GMP.ppt

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GMP一个规范GMPnn良好操作规范（良好操作规范（GoodManufacturingPractice）nn一般是指规范食品加工企业硬件设施、加一般是指规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。

工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。

企业为了更好地执行企业为了更好地执行GMP的规定，可以结的规定，可以结合本企业的加工品种和工艺特点，在不违合本企业的加工品种和工艺特点，在不违背法规性背法规性GMP的基础上制定自己的良好加的基础上制定自己的良好加工指导文件。

工指导文件。

GMP所规定的内容，是食品所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件加工企业必须达到的最基本的条件。

范围范围nn本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。

nn本标准适用于所有保健食品生产企业。

五要素五要素nn人nn机nn料nn法nn环人员人员nn保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学相适应的具有医药学（或生物学、食品科学或生物学、食品科学）等相等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。

专职技术人员的比例应不低于职工总管理人员。

专职技术人员的比例应不低于职工总数的数的55。

nn从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。

得合格证书。

人员人员nn从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。

nn从业人员必须按GB14881的要求做好个人卫生（食品企业通用卫生规范）。

厂房与设施厂房与设施nn厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍nn洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。

18-2645-65%nn洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施设备设备nn生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。

设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。

不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志配料称量配料称量nn投产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、投产前的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。

凡规定有储存期限的原料，过期不得使产使用。

凡规定有储存期限的原料，过期不得使用。

液体的原辅料应过滤除去异物；固体原辅料用。

液体的原辅料应过滤除去异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度nn车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查二人复核后，记录备查个人卫生个人卫生nn生产操作人员应严格按照一般生产区与洁净区的不同要求，搞好个人卫生。

因调换工作岗位有可能导致产品污染时，必须更换工作服、鞋、帽，重新进行消毒。

用于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外物料物料nn待验、合格、不合格物料要严格管理。

不合格的物料要专区存放，应有易于识别的明显状态标志，并按有关规定及时处理物料卫生物料卫生nn原辅料进入生产区，必须经过物料通道进入。

凡进入洁净厂房、车间的物料必须除去外包装，若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶可能引起成品交叉污染的致病菌的来源nn食品操作者和工厂的其他人员食品操作者和工厂的其他人员nn生的食品生的食品nn设备或工器具设备或工器具nn加工厂环境加工厂环境食品接触面的一般要求食品接触面的一般要求n安全的材料是指：

n无毒（物化学物的渗出）;n不吸水（不积水和/或干燥）;n抗腐蚀;n不与清洁剂和消毒剂产生化学反应.n制造方面的要求是：

n能被正确地清洁和消毒n要求表面光滑,包括缝、角和边在内。

清洗和消毒的五个步骤清洗和消毒的五个步骤n1清除（扫）;n2预冲洗;n3使用清洁剂n4后冲洗;n5消毒.车间卫生车间卫生nn生产区不得存放非生产物品和个人杂物。

生产中的废弃物应及时处理nn洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入nn进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触批批nn批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

记录应保持整洁，不并由操作人及复核人签名。

记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认使原数据仍可辩认nn批的划分原则：

批的划分原则：

（1）

（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

（2）

（2）液体制剂以灌装液体制剂以灌装（封封）前经最后混合的药液所生前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

产的均质产品为一批。

交叉污染交叉污染nn11、生产前应确认无上次生产遗留物；、生产前应确认无上次生产遗留物；nn22、应防止尘埃的产生和扩散；、应防止尘埃的产生和扩散；nn33、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；设施；nn44、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；nn55、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；污染污染nn当一个产品中存在有不需要的物质时，它即受到污染nn污染以不同的形式出现，最常见的污染形式：

尘粒污染微生物污染尘粒污染尘粒污染nn所谓尘粒污染，就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。

微生物污染微生物污染nn微生物污染是由微生物引起的。

主要有细菌，还有霉菌、真菌、藻类和病毒，以上这些微生物繁殖相当快，污染药品会危害人类的健康，所以被看作是我们企业的大敌nn成倍繁殖。

污染的四大媒介污染的四大媒介nn空气nn水nn表面nn人体人体人体nn人的头发和皮肤：

人类皮肤每分钟散发出10，000个微生物。

常见的微生物有葡萄球菌、枯草杆菌、类白喉杆菌、大肠杆菌、非致病性抗菌杆菌、真菌，我们的手，也拥有大量的微生物。

此外，在人们的日常活动中都接触大量的微生物对个体卫生的要求对个体卫生的要求nn不得佩戴化妆品和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品生产，同时生产过程中必须戴口罩（目的防止生产过程中由于口腔和鼻道散发的污物造成的细菌污染）nn生产各类人员穿相应的工作服（目的防止生产人员对产品的污染，同时保护操作人员不受产品影响）生产工艺卫生生产工艺卫生nn原辅料卫生nn设备nn容器卫生nn工艺技术及工艺流程卫生nn生产介质nn洁净室卫生原辅料卫生原辅料卫生nn原辅料质量直接影响到产品质量，因此对原辅料的卫生，应从原辅料订购开始引起重视，原辅料进厂后的检验、使用全过程，均要严格按照规范规定的卫生要求进行处理nn原辅料进入生产车间配料前，须在指定地点剥去外包装或换包装方可进入配料间生产设备的卫生生产设备的卫生nnA生产设备必须与所生产的设备相适应，并按工艺流程合理布局，便于操作、拆卸、清洗、灭菌；nnB设备的转动部件及管道系统要密封良好，要防止润滑油、冷却剂对产品的污染。

nnC无菌灌注设备应定期用微生物学方法检查，灭菌情况用仪表监测，定期验证；生产区生产区nn生产区不得存放非生产物料和个人杂物。

生产中的废物应及时处理。

洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

nn进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触。

nn洁净室（区）应定期消毒。

使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

消毒剂应定期更换，防止产生耐药菌株。