药店GSP质量管理制度文件Word文件下载.docx
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10
药品不良反应报告制度
HF-ZD-010-00
11
环境卫生管理制度
HF-ZD-011-00
12
人员健康管理制度
HF-ZD-012-00
13
药学服务管理制度
HF-ZD-013-00
14
药品有效期管理制度
HF-ZD-014-00
15
不合格药品和药品销毁管理制度
HF-ZD-015-00
16
记录和凭证的管理制度
HF-ZD-016-00
17
人员培训及考核管理制度
HF-ZD-017-00
18
处方药与非处方药分类管理制度
HF-ZD-018-00
19
计算机系统管理制度
HF-ZD-019-00
20
质量事故处理和质量投诉管理制度
HF-ZD-020-00
21
药品质量档案管理制度
HF-ZD-021-00
质量管理制度
题目：
编号：
HF-ZD-001-00
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
生效日期：
1、目的：
加强药品采购环节的质量管理，确保药品的质量和合法性。
2、范围：
适用于本企业药品采购的质量管理。
3、责任：
采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。
4、内容：
4.1确定供货单位的合法资格；
确定所购入药品的合法性；
核实供货单位销售人员的合法资格；
与供货单位签订质量保证协议。
4.2采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。
必要时组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
4.3对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
4.3.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
4.3.2营业执照及其年检证明复印件；
4.3.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
4.3.4相关印章、随货同行单（票）样式；
4.3.5开户户名、开户银行及账号；
4.3.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
4.4采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
4.5核实、留存供货单位销售人员以下资料：
4.5.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
4.5.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
4.5.3供货单位及供货品种相关资料。
4.6与供货单位签订的质量保证协议包括以下内容：
4.6.1明确双方质量责任；
4.6.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
4.6.3供货单位应当按照国家规定开具发票；
4.6.4药品质量符合药品标准等有关要求；
4.6.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；
4.6.6药品运输的质量保证及责任；
4.6.7质量保证协议的有效期限。
4.7采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；
不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
4.8发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
发票按有关规定保存。
4.9采购药品应当建立采购记录。
采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
4.10定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
HF-ZD-002-00
把好采购药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。
适用于企业所采购药品收货和验收。
收货员、验收员对本制度的实施负责。
4.1药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
4.2随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
4.3收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。
4.4验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
供货单位为批发企业的，检验报告书加盖其质量管理专用章原印章。
检验报告书的传递和保存采用具有保证其合法性和有效性电子数据形式或者纸质形式。
4.5按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品具有代表性。
4.5.1同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，如生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
4.5.2破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
4.5.3外包装及封签完整的原料药可不开箱检查。
4.5.4验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；
验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。
4.5.5验收药品做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收人员在验收记录上签署姓名和验收日期。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
4.5.6验收合格的药品及时上架或储存；
验收不合格的，不得上架或储存，并由质量管理部门处理。
HF-ZD-003-00
为确保企业经营场所内陈列药与储存药品质量，避免药品发生质量问题。
企业药品的陈列与储存管理
营业员、养护员对本制度实施负责
4.1企业营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温湿度符合常温要求（温度：
常温库10～30℃、阴凉库：
20℃）。
4.2定期对营业场所进行卫生检查，保持环境整洁。
存放、陈列药品的设备保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
4.3药品的陈列应当符合以下要求：
4.3.1按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
4.3.2药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；
4.3.3处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；
4.3.4处方药不得开架自选的方式陈列和销售；
4.3.5外用药与其他药品分开摆放；
4.3.6拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；
4.3.7经营非药品设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
4.4企业定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品。
发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
4.5企业对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
HF-ZD-004-00
为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。
企业药品的养护。
养护员对本制度的实施负责。
4.1养护人员应当根据营业场所条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。
4.2指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。
4.3检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
4.4对营业场所温湿度进行有效监测、调控。
4.5按照养护计划营业场所药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。
4.6对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。
4.7发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
4.8定期汇总、分析养护信息。
加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。
适用于本企业销售药品的质量管理。
药师、营业员对本制度的实施负责。
4.1企业在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
4.2营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。
在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
4.3销售药品时符合以下要求：
4.3.1处方经执业药师审核后方可调配；
对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；
调配处方后经过核对方可销售；
4.3.2处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；
4.3.3销售近效期药品应当向顾客告知有效期；
4.4企业销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，做好销售记录。
4.5药品拆零销售符合以下要求：
4.5.1负责拆零销售的人员经过专门培训后，上岗。
4.5.2拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。
4.5.3做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
4.5.4拆零销售须使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。
4.5.5向消费者提供药品说明书原件或者复印件。
4.5.6拆零销售期间，保留原包装和说明书。
4.6销售国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。
4.7药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。
4.8非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
HF-ZD-006-00
加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。
适用于本企业按处方销售的药品。
驻店执业药师对本制度的实施负责。
4.1处方经执业药师审核后方可调配。
4.2对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配。
4.3调配处方后经过核对方可销售。
4.4处方审核、调配、核对人员在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。
