保健食品安全性与功能评价.ppt

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保健食品毒理学安全性和功能评价广东省疾控中心（020-84452254）黄俊明2010、7深圳保健食品毒理学安全性评价n一、食品安全风险评估的方法与管理一、食品安全风险评估的方法与管理n二、食品安全性毒理学评价程序与方法二、食品安全性毒理学评价程序与方法n三、保健食品毒理学评价的一些问题三、保健食品毒理学评价的一些问题n四、保健食品功能学检验与评价四、保健食品功能学检验与评价n五、应关注的几个问题五、应关注的几个问题食品安全风险评估与管理的法规n中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法n第二章第二章食品安全风险监测和评估食品安全风险监测和评估n第十一条第十一条国家建立食品安全风险监测制度，国家建立食品安全风险监测制度，n对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测。

素进行监测。

n第十三条第十三条国家建立食品安全风险评估制度，国家建立食品安全风险评估制度，n对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。

性危害进行风险评估。

食品安全风险评估与管理的法规n食品安全风险评估：

指对食品、食品添食品安全风险评估：

指对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害对加剂中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响所进行的人体健康可能造成的不良影响所进行的科学评估，包括危害识别、危害特征描科学评估，包括危害识别、危害特征描述、暴露评估、风险特征描述等。

述、暴露评估、风险特征描述等。

n危害：

指食品中所含有的对健康有潜在危害：

指食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在状况。

品存在状况。

食品安全风险评估与管理的法规n危害识别危害识别n危害特征描述危害特征描述n暴露评估暴露评估n风险特征描述风险特征描述食品安全风险评估与管理的法规n中华人民共和国食品安全法实施条例中华人民共和国食品安全法实施条例n第十二条有下列情形之一的，国务院卫生行第十二条有下列情形之一的，国务院卫生行政部门应当组织食品安全风险评估工作：

政部门应当组织食品安全风险评估工作：

n

（一）为制定或者修订食品安全国家标准提供

（一）为制定或者修订食品安全国家标准提供科学依据需要进行风险评估的；科学依据需要进行风险评估的；n

（二）为确定监督管理的重点领域、重点品种

（二）为确定监督管理的重点领域、重点品种需要进行风险评估的；需要进行风险评估的；n（三）发现新的可能危害食品安全的因素的；（三）发现新的可能危害食品安全的因素的；食品安全风险评估与管理的法规n（四）需要判断某一因素是否构成食品（四）需要判断某一因素是否构成食品安全隐患的；安全隐患的；n（五）国务院卫生行政部门认为需要进（五）国务院卫生行政部门认为需要进行风险评估的其他情形。

行风险评估的其他情形。

n第十三条食品安全风险评估应当提供第十三条食品安全风险评估应当提供下列信息和资料：

下列信息和资料：

（一）风险的来源和性质；

（一）风险的来源和性质；

（二）相关检验数据和结论；

（二）相关检验数据和结论；（三）风险涉及范围；（三）风险涉及范围；（四）其他有关信息和资料。

（四）其他有关信息和资料。

食品安全风险评估与管理的法规n食品安全风险评估结果食品安全风险评估结果n是制定、修订食品安全标准和对食品安是制定、修订食品安全标准和对食品安全实施监督管理的科学依据。

全实施监督管理的科学依据。

n食品安全风险评估结果得出食品不安全食品安全风险评估结果得出食品不安全结论的，立即采取相应措施，确保该食结论的，立即采取相应措施，确保该食品停止生产经营，并告知消费者停止食品停止生产经营，并告知消费者停止食用；需要制定、修订相关食品安全国家用；需要制定、修订相关食品安全国家标准。

标准。

食品安全风险评估与管理的法规n食品安全风险评估管理规定食品安全风险评估管理规定（征求意见稿征求意见稿）n根据以下方面的需要，可以提出风险评估的建根据以下方面的需要，可以提出风险评估的建议，并同时提供相关信息和资料：

议，并同时提供相关信息和资料：

n（一一）发现某一食品、食品原料、食品添加剂、发现某一食品、食品原料、食品添加剂、食品相关产品可能存在安全性隐患的；食品相关产品可能存在安全性隐患的；n（二二）因科学技术发展，需要对某一食品或食品因科学技术发展，需要对某一食品或食品危害因素进行重新评估的；危害因素进行重新评估的；n（三三）为确定食品安全监督管理的重点领域、重为确定食品安全监督管理的重点领域、重点品种的需要的。

点品种的需要的。

食品安全风险评估与管理的法规n国务院卫生行政部门下达食品安全风险评估任国务院卫生行政部门下达食品安全风险评估任务时，应向提出风险评估建议的部门收集以下务时，应向提出风险评估建议的部门收集以下信息：

信息：

n（一一）危害的性质、涉及的食品种类、食品数危害的性质、涉及的食品种类、食品数量和分布范围；量和分布范围；n（二二）危害进入食品的途径和含量；危害进入食品的途径和含量；n（三三）危害可能引起的健康危害；危害可能引起的健康危害；n（四四）危害涉及的人群和数量；危害涉及的人群和数量；n（五五）国内外现有的监督管理措施；国内外现有的监督管理措施；n（六六）其它与风险评估相关的信息。

