GMP内审检查表Word文档格式.docx
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物料的质量标准一般应当包括：
物料的基言息（企业统一指定的物料名称和内部使用的幼代码；
质量标准的依据；
经批准的供应商；
前包装材料的实样或样稿），取样、检验方法关操作规程编号；
疋性和疋量的限度要求；
字条件和注意事项；
有效期或复验期。
产匸规格程纟意事
成品的质量标准应当包括：
产品名称以及吾代码；
对应的产品处方编号（如有）；
产品各和包装形式；
取样、检验方法或相关操作规扁号；
定性和定量的限度要求；
贮存条件和注葬项；
有效期。
质量标准的内容应符合药品注册标准。
质量标准变更应履行变更手续。
刷包
印有印刷包装材料设计、审核、批准的书面
规程。
材审
核
药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
保存经签名批准的印刷包装材料原版样张。
有印刷包装材料头样标准建立、发放管理的书面规程，有实样标准发放记录。
有完整的产品印刷包装材料档案，产品包装历史沿革清晰。
印刷包装材料的版本变更时，应按批准的规程进行设计、审核、批准、印制、发放，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。
作废的旧版印刷模版宜收回并予以销毁。
应商管理
供有物料供应商选择、评估、批准和供应商
审计的操作规程。
供应商的确疋应当进行质量评估或现场质量体系审计（主要物料供应商），并经质量管理部门批准后方可米购。
质量管理部门对供应商的质量评估不受企业负责人及其他部门人贝的干扰。
有专人负责物料供应商的管理，进行质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。
改变物料供应商，应履行变更手续。
有合格供应商清单，内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等。
应当疋期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录，有评估报告，并履行质量否决权。
丿纳告告的要件；
报报料需文告；
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所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。
对投诉和不良反应应详细记录并及时调查处理。
对出现的果发现或它相关扌记录和相
投诉和不良反应处理：
调查后及时回复，
1勺问题采取有效措施，避免再次发生。
如戎怀疑某批产品存在质量缺陷，应检查其比次，以查明其是否受到影响，并有详细目关人员的签字。
投诉调查和处理有记录，并注明所查相关批次产品的信息。
对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
如发现药品生产企业出现生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量冋题，在考虑米取相应措施时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并考虑是否有必要从市场召回药品。
应当对投诉进行定期回顾分析，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。
认与验证
确有书面的验证管理程序，以文件形式说明
确认与验证工作的关键信息。
有验证总计划，并按验证总计划组织实施。
确认或验证有方案，并经审核、批准；
方案应当明确各参与者的职责。
应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。
证的结果并存档。
有验证报告，并经审核、批准。
确认或验貝和结论（包括评价和建议）应当有记录
实施过程出现的偏差及变更应按程序及时处理。
厂房、检验方法、清持持续的验证
设施、设备、检验仪器、生产工艺、洁方法应当经过确认或验证，并保状态。
应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
关键的生产工艺、设备设施应定期进行再验证。
原料、关键辅料、直接接触药品的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当履行变更手续，并进行确认或验证。
必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
控
更制
变有书面的操作规程，规定变更的申请、评
估、审核、批准和实施程序。
有专人负责变更控制。
应当评估变更对产品质量的潜在影响，并进行分类。
对产品验证、稳定性
j质量影响较大的重大变更应经过考察或必要的评估。
变更的实施有计划并明确实施职责，实施计划经批准。
变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。
变更的整个过程有相应的完整记录。
应保存所有变更的文件和记录。
实施后应对变更追踪确认。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
差管理
偏有书面的偏差操作规程，规定偏差的报
告、记录、调查、处理的程序。
有专人负责偏差的管理。
任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录。
应当评估偏差对产品质量的潜在影响，并进行分类。
偏差应进行调查，重大偏差有调查报告，调查报告应当经过审核和批准。
对重大偏差的评估应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
根据调查结果，制定有效措施防止类似偏差的再次发生。
对米取的纠正预防措施应进行追踪检查。
应当对偏差进行定期回顾分析，以便发现不良趋势，并米取相应措施。
1
召
品回
药应制定药品召回的书面管理程序，根据产
品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；
是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
销售记录应能追查到每批产品的售出情况，必要时能全部有效追回。
销售记录内容应当包括：
产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
对有问题的产品及事故批号应及时调查和处理，有记录（包括对相关批号的调查），并米取有效的纠正预防措施。
已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。
因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有销毁记录。
因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。
召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。
产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。
应定期评价药品召回的有效性。
2
货
退有药品退货的操作规程。
同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。
退货存放有明显标记并隔离。
因质量原因退货批号及相关批号应调查原因，处理结果应追踪检查。
对所有调查、处理有记录，并米取有效的纠正预防措施。
退货记录应按程序详细记录，内容包括：
品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、QA人员的处理意见及签字。
退货药品处理：
只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，且经质量部门根据书面规程严格评价后，方可考虑将退货产品重新包装、重新发放销售；
评价时应考虑产品的性质、所需的特殊储存条件、产品的现状、历史、以及发放与退货之间的间隔时间等因素；
如对产品质量存有任何怀疑时，不得重新发运；
产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。
回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。
回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
退货处理的过程和结果应当有相应记录。
3
格管合品理
不有不合格品管理相关规程。
不合格的?
