产品模拟召回方案Word文件下载.docx
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2.2、《产品召回管理规程》(12-SMP-13-003-01)
《产品召回标准操作规程》(12-SOP-13-005-01)
3、适用范围
本方案适用于我公司药品安全突发事件的应急模拟召回。
4、组织机构和职责
4.1药品召回领导小组分工:
召回领
导小组
部门/职务
职责
组长
总经理
产品模拟召回指令的批准;
负责召回工作的全面领导、统筹、协调工作;
负责确定召回级别和范围;
组员
质量部负责人/质量受权人
制定模拟召回计划和方案并组织实施;
向药监部门汇报并备案整个召回过程,负责提交模拟召回报告、调查评估报告;
组织定期向召回领导小组报告召回情况(包括紧急情况下的随时报告);
负责召回过程中与药监部门进行沟通;
4.2药品召回小组人员分工:
召回小组
销售部负责人
负责销售记录的提供和同客户方进行沟通、协调(客户联系方式等);
负责召回过程中与医药营销公司进行沟通;
QA负责人
负责召回产品的质量记录提供和对库存产品、召回产品的控制;
记录召回和通知情况,负责复核产品召回情况(数量、物料平衡);
负责监督不合格品的销毁;
QC负责人
负责提供稳定性考察结果,留样情况
负责对召回的产品取样、检验工作(必要时)
仓储和物流的负责人
配合完成召回产品清单;
召回产品的运输过程;
负责货物的收发存核对工作和问题产品的登记、隔离、存放、保管;
财务部负责人
负责召回产品补偿行动的财务处理
生产部负责人
负责提供召回产品清单(品名、批号、生产数量等)、批生产记录
行政部负责人
负责面对媒体、公众和内部员工的沟通工作(必要时)
辅仁集团营销公司销售经理
负责通知相关客户
4.3、因本方案是模拟方案,与外界沟通活动的角色可以由相应人员扮演,药监部门角色、经销商。
4.3药品召回小组联系方式:
姓名
联系方式
办公室
质量管理负责人
质量部受权人
组员
仓储负责人
生产负责人
药监局
驻厂监督员
5.模拟召回的实施:
5.1模拟召回的准备
5.1.1模拟召回时间:
5.1.2模拟召回产品品名:
批号:
规格:
5.1.3模拟召回产品的选择:
选择质量风险高的产品作为模拟召回产品,假定公司已经发货销售的XX注射液存在安全隐患(澄清度不合格),可能会给消费者健康造成危害,决定召回。
5.1.4模拟召回的预通知:
实施模拟召回前,应进行书面和电话通知相关经销商,以免引起不必要的恐慌和负面影响。
但不得将具体实施时间等内容告知相关方。
产品模拟召回通知函(附件1)。
5.2模拟召回的启动:
5.2.1启动召回
5.2.1.1X月X日市场反馈(或公司质量控制化验室,进行留样产品稳定性考察实验时发现)20130801批XX注射液澄清度结果不合格;
经重新取样复检,仍然显示澄清度结果不合格。
质量部经理将问题汇报给质量负责人。
5.2.1.2质量负责人经过核实、评估,确定模拟产品存在质量隐患,决定启动产品召回程序。
填写药品召回申请(附件2),经总经理审核后批准《药品召回指令》(附件3)。
产品信息不得提前通知任何人员和销售商。
如实记录审批时间。
5.2.1.3召回指令审批后,应在30min-1h内启动召回程序,召集召回小组人员,召开召回紧急会议。
记录开会时间和人员到位情况和时间,特别注意有无联系不到的人员或迟到的人员。
并和时填写会议签到表(附件4)。
5.2.1.4会议对召回指令进行宣布,并按召回管理规程对相关部门对进行分工,记录会议时间和内容。
5.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认
5.2.2.1生产、仓库、销售公司分别提供该批产品生产数量,库存数量,销售数量和销售去向,以和销售公司联系方式。
仓库将剩余产品转移到退货召回区,悬挂待验标识。
5.2.2.2.QA提供检验记录、QC提供稳定性考察结果,留样情况。