处方保存2年备查
4.5销售近效期处方药应当向顾客告知有效期。
HF-ZD-007-00
为加强拆零药品的质量管理。
适用于本企业拆零销售的药品。
营业员对本制度的实施负责。
4.1拆零销售的人员经过专门培训后方可上岗。
4.2拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。
4.3做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
4.4拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。
4.5向消费者提供药品说明书原件或者复印件。
4.6拆零药品销售期间，保留原包装和说明书。
HF-ZD-008-00
为了合理经营、安全的使用、保障人民健康，对特殊药和国家有专门管理要求的药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关特殊管理的管理规定。
国家有专门管理要求的药品的管理。
企业在岗人员。
4、内容
4.1含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片的管理：
4.1.1严格执行药品分类管理有关规定，处方药凭处方销售;
销售非处方药含可待因复方口服溶、复方地芬诺酯片、复方甘草片的，一次销售不得超过2个最小包装。
4.1.2核实购销方资质并建立档案。
4.1.3核实购买付款的单位，金额与销售票据证明的单位金额一致。
4.1.4严格执行出库复核制度。
4.1.5发现异常情况报药监部门和公安机关。
4.2麻黄碱类复方制剂管理：
4.2.1企业必须在处方柜内设置含麻黄碱复方制剂专柜，并有明显标识。
4.2.2将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30㎎（不含30㎎）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售。
4.2.3销售非处方药含麻黄碱类复方的:
查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，一次销售不得超过2个最小包装，不得开架销售含麻黄碱复方制剂，设置专柜专人管理，专册登记，登记内容包括药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、至少保存5年。
4.2.4发现异常情况报药监部门和公安机关。
4.2.5未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。
HF-ZD-009-00
确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。
适用于本企业所有质量信息的管理。
质量管理人员对本制度的实施负责。
4.1质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。
4.2质量信息的内容主要包括：
1、国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；
2、国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；
3、国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；
4、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；
5、在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；
6、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
4.3质量信息的收集方式：
4.3.1质量政策方面的各种信息：
由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；
4.3.2企业内部质量信息：
由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；
4.3.3质量投诉和质量事故的质量信息：
通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。
4.4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。
4.5质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。
HF-ZD-010-00
加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。
本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。
质量管理人员、采购员、营业员对本制度负责。
4内容：
4.1定义：
4.1.1药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
4.1.2可疑药品不良反应：
是指怀疑而未确定的药品不良反应。
4.1.3严重药品不良反应是指有下列情形之一者：
1、导致死亡或威胁生命的；
2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；
3、导致先天异常或分娩缺陷的。
4.2质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。
4.3药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。
4.4发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。
4.5报告范围：
4.5.1新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；
新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
4.5.2进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；
满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
4.6报告程序和要求：
4.6.1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。
质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应/事件报告表》，按月向市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
4.6.2企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市食品药品监督管理局和市药品不良反应监测中心。
HF-ZD-011-00
规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。
本企业环境卫生质量管理。
保管员、营业员对本制度的实施负责。
4.1营业场所的环境卫生管理：
4.2营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。
4.3营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。
4.4营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。
4.5药品包装应清洁卫生。
4.6资料样品等陈列整齐、合理；
4.7拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。
4.8各岗位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。
HF-ZD-012-00
规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。
本企业人员健康管理。
4.1对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。
4.2凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管员等岗位人员，应每年定期到市食品药品监督管理局指定的医疗机构进行健康检查。
4.3健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；
质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。
4.4健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。
4.5对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。
4.6直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。
4.7质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。
HF-ZD-013-00
提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。
企业的销售服务。
4.1营业员营业时应穿着整洁，挂牌上岗，站立服务。
4.2营业员要举止端庄，精力集中、热情接待顾客，解答问题要有耐心。
4.3上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准嘲弄顾客。
顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的药品。
4.4企业有关药品的咨询服务应由药学技术人员负责，应注意做好指导、监督、培训工作。
4.5药学技术人员应具有高度的工作责任感，正确指导顾客购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效、不断提高服务水平，维护企业的质量信誉和企业形象。
4.6药学技术人员在指导购药时，应体现热情、耐心。
如实介绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。
不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。
4.7药学技术人员负责企业药品的质量监督和管理，保证所供的药品质量可靠，药学技术人员还应指导购药者应将药品作为特殊商品小心储存和使用。
不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。
4.8营业场所内设顾客意见簿，缺药登记簿，明示服务公约、公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。
4.9营业场所内必须备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。
4.10营业员要依据药品说明书的内容，正确介绍药品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事项。
4.11出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。
4.12销售药品时，不得亲疏有别，以貌取人，假公济私。
合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品在有效期内，保证药品质量。
企业进货验收和销售过程中的有效期药品的管理。
质量管理人员、验收员、营业员等对本制度的实施负责。
4.1药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
4.2距失效期不到六个月的药品列入近效期药品管理，并进入近效期药品一览表
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