产前诊断技术的实施与管理.ppt

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产前诊断技术的实施与管理.ppt

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产前诊断技术的实施与管理.ppt

产前诊断技术的实施与管理产前诊断技术的实施与管理卫生厅基层卫生与妇幼保健处卫生厅基层卫生与妇幼保健处l卫生部产前诊断技术管理办法出台背景l产前诊断技术管理办法的说明l湖南省实施产前诊断技术管理办法的思路l产前诊断中的伦理与法律问题一背景和意义一背景和意义（一一）发展中国家遗传性疾病和出生缺发展中国家遗传性疾病和出生缺陷的防治和管理服务的主要问题陷的防治和管理服务的主要问题1遗传性疾病和先天性疾病不是医学专家和公共卫生官员优先考虑重点.2遗传性疾病和先天性疾病的发生率被低估.当婴儿死亡率小于40%.时,导致婴儿死亡的疾病谱改变.传染性疾病_出生缺陷,当婴儿死亡率下降到10%,出生缺陷发生率占33%每天出生缺陷儿数每年出生缺陷儿数中国2739人100万人美国411人15万人目前77%的出生缺陷是产后诊断的,只有23%是前诊断发现的3产前诊断技术被认为是针对罕见疾病,非常昂贵.2002前6位出生缺陷:

（1）总唇裂（13.6万）

（2）多指趾（3）先天性心脏病（4）神经管畸形（5）先天性脑积水4诊断功能大于治疗功能.（二二）产前诊断工作的重要意义产前诊断工作的重要意义1、母婴保健法规定的母婴保健技术服务。

母婴保健法规定的母婴保健技术服务。

2、产前诊断是预防出生缺陷的二级措施，是、产前诊断是预防出生缺陷的二级措施，是提高我国出生人口素质不可缺少的技术手段。

提高我国出生人口素质不可缺少的技术手段。

3、产前诊断技术是妇幼保健高技术服务。

科、产前诊断技术是妇幼保健高技术服务。

科学规划、依法监管，保障这项技术的持续、健学规划、依法监管，保障这项技术的持续、健康发展。

康发展。

（三三）产前诊断技术服务特点及存在的主要产前诊断技术服务特点及存在的主要问题：

问题：

1产前诊断的特点产前诊断的特点产前诊断本身的先进性与和成长性并存产前诊断本身的先进性与和成长性并存产前诊断的风险性产前诊断的风险性产前诊断技术服务的系列化产前诊断技术服务的系列化产前诊断伦理学要求产前诊断伦理学要求2、产前诊断技术服务存在的主要问、产前诊断技术服务存在的主要问题：

题：

对产前诊断的重要意义缺乏基本认识。

缺乏政策导向、宏观规划和监督管理。

后继乏人：

临床和遗传技能俱佳的专业人员后继乏人：

临床和遗传技能俱佳的专业人员严重匮乏、严重匮乏、B超权威少等。

超权威少等。

缺乏必要技术标准和规范。

技术低水平重复、设施、设备落后，筛查技术低水平重复、设施、设备落后，筛查以经济利益为导向，试剂使用混乱；以经济利益为导向，试剂使用混乱；服务不成体系，未形成规模效应；服务不成体系，未形成规模效应；缺乏权威产前诊断机构；缺乏权威产前诊断机构；尚未形成自下而上的转诊机制，特色互补尚未形成自下而上的转诊机制，特色互补的合作机制，的合作机制，“纵纵”、“横横”沟通的信息反沟通的信息反馈、公开机制。

馈、公开机制。

产前筛查和诊断技术落后：

基础研究和临产前筛查和诊断技术落后：

基础研究和临床应用脱节，国外先进技术未能及时引进等。

床应用脱节，国外先进技术未能及时引进等。

产前诊断服务中的知情同意未实现产前诊断服务中的知情同意未实现“规范规范告知告知”，引发纠纷，阻碍技术发展。

，引发纠纷，阻碍技术发展。

（四四）制定产前诊断技术管理办法制定产前诊断技术管理办法的必要性的必要性1、依法服务的客观要求，母婴保健法法、依法服务的客观要求，母婴保健法法律体系的组成部分；律体系的组成部分；2、产前诊断技术存在的问题和健康发展的客、产前诊断技术存在的问题和健康发展的客观要求；观要求；3、群众对产前诊断技术服务需求增加，依法、群众对产前诊断技术服务需求增加，依法管理势在必行。

