IVD新旧注册管理办法对比.ppt

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目录法法规概念概念新旧法新旧法规概况概况对比比具体内容具体内容法规医疗器械注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法医疗器械说明书、标签管理规定医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械监督管理条例相应的实施细则法规医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例国务院第国务院第650号令号令2014年年3月月7日发布日发布6月月1日日开始实施开始实施体外诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法国家食品药品监督管理总局令第国家食品药品监督管理总局令第5号令号令2014年年7月月30日发布日发布2014年年10月月1日日起施行起施行实施细则实施细则2014年年10月月1日之前日之前概念n医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

n体外诊断试剂，（体外诊断试剂，（invitrodiagnosticproducts，IVD）：

）：

是指按是指按医疗器械医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外体外检测的试剂、试剂盒、校准检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组品、质控品等产品。

可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用合使用。

命名命名原则：

命名原则：

被测物质的名称被测物质的名称+用途用途+方法原理方法原理例：

风疹病毒例：

风疹病毒IgMIgM抗体检测试剂盒（胶体金法）抗体检测试剂盒（胶体金法）第第II类产品、校准品、质控品按照预期用途命名类产品、校准品、质控品按照预期用途命名产品分类按照按照风险程度风险程度由低到高，分为三类：

由低到高，分为三类：

第一类：

微生物培养基，样本处理用产品（如样本稀释液、染色剂等）第一类：

微生物培养基，样本处理用产品（如样本稀释液、染色剂等）第二类：

除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品（如第二类：

除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品（如HCG、尿钙检、尿钙检测试剂盒、磷脂酶测试剂盒、磷脂酶A2检测试剂盒等）检测试剂盒等）第三类：

第三类：

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂（与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂（HCV，但是如果，但是如果用于血源筛查用于血源筛查/含有放射性物质，则按药品管理）；含有放射性物质，则按药品管理）；2.与血型、组织配型相关的试剂（与血型、组织配型相关的试剂（Rh血型定型试剂）；血型定型试剂）；3.与人类基因检测相关的试剂（与人类基因检测相关的试剂（21三体和染色体多倍体检测试剂）；三体和染色体多倍体检测试剂）；4.与遗传性疾病相关的试剂（地中海贫血基因与遗传性疾病相关的试剂（地中海贫血基因/蛋白）；蛋白）；5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂（吗啡）；与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂（吗啡）；6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂（与治疗药物作用靶点检测相关的试剂（HER-2基因）基因）;7.与肿瘤标志物检测相关的试剂（肿瘤蛋白与肿瘤标志物检测相关的试剂（肿瘤蛋白p185）;8.与变态反应（过敏原）相关的试剂（与变态反应（过敏原）相关的试剂（IgE抗体检测试剂）抗体检测试剂）法规-新、旧法规对比号令号令颁布布时间实施施时间章章节国食药监械国食药监械【2007】229号号2007年年4月月19日日2007年年6月月1日日十二章、九十二条十二章、九十二条国家食品药品监督国家食品药品监督管理总局令第管理总局令第5号令号令2014年年3月月7日日2014年年10月月1日日十二章、九十条十二章、九十条法规-新、旧法规章节对比（【20072007】229229号）号）号）号）内容内容对应条例对应条例章节章节（局令（局令（局令（局令55号）号）号）号）内容内容对应条例对应条例总则总则1-11第一章第一章总则总则1-9产品分类及命名原则产品分类及命名原则12-17第二章第二章基本要求基本要求10-16产品研制产品研制18-23第三章第三章产品的分类与命名产品的分类与命名17-21临床试验临床试验24-36第四章第四章产品技术要求产品技术要求和注册和注册检验检验22-27生产企业质量管理体系考核生产企业质量管理体系考核37-40第五章第五章临床评价临床评价28-40产品标准产品标准及注册检测及注册检测41-47第六章第六章产品注册产品注册41-57注册申请及审批注册申请及审批48-61第七章第七章注册变更注册变更58-63变更申请及审批变更申请及审批62-69第八章第八章延续注册延续注册64-66重新注册重新注册申请与审批申请与审批70-75第九章第九章产品备案产品备案68-70注册申请的撤回、退审和复审注册申请的撤回、退审和复审76-80第十章第十章监督管理监督管理71-78监督管理监督管理81-87第十一章第十一章法律责任法律责任79-83附则附则88-92第十二章第十二章附则附则84-90基本要求第第I类类IVD实行备案管理，实行备案管理，第第II、III类实行注册管理（类实行注册管理（1-6）第第I类类向向设区的市级设区的市级药监管理部门备案；药监管理部门备案；第第II类类由由省省、自治区、直辖市药监管理部门审查后批准；、自治区、直辖市药监管理部门审查后批准；第第III类类由由国家国家药监管理部门审评后批准；药监管理部门审评后批准；进口进口产品向国家药监管理部门备案或申请注册；产品向国家药监管理部门备案或申请注册；港、澳、台参照进口产品办理港、澳、台参照进口产品办理基本要求校准品、质控品可以与产品合并申请注册，也可以单独进行注册。

