对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表乳制品执行Word文档格式.docx

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1．1

组织领导

1．申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作。

制度规定了该人负责质量安全工作的职能，符合；

制度对质量安全工作负责人规定不清楚，基本符合；

制度未规定质量安全工作负责人，不符合。

1．申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作，有任命书,应明确规定质量安全负责人的岗位职责，权责明确。

2.质量安全负责人应熟悉食品及乳制品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务。

3.食品生产加工企业必须明确企业法人代表是食品质量安全的第一责任人。

1.《食品安全法》第三十二条；

2.《食品安全法实施条例》第二十六条。

查看文件、现场提问

□符合

□基本符合

□不符合

（1）

2．申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。

申请人有明确的机构或专职人员负责质量管理工作，符合；

有机构和兼职人员负责质量管理工作，基本符合；

无机构和人员负责企业的质量管理工作，不符合。

1.企业应设立质量管理机构，有与生产规模相适应的质量管理人员和专门质量保证人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。

2.企业应当建立并执行原料验收、生产过程安全管理、贮存管理、设备管理、不合格产品管理等食品安全管理制度，并有相关记录。

3.质量管理机构必须能独立行使不合格产品的否决权。

4.质量管理人员必须具有大专以上学历或初级工程师以上专业技术职称，具有3年以上相关实际工作经验，熟练掌握食品质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务。

5.质量管理人员必须与企业签订一年以上期限的书面劳动合同。

1．《食品安全法》第二十七条、第三十二条。

2．《企业生产乳制品许可条件审查细则》（2010版）第二条中

（一）3、（五）1。

查看文件、相关证明材料、相关记录

（2）

1．2

质量目标

申请人应制定明确的质量安全目标。

有明确的质量安全目标，符合；

质量安全目标不明确，基本符合；

无质量安全目标，不符合。

企业制定的质量安全管理制度应有明确的质量方针，量化合理的质量目标及具体的实施办法。

《食品安全法》第三十二条。

查看文件、相关记录

（3）

1．3

管理职责

1．申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度。

制定了管理制度，并规定各有关部门质量职责、权限，且内容合理，符合；

规定的内容不全面，基本符合；

没制定质量管理制度或制定了部门质量管理制度但内容不合理，不符合。

1．企业制定质量安全管理制度应明确各有关部门的质量职责、权限，并符合落实国家质检总局《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（国质检食监〔2009〕437号）第二章中有关生产企业质量安全主体责任的相关要求。

2．组织架构中相应的部门或人员的设置应合理，职责、权限应明确，重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任。

3．企业应有部门负责销售管理记录职责，如实记录销售的乳制品名称、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及其联系方式、销售日期等。

4.企业接受委托加工食品应符合相关法律法规规定。

受委托企业应当在获得生产许可的产品品种范围内与委托方约定委托加工协议，并向所在地的县级质量技术监督局报告。

委托加工食品的包装标识应符合相关规定。

5.企业应建立消费者投诉受理制度，做好对消费者投诉的受理记录，包括投诉者姓名、联系方式、投诉的食品名称、数量、生产日期或生产批号、投诉质量问题、企业采取的处理措施、处理结果等。

6.企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息，并作出反应，同时应建立和保存相关记录。

7.企业应制定食品安全事故处置方案，定期检查各项食品安全防范措施的落实情况。

发生食品安全事故的，企业应妥善处置食品安全事故，并建立和保存处置食品安全事故的记录。

1.《食品安全法》第二十七条、第三十二条；

2．《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（国质检食监〔2009〕437号）第二章。

3．《企业生产乳制品许可条件审查细则》（2010版）第二条中

（一）2。

4.《乳品质量安全监督管理条例》（国务院令第536号）第三十五条

查看文件

（4）

2．申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。

制定了不符合情况管理办法，符合；

制定了不符合情况管理办法，但内容不合理，基本符合；

未制定不符合情况管理办法，不符合。

1.企业应建立不合格品管理制度。

企业应建立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录；

企业应建立和保存生产的不合格产品的处理记录。

2.不合格品管理制度的内容应完整，有效，应包括有对原辅料、包装材料、半成品、成品出现不合格的管理办法和相应的纠正措施；

有对设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处置办法，保障不符合标准的产品按不合格产品处置；

3．企业应建立产品追溯制度，确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯。

4.企业应建立不安全食品召回制度，建立和保存对不安全食品自主召回、被责令召回的执行情况的记录，包括：

召回的食品名称、批次、规格、数量等；

发生召回的原因；

企业通知召回的情况；

实际召回的情况；

对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的记录；

整改措施的方案和落实情况；

企业应向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况，并告知销售者、消费者，防止不安全食品再次流入市场。