管理势在必行。

二、产前诊断技术管理办法有关二、产前诊断技术管理办法有关问题说明问题说明

（一）总则

（一）总则产前诊断定义明确了本管理办法规范的技术产前诊断定义明确了本管理办法规范的技术主体。

包括：

主体。

包括：

1、项目：

遗传咨询、医学影像、生化免疫、项目：

遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传、分子遗传等；细胞遗传、分子遗传等；2、过程：

筛查、过程：

筛查诊断；诊断；产前诊断技术应用的双重条件：

经认定产前诊断技术应用的双重条件：

经认定的人员和经许可的机构；（第的人员和经许可的机构；（第15条重申）条重申）卫生部对产前诊断技术的法定管理地位，卫生部对产前诊断技术的法定管理地位，权利与责任统一，主管并承担领导责任。

权利与责任统一，主管并承担领导责任。

（二）管理与审批

（二）管理与审批第七条第七条产前诊断技术服务网络的规划：

产前诊断技术服务网络的规划：

1、省级卫生行政部门许可本省机构、卫、省级卫生行政部门许可本省机构、卫生部指定国家级中心。

生部指定国家级中心。

2、省级卫生行政部门的主要职责是、省级卫生行政部门的主要职责是规划、规划、审批和监管。

审批和监管。

规划：

“设点设点”“筑路筑路”“铺网铺网”原则：

密切合作、风险共担原则：

密切合作、风险共担“设点设点”：

与产前诊断服务有关的机构与产前诊断服务有关的机构分为三类分为三类“点点”的分类：

的分类：

1）一般孕产保健服务机构，不允许或没能）一般孕产保健服务机构，不允许或没能力开展产前筛查力开展产前筛查识别高危；识别高危；2）可以进行产前筛查，但没有能力进行诊）可以进行产前筛查，但没有能力进行诊断机构；断机构；3）具备产前诊断能力的机构。

）具备产前诊断能力的机构。

“筑路筑路”：

机构间建立有效转诊关系、：

机构间建立有效转诊关系、质量管理、信息管理体系。

质量管理、信息管理体系。

产前诊断机构（经资格认定的机构）产前诊断机构（经资格认定的机构）产前筛查机构（医院妇产科、妇幼保健院所站）产前筛查机构（医院妇产科、妇幼保健院所站）一般孕产服务机构（乡镇卫生院、基层妇幼保健机构一般孕产服务机构（乡镇卫生院、基层妇幼保健机构）“铺网铺网”：

“网网”主干是管理措施。

措主干是管理措施。

措施的建立和日常的监督、指导将直接关系到施的建立和日常的监督、指导将直接关系到“网络网络”的坚固及健康发展。

的坚固及健康发展。

省级卫生行政机构是责任主体，但可以省级卫生行政机构是责任主体，但可以委托技术单位承担组织管理工作（办法委托技术单位承担组织管理工作（办法第十四条）。

第十四条）。

审批：

在审批产前诊断技术机构时应坚持的原则：

1）慎重审批。

对产前诊断技术的复杂性和）慎重审批。

对产前诊断技术的复杂性和高风险性要有充分的认识。

不具备条件的省、高风险性要有充分的认识。

不具备条件的省、区，先人员培训，服务硬件设施准备，暂不区，先人员培训，服务硬件设施准备，暂不行审批。

行审批。

2）“数量数量”和和“便民便民”兼顾。

有一定数量的兼顾。

有一定数量的诊断对象才能保证技术的不断成熟和持续健康诊断对象才能保证技术的不断成熟和持续健康发展。

机构数量的确定从实际出发，但总体上发展。

机构数量的确定从实际出发，但总体上不宜过多。

不宜过多。

3）“规范规范”和和“发展发展”并举：

防止盲目发展并举：

防止盲目发展和过分保守。

和过分保守。

4）“软件软件”和和“硬件硬件”同步同步规范管理、规范管理、质量控制、合理转诊制度等是可持续发展的质量控制、合理转诊制度等是可持续发展的关键。

关键。

防止盲目防止盲目“硬件硬件”投入投入购设备、上购设备、上项目。

项目。

5）人才的积极培养和严格把关。

创造条）人才的积极培养和严格把关。

创造条件培训人员，同时资格从严。

件培训人员，同时资格从严。

审批过程中的关键环节：

人员资格是机构资格的前提；人员资格是机构资格的前提；机构资格的审查要严格；机构资格的审查要严格；筛查筛查诊断工作联系的建立是机构资诊断工作联系的建立是机构资格的必备条件。