所有关于产品信息,填写于产品信息汇总表中。
(附件5)
5.2.2.3销售部起草模拟召回通知(附件6),传真或电子邮件通知相关销售公司,并电话确认对方收到通知并理解方案。
销售部和时填写传真或电子邮件和电话确认表(附件7)。
各区的销售负责人协助模拟召回工作,负责本辖区产品的统计工作。
5.2.2.4详细记录召回记录,质量部安排专人负责召回信息的收集,上班时间随时接受传真、电话。
每2小时查看电子邮件一次,2部值班电话下班可呼叫转移到相关人员手机,必要时加班。
传真24小时开通。
如实填写召回反馈记录(附件8)。
5.2.2.5数量统计
统计从签署召回指令到48小时,销售数量和剩余数量,对未通知到或未和时反馈的注明(附件8)。
5.2.2.6.后续处理:
1、48小时后解除模拟召回演练,书面和电话通知相关公司。
2、将仓库待验隔离的“模拟召回产品”转入合格区,进行销售。
3、对召回的记录应该长期保存。
4、应对召回程序定期进行有效性评估或演练,以便召回程序的迅速启动。
6、模拟召回结果有效的标准:
6.1签署召回指令后,从通知到人员到会时间为30分钟至1小时,(最快、最慢,有无迟到、未通知到人员),会议时间为1小时。
6.2会议分工后,相关部门完成相应工作相应时间8小时。
6.3第一份通知传真或电子邮件,对方确认收到时间至最后一个时间限定在12小时以内。
6.4、模拟召回启动后,一级召回24h、二级召回48h、三级召回72h内通知到所有经销商、药店模拟停止销售。
6.5、模拟召回期间,一级每日,二级每3日,三级每7日向药监局角色扮演者提交周期书面汇报/变更的书面汇报。
6.6、模拟召回启动后,新闻稿和向媒体公布的方案需在1h完成;
有关财务问题的处理方案需在1日内完成。
6.7、所有相关的记录齐全,符合要求。
6.8、模拟召回期间各项行动时间、进展以和完成的记录必须即时汇报给总经理。
6.9、在实施模拟召回过程中发生偏差按照《偏差管理程序》进行偏差处理。
并进行偏差和纠正措施的记录,在实行必要的补救措施或整改后将按照接受标准重新检查。
7、分析与综合评价:
本次模拟召回顺利结束,在整个召回过程中各部门积极配合,在较短的时间内很好的完成了召回工作,此次召回演练过程全部按预定的计划进行,出现的问题:
1.个别人员没有和时通知到位;
2.个别公司反馈滞后,56小时反馈回来。
通过本次模拟召回,可以得出结论,我公司质量管理体系中的《药品召回管理规程》具有很强的操作性,并且可靠有效。
体现出公司对问题产品的召回能力,显示我公司产品溯源的管理规范有序。
因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回,因此召回后的运输和处理没有演练。
建议各相关部门进一步加强对《药品召回管理规程》的学习与培训。
同时对经销商进行培训必要时协助经销商进行演练。
附件1:
产品模拟召回通知函
尊敬的****医药营销公司:
根据新版GMP认证需要,为确保我公司销售产品召回控制程序的有效性,我司决定在2013年*月-~*月实施模拟召回演练,因此在此期间发给您的文件如果带“模拟召回”字样,均为本次演练需要(非产品出现质量事故)。
接到通知后通知分销公司暂停模拟召回产品的销售,统计购进数量和剩余数量,和时反馈至我公司。
演练结束后,我公司下发《产品模拟召回撤销通知》。
该产品即可正常销售。
在此敬请予以谅解并配合。
2013年*月*日
附件2:
药品召回申请
产品名称
批号
规格
生产日期
有效期
召回范围
客户名称
召回地点
召回原因描述:
申请人:
附表3:
药品召回指令
签发人:
签发日期:
公司各有关部门:
根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品召回管理办法》和有关规定的要求,我公司生产的产品,存在质量问题。
本着对人民用药安全有效负责和对患者身心健康负责,经本公司研究决定,对该批产品实行召回。
