注塑机验证报告Word下载.docx

1、12/1310报告1概述公司产品为*管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用 于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为 PP材料，型号为5、6 7、8号,其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外 观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。2.目的通过验证，证实EH160Bi塑机能够实现*管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写 提供参数依据。3.范围本方案适用于公司生产车间*型注塑机安装、运行和性能验证。4.职责技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。生产部负责对验证活动

2、的开展实施和过程记录。质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。管理者代表负责方案和报告的最后批准。5.认（IQ）6.1注塑机基本信息设备名称注塑机型号设备编号生产厂家设备生产日期入厂日期6.2注塑机系统描述设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。技术参数：见操作说明书6.3注塑机资料档案和备件检查确认内容检查人检查结果EH160B注塑机使用说明书已归档，齐备EH160B注塑机产品合格证同上备件清单已归档，备件和清单对应工具箱工具齐备6.4注塑机安装要求确认项目描述检杳者完成未完成及原因检查设备的紧固和松动部件安装无误V无郝壮壮检查设备安装到位检查模具规格型号与要验

3、证的是否一致确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备完好确认主电路开关有标识并运行正常确认计数器有效性并运行正常确认热电偶有效性并运行正常复核人： 日期：6.3安装确认小结亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动 和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合 格。评价人： 日期:7.运行确认（OQ7.1运行物料确认确认物料名称、批号、模具和检测设备等，并保证与性能确认时一致。确认项目产品名称一次性使用 式*管手柄产品规格7号原料名称聚丙烯原料批号121024模具名称（编号）7#手柄检测依据 :技术

4、图纸 检测设备数显卡尺说明吸引管手柄规格为5、6、7、8号，此四个型号产品外观、材料一致、尺寸略有差别，每个 规格前端孔径相差1mm，根据注塑经验，注塑各项参数无本质性差别，故 0Q时取7号作为代表性确认。为验证5、6、8号产品手柄同样适用 7号产品手柄的工艺参数，在 PQ时采用7号 同样的参数范围试验 5号、6号和8号手柄产品，并附相关记录。若5、6、8号手柄在7号工艺参数范围内不合格，则应重新进行确认，具体实验安排和步骤 见后。72验证方法：a）根据厂家提供的模具对温度、注射压力、注射速度、保压时间、冷却时间等数值作为基 础设定，初始数据设定为：0C初始工艺条件料温（C）注射保压 时间冷却

5、时间速度（%）压力（%）C1C2C3C4C5V1V2V3P1P2P3S2202051951901803025157570601.019b）参数调节:样品制出后需对整摸样品进行初检，主要观测其外观和主要尺寸是否符合产品要求，待产品基本符合要求后对工艺进行微调。工艺调节为温度每次调节差值为 5 C,压力和速度调节差值为5 %保压时间调节差值为 0.5 s，冷却时间调节值为 _S。c）取样：手柄模具为16腔，对每组工艺参数下所有样品进行检验，要求符合要求（见技术图纸）。4/14d）最佳工艺选择、注塑工艺范围的确定:根据样品测量的结果对生产工艺参数进行判定，产品尺寸符合图纸要求则该工艺为产品注塑的最佳

6、工艺。考虑到注塑工艺受影响的因素较多，需要对产品注塑工艺的范围进行确定。 产品的注塑工艺范围为在最佳工艺的基础上温度偏差不超过 5 C，注塑压力和速度偏差不超过 5 %冷却时间的偏差不查过 2 S。注塑工艺验证参数一览表（第一组）保压设备操作人：核对人：注塑工艺验证参数一览表（第二组）225210200185352080651.5注塑工艺验证参数一览表（第三组）23021540852.021注塑工艺验证参数一览表（第四组）23545902.522日期:核对人:注塑工艺验证样品尺寸一览表（第一组）模号ABCDE外观77.9919.007.809.307.00合格7.819.206.9918.99

7、7.799.269.216.981178.007.8009.2318.989.271277.989.24137.82149.228718.95169.30结果判定：检验人： 复核人：注塑工艺验证样品尺寸一览表（第二组）19.019.519.499.507.0178.017.839.407.857.867.897.877.00注塑工艺验证样品尺寸一览表（第三组）9.527.907.9278.027.88注塑工艺验证样品尺寸一览表（第四组）7.967.9119.029.537.957.98不合格7.937.97模号3、12、15外观不合格，判定不合格7.3运行确认小结运行确认按预先安排在基础参数（

8、厂家建议）进行了四组测试，质检部对四组实验产品进行了检测， 组结果为1-3合格、第四组不合格。以下为确保参数范围取值的稳定性和重复性，取参数下限和上限进行 性能试验，并证明此参数范围适宜 5、6、8号手柄，进一步证明参数的可用性 。试验参数范围:2202051951901803025157570601.0198.性能确认（PQ8.1性能确认的项目根据运行确认的结果，对*管5、6 7、8号手柄进行再次试验，以证实参数范围的可 用性、稳定性和重复性。8.2性能确认的方法821根据0C确认的输出的参数范围，按确定后上、下限工艺参数对 5、6 7、8号手柄分别进行注塑试验，实验前设备参数进行调整，待设备运行稳定后开始。手柄注塑上限工艺参数（适用于 5、6 7、8号手柄性能确认）：手柄注塑下限工艺参数（适用于 5、6 7、8号手柄性能确认）：8.2.2 检验：对上下限工艺参数生产的样品进行检验（每组两模），要求符合图纸的要求。8.2.2检验：对上下限工艺参数生产的样品进行检验（每组两模），要求符合图纸的要求。性能确认样品尺寸一览表（5#上限参数）9.544.924.959.53.8.004.947.944.96性能确认样品尺寸一览表（6#上限参数）6.016.00性能确认样品尺寸一览表（7#上限参数）7.997.00010/14性能确认样品尺寸一览表（8#上限参数）8.01