5．出厂不合格产品的召回制度应包含国家标准《乳制品良好生产规范》（GB12693）中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。

1.《食品安全法》第五十三条；

2.《食品安全法实施条例》第二十六条；

3．《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（国质检食监〔2009〕437号）第十条、第十四条；

4．《企业生产乳制品许可条件审查细则》（2010版）；

5．《乳品质量安全监督管理条例》（国务院令第536号）第三十六条；

6．GB12693《食品安全国家标准乳制品良好生产规范》第12.1条。

（5）

1．4

人员要求

1.申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定。

明确，符合；

符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合；

资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。

1．企业制定的质量安全管理制度应明确生产管理者的责任、权力和义务。

2.生产管理人员应具有与生产岗位相适应的资质和相关工作经验，应有相关专业大专以上学历，或经国家有关部门职能培训后的合格人员担任，至少在乳制品企业生产管理岗位具有3年以上乳制品生产经验。

熟练掌握乳制品的质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务。

3.必须与企业签订一年以上期限的书面劳动合同。

4．应当建立并执行从业人员健康管理制度和健康档案制度，具有有效的健康证明。

5.企业应建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录。

1.《食品安全法》第二十七条、第三十二条、第三十四条；

2.《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（国质检食监〔2009〕437号）第十五条；

3.《企业生产乳制品许可条件审查细则》（2010版）。

查看文件和证明文件

（6）

2．申请人应规定质量管理人员的职责，明确其责任、权力和义务。

质量管理人员资格应符合有关规定。

1．企业制定的质量安全管理制度应明确质量管理人员的职责、权力和义务。

2.质量管理人员应具有相关专业大专以上学历及初级工程师以上专业技术职称，或经国家有关部门职能培训后的合格人员担任，至少在乳制品企业生产管理岗位具有3年以上乳制品生产经验，熟练掌握乳制品的质量安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和义务。

3.必须与申请企业签订一年以上期限的书面劳动合同。

3.《企业生产乳制品许可条件审查细则》（2010版）。

（7）

3.申请人应规定技术人员的职责，明确其责任、权力和义务。

技术人员资格应符合有关规定。

1．企业制定质量安全管理制度应明确技术人员的职责、权力和义务。

2.企业生产技术人员应当具有相关大专以上学历，掌握乳制品生产的专业知识，经过培训考核后方可正式上岗，并熟练掌握乳制品工艺流程、关键控制点及技术标准等专业知识。

3．必须与申请企业签订一年以上期限的书面劳动合同。

2.《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（国质检食监〔2009〕437号）第十五条。

2.《企业生产乳制品条件审查细则》（2010版）第二条。

（8）

4.申请人应规定生产操作人员的职责。

明确其责任、权力和义务。

生产操作人员资格应符合有关规定。

1．企业制定的质量安全管理制度应明确生产操作人员的职责、权力和义务。

2．生产操作人员必须与申请企业签订一年以上期限的书面劳动合同。

且经过培训合格后方可正式上岗。

3．生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。

具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程、按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备。

