ⅡⅢ类医疗器械经营企业许可证办理程序.docx

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ⅡⅢ类医疗器械经营企业许可证办理程序

附件1

受理编号:

《医疗器械经营企业许可申请表》

拟办企业名称：

申请人：

填报日期：

　　　年　　　　月　　　日

受理部门：

受理日期：

　　　　年　　　月　　　日

湖南省食品药品监督管理局印

填报说明

1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改，统一用黑色笔填写，表一由申请人填写，表二由所在地市（州）食品药品监督管理局填写。

2、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

3、《医疗器械经营企业许可申请表》一式二份，申请资料一式二份，报所在地市（州）食品药品监督管理局。

4、本表所到各项内容填写不下时均可另附页。

表一企业基本情况

企业名称

注册地址

邮政编码

经营范围

仓库地址

1）面积：

m2

2）面积：

m2

3）面积：

m2

法定代表人

职务

联系电话

企业负责人

职务

联系电话

质量负责人

职务

学历

技术职称

质量管理机构负责人

职务

学历

技术职称

职工总数

质量管理人数

技术人员数

经营场所

面积：

m2

储存条件

面积：

m2

设施设备

表二

所

提

交

的

文

件

、

证

件

、

资料

□1、《医疗器械经营企业许可申请表》（一式两份），

?

□2、申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告；

?

□3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；

?

□4、新开办企业的合同、章程或股东会议纪要；

?

□5、对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》自查报告；

?

□6、拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称）；拟经营Ⅲ类医疗器械产品注册证（复印件）及相关产品技术培训或第三方提供技术支持的证明文件。

?

□7、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业负责人、和质量管理负责人和专职质管员的简历和学历证、职称证书、身份证复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质检员不在其他单位兼职的承诺书；

?

□8、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表；

?

□9、主要维修仪器和经营、仓储设施清单；

?

□10、经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图,储存条件的说明（针对产品性能、要求须达到储存条件）；

?

□11、企业经营质量管理制度；

?

□12、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

市州食品药品监督管理局意见

经办人：

科室负责人：

局领导：

年月日

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（盖章）

附件3

《医疗器械经营企业许可审查表》

审查企业名称：

申请人:

申请受理日期：

　　　年　　月　　日

审查部门：

湖南省食品药品监督管理局印

现场检查验收记录

审查事项:

□开办□换发□变更□复审

检查组成员

姓名（签名）

所在单位

检查项目

应得分

实得分

得分率

组长:

第一部分

组员:

第二部分

组员:

第三部分

组员:

总计

检查情况及结论

湖南省食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可现场检查验收组，根据企业申请，按照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》，于年月日，对经营医疗器械进行现场审查，个否决项（其中个合格,个不合格）,标准分为：

，现场评分为：

，得分率为：

%，结论：

要求及建议：

检查组组长签字：

年月日

企业意见

法定代表人签字：

年月日

审批意见

公示情况

公示时间

自年月日

至年月日

公示形式

公示结果

发证部门审批意见

审查意见

经办人:

年月日

审核意见

负责人:

年月日

审批意见

审批人:

年月日

核准

许可的内容、

事项

企业名称（全称）

注册地址

仓库地址

（逐一填写）

1、面积：

m2

2、面积：

m2

3、面积：

m2

法定代表人

质量管理人员

企业负责人

经营范围

许可证编号

湘□□□□□□

许可证流水号

许可期限

自年月日至年月日

附件4

《医疗器械经营企业许可证》（换发）申请表

企业名称

原经营企业许可证编号

批准时间

注册地址

邮政编码

联系电话

仓库地址

1、面积m2

2、面积m2

3、面积m2

法定代表人

职称

学历

专业

企业负责人

职称

学历

专业

质量管理人

职称

学历

专业

经营范围

企业基本情况

注册资本

技术人员数

职工总数

质量管理人数

设施设备

企业意见

法定代表人签字：

年月日（盖章）

市（州）食品药品监督管理局意见

经办人：

科负责人：

　　　　　局领导：

年月日

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（盖章）

公示

情况

公示时间

自年月日

至年月日

公示形式

公示结果

省食品药品监督管理局意见

经办人：

处负责人：

　　　　　局领导：

年月日

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（盖章）

核准的内容、事项

企业名称

企业仓库地址

1、　　　　　　　　　　　　　面积m2

2、　　面积m2

3、　面积m2

法定代表人

企业负责人

质量管理人员

产品范围

许可证编号

湘□□□□□□号

许可证流水号

许可证有效期

自　　年　月　日至年月日

注：

本表一式两份，书写工整

附件5《医疗器械经营企业许可证》（变更）申请表

项目

原核准登记事项

申请变更后登记事项

企业名称

注册地址

仓库地址

法定代表人

企业负责人

质量管理人员

产品范围

联系电话

经办人

原许可证编号

湘□□□□□□号

核发日期

年月　日

许可证流水号

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，本企业申请办理《医疗器械经营许可证》的变更手续，现将有关材料报上，请予批准。

本企业保证上报的所有材料真实、可靠、有效，符合国家有关医疗器械的规定，并承担因此而产生的全部法律责任。

企业法定代表人签字：

年月日（盖章）

注：

1、本表一式三份，企业须用黑色钢笔（或签字笔）认真填写，要求字迹工整、清晰，涂改无效。

2、市、州局形式审查合格并签署意见后，按规定报省局审查或备案（1份）

申请变更提交的有关证明材料：

（以下材料及证照复印件须加盖申请企业印章）

□1、申请变更《医疗器械经营企业许可证》的报告及有关文件，附许可证原件（正、副本）；

□2、申请变更企业名称需提交法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；

□3、申请变更注册、经营地址的场地证明，附产权证或租赁合同复印件及平面位置图；

□4、申请变更企业负责人和法定代表人的工作简历和学历、职称、身份证复印件；

□5、申请变更产品范围所具备条件的说明，增加产品范围的应提交

（1）拟经营III类医疗器械产品注册证（复印件）及储存条件说明

（2）熟悉该类产品性能要求的人员培训证明文件。

附增加产品范围目录（产品类别、类代码名称）。

市（州）食品药品监督管理局意见

经办人：

科负责人：

局领导：

　年月日（盖章）

省食品药品监督管理局审批意见

经办人：

处负责人：

局领导：

　　　年月日（盖章）

核准的内容（原许可证作废）

许可证编号

湘□□□□□□号

许可证流水号

企业名称

注册地址

仓库地址

1、面积㎡

2、面积㎡

3、面积㎡

法定代表人

负责人

质量管理人

产品范围

有效期

自年月日至年月日

附件6：

《医疗器械经营企业许可证》变更登记事项季报表

填报单位：

填报时间：

序号

企业名称

变更登记事项

变更时间

原核准事项

申请变更核准事项

注：

将变更《医疗器械经营企业许可证》申请表附后。

填报人：

审核人：

附件7

《医疗器械经营企业许可证》（补证）申请表

企业名称

原许可证编号

湘□□□□□□

批准时间

许可证流水号

仓库地址

邮政编码

电话

经营地址

邮政编码

电话

经营范围

补证理由：

法定代表人签字：

年月日（盖章）

市（州）食品药品监督管理局意见

经办人：

科负责人：

局领导：

　　　　年月日

（盖章）

省食品药品监督管理部门意见

经办人：

科负责人：

局领导：

　　　　年月日

（盖章）

补证编号

湘□□□□□□（补）

许可证流水号

备注

注：

本表一式三份。