望销售部在接到本通知后,迅速与有关医院、药店和药品销售客户以和可能与本产品有关的单位或个人(包括在运输途中的负责单位)进行联系,按召回指令,以最快的手段和途径召回,并做好召回的善后处理工作。
公司其它部门做好产品召回的准备和处理工作。
在产品召回的工作中随时与公司质量管理部门保持联系。
请将产品在月日前收回。
名称:
生产日期:
有效期:
召回性质:
模拟召回□实施召回□
召回级别:
一级□
二级□
三级□
召回原因:
有关部门遵照执行。
辅仁集团制药有限公司
附表4:
产品召回会议签到表
日期:
通知时间:
到会时间
执行组长
质量部授权人
销售公司经理
QA主任
QC主任
仓储主任
行政部经理
会议内容:
记录人:
附件5:
产品信息汇总表
产品名称:
代码:
产品批号:
提供部门
数量
提供时间
生产数量:
库存数量
仓库
销售数量
销售去向
销售商联系方式
批生产记录
批检验记录
QC
稳定性考察结果
留样情况
仓库剩余产品处置
数量平衡:
必须达到100%
生产数量=库存数量+销售数量
销售数量=各销售商反馈公司数量之和(召回反馈记录)
销售去向:
填写销售商单位名称。
附件6:
召回药品通知
尊敬的公司:
根据新版GMP认证需要,为确保我公司销售产品在紧急情况下能够受控召回,确保人民用药安全,现公司进行模拟召回演练。
请贵公司在收到通知即日起立即通知到相关客户暂停该规格、批号产品的销售、就地封存。
并请贵公司安排专人每天填写《产品模拟召回统计表》各分销公司或客户进货数量、剩余库存情况(如方便提供联系人、电话等信息)。
通过传真、电话、电子邮件或QQ反馈至我公司销售部。
模拟召回产品信息:
名称
批号
规格
召回性质
模拟召回☑
实施召回□
召回级别
一级□二级☑三级□
召回原因
模拟召回
要求在48小时内(X月X日X点前)完成剩余数量的反馈。
联系人:
XXX
QQ:
电子邮箱:
联系电话:
、6590198(24小时保持畅通)
传真:
、6593222(24小时自动接收)
2013年*月*日
附件7:
模拟召回通知确认表
公司名称
通知日期
具体时间
传真
电子邮件
确认电话
联系人
附件8:
召回反馈记录
日期
时间
渠道
发货数量
剩余数量
渠道:
直接填写电子邮件、电话、传真、QQ。
药品召回评价表1
模拟召回☑实施召回□
产品信息
产品批号
生产单位
批产量
召回
原因
质量部:
启动
一级召回□二级召回□三级召回□
质量受权人:
实施
已于日点前确定六家销售商的购货产品是使用情况,均在购货方的仓库内未销售至下一级客户使用。
因本次模拟召回不涉和将产品运输返回公司,故认为召回实施已完成。
销售部:
产品接收
本次模拟召回不涉和。
仓库:
产品检验
化验室:
产品
评审
评审结论:
化验室
制造部
车间
物控部
生产副总
质量受权人
药品召回评价表2续1
处置
质量部:
制造部:
召回追溯情况
指令发出:
年月日时分
会议时间:
-
销售追溯完成时间:
2013年月日时分
完成情况:
已完成
数量:
情况
本次模拟召回顺利结束,在整个召回过程中各部门积极配合,在较短的时间内很好的完成了召回工作,此次召回演练过程全部按预定的计划进行,通过本次模拟召回,可以得出结论,我公司质量管理体系中的《药品召回管理规程》具有很强的操作性,并且可靠有效。
药品召回总结报告
品名
召回数量(支)
实际召回数量(支)
召回后处理措施
召回的预期效果
召回时间
发布公众警示情况
—
彻底消除不良影响
1天
药品召回效果评价:
1、本次模拟召回顺利结束,在整个召回过程中各部门积极配合,在较短的时间内很好的完成了召回工作,此次召回演练过程全部按预定的计划进行,售出的药品的召回率为100%。
2、因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回,因此召回后的运输和处理没有演练。
报告人
质量部经理