特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。

5．企业应建立和保存对从业人员的食品质量安全知识培训记录。

3.《企业生产乳制品许可条件审查细则》（2010版）第二条。

（9）

1.5

技术标准

1.申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准。

具有审查细则中规定的产品标准和相关标准，符合；

缺少个别标准，基本符合；

缺少若干个标准，不符合。

1．应具备生产产品相关的现行有效的标准，包括产品及产品相关的原辅料、食品添加剂、包装材料的食品安全标准、卫生标准、质量标准等。

2．企业还应有《企业生产乳制品条件审查细则》（2010版）中附件1所列的相关现行有效的国家标准文本。

1．《食品安全法》第二十七条。

2.《企业生产乳制品许可条件审查细则》（2010版）附件1。

查看标准

（10）

2.明示的企业标准应按《食品安全法》的要求，经卫生行政部门备案，纳入受控文件管理。

符合要求，符合；

已经过备案，但未纳入受控文件管理，基本符合；

未经过备案，不符合。

1．执行企业标准的应提供经省级卫生行政部门备案有效的企业标准文本；

2．备案的企业标准应纳入受控文件管理。

3.企业应当严格执行有关食品安全标准，使用的企业标准应及时依法备案。

企业应收集、记录新发布的国家食品安全标准，参加相关培训，做好执行工作。

1.《食品安全法》第二十五条；

2.《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（国质检食监〔2009〕437号）。

查看证明、标识。

（11）

1.6

工艺文件

申请人应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。

产品配方中使用食品添加剂规范、合理。

企业完全符合规定要求，符合；

部分符合规定要求，基本符合；

不符合规定要求，不符合。

1.企业应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件，工艺文件的设置应合理并满足生产与质量控制的需要。

2.产品配方中食品添加剂的使用品种、范围和使用量应符合《食品添加剂使用标准》（GB2760）等食品安全标准要求；

禁止使用非食品原料、食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质食品，或者用回收食品作为原料。

3.禁止将乳粉再还原生产乳粉，全脂奶粉、脱脂奶粉、部分脱脂奶粉不得采用干法工艺生产。

仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。

4．企业调整产品工艺流程及设备时，应提交必要性和安全性报告。

5．产品配方应符合相关的食品安全标准要求。

如调制乳、风味发酵乳以不低于80%的生牛（羊）乳或复原乳为主要原料。

1．《食品安全法》第二十八条；

2.乳制品相关食品安全标准；

3.《企业生产乳制品许可条件审查细则》（2010版）；

4．《国务院办公厅关于进一步加强量安全工作的通知》第一条。

（12）

1.7

采购制度

应制定原辅材料及包装材料的采购管理制度。

企业如有外协加工或委托服务项目，也应制定相应的采购管理办法（制度）。

有完善的采购管理制度，及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度），符合；

采购管理制度以及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度）制定的不够完善，基本符合；

无采购管理制度，以及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度），不符合。

1．企业应建立完善的采购管理制度，保证采购的食品原料、食品添加剂、食品相关产品符合食品安全标准要求。

2．采购管理制度内容应包括：

原辅料供应商评价办法；

对进厂的主要原材料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容；

不合格原辅材料拒收、报废、返厂等处理办法规定等；

3．如有外协加工或委托服务项目，还应建立有效的外协加工及委托服务的采购管理制度。

1.《食品安全法》第三十六条；

2.《企业生产乳制品许可条件审查细则》（2010版）第二条。

（13）

1.8

采购文件

应制定主要原辅材料、包装材料的采购文件，如采购计划、采购清单或采购合同等，并根据批准的采购文件进行采购。

应具有主要原辅材料产品标准。

企业符合规定要求，符合；

1.采购制度应包括原辅材料、包装材料的采购文件要求，如采购计划、采购清单或采购合同等，并根据批准的采购文件进行采购。

2.应具备主要原辅料、食品添加剂、包装材料、相关产品等现行有效的产品标准。

1．《食品安全法》第三十六条；

2.《乳品质量安全监督管理条例》（国务院令第536号）第三十一条。

□不符合

（14）

1.9

采购验证制度

申请人应制定对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品进行检验或验证的制度。

食品标签标识应当符合相关规定

有制度，但有缺陷，基本符合；

无制度，不符合。

1.企业应建立食品原料、食品添加剂（包括食品营养强化剂）、食品相关产品进货查验记录制度，包括生鲜乳及原料乳粉、菌种进货查验逐批检测记录制度。

2.应如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，并与原始记录凭证一一对应。

3.进货查验记录应当真实，保留载有相关信息的进货或者销售票据，记录、票据的保存期限不得少于2年。

运输车辆生鲜乳交接单及查验记录应当保存2年

4.采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验并记录供货者的资质（许可证）和购进批次产品相适应的产品合格证明文件。

用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准，并指定专人管理记录。

5.进口的食品、食品添加剂以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。

企业采购进口需法定检验的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当向供货者索取有效的检验检疫证明；

6.对无法提供合格证明文件的食品原料，企业应当依照食品安全标准进行自行检验或委托检验，并保存检验记录；

7.采购人员应具有简易鉴别原材料质量、卫生的知识和技能。

2．《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（国质检食监〔2009〕437号）第七条；

3.《食品安全法实施条例》第二十四条；

4.GB14881-1994第3.1条。

5.《企业生产乳制品条件审查细则》（2010版）第二条；

6.《乳品质量安全监督管理条例》（国务院令第536号）第三十一、三十三条。

（15）

8．不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，杜绝使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（允许使用的食品添加剂除外）或其他非食用原料制成的产品作为生产原料。

