注塑机验证报告Word下载.docx

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报告

1•概述

公司产品为**管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、67、8号,

其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。

2.目的

通过验证，证实EH160Bi塑机能够实现**管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。

3.范围

本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。

4.职责

技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。

生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。

质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。

管理者代表负责方案和报告的最后批准。

5.

认（IQ）

6.1注塑机基本信息

设备名称

注塑机

型号

设备编号

生产厂家

设备生产日期

入厂日期

6.2注塑机系统描述

设备结构：

主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。

技术参数：

见操作说明书

6.3注塑机资料档案和备件检查

确认内容

检查人

检查结果

EH160B注塑机使用说明书

已归档，齐备

EH160B注塑机产品合格证

同上

备件清单

已归档，备件和清单对应

工具箱

工具齐备

6.4注塑机安装要求确认

项

目

描述

检杳者

完成

未完成及原因

检查设备的紧固和松动部件安装无误

V

无

郝壮壮

检查设备安装到位

检查模具规格型号与要验证的是否一致

确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备完好

确认主电路开关有标识并运行正常

确认计数器有效性并运行正常

确认热电偶有效性并运行正常

复核人：

日期：

6.3安装确认小结

亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格。

评价人：

日期:

7.运行确认（OQ

7.1运行物料确认

确认物料名称、批号、模具和检测设备等，并保证与性能确认时一致。

确认项目

产品名称

一次性使用式**管——手柄

产品规格

7号

原料名称

聚丙烯

原料批号

121024

模具名称（编号）

7#手柄

检测依据■:

"

技术图纸

检测设备

数显卡尺

说明

吸引管手柄规格为5、6、7、8号，此四个型号产品外观、材料一致、尺寸略有差别，每个规格前端孔径相差1mm，根据注塑经验，注塑各项参数无本质性差别，故0Q时取7号作为代

表性确认。

为验证5、6、8号产品手柄同样适用7号产品手柄的工艺参数，在PQ时采用7号同样的参数范围试验5号、6号和8号手柄产品，并附相关记录。

若5、6、8号手柄在7号工艺参数范围内不合格，则应重新进行确认，具体实验安排和步骤见后。

72验证方法：

a）根据厂家提供的模具对温度、注射压力、注射速度、保压时间、冷却时间等数值作为基础设定，初始数据设定为：

0C初始工艺条件

料温（C）

注射

保压时间

冷却

时间

速度（%）

压力（%）

C1

C2

C3

C4

C5

V1

V2

V3

P1

P2

P3

S

220

205

195

190

180

30

25

15

75

70

60

1.0

19

b）参数调节:

样品制出后需对整摸样品进行初检，主要观测其外观和主要尺寸是否符合产品要求，

待产品基本符合要求后对工艺进行微调。

工艺调节为温度每次调节差值为5C,压力和

速度调节差值为5%保压时间调节差值为0.5s，冷却时间调节值为_「S。

c）取样：

手柄模具为16腔，对每组工艺参数下所有样品进行检验，要求符合要求（见技术图纸）。

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d）最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定:

根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品

注塑的最佳工艺。

考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的范围进行确定。

产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过±

5C，注塑压力和速度偏

差不超过±

5%冷却时间的偏差不查过±

2S。

注塑工艺验证参数一览表（第一组）

保压

设备操作人：

核对人：

注塑工艺验证参数一览表（第二组）

225

210

200

185

35

20

80

65

1.5

注塑工艺验证参数一览表（第三组）

230

215

40

85

2.0

21

注塑工艺验证参数一览表（第四组）

235

45

90

2.5

22

日期:

核对人:

注塑工艺验证样品尺寸一览表（第一组）

模号

A

B

C

D

E

外观

77.99

19.00

7.80

9.30

7.00

合格

7.81

9.20

6.99

18.99

7.79

9.26

9.21

6.98

11

78.00

7.800

9.23

18.98

9.27

12

77.98

9.24

13

7.82

14

9.22

87

18.95

16

9..30

结果判定：

检验人：

复核人：

注塑工艺验证样品尺寸一览表（第二组）

19.01

9.51

9.49

9.50

7.01

78.01

7.83

9.40

7.85

7.86

7.89

7.87

7..00

注塑工艺验证样品尺寸一览表（第三组）

9.52

7.90

7.92

78.02

7.88

注塑工艺验证样品尺寸一览表（第四组）

7.96

7.91

19.02

9.53

7.95

7.98

不合格

7.93

7.97

模号3、12、15外观不合格，判定不合格

7.3运行确认小结

运行确认按预先安排在基础参数（厂家建议）进行了四组测试，质检部对四组实验产品进行了检测，组结果为1-3合格、第四组不合格。

以下为确保参数范围取值的稳定性和重复性，取参数下限和上限进行性能试验，并证明此参数范围适宜5、6、8号手柄，进一步证明参数的可用性。

试验参数范围:

220~

205~

195~

190~

180~

30~

25~

15~

75~

70~

60~

1.0~

19~

8.性能确认（PQ

8.1性能确认的项目

根据运行确认的结果，对**管5、67、8号手柄进行再次试验，以证实参数范围的可用性、稳定性和重复性。

8.2性能确认的方法

821根据0C确认的输出的参数范围，按确定后上、下限工艺参数对5、67、8号手柄分

别进行注塑试验，实验前设备参数进行调整，待设备运行稳定后开始。

手柄注塑上限工艺参数（适用于5、67、8号手柄性能确认）：

手柄注塑下限工艺参数（适用于5、67、8号手柄性能确认）：

8.2.2检验：

对上下限工艺参数生产的样品进行检验（每组两模），要求符合图纸的要

求。

8.2.2检验：

对上下限工艺参数生产的样品进行检验（每组两模），要求符合图纸的要求。

性能确认样品尺寸一览表（5#上限参数）

9.54

4.92

4.95

9.53.

8.00

4.94

7.94

4.96

性能确认样品尺寸一览表（6#上限参数）

6.01

6.00

性能确认样品尺寸一览表（7#上限参数）

7.99

7.000

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性能确认样品尺寸一览表（8#上限参数）

8.01