iatf16949中英文对照版1013新版Word文档格式.docx
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2021requirements.
Theorganizationshalldetermineexternalandinternal
issuesthatarerelevanttoitspurposeanditsstrategicdirectionandthataffectitsabilitytoachievetheintendedresult（s）ofitsqualitymanagementsystem.
Theorganizationshallmonitorandreviewinformationabouttheseexternalandinternalissues.
NOTE1Issuescanincludepositiveandnegativefactorsorconditionsforconsideration.
NOTE2Understandingtheexternalcontextcanbefacilitatedbyconsideringissuesarisingfromlegal,
technological,competitive,market,cultural,socialandeconomicenvironments,whetherinternational,national,regionalorlocal.
NOTE3Understandingtheinternalcontextcanbefacilitatedbyconsideringissuesrelatedtovalues,culture,knowledgeandperformanceoftheorganization.
Understandingtheneedsandexpectationsofinterestedparties
Duetotheireffectorpotentialeffectontheorganization’sabilitytoconsistentlyprovide
productsandservicesthatmeetcustomerandapplicablestatutoryandregulatoryrequirements,theorganizationshalldetermine:
确定质量管理系统的范围
组织应确定质量管理系统的界线和适用性，以确定其范围。
在确定质量管理系统范围时，组织应试虑：
a）在中涉及的各种外面和内部因素；
b）在中涉及的相关相关方要求；
c）组织的产品与效劳。
关于本标准中适用于组织确定的质量管理系统范围的所有要求，组织应予以推行。
组织的质量管理系统范围应作为形成文件的信息加以保持。
该范围应说明质量管理系统所覆盖的产品和效劳种类，假设组织认为其管理系统范围的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明原因。
那些不适用组织的质量管理系统要求，不能够影响组织保证产品和效劳合格以及增强顾客满意的能力或责任，否那么不能够声称吻合本标准的要求。
a）theinterestedpartiesthatarerelevanttothequalitymanagementsystem;
b）therequirementsoftheseinterestedpartiesthatare
relevanttothequalitymanagementsystem.
Theorganizationshallmonitorandreviewinformationabouttheseinterestedpartiesandtheirrelevantrequirements.
Determiningthescopeofthequalitymanagementsystem
Theorganizationshalldeterminetheboundariesandapplicabilityofthequalitymanagementsystem
toestablishitsscope.
Whendeterminingthisscope,theorganizationshallconsider:
a）theexternalandinternalissuesreferredtoin;
b）therequirementsofrelevantinterestedpartiesreferredtoin;
c）theproductsandservicesoftheorganization.
TheorganizationshallapplyalltherequirementsofthisInternationalStandardiftheyareapplicablewithinthedeterminedscopeofitsqualitymanagementsystem.
Thescopeoftheorganization
’squalitymanagement
systemshallbeavailableandbemaintainedas
documentedinformation.
Thescopeshall
state
the
types
ofproductsandservicescovered,andprovide
justification
foranyrequirementofthis
International
Standardthattheorganizationdeterminesisnot
applicabletothescopeofitsqualitymanagement
system.
ConformitytothisInternationalStandardmayonlybe
claimediftherequirementsdeterminedasnotbeing
applicable
donotaffect
organization
’s
ability
or
responsibilitytoensuretheconformityofitsproducts
andservicesandtheenhancementofcustomer
satisfaction.
确定质量管理系统的范围----补充
支持功能，无论其在现场或外面场所〔比方：
设计
中心、公司总部和配送中心〕，应包括在质量管理系统〔QMS〕的范围中。
本汽车QMS标准唯一赞成的删减是ISO9001第条中
的产品设计和开发要求。
删减应以形成文件的信息〔见ISO9001第条〕的形式进行证明和保持。
赞成的删减不包括制造过程设计。
Determiningthescopeofthequalitymanagementsystem-supplemental
Supportingfunctions，whetheron-siteorremote〔suchasdesigncentres，corporate
headquarters，anddistributioncentres〕，shall
beincludedinthescopeoftheQualityManagementSystem〔QMS〕.
TheonlypermittedexclusionforthisAutomotiveQMSStandardrelatestotheproductdesignand
developmentrequirementswithinISO9001，
Section.Theexclusionshallbejustifiedand
maintainedasdocumentedinformation〔seeISO
9001，Section〕.
Permittedexclusionsdonotincludemanufacturingprocessdesign.
顾客特定要求
对付顾客特定要求进行议论，并将其包括在组织的
质量管理系统范围内。
质量管理系统及其过程
组织应按本标准的要求建立、推行、保持和连续改良质量管理系统，包括质量管理系统所需的过程及其相互作用。
组织应确定质量管理系统所需的过程及其在整个
Customer-specificrequirements
Customer-specificrequirementsshallbeevaluatedandincludedinthescopeoftheorganization’squalitymanagementsystem.
Qualitymanagementsystemanditsprocesses
ISO9001:
2021requirements
Theorganizationshallestablish,implement,maintain
andcontinuallyimproveaqualitymanagementsystem,
includingtheprocessesneededandtheirinteractions,
inaccordancewiththerequirementsofthisInternationalStandard.
