中药材GAP认证标准.ppt

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实施与认证第一节第一节中药材中药材GAPGAP概念的提出及意义概念的提出及意义第二节第二节中药材中药材GAPGAP的发展前景的发展前景第三节第三节中药材中药材GAPGAP包含的主要内容包含的主要内容第一章第一章中药材中药材GAP概论概论第一节第一节建立中药材建立中药材GAPGAP基地的依据基地的依据第二节第二节有害物质的控制有害物质的控制第三节第三节安全性、有效性的评价安全性、有效性的评价第四节第四节中药材中药材GAPGAP实施中应注意的问题实施中应注意的问题第二章第二章中药材中药材GAP的实施的实施第一节第一节中药材中药材GAPGAP认证的意义认证的意义第二节第二节中药材中药材GAPGAP的认证程序的认证程序第三节第三节申请中药材申请中药材GAPGAP认证应注意的问题认证应注意的问题第三章第三章中药材中药材GAP的认证的认证第第一一章章中中药药材材GAP概概论论第一节第一节中药材中药材GAPGAP概念的提出及意义概念的提出及意义第二节第二节中药材中药材GAPGAP的发展前景的发展前景第三节第三节中药材中药材GAPGAP包含的主要内容包含的主要内容第一章第一章中药材中药材GAP概论概论第一节中药材GAP概念的提出及意义中中中中药药药药材材材材GAPGAPGAPGAP含含含含义义义义pp中药材中药材中药材中药材GAPGAPGAPGAP（GoodAgriculturePracticeforChineseGoodAgriculturePracticeforChineseGoodAgriculturePracticeforChineseGoodAgriculturePracticeforChineseCrudeDrugsCrudeDrugsCrudeDrugsCrudeDrugs）即中药材生产质量管理规范，是关于药用）即中药材生产质量管理规范，是关于药用）即中药材生产质量管理规范，是关于药用）即中药材生产质量管理规范，是关于药用植物和动物的规范化农业实践的指导方针。

包括植物和动物的规范化农业实践的指导方针。

包括植物和动物的规范化农业实践的指导方针。

包括植物和动物的规范化农业实践的指导方针。

包括基地选基地选择择、种质优选种质优选、栽种及饲养管理栽种及饲养管理、病虫害防治病虫害防治、采收加采收加工工、包装运输与贮藏包装运输与贮藏、质量控制质量控制、人员管理人员管理等各个环节，等各个环节，等各个环节，等各个环节，均应严格执行标准生产操作规程。

均应严格执行标准生产操作规程。

均应严格执行标准生产操作规程。

均应严格执行标准生产操作规程。

第一节中药材GAP概念的提出及意义中药材中药材中药材中药材GAPGAPGAPGAP规范生产的历史背景规范生产的历史背景规范生产的历史背景规范生产的历史背景p19981998年年88月月，欧共体通过了药用和芳香植物优化种植生产管理规范条，欧共体通过了药用和芳香植物优化种植生产管理规范条例最终决议，形成了欧共体例最终决议，形成了欧共体GAPGAP。

该条例提出了药用材料生产和加。

该条例提出了药用材料生产和加工过程的新标准，明确强调保证高质量的关键生产步骤（措施），工过程的新标准，明确强调保证高质量的关键生产步骤（措施），通过预防并努力提高产品质量。

通过预防并努力提高产品质量。

p中国自然资源学会天然药物资源专业委员会中国自然资源学会天然药物资源专业委员会为了实现中药现代化，为了实现中药现代化，促进中药走向世界，在学习欧共体促进中药走向世界，在学习欧共体GAPGAP基础上，成立了中药材基础上，成立了中药材起草专家组，同时参考了起草专家组，同时参考了日本厚生省药物局日本厚生省药物局于于19921992年年修订的修订的药药用植物栽培及质量评价用植物栽培及质量评价，结合我国国情，起草了中，结合我国国情，起草了中药材药材草草第一节中药材GAP概念的提出及意义案，原国家药品监督管理局（现国家食品药品监督管理局）于案，原国家药品监督管理局（现国家食品药品监督管理局）于19981998年年1111月月20012001年年99月月分别召开了次中药材起草工作会议，对分别召开了次中药材起草工作会议，对条文进行了反复修改和完善，完成了送审稿。

