药品生产企业委托查验备案申请操作标准文档格式.docx

药品生产企业委托查验备案申请操作标准文档格式.docx

《药品生产企业委托查验备案申请操作标准文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品生产企业委托查验备案申请操作标准文档格式.docx（13页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

6.药品生产工艺；

7.药品质量标准；

8.三批样品自检报告复印件。

9.按新修订药品GMP现场检查申报资料（详见附件2）

10.《药品生产许可证》副本原件。

第一种具有药品批准文号并通过新修订药品GMP认证的原料药品种，生产企业应提交上述第一、二、3、4、5项资料（第4项资料如不具有可不提供）。

第二种原料药品种未取得药品批准文号或取得药品批准文号，未通过新修订药品GMP认证的企业应提交上述第一、4、五、六、7、8、9项资料（第4项资料如不具有可不提供），其中原料药品种未取得药品批准文号的企业还应提交上述第10项资料。

七、办理时限：

依照《中华人民共和国行政许可法》第四十二条、第四十五条：

1.法定办结时限：

20个工作日（不含转外专家评审时刻）。

2.许诺办结时限：

15个工作日（不含转外专家评审时刻）。

八、办理地址

广西壮族自治区政务效劳中心自治区食物药品监督治理局政务效劳窗口

地址：

南宁市怡宾路6号

九、收费项目

不收费。

十、咨询、投诉

自治区本级咨询：

投诉：

附件：

1.出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求出口欧盟原料药证明文件申请书

2.新修订药品GMP现场检查申报资料

3.出口欧盟原料药证明文件格式

4.出口欧盟原料药证明文件审批流程图

附件1

出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求

出口欧盟原料药证明文件申请书

数据版本号：

申请表编号：

生产企

业名称

中文：

英文：

生产

地址

《药品生产许可证》号：

有效期至：

《药品生产许可证》原料药生产范围：

《药品GMP证书》号：

原料药通用名

我国药品批准文号

是否通过我国GMP认证

加工方法

中文

英文

最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果：

最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果：

出口企业名称：

出口欧盟目的国家：

出口企业地址：

进口企业名称：

国家：

填报联系人：

部门：

职务：

固定电话：

手机：

电子信箱：

本企业保证，生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求，产品经检验符合出口合同约定的质量标准。

企业负责人签名并加盖公章：

年月日

注：

1.利用国家食物药品监督治理总局出口欧盟原料药证明文件治理系统在线填写本表时，每次成功保留申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”，用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据。

2.申请表编号由省级食物药品监督治理局办理人员填写。

3.本表应打印在一张A4纸的正反两面。

4.表内各项内容可参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写。

5.本表格式由国家食物药品监督治理总局制定。

附件2

新修订药品GMP现场检查申报资料

1.企业的整体情形

企业信息，包括企业名称、注册地址、生产地址、邮政编码、联系人、、联系。

药品生产范围描述，提供营业执照、药品生产许可证正副本复印件。

2.企业的质量治理体系

企业质量治理体系的描述

◆质量治理体系的相关治理责任，包括高层治理者、生产治理负责人、质量治理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量治理体系的要素，如组织机构、要紧程序、进程等，并对企业的实际治理体系执行情形进行简要描述。

供给商治理、委托查验的情形

◆概述供给商治理的要求，和在评估、考核中利用到的质量风险治理方式；

供给商分级情形

供给商质量评估

新供给商采纳大体质量要求

供给商变更治理

物料（供给商）质量回忆

供给商清单

◆简述委托查验的情形。

如有委托查验，包括原辅料、包材委托查验，应有委托查验项目清单，并说明其治理及备案情形。

企业的质量风险治理方法

◆简述企业的质量风险治理方针；

◆质量风险治理活动的范围和重点，和在质量风险治理体系下进行风险识别、评判、操纵、沟通和审核的进程。

是不是成立风险治理程序，风险治理方针是什么？

风险治理的应用范围如何确信，重点是什么，何时启用风险评估方法。

风险评估的方式有哪些？

3.人员

包括质量保证、生产和质量操纵的组织机构图（包括高层治理者），和质量保证、生产和质量操纵部门各自的组织机构图；

企业组织机构图

生产、质量部门组织机构图及要紧职责说明（应包括所有质量治理要素所涉及的部门）

企业关键人员及从事质量保证、生产、质量操纵要紧技术人员的数量及资历；

至少4名关键人员表（姓名、性别、年龄、职位、毕业院校、专业、相关工作年限）

生产、质控、质保技术人员数量及资历表（姓名、性别、年龄、职位、毕业院校、专业、在职工作年限）

质量保证、生产、质量操纵、贮存和发运等各部门的员工数。

员工花名册。

部门细分应与组织机构图划分一致。

4.厂房、设施和设备

厂房

◆简要描述建筑物的建成和利历时刻、类型（包括结构和内外表面的材质等）、场地的面积，应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述。

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。

应当标注出房间的干净级别、相邻房间的压差，而且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请检查的生产线布局情形；

◆仓库、贮存区域和特殊贮存条件进行简要描述。

4.1.1空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情形，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