其它与风险评估相关的信息。

毒理学评价：

食品安全风险评估的方法n毒理学研究与安全性评价毒理学研究与安全性评价研究外源化学物对生物体损害的作用，研究外源化学物对生物体损害的作用，包括化学、物理和生物因素对机体的损包括化学、物理和生物因素对机体的损害作用、生物学机制、危险性评价和危害作用、生物学机制、危险性评价和危险性管理的科学。

险性管理的科学。

毒理学评价：

食品安全风险评估的方法研究方法：

研究方法：

通通过动物物试验和和对人群的人群的观察，察，阐明待明待评物物质的毒性及潜在的危害。

的毒性及潜在的危害。

安全性评价：

安全性评价：

确定待确定待评物物质能否能否进入市入市场。

阐明安全使用的条件，以达到最大限度明安全使用的条件，以达到最大限度的减小其危害作用、保的减小其危害作用、保护健康的目的。

健康的目的。

制定法规和标准的重要根据和基础。

制定法规和标准的重要根据和基础。

毒理学评价：

食品安全风险评估的方法食品安全风险评估食品安全风险评估内容内容评价结果的应用评价结果的应用目前存在的问题目前存在的问题评估结果的可靠性评估结果的可靠性毒理学评价：

食品安全风险评估的方法n食品安全风险的管理食品安全风险的管理n从管理毒理学层面：

根据毒理学的研究从管理毒理学层面：

根据毒理学的研究资料协助政府部门进行科学决策，制定资料协助政府部门进行科学决策，制定相关法规条例。

相关法规条例。

n确保食品、保健食品的上市有足够的安确保食品、保健食品的上市有足够的安全，保护群众身体健康。

全，保护群众身体健康。

食品安全性理学评价方法n一、毒理试验依据的法规和标准一、毒理试验依据的法规和标准n二、毒理学安全性评价方法二、毒理学安全性评价方法n三、毒理学安全性试验与功能评价三、毒理学安全性试验与功能评价n检验要求检验要求n四、四、检验过程与结果常见问题检验过程与结果常见问题毒理试验依据的法规和标准毒理试验依据的法规和标准n卫生部：

卫生部：

保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范n（2003（2003）n卫生部：

卫生部：

食品安全性毒理学评价程序和方法食品安全性毒理学评价程序和方法（GB15193.1-12.2003（GB15193.1-12.2003）nSFDASFDA：

保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法（20052005）n卫生部：

卫生部：

新资源食品卫生管理办法新资源食品卫生管理办法（20072007）n国务院国务院:

中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法（2009）（2009）食品安全法第四章食品生产经营n第四十四条第四十四条申请利用新的食品原料从事申请利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产活动的单位或食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人，应当向国务院卫生行政部门提者个人，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。

交相关产品的安全性评估材料。

n对符合食品安全要求的，依法决定准予对符合食品安全要求的，依法决定准予许可并予以公布；对不符合食品安全要许可并予以公布；对不符合食品安全要求的，决定不予许可并书面说明理由。

求的，决定不予许可并书面说明理由。

食品安全法n第四十五条第四十五条食品添加剂应当在技食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范安全可靠，方可列入允许使用的范围。

围。

国务院卫生行政部门应当根据国务院卫生行政部门应当根据技术必要性和食品安全风险评估结技术必要性和食品安全风险评估结果，对食品添加剂的品种、使用范果，对食品添加剂的品种、使用范围、用量的标准进行修订。

围、用量的标准进行修订。

食品安全法第五十条第五十条生产经营的食品中不得生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。

统既是食品又是中药材的物质。

按照传统既是食品又是中药材的按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。

门制定、公布。

保健食品管理办法保健食品管理办法n保健食品管理办法保健食品管理办法规定：

规定：

保健食品必须经必要的动物和保健食品必须经必要的动物和/或或人群功能试验人群功能试验n原料及产品无急性、亚急性、慢性原料及产品无急性、亚急性、慢性危害危害n提交提交“毒理学安全性评价报告毒理学安全性评价报告”“保健功能评价报告保健功能评价报告”使用的原、辅料的安全性使用的原、辅料的安全性n可用于可用于保健食品的原料：

保健食品的原料：

n传统食物成分。

传统食物成分。

n食物新资源和新资源食品食物新资源和新资源食品n食品添加剂使用卫生标准名单物品。

食品添加剂使用卫生标准名单物品。

n营养强化剂卫生标准名单物品。

营养强化剂卫生标准名单物品。

n既是食品又是药品名单。

既是食品又是药品名单。

n可用于保健食品的物品。

可用于保健食品的物品。

使用的原、辅料的安全性使用的原、辅料的安全性n不可用于不可用于保健食品的原料：

保健食品的原料：

规定共规定共5959种。

种。

n保健食品配方中原料数量：

保健食品配方中原料数量：

总数不得超过总数不得超过1414个。

个。

名单名单物品总数不得超过物品总数不得超过44个。

个。

使用的原、辅料的安全性使用的原、辅料的安全性卫生部卫生部20022002年年33月公布的月公布的5151号文号文：

既是食品又是药品名单：

既是食品又是药品名单：

8787种种可用于保健食品原料名单：

可用于保健食品原料名单：

114114种种保健食品禁用物品名单：

保健食品禁用物品名单：

5959种种卫生部卫生部20022002年年33月公布的月公布的5151号文号文n传统的既是食品又是药品的名单（传统的既是食品又是药品的名单（87种）种）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、子、枸杞子、栀子、