对使用的所有原辅材料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测，保证对购入的生乳和原料乳粉及其加工制品批批进行三聚氰胺等项目检验；

9．企业应制定生乳收购查验规定，查验运输车辆生鲜乳交接单。

保证收购的生乳来自取得生鲜乳收购许可证的生鲜乳收购站，每批有检验报告表明生乳符合GB19301《生乳》的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。

兽药、重金属等有毒有害物质或者致病性的寄生虫和微生物、生物毒素等指标符合相关食品安全国家标准规定。

10．食品原料、食品添加剂、食品相关产品、产品的标签应符合国家法律、法规、标准的规定。

使用复原乳作为原料生产液态奶的，应当标明“复原乳”字样，并在产品配料中如实标明复原乳所含原料及比例；

应如实标注生产日期，不得提前或者延后标注生产日期。

11.应当食品添加剂进货台帐和使用记录，保证购进的食品添加剂与使用记录应一致；

记录各种购进原辅料的贮存、保管、领用出库等情况。

1.10

过程管理

申请人应制定生产过程质量管理制度及相应的考核办法。

有生产过程质量管理制度及相应的考核办法,符合；

有生产过程质量管理制度，无相应的考核办法，基本符合；

无生产过程质量管理制度及相应的考核办法，不符合。

1.应建立生产过程质量管理制度和考核方法，并定期检查、考核，并提供相关的记录。

2．对生产过程的食品安全控制应符合GB12693—2010《乳制品良好生产规范》9.1～9.5的要求。

3.明确各车间、工序、个人的岗位职责；

各车间和有关部门应配备专职或兼职的工艺卫生管理人员，按照管理范围，做好监督、检查、考核等工作。

4.企业应定期对厂区内环境、生产场所和设施清洁卫生状况自查，并保存自查记录；

5.企业应定期对必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒，并保存记录，同时应建立和保存停产复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录；

6.企业应建立和保存生产投料记录，包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等；

7.企业生产现场，应避免人流、物流交叉污染，避免原料、半成品交叉污染，保证设备、设施正常运行。

1.《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（国质检食监〔2009〕437号）第八条；

2.GB14881-1994第6.1条、9.3条；

3.《企业生产乳制品许可条件审查细则》（2010版）第二条；

4．GB12693—2010《乳制品良好生产规范》9.1～9.5条。

查看文件、记录

（16）

8.现场人员应进行卫生防护，卫生防护应符合GB14881的9.3的相关要求。

清洁作业区的员工工衣为连体式或一次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。

准清洁作业区、一般作业区的员工为符合要求的工衣，并配备帽子和工作鞋。

指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。

生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行乳制品的加工、生产；

9.进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查；

10．应制定有效的清洗及消毒方法和制度，以确保所有场所清洁卫生，防止污染食品。

使用清洗剂和消毒剂时，应采取适当措施，防止人身、食品受到污染。

11.生产过程的各项原始记录（包括工艺规程中各个关键因素的检查结果）应妥为保存，保存期限不得少于2年。

1.11

质量控制

申请人应根据食品质量安全要求确定生产过程中的关键质量控制点，制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书。

关键控制点确定合理并有相应的控制管理规定，控制记录规范，符合；

关键控制点确定不太合理，记录不规范，基本符合；

未明确关键控制点，不能满足生产质量控制要求，不符合。

1.企业应合理确定关键质量控制点，并建立关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书。

2.企业应建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况和记录，包括必要的半成品检验记录、温度控制、车间洁净度控制等。

3．企业必须建立完善电子信息记录系统，规范生产全过程信息记录，实现生产全过程可追溯。

4.做好其他关键质量控制点的质量控制记录，主要包括杀菌有效性、发酵菌种鉴定、杂菌污染防止、婴幼儿奶粉企业HACCP体系实施情况等。

5．过程中有特别要求的，车间、原料库、辅料库、成品库需要变化的，应当做好变化记录；

对车间、库房的湿度、温度、空气清洁度有要求的，应当做好监测记录；

产品入库单、出库单、库存情况记录，应当与进货、销售台帐相符；

岗位操作人员卫生健康应当符合要求。

1．《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》（国质检食监〔2009〕437号）第八条；

2．《企业生产乳