LDZX50KBS型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告Word下载.docx

LDZX50KBS型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告Word下载.docx

《LDZX50KBS型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告Word下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《LDZX50KBS型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告Word下载.docx（8页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

QC负责人

QA负责人

质量管理部负责人

方案批准

验证领导小组负责人

验证小组人员名单

组长

姓名

职务/职称

部门

成员

1、验证目的……………………………………………………….5

2、验证参与部门与责任………………………………………….5

3、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认……….….5

4、选购确认…………………………………………………….….5

5、安装确认…………………………………………………….….6

6、性能确认……………………………………………………….6

7、再确认……………………………………………………….…8

8、验证结论及评价…………………………………………….…9

9、验证报告批准书…………………………………………………10

1.验证目的

检查并确认LDZX-50KBS型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求，资料和文件齐全。

确认LDZX-50KBS型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器温度、压力及灭菌等性能指标达到设定技术指标。

2．验证参与部门及责任

序号

职责

1

起草验证方案、组织实施验证

2

质量管理部（QC）

验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP，参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。

3

设备工程部

确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正。

3．仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认

3．1资料

●使用说明书

●合格证

●操作规程

●维护规程

●制造厂

●维护联系

3．2仪器的用途和使用要求

3．2．1用途：

本仪器用于微生物检查用的培养基灭菌及菌种灭活。

3．2．2要求：

控温、控时准确，性能可靠。

3．3仪器的主要技术指标

●移盖结构，手工加水，自动灭菌程序控制

●全不锈钢材质，2个不锈钢提篮

●温度设定范围：

50℃～126℃

●时间设定范围：

0～2小时

●额定电源：

220V

4.仪器的选购确认：

按仪器的使用要求：

该仪器的厂方提供的技术指标符合仪器使用要求，申购合理。

确认人复核人日期

5．安装确认

5．1安装地点和条件

安装在微生物准备室的地面上，满足仪器使用要求。

5．2仪器的功能实验

明确各功能键，显示器是否能正常工作。

操作应该的结果实际结果

①连接电源插头应方便合适的插入插座

②打开电源开关①开关活动正常

③按预选/测定键①键在两个位置到位

②显示窗随军选择而显示

④转动调温钮随转动显示窗应显均匀的变化，不发生

数字跳动，停止转动，显示窗固定。

6.性能确认

6.1温度、压力控制的准确性和稳定性：

连续观察，记录温度、压力控制结果，设定温度121℃

5′10′15′20′25′

温度（℃）

压力（MPa）

6．2温度的均匀性

方法：

设定分布点，使用留点温度计观察空载，满载时各点温度。

标准：

各点温度不得低于121℃，且温度差值不得大于±

1℃。

6．2.1温度计的分布及编号

6．2．2空载设定温度121℃，压力0.1MPa

设定点

12345678910

温度均匀性

5．3．3满载设定温度121℃，压力0.1MPa

12345678910

性能确认结论：

6.3灭菌效果

分别在空载、满载时设定分布点，放生物指示剂，进行121℃15min的灭菌后，取出，与阳性对照菌片一起置培养箱中56-60℃培养24小时，观察初步结果，72小时观察最终结果。

结果判定：

培养后生物指示剂的培养液由紫色变为黄色，即表示有菌生长，判定为灭菌不合格；

仍为紫色或淡紫色而阳性对照的培养液由紫色变为黄色即表示无菌生长，判定为灭菌合格。

6．3．1生物指示剂分布图及编号

6．3．2所用生物指示剂

嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢，D值为1.5-3.0min,每片活孢子数5*105-5*106个。

6．3．3空载

检测日期记录日期

灭菌器编号灭菌压力灭菌温度灭菌时间

设定点12345阳性对照

灭菌结果

结论：

检测人复核人日期

6．3．4满载

设定点

12345678910阳性对照

7．再确认：

每年全面验证一次；

仪器零部件更换需重新验证。

8.验证结论及评价报告

1、是否按规程内容完成，如未按规程进行

理由：

批准人：

2、主要试验结果：

项目

标准

验证结果

是否符合规定

1、预确认

供应商资质及随机资料合格

2、安装确认

安装的地点及条件符合要求

仪器功能实验均显示正常

3、性能确认

温度控制准确、稳定

压力控制准确、稳定

灭菌效果合格

5、结果的分析、建议

报告人：

年月日

6、会签重要试验结果是否完整：

完整欠缺不合格

试验结果可靠性：

可靠尚需重试

评价结果：

合格不合格

会签人：

验证小组负责人：

年月日

9、验证报告书批准

验证项目名称

LDZX-50KBS型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告

验证目的

1、检查并确认LDZX-50KBS型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求，资料和文件齐全。

2、验证LDZX-50KBS型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器性能在设定温度、压力、灭菌时间情况下能达到灭菌合格。

验证方案及验证报告编号

该验证项目及验证报告已经审核无误，予以批准。

特此证明。

本验证项目有效期

自年月日至年月日止。

验证管理部门负责人签字：