校准品、质控品可以与产品合并申请注册，也可以单独进行注册。

11、校准品、校准品/质控品的注册，与第质控品的注册，与第II类配合使用的校准品、质控品，按照类配合使用的校准品、质控品，按照二类二类进行注册进行注册（3-193-19）22、删除了、删除了“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册”一项一项33、无法确认分类的、无法确认分类的IVDIVD，可以先按照第三类进行注册申请；或先进行类别确，可以先按照第三类进行注册申请；或先进行类别确认，再进行注册或者备案（认，再进行注册或者备案（3-203-20）国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批。

国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批。

（食药监械管（食药监械管201413号）号）按照创新医疗器械审批的产品可以委托生产。

其他不可以委托生产。

按照创新医疗器械审批的产品可以委托生产。

其他不可以委托生产。

研发内容主要原材料的选择、制备主要原材料的选择、制备生产工艺的确定生产工艺的确定产品技术要求的拟定产品技术要求的拟定产品稳定性研究产品稳定性研究阳性判断值或参考区间的确定阳性判断值或参考区间的确定产品性能评估（对参考品的检测、干扰试验等）产品性能评估（对参考品的检测、干扰试验等）临床评价临床评价研发数据要真实、可靠、可溯源研发数据要真实、可靠、可溯源产品技术要求11、产品标准、产品标准-产品技术要求：

产品技术要求：

在原材料、工艺确定的情况下，根据临床评价及相关标准及文件拟定在原材料、工艺确定的情况下，根据临床评价及相关标准及文件拟定产品技术要求。

产品技术要求。

22、II类类IVDIVD的产品技术要求备案，的产品技术要求备案，IIII、IIIIII类核准（类核准（4-224-22）产品技术要求的具体内容包括哪些？

产品技术要求的具体内容包括哪些？

（详见第（详见第99号通告）号通告）产品技术要求具体内容前、后对比产品技术要求具体内容前、后对比正文正文1、范围、范围1、产品型号产品型号/规格及其划分说明规格及其划分说明2、规范性引用文件规范性引用文件2、性能指标性能指标（功能性、安全性、质量控（功能性、安全性、质量控制）制）3、分类和命名分类和命名3、检验方法检验方法（与性能指标相适应）（与性能指标相适应）4、要求要求4、术语术语5、试验方法试验方法6、检验规则检验规则7、标志、标签、说明书标志、标签、说明书8、包装、贮存、运输包装、贮存、运输附录附录附录附录A原材料、工艺及中间品的原材料、工艺及中间品的技术要求技术要求附录附录A原材料、工艺及中间品的技术要求原材料、工艺及中间品的技术要求附录附录B公司内部参考品的制备公司内部参考品的制备注册检测医疗器械检测机构根据企业的产品技术要求对产品进行检测。

医疗器械检测机构根据企业的产品技术要求对产品进行检测。

n11、II类类IVDIVD不需要进行注册检测，但在备案时需提供产品自检报告不需要进行注册检测，但在备案时需提供产品自检报告（4-234-23）n22、注册检验样品生产需符合质量管理体系的相关要求。

由食品药品、注册检验样品生产需符合质量管理体系的相关要求。

由食品药品监督管理部门抽取。

监督管理部门抽取。

IIIIII类类产品需抽取产品需抽取连续三个连续三个生产批次的产品。

生产批次的产品。

n33、有国家参考品的一定要通过、有国家参考品的一定要通过国家参考品国家参考品的检测的检测n注册检测机构：

中国食品药品检定研究院（负责国家标准品的标定）、注册检测机构：

中国食品药品检定研究院（负责国家标准品的标定）、北京市医疗器械检验所（医疗器械检验机构资质认定办法）北京市医疗器械检验所（医疗器械检验机构资质认定办法）n注册检合格后方可进行临床试验或申请注册（注册检合格后方可进行临床试验或申请注册（4-234-23）临床评价n临床评价临床试验（申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等临床评价临床试验（申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或预期用途进行确认）信息对产品是否满足使用要求或预期用途进行确认）n临床试验：

临床考核产品与已上市的产品进行的比较研究临床试验：

临床考核产品与已上市的产品进行的比较研究nII类产品不需临床；类产品不需临床；IIII类产品不少于类产品不少于22家、家、IIIIII类产品不少于类产品不少于33家取得资质的临床家取得资质的临床机构机构n临床试验需要临床试验需要费用费用n明确免临床的条件：

免于进行临床的产品目录由国家药监局制定、调整并发布明确免临床的条件：

免于进行临床的产品目录由国家药监局制定、调整并发布n临床试验开始前需进行临床试验开始前需进行备案备案：

企业：

企业-当地药监局当地药监局-临床所在地药监局、卫生计生临床所在地药监局、卫生计生主管部门主管部门产品注册n适用于适用于II、III类产品类产品n申请人按相关要求提交材料，形式审查（申请人按相关要求提交材料，形式审查（5个工作日），转交审评机个工作日），转交审评机构（