cGMP培训.ppt

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浙江省食品药品监督管理局培训中心浙江省食品药品监督管理局培训中心ZJFDASIXSYSTEMAPPROACHTOGMPINMANUFACTURINGOFSOLIDDOSAGEFORM固体制剂的六大体系固体制剂的六大体系PresentedbysFDA&AlliancePharmon浙江省药监局浙江省药监局&美国洲际药业美国洲际药业17,18March2006Hangzhou,ChinaSpeakerSimonRusmin,Ph.D.SimonRusminMarch17and18,2006浙江省食品药品监督管理局培训中心浙江省食品药品监督管理局培训中心ZJFDASEMINARCONTENTS研讨会内容研讨会内容QualitySystemApproachtoGMPMicrobesinnon-sterilemanufacturingValidationPrinciplesandPracticesPreparingforregulatoryinspectionSimonRusminMarch17and18,2006浙江省食品药品监督管理局培训中心浙江省食品药品监督管理局培训中心ZJFDAQUALITYSYSTEMAPPROACHTOGMPGMP的质量系统的质量系统SimonRusminMarch17and18,2006浙江省食品药品监督管理局培训中心浙江省食品药品监督管理局培训中心ZJFDAqTheFDAexpertsstudiedallqualitysystemsincludingthoseofnon-pharmaceutical.qFDA认证专家研究了所有的包括非制药的质量系统认证专家研究了所有的包括非制药的质量系统qInAugust2002theUSA-FDAinitiatedscience-based&risk-basequalitysystemapproachtoCGMP.q2002年八月，美国年八月，美国FDA成立了以科学和风险为基础的成立了以科学和风险为基础的CGMP质量系统质量系统qTobeincompliancewithUSACGMP&EUGMP,weneedtounderstandtheapproaches&toknowhowtoimplementthem.q为了达到美国为了达到美国CGMP&欧盟欧盟GMP要求，我们需要知道方法及如何执行要求，我们需要知道方法及如何执行。

qFirstweneedtounderstandtheconceptandscienceofQUALITYandthepresentdayQUALITYSYSTEMS.q首先我们需要了解质量理念和知识及现行的质量系统首先我们需要了解质量理念和知识及现行的质量系统1.1WhyQualitySystemApproach为什么使用质量系统法?

SimonRusminMarch17and18,2006浙江省食品药品监督管理局培训中心浙江省食品药品监督管理局培训中心ZJFDAqUnlikeadultwildanimals,humanbeingsneedproducts（goodsandservices）providedbyothers.不同于成年的野生动物，人类需要由别人提供的产品（不同于成年的野生动物，人类需要由别人提供的产品（物品和服务）物品和服务）qQUALITYisthecharacteristicsofGoodsandServicesthattheusersLIKE.质量是使用者对物品和服务喜欢的特征质量是使用者对物品和服务喜欢的特征qInthescienceofmanufacturingQualityisdocumentedasmeasurableSPEFICIATIONSq生产质量知识已被当作可测量的规格写成了文件生产质量知识已被当作可测量的规格写成了文件1.2WhatisQuality什么是质量什么是质量?

SimonRusminMarch17and18,2006浙江省食品药品监督管理局培训中心浙江省食品药品监督管理局培训中心ZJFDA1.3HistoryofQuality质量的历史质量的历史1850sqBeforetheINDUSTRIALREVOLUTION在工业革命以在工业革命以前前ProductisUNIQUE（oneofakind）.产品是唯一的（一种一个）产品是唯一的（一种一个）Personalskills&pridemakeQUALITY人类的技能和自尊心造就了质量人类的技能和自尊心造就了质量Highvariability.可变化性高可变化性高qAfter工业革命后工业革命后ProductisUNIFORM产品是统一的产品是统一的ScientificcontrolsmakeQUALITY科学控制造就了质量科学控制造就了质量Lowvariability可变化性低可变化性低SimonRusminMarch17and18,2006浙江省食品药品监督管理局培训中心浙江省食品药品监督管理局培训中心ZJFDA1.4StatisticalQualityControl统计质量控制统计质量控制1920sqNatureisinherentlynon-UNIFORM.ItsvariabilityisofNormallyDistribution.q本质上不再统一，其可变性有了正态分布本质上不再统一，其可变性有了正态分布qIn1920sSchewartpioneeredthescienceofstatisticalqualitycontrols:

q在二十年代，休哈特倡导了统计质量控制在二十年代，休哈特倡导了统计质量控制StatisticalSampling统计抽样统计抽样StatisticalProcesscontrol统计工艺控制统计工艺控制ProcessCapability加工能力加工能力DesignofExperiment实验设计实验设计WorldWarII二次世界大战二次世界大战（1945）-thePEAKofIndustrialRevolution,andthesubsequentfloodofconsumergoodsafterward.工业革命的鼎盛时期，出现了后来的生活工业革命的鼎盛时期，出现了后来的生活消费品潮消费品潮SimonRusminMarch17and18,2006浙江省食品药品监督管理局培训中心浙江省食品药品监督管理局培训中心ZJFDA1.5TheRaceofQuality质量的赛跑质量的赛跑1970sqAfterWWII,DemingtaughtJapaneseindustrymethodsandtechniquesofqualitymanagement&improvement.q第二次世界大战后，戴明教给了日本人工业方法和质量管理第二次世界大战后，戴明教给了日本人工业方法和质量管理q及改进方法及改进方法qJapanperfectedqualityintoTotalQualityManagement日本把质量完善为总的质量管理日本把质量完善为总的质量管理:

Topmanagementcommitstoquality主管管理质量主管管理质量Everyoneparticipateinquality人人参与质量人人参与质量Processesarecontinuouslyimproved工艺不断改进工艺不断改进qIn1976theUSA-FDAissuedGoodManufacturingPractices.q1976年美国年美国FDA发布了质量生产规范发布了质量生产规范GMPSimonRusminMarch17and18,2006浙江省食品药品监督管理局培训中心浙江省食品药品监督管理局培训中心ZJFDAqInthe1980stheUSAindustrylearnedtheJapanesewaysofmanufacturingandcaughtupinquality.q在八十年代，美国工业学习了日本的生产方式并且引发了质量在八十年代，美国工业学习了日本的生产方式并且引发了质量qMotorola&GeneralElectricinitiatedtheSix-SigmaManufacturingqualitysystem,followedbyLean-Manufacturing.摩托罗拉及通用电气根据精益生产，发起了六西格码质量系统摩托罗拉及通用电气根据精益生产，发起了六西格码质量系统Sixsigma六西格码六西格码=defectof3/1063/106的缺陷的缺陷Lean精益精益=highestvalueatlowestcost以最小的成本得到最大的价值以最小的成本得到最大的价值CurrentqualitysystemconceptsarethebaseofFDAsQualitySystemApproachtoCGMP.当前的质量系统理念是FDA的CGMP质量系统的基础1.6Qualityinthe21thCentury21世纪的质量世纪的质量SimonRusminMarch17and18,2006浙江省食品药品监督管理局培训中心浙江省食品药品监督管理局培训中心ZJFDAQUALITYIS质量是质量是qWhattheCustomersLike消费者喜欢什么消费者喜欢什么qmeasuredbySpecificationsq根据规格进行测量根据规格进行测量qgotbyReducingVariabilityofmanufacturing通过减少生产可变通过减少生产可变性得到性得到1.6aQUICKSUMMARY快速总结快速总结SimonRusminMarch17and18,2006浙江省食品药品监督管理局培训中心浙江省食品药品监督管理局培训中心ZJFDA1.7WhatisaProcess什么是过程什么是过程?

Changinglow-valueINPUTintohigh-valueOUTPUT把低价值的输入变成高价值的输出把低价值的输入变成高价值的输出SimonRusminMarch17and18,2006浙江省食品药品监督管理局培训中心浙江省食品药品监督管理局培训中心ZJFDA1.8KnowledgeisPower知识就是力量知识就是力量ProcessKnowledgeisthepowertocontroltheprocess工艺知识是控制过程的力量工艺知识是控制过程的力量AlvinToffler托夫勒托夫勒TheTHIRDWAVE第三次第三次浪潮浪潮-1980SimonRusminMarch17and18,2006浙江省食品药品监督管理局培训中心浙江省食品药品监督管理局培训中心ZJFDA1.9ProcessThreeFactors过程的三个因素过程的三个因素FactorscontributetoProcessvariability影响过程可变性的因素影响过程可变性的因素SimonRusminMarch17and18,2006浙江省食品药品监督管理局培训中心浙江省食品药品监督管理局培训中心ZJFDA1.10TheBusinessProcessFlow商业