容器上均应有清晰保存。
物料目的标志品'
成品的每个包装
不合格原辅材料、中间品、成品的处理应经过质量管理部门批准。
不合格的中间品、成品不得进行重新加工。
不合格的中间品、成品一般不得进行返工，只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才能进行返工。
返工应当有记录。
对返工后生产的成品，应进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
不合格物料、中间品、成品的销毁须经质量管理部门的批准和监控，有销毁记录。
质有质量风险管理的管理规程。
~4~
量风险管理
与产品质量相关的风险均应进行评估、控制、沟通和审核，以保证产品质量。
对产品质量有潜在影响的变更、偏差应进行风险评估。
新产品其关键原辅料中间控制点。
吕正式生产前应进行风险评估，确定斗、生产工艺、参数、设备以及关键
质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
风险评估、控制、沟通、审核的过程应有记录并保存。
5
APA管理
C有实施纠正和预防措施的操作规程。
对投诉果、工艺性能纠正和预防扌
斥、召回、:
和质量监测当施。
偏差、自检或外部检查结J趋势等进行调查并采取
调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。
相关信息应传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人。
根据调查结果制定纠正和预防措施，防止问题的再次发生。
纠正和预防措施实施前应通过相关管理人员的审核和批准。
应对纠正措施和［分析，评估CAPA合理性能促进质量管理体系的扌
预防措施进行回顾统计、生、有效性和充分性，应寺续改进。
实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。
物应制定书面管理程序。
"
6-
料监
物料应从合格供应商购买。
物料的取样、检验、放行应符合要求。
物料的验收、储存、发放、配料应符合要求。
物料到复验期应进行复验。
不合格、退货或召回的物料或产品的存放、处理情况应符合要求。
应及时报告物料监控中发现的偏差。
有物料监控记录。
7
过监产程控
生应制定书面管理程序。
应对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控。
应履行对生产用设备监控的职责（如维修保养、标识、清洁火菌等）。
应履行对卫生监控的职责（如人员卫生、工艺卫生等）。
应履行对原辅料、中间品、成品质量及贮存的监控。
应履行对中间品的放行职责。
监控生产过程中操作人员及时、如实填写批记录。
生产过程中不符合工艺规程的操作应及时制止及上报。
生产过程中的不合格品应按规定处理，并有记录。
有生产过程监控记录。
8
系监用统控
公应制定书面管理程序。
应对公用系统关键参数进行监控。
应确保公用系统设备标识、物料标识或管道标识符合要求。
公用系统监控过程中发现的偏差应及时报告并米取相应措施。
监控水系统、空调系统、工艺用气系统按规定程序运行、维护，记录填写应及时、准确。
有监控记录。
9
品质量评价与产品放行
产应制疋产品放行的书面程序，明确放行的标准、职责。
是否按要求对批记录进行审核？
抽查三批（产品名称：
、批号：
产品名称：
产品名称：
、批号:
。
）最近放行产品的批记录，是否至少完成下列内容：
已完成所有必需的检查、检验；
所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；
变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；
对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；
所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；
如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理；
生产指令与处方一致，符合工艺规程的要求；
配料、称重过程中经过复核，具有所有相关人员的签字；
关键工艺参数符合工艺要求；
生产各阶段的收率及物料平衡的计算符合要求，所有计算及投料有第二人进行复核；
批量和设备装载量是否与验证
的范围相一致；
对批检验结果（包括中间产品及成品）、过程监控进行了审核；
批生产文件（生产、包装、清场、监控记录）完整；
批检验文件（检验记录、检验报告书）完整；
该批产品及其生产符合注册批
准的要求和质量标准；
药品的生产符合GMPg求。
有药品放行审核记录。
药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。
每批药品均应当由质量受权人签名批准放行。
有完整的产品放行台帐。
批生产相关记录应按品种、批号整理归档，批档案至少保存至有效期后一年。
年回口叩度顾
产应制疋书面程序。
应每年按品种进行产品年度回顾分析。
回顾分析应包括以下内容：
1.产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
2.关键屮间控制点及成品的检验结果；
3.所有不符合质量标准的批次及其调查；
4.所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
5.生产工艺或检验方法等的所有变更；
6.已批准或备案的药品注册所有变更；
7.稳定性考察的结果及任何不良趋势；
8.所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
9.与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
10.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情
况；
11.相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
12.委托生产或检验的技术合同履行情况。
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人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容：
应有规定以避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产；
参观人员和未经培训的人员不
得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导；
任何进入生产区的的人员均应按规定更衣；
工作服的选材、试样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别相适应；
进入生产区的人员不得化妆和佩戴饰物；
生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药等非生产用物品；
操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
检
自有部门的年度GMP1检计划、实施计划，
按计划组织实施。
针对自检中出现的问题及时组织培训。
有检查总结或报告、问题整改措施及整改措施有效性的跟踪检查。
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（2）
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检查内容
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净、巫检蚪洁限度吧的物限.卜室生物合验微丛符”头与微財查室与初检验定俏物实检刻生菌物心微无生检物生微
阳性菌室应单独设立，采用直排；
有专门的微生物培养室；
应有防止未经批准的人员进入微生物检查实验室的措施。
4、检
彳器、'
^设
器皿
于配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表以满足检
验要求。
有仪器设备的使用、校验、清洁、维护保养的操作规程。
每台仪器设备有完整的设备使用台帐、维护保养记录；
记录内容包括：
使用、清洁、维护保养情况及日期、时间、所检验药品名称、规格和批号等。
有所
升级会员 