保证医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明Word文档格式.doc

保证医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明Word文档格式.doc

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一、医疗器械信息的来源、采集与变更

公司的网站所展示的医疗器械均是取得合法注册资格的产品，分别拥有合法证明文件，所有产品通过严格的质量检测。

网站产品展示栏目所展示的产品信息，严格遵循产品说明书的应用范围，严格按照上级管理部门批复的要求如实宣传。

掌握产品信息情况，在产品包装、价格等发生变化时，及时更新网页信息。

二、医疗器械信息来源的管理措施

1.网站信息由各部门提出，行政部汇总，总经理批准，副总经理安排实施。

2.网管员全权负责发布网站信息。

3.所有信息由行政部对总经理负责，核实其来源真实性和可靠性。

检查和核实相关资质，内容的符合性和合法性。

4.所有信息来源真实性、可靠性、相关资质、其内容的符合性及合法性，主管副总和律师负责把关验证。

5.所有信息按照上述步骤，《填写网站信息发布审批表》。

6.网管员确认《填写网站信息发布审批表》逐级批注后才可按照时间要求发布。

三、相关企业提供资质的核实及档案保存措施

医疗器械信息如需要相关企业提供资质，质检部初步审核资质的真实性及准确性，后经主管副总审核确认后，将资质交由行政人事部存档保存；

如资质不真实或不符合相关医疗器械的规定，不得将信息发布到网站上。

四、医疗器械信息涉及广告的审查发布管理制度

医疗器械信息涉及的广告，须由质检部提交到北京市医药行业协会进行审核、审批，审核通过后，交由行政人事部存档保存，然后通知网站信息发布人员将相关广告发布到网站上。

五、医疗器械信息合法、真实、安全的保障措施

密切关注国家食品药品监督管理局和北京市药品监督管理局的政策及新闻动态，服从行业管理，及时更新医疗器械信息。

做到医疗器械信息更新负责制，安排专人专职负责，监控医疗器械信息的发布。

六、医疗器械信息的证明文件

《企业法人营业执照》《税务登记证》《组织机构代码证》

《医疗器械注册证》《第一类医疗器械生产企业登记表》

《商标注册证》《发明专利证书》