卫生安全评价报告在全国范围内有效。

卫生安全评价报告在全国范围内有效。

第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二第二第二第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

第一类第一类第一类第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当业应当业应当业应当重新进行卫生安全评价和备案重新进行卫生安全评价和备案重新进行卫生安全评价和备案重新进行卫生安全评价和备案。

消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定201420142014201436363636号号号号第十五条第十五条第十五条第十五条产品经营、产品经营、产品经营、产品经营、使用单位使用单位使用单位使用单位在经营、使用第一类、在经营、使用第一类、在经营、使用第一类、在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当第二类消毒产品前，应当第二类消毒产品前，应当第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告索取卫生安全评价报告索取卫生安全评价报告索取卫生安全评价报告和和和和备备备备案凭证复印件案凭证复印件案凭证复印件案凭证复印件。

其中卫生安全评价报告中的评价资料。

其中卫生安全评价报告中的评价资