组织中的应用，组织应：
a）确定这些过程所需的输入和希望的输出；
b）确定这些过程的序次和相互作用；
c）确定和应用所需的准那么和方法〔包括监察、测量和相关的绩效指标〕，以保证这些过程的有效运行和控制；
d）确定并保证获取这些过程所需的资源；
e）规定与这些过程相关的责任和权限；
f）应依照的要求确定风险和时机；
g）议论这些过程，推行所需的改正，以保证这些过程实现预期的结果；
h）改良过程和质量管理系统。
Theorganizationshalldeterminetheprocessesneeded
forthequalitymanagementsystemandtheirapplicationthroughouttheorganization,andshall:
a）determinetheinputsrequiredandtheoutputsexpectedfromtheseprocesses;
b）determinethesequenceandinteractionoftheseprocesses;
c）determineandapplythecriteriaandmethods（includingmonitoring,measurementsandrelated
performanceindicators）neededtoensuretheeffective
operationandcontroloftheseprocesses;
d）determinetheresourcesneededfortheseprocessesandensuretheiravailability;
e）assigntheresponsibilitiesandauthoritiesfor
theseprocesses;
产品和过程的吻合性
组织应保证所有的产品和过程，包括效劳件及外包的产品和过程，吻合所有适用的顾客和法律法规要求〔见条〕。
产品安全
组织应有形成文件的过程，用于与产品安全相关的
f）addresstherisksandopportunitiesasdeterminedin
accordancewiththerequirementsof;
g）evaluatetheseprocessesandimplementanychangesneededtoensurethattheseprocessesachievetheirintendedresults;
h）improvetheprocessesandthequalitymanagementsystem.
.1.1Conformanceofproductsandprocesses
Theorganization
shallensureconformanceofall
productsandprocesses，including
serviceparts
andthosethat
areoutsourced，to
allapplicable
customer，statutory
，andregulatory
requirements
〔seeSection
〕.
Productsafety
Theorganizationshallhavedocumentedprocessesforthemanagementofproduct-safetyrelated
productsandmanufacturingprocesses，which
shallincludebutnotbelimitedtothe
产品和制造过程管理；
形成文件的过程包括但不限于〔在适用情况下〕：
a〕组织对付产品安全法律法规要求的鉴别；
b〕向顾客通知a〕项中的要求；
c〕设计FMEA的特别赞成；
d〕产品安全相关特色的鉴别；
e〕产品及制造时安全相关特色的鉴别和控制；
f〕控制方案和过程FMEA的特别赞成；
g〕反响方案〔见第条〕；
h〕包括最高管理者在内的，明确的职责，升级
过程和信息流的定义，以及顾客通知；
i〕组织或顾客为与产品安全相关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；
j〕产品或过程的改正在推行以前应获取赞成，包括对过程和产品改正带给产品安全的潜藏影响进行议论〔见ISO9001第条〕；
k〕整个供给链中关于产品安全的要求转移，括顾客指定的货源〔见第条〕；
l〕整个供给链中按制造批次〔最少〕的产品可追想性〔见第条〕；
m〕为新产品导入的经验教训。
注：
顾客也许组织内部程序可要求与安全相关的要
求也许文件的特别赞成。
following，whereapplicable:
a〕identificationbytheorganizationofstatutoryandregulatoryproduct-safetyrequirements；
b〕customernotificationofrequirementsinitema〕；
c〕specialapprovalsfordesignFMEA；
d〕identificationofproductsafety-related
characteristics；
e〕identificationandcontrolsofsafety-relatedcharacteristicsofproductandatthepointof
manufacture；
f〕specialapprovalofcontrolplansandprocessFMEAs；
g〕reactionplans〔seeSection〕；
h〕definedresponsibilities，definitionof
包escalationprocessandflowofinformation，
includingtopmanagement，andcustomernotification；
i〕trainingidentifiedbytheorganizationorcustomerforpersonnelinvolvedinproduct画safetyrelatedproductsandassociated
manufacturingprocesses；
j〕changesofproductorprocessshallbe
approvedpriortoimplementation，includingevaluationofpotentialeffectsonproduct
safetyfromprocessandproductchanges〔seeISO9001，Section〕；
k〕transferofrequirementswithregardto
productsafetythroughoutthesupplychain，
includingcustomer-designatedsources〔see
Section〕；
l〕producttraceabilitybymanufacturedlot
〔ataminimum〕throughoutthesupplychain〔see
在必要的程度上，组织应：
a）保持形成文件的信息以支持过程运行；
b）保存确认其过程是按筹办进行的形成文件的信息。
m〕lessonslearnedfornewproductintroduction.
NOTE:
Specialapprovalofsafetyrelatedrequirementsordocumentsmayberequiredbythe
customerortheorganization’sinternal
processes.
Totheextentnecessary,theorganizationshall:
a）maintaindocumentedinformationtosupporttheoperationofitsprocesses;
b）retaindocumentedinformationtohaveconfidencethattheprocessesarebeingcarriedoutasplanned.
5Leadership
Leadershipandcommitment
General
General总那么
Topmanagementshalldemonstrateleadershipandcommitmentwithrespecttothequalitymanagementsystemby:
a）takingaccountabilityfortheeffectivenessofthequalitymanagementsystem;
b）ensuringthatthequalitypolicyandqualityobjectivesareestablishedforthequalitymanagement
5领导作用
领导作用与承诺
总那么
最高管理者应证明其对质量管理系统的领导作用和承诺，经过：
a）对质量管理系统的有效性担当责任；
b）保证拟定质量管理系统的质量目标和质量目标，并与组织环境和战略方向保持一致；
c）保证将质量管理系统要求融入组织的业务过程；
d）促使使用过程方法和基于风险的思想；
e）保证获取质量管理系统所需的资源；
f）沟通有效的质量管理系统和吻合质量管理系统要求的重要性；
g）
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