系统描述

HVAC系统数量，对应型号、操纵区域（图）面积、干净级别

局部层流状况描述

系统操纵图

确认与验证状况描述

运行保护情形描述

4.1.2水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情形及示用意。

系统描述（水源、制水能力、制备进程及要紧参数、分派系统材质）

制水系统操纵图

分派系统图

运行保护情形描述（循环方式、清洗消毒、监控）

4.1.3其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：

紧缩空气、氮气等的工作原理、设计标准和运行情形。

系统描述（来源、生产能力、制备进程及要紧参数、分派系统材质）

系统操纵分派图

仪器设备

4.2.1列诞生产和查验用要紧仪器、设备。

要紧生产设备清单

所属车间（生产线）

序号、名称、制造厂家、规格型号、生产能力、安装位置、确认与验证时刻、验证周期

要紧查验仪器清单

所属实验室（如有多个实验室）

序号、名称、仪器编号、制造商、规格型号、精度、校验时刻、校验周期、校验单位、设置位置

4.2.2清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面利用的方式及验证情形。

生产厂房清洁治理

生产车间干净区清洁与消毒治理

要紧生产设备清洁清洗与消毒（灭菌）治理（方式、周期、验证）

4.2.3与药品生产质量相关的关键运算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的运算机化系统的设计、利用验证情形。

应写明有无运算机化治理系统（如物料治理系统、称量系统、生产操纵系统等）

要紧系统设计、利用情形描述（系统操纵图）

要紧系统验证情形描述

5.文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、操纵和存档系统。

文件系统结构层次描述

文件分类情形描述，文件结构图

文件治理状况描述

6.生产

生产的产品情形

◆所生产的产品情形综述（简述），内容包括产品与生产车间（线）对应情形、批量、产品操纵情形（关键质量属性、生产操纵方式）等

◆本次申请品种的工艺流程图，并注明要紧质量操纵点与项目。

工艺验证

◆简要描述工艺验证的原那么及整体情形；

工艺验证治理要点描述（验证方式、组织部门、流程、周期、再验证、变更验证等）

认证产品工艺验证情形记录表。

（品名、规格、车间、验证时刻）

◆简述返工、从头加工的原那么。

如有应写明治理原那么、方式

如无应明确写明企业无返工及从头加工情形

物料治理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处置，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处置。

仓储物料治理情形（验收、贮存、待验、取样、合格、发放、退回）

中间物料（领料、周转）、半成品（贮存条件、周期、发放等）治理情形描述

成品治理情形（待验贮存位置、入库时刻、发放）

不合格品治理情形（发觉与报告、批准、暂存、处置、误差治理等）

7.质量操纵

◆描述企业质量操纵实验室所进行的所有活动，包括查验标准、方式、验证等情形。

质量治理组织情形（机构划分与职责、工作流程等）

质量查验场所平面布局图

质量标准制订批准治理

校验方式的确认与验证

持续稳固性实验治理情形

8自检

◆简要描述自检系统，重点说明打算检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情形。

附件3：

出口欧盟原料药证明文件格式

中华人民共和国

（）省（自治区、直辖市）食物药品监督治理局

出口欧盟原料药证明文件

PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA

（）FOODANDDRUGADMINISTRATION

WrittenconfirmationforactivesubstancesexportedtoEU

Confirmationno.（givenbytheissuingregulatoryauthority）:

证明文件编号:

1.Nameandaddressofsite（includingbuildingnumber,whereapplicable）:

工厂名称与地址（包括建筑物门牌号）:

'

slicencenumber（s）:

《药品生产许可证》编号:

REGARDINGTHEMANUFACTURINGPLANTUNDER

（1）OFTHEFOLLOWINGACTIVESUBSTANCE（S）EXPORTEDTOTHEEUFORMEDICINALPRODUCTSFORHUMANUSE

项目1所列生产企业生产的以下用于出口欧盟的人用原料药

Activesubstance（s）

原料药名称（药品通用名）

Activity（ies）

Chinesedrugapprovalnumber

中国药品批准文号

THEISSUINGREGULATORYAUTHORITYHEREBYCONFIRMSTHAT:

兹证明：

ThismanufacturingplantcomplieswiththerequirementsoftheChineseGoodManufacturingPractice（=GMPofEU，WHO/ICHQ7）;

该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求，等同于欧盟、世界卫生组织组织和ICHQ7药品GMP要求；

Themanufacturingplantissubjecttoregular,strictandtransparentcontrolsandtotheeffectiveenforcementofgoodmanufacturingpractice,includingrepeatedandunannouncedinspections,soastoensuretheprotectionofpublichealth,whichisatleastequivalenttothatintheEU;

and

该生产工厂同意按期、严格和透明的监管和有效地执行药品GMP监管方法，包括反复的飞行检查，确保爱惜公众健康，其水平与欧盟相当；

而且

Intheeventoffindingsrelatingtonon-compliance,informationonsuchfindingsissuppliedbytheexportingthirdcountrywithoutdelaytotheEU.

如发觉不合规情形，将会及时通报欧盟有关部门。

Dateofinspectionoftheplantunder

（1）:

对该生产工厂检查的日期：

Thiswrittenconfirmationremainsvaliduntil:

本证明文件的有效期：

Theauthenticityofthiswrittenconfirmationmaybeverifiedwiththeissuingregulatoryauthority.

关于本证明文件的靠得住性可向本局查询确认。

ThiswrittenconfirmationiswithoutprejudicetotheresponsibilitiesofthemanufacturertoensurethequalityofthemedicinalproductinaccordancewithChineselawandDirective2001/83/EC.

依照中国相关法律和欧盟2001/83/EC指令，生产者应付药品质量负责，本证明不阻碍生产者履行该职责。

Addressoftheissuingregulatoryauthority:

签发部门地址：

Nameandfunctionofresponsibleperson:

负责人姓名及职务：

E-mail,Telephoneno.,andFaxno.:

电子邮箱、、：

Signature

签字

Stampoftheauthorityanddate

签发部门盖章与日期

附件4

出口欧盟原料药证明文件审批流程图