资质文件递交格式及要求 docWord文档下载推荐.docx
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被授权人注册号
被授权人电子信箱
递交资料说明及要求：
1、营业执照副本复印件
要求：
必须通过国家有关部门规定的年检。
2、生产（经营）许可证副本复印件
3、GMP、GSP认证证书
属药品生产企业管理的响应产品须提交GMP认证证书复印件；
属药品经营企业管理的响应产品须提交GSP认证证书复印件。
4、生产企业质量体系认证
YY/T0287或ISO13485、GB/19001或ISO9001认证证书复印件
5、生产企业纳税报表
提供2010年全年纳税申报表。
6、进口产品委托销售授权书
提供进口产品生产企业直接出具的委托销售授权书复印件，授权期不得近于2012年12月31日。
不符合上述要求的企业，须提交《委托承诺函》，格式如附表1-1。
附表1-1
委托承诺函
致：
南京市药品集中托管中心
我公司委托注册于（代理公司地址）的（代理公司名称），作为我公司的国内总代理商，销售（选择类别：
注射输液用耗材、医用高分子耗材、卫生材料及敷料、消毒类耗材、医疗仪器用纸、放射用耗材、血站用耗材、骨科耗材、内分泌科用耗材、消化系统内窥镜诊断治疗用耗材、泌尿外科用耗材、整形类耗材及其它外科植入材料、其它类耗材、检验耗材、通用试剂）产品，并作为该产品的响应企业，参加南京市政府办医疗卫生机构2011年医用耗材及试剂集中采购。
我公司承诺在本次集中采购的供应周期内不更换代理商，并保证向采购人及时提供充足的货源和完善的产品售后服务，如有违约，愿意承担相应法律责任。
本承诺函有效期为：
2011年月日至本次集中采购供应周期结束。
委托企业（盖章）：
委托企业法定代表人（签字）：
委托企业联系电话：
委托企业联系人：
联系方式：
日期：
年月日
附表2
递交日期：
2011年月日页码序号：
第页，共页
南京市政府办医疗卫生机构2011年医用耗材及试剂集中遴选响应产品汇总表
被授权人注册号
响应企业名称
序号
目录编号
目录产品名称
注册证号
注册证名称
组套商品编号
组套商品名
组套组成（各组件的产品编号）
品牌名称
生产企业名称
备注
例：
H026
颈椎前路钉板系统
4321
颈椎前路钉板系统（不锈钢）
板：
1111；
钉：
2222
**
上海**医疗器械公司
1
2
3
4
5
栏目填写说明：
1、“序号”指响应产品填写的顺序流水号。
2、“目录编号”指《南京市政府办医疗卫生机构2011年医用耗材及试剂集中采购资料汇编》“采购需求”中的“编号”。
3、“目录产品名称”指指《南京市政府办医疗卫生机构2011年医用耗材及试剂集中采购公告》附件1“部分医用耗材及试剂采购需求目录”中的“产品名称”
4、“组套商品编号”为产品在医用耗材中心申报库（简称“中心申报库”xx）中的组套商品编号。
5、“组套商品名”为该产品在中心申报库中的组套商品名。
6、“组套组成（各组件的产品编号）”填写组套产品中的组件编号。
如果产品为多组件组套（即该产品组套由两个以上的不同组件构成的），须填写构成该组套的不同组件的中心申报库的编码。
同一组件交叉在不同组套中使用的，均须在不同组套中同时体现该组件编码。
7、“品牌名称”指产品生产企业注册商标或品牌名称。
8、“生产企业名称”指产品注册证上的生产企业名称。
9、“备注栏”标注说明产品的细化特征，是否赠送标准液等内容。
10、同一响应人的《响应产品汇总表》，必须以被授权人为单元进行分别汇总；
同一自然人如接受不同响应人委托，不同企业的响应产品还需以企业为单元进行分别汇总。
11、需同时提交电子版，发送至邮箱：
xx
附表3
南京市政府办医疗卫生机构2011年
医用耗材及试剂集中遴选产品首次报价表
（纸质备案报价）
响应企业名称：
（加盖公章或被授权人签字） 被授权人注册号：
中心产品编号
产品名称
报价（元）
报价备注
6
7
8
9
10
说明：
1、本表各栏内容，须xx报价系统中，产品报价页面的内容一致。
2、产品报价的货币计量单位，统一采用人民币，报价以元为单位，可精确到小数点后四位，即“0.0001”。
附表4
响应产品资质文件装订册
响应企业名称（加盖企业公章）
递交说明及要求：
1、《医疗器械注册证》或《药品注册批件》及附页复印件
2、产品国外质量认证（CE、FDA）复印件
凡递交CE认证证书复印件的国产产品需同时递交出口报关单
3、国内外技术性专利
不包括包装及外观设计的专利
附表5
配送企业资质材料装订册
被授权人注册号
响应企业名称（加盖企业公章）
产品类别：
第册共册
递交说明及要求：
1、配送企业营业执照副本复印件
2、经营许可证副本复印件
3、GSP认证证书
属药品经营企业管理的产品须提交GSP认证证书复印件。
（以上三项如系供货人自行配送，可以不重复递交）
4、配送企业委托承诺书（附表5-1）
5、配送产品目录表（附表5-2）
6、配送企业信息表（附表5-3）
7、配送企业资质材料由被授权人统一递交。
本册资料在遴选结果公示后递交。
附表5-1
南京市政府办医疗卫生机构2011年医用耗材及试剂集中采购
配送企业委托承诺书
作为医用耗材、试剂的入选供货企业（响应企业名称）确认，自愿委托（配送企业名称）作为南京市政府办医疗卫生机构2011年医用耗材及试剂集中采购候选产品（详见附表5-2）的配送单位，为采购人网上采购产品承担配送任务。
现供货人与配送企业共同做出以下承诺：
一、保证所有实际供货与响应产品的资质完全相同，在采购周期内，及时、足量符合采购人订单要求，且提供全面、完善的售后服务。
二、配送企业提供给采购人的货源均来自供货人，并由合法途径购入。
三、在采购周期内，不向第三方出让配送权。
并履行与选定结算方式（具体见附表5-2）相匹配的权利与义务.
四、供货人及配送企业，均有义务保证整个产品销售的合法性，特别是对销售各环节应做到遵守商业道德和法律，禁止不正当竞争行为（包括商业贿赂行为）。
本授权书有效期：
自签发之日起，至本采购周期结束时止。
注：
供应商自行承担配送任务的也应填报。
供货人（盖章）：
配送企业（盖章）：
法定代表人签章：
法定代表人签章：
2011年月日日期：
2011年月日
附表5-2
配送产品目录表
项目产品编码
本表所列信息，须与《网上交易目录》中的相应信息保持一致。
本表未设的栏目内容，以“网上交易目录”中“服务机构产品编码”相同的信息条所列信息为准。
附表5-3
南京市政府办医疗卫生机构2011年医用耗材及试剂网上采购配送企业信息表
配送企业名称1
配送企业名称2
企业名称
企业电话
企业传真
地址
联系人姓名
联系人手机
1、本表中配送企业所配送产品目录详见附表5-2
2、供应商自行承担配送任务的也须列入本表。
日期：
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