格的必备条件。

人员条件：

母婴保健技术考核合格证书母婴保健技术考核合格证书临床医师：

妇产科和儿科执业医师；临床医师：

妇产科和儿科执业医师；强调强调掌握临床遗传学专业知识和技能。

（但目前掌握临床遗传学专业知识和技能。

（但目前是薄弱环节）是薄弱环节）超声医师：

执业医师、超声产前诊断系统技术。

超声医师：

执业医师、超声产前诊断系统技术。

一般实验室人员：

专门从事产前诊断生化检验一般实验室人员：

专门从事产前诊断生化检验的实验室技术的实验室技术机构条件：

机构条件：

人员是核心：

抓紧培训。

人员是核心：

抓紧培训。

组织设置是基础：

专设机构、部门配合、协调。

组织设置是基础：

专设机构、部门配合、协调。

规章制度是保障：

细致、完备、可操作。

规章制度是保障：

细致、完备、可操作。

设备硬件是工具：

适度、实用。

设备硬件是工具：

适度、实用。

产前筛查产前筛查诊断工作联系的建立是机构资格的必诊断工作联系的建立是机构资格的必备条件。

备条件。

申请产前诊断技术的机构必须要对卫生行政部门申请产前诊断技术的机构必须要对卫生行政部门要求的技术指导、培训、指定区域内的社会群体性要求的技术指导、培训、指定区域内的社会群体性工作等进行落实。

工作等进行落实。

不应对单项产前诊断技术进行审批。

产前诊断的机构应开展综合项目，遗传咨询、产前诊断的机构应开展综合项目，遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传；医学影像、生化免疫、细胞遗传；对分子遗传技术未做硬性规定，有条件的可以对分子遗传技术未做硬性规定，有条件的可以开展，尚不具备条件的根据实际与有关机构建立开展，尚不具备条件的根据实际与有关机构建立联系。

联系。

产前筛查产前筛查诊断工作联系的建立诊断工作联系的建立是机构资格的必备条件是机构资格的必备条件对筛查管理的基本原则：

规范化、科学化、对筛查管理的基本原则：

规范化、科学化、从严管理；兼顾便民；从严管理；兼顾便民；管理办法特别强调了对筛查的管理；信息管理办法特别强调了对筛查的管理；信息公开、质量控制、加强培训和转诊关系的确定；公开、质量控制、加强培训和转诊关系的确定；对筛查单位进行管理，可通过对筛查单位进行管理，可通过1）审批：

简化程序和内容；）审批：

简化程序和内容；2）备案：

省卫生行政部门掌握筛查单位的有关）备案：

省卫生行政部门掌握筛查单位的有关信息，以备检查；信息，以备检查；3）纳入网络：

通过产前诊断机构对筛查机构进）纳入网络：

通过产前诊断机构对筛查机构进行管理；行管理；具体管理措施由各省根据本省情况确定。

具体管理措施由各省根据本省情况确定。

对产前筛查管理的关键环节：

设备、试剂、与对产前筛查管理的关键环节：

设备、试剂、与产前诊断机构关系的确立。

产前诊断机构关系的确立。

1）设备：

设备：

应当从取得医疗器械生产企业许应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进，并验明产品的产品许可证的经营企业购进，并验明产品的产品注册证书、进口注册证书等。

（医疗器注册证书、进口注册证书等。

（医疗器械监督管理条例）械监督管理条例）2）试剂：

产前筛查试剂属体外生物诊）试剂：

产前筛查试剂属体外生物诊断试剂；按药品进行管理，应取得相应的注断试剂；按药品进行管理，应取得相应的注册证书。

（国药监办册证书。

（国药监办2002324号号“关于体关于体外诊断试剂实施分类管理的公告外诊断试剂实施分类管理的公告”）3）对产前筛查机构的基本要求：

）对产前筛查机构的基本要求：

筛查机构必须设有妇产科诊疗科目；筛查机构必须设有妇产科诊疗科目；与产前诊断机构建立工作联系：

应以书面协与产前诊断机构建立工作联系：

应以书面协议、合同或共同遵守的制度等形式固定下来。

议、合同或共同遵守的制度等形式固定下来。

利益共享、风险共担。

设备要求：

与产前诊断机构的生化免疫室同。

设备要求：

与产前诊断机构的生化免疫室同。

产前筛查纳入产前诊断的质量控制体系：

筛查方法、筛查指标、筛查结果定期筛查方法、筛查指标、筛查结果定期上报；上报；实验室比对、质量评定；实验室比对、质量评定；试剂的灵敏度和特异度；试剂的灵敏度和特异度；逐步进行筛查

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