条文进行了反复修改和完善，完成了送审稿。

p20022002年年44月月1717日日，国家药品监督管理局正式颁布，国家药品监督管理局正式颁布中药材生产质量中药材生产质量管理规范（试行）管理规范（试行），要求自，要求自20022002年年66月月11日日起施行。

起施行。

p这标志着我国中药材生产将纳入规范化管理的轨道，是中药材实施这标志着我国中药材生产将纳入规范化管理的轨道，是中药材实施监管的一个重要里程碑。

监管的一个重要里程碑。

第一节中药材GAP概念的提出及意义）滥采乱挖）滥采乱挖导致生态平衡失调、药材资源急剧减少、质量下降导致生态平衡失调、药材资源急剧减少、质量下降）盲目开发）盲目开发缺乏保护意识与观念缺乏保护意识与观念）种质不清）种质不清粗放型生产造成了种植过程中机械混杂、生物学混杂、粗放型生产造成了种植过程中机械混杂、生物学混杂、自然突变和品种遗传性变异、长期无性繁殖和近亲自然突变和品种遗传性变异、长期无性繁殖和近亲繁殖，留种的不科学和病毒感染等多种问题。

繁殖，留种的不科学和病毒感染等多种问题。

）品种混杂）品种混杂）品种退化）品种退化中中中中药药药药材材材材生生生生产产产产现现现现状状状状第一节中药材GAP概念的提出及意义）中药材栽培、采收、加工技术不规范）中药材栽培、采收、加工技术不规范不适当引种使种植范围盲目扩大中药材种植缺乏规范化、标准化生产中药材种植的科技水平较低、栽培和病虫害防治的问题没得到有效解决）部分中药材的农药残留、有害重金属及微生物含量超标）部分中药材的农药残留、有害重金属及微生物含量超标）信息不灵、生产盲目）信息不灵、生产盲目）缺乏龙头企业带动、产业化程度低）缺乏龙头企业带动、产业化程度低）缺乏品牌意识）缺乏品牌意识第一节中药材GAP概念的提出及意义实施中药材实施中药材实施中药材实施中药材GAPGAPGAPGAP的目的的目的的目的的目的pp实施中药材实施中药材实施中药材实施中药材GAPGAPGAPGAP的目的：

从保证中药材质量出发，控的目的：

从保证中药材质量出发，控的目的：

从保证中药材质量出发，控的目的：

从保证中药材质量出发，控制影响中药材质量的各种因子，规范中药材生产的各制影响中药材质量的各种因子，规范中药材生产的各制影响中药材质量的各种因子，规范中药材生产的各制影响中药材质量的各种因子，规范中药材生产的各个环节乃至全过程，以保证中药材个环节乃至全过程，以保证中药材个环节乃至全过程，以保证中药材个环节乃至全过程，以保证中药材“安全安全、优质优质、稳稳定定、可控可控”。

第一节中药材GAP概念的提出及意义p是实现中药标准化、集约化、现代化、国际化的需要。

p符合当前人们崇尚健康生活的需要。

p优质、可控、无公害、符合国际“绿色食品”标准的优质中药材或称“绿色药材”，是保证药品质量“安全安全、有效有效、稳定稳定、可控可控”的基础。

p施行中药材生产质量管理规范是国家实施（药品生产质量管理规范）、（药品经营质量管理规范）、（药品非临床试验管理规范）、（药品临床试验管理规范）的基础。

实施中药材的意义实施中药材的意义实施中药材的意义实施中药材的意义第一节中药材GAP概念的提出及意义p解决中药材生产中存在的药材种质、种养、加工、重金属、农残等问题。

p为中药材质量带来新的发展契机。

p顺应国家“三农”政策。

p逐步改变落后、分散的药材种质和采集形式，将农户生产和市场相结合，组成以市场为导向以市场为导向、企业为主体企业为主体、科技为依托科技为依托、政府协调政府协调并充分调动广大调动广大药农积极性药农积极性、形成“官官、产产、学学、研研、商商”相结合、“产产、供供、销销”一条龙的产业结构。

p树立名牌意识、建立品牌以占领市场。

第一节中药材GAP概念的提出及意义中药材实施就是遵循中药材实施就是遵循高科技高科技、高起高起点点、高标准高标准的原则，建设优质、无公害的中药的原则，建设优质、无公害的中药材生产基地，这既符合中药现代化研究材生产基地，这既符合中药现代化研究与产业化开发的需求，还可恢复和建设生态环与产业化开发的需求，还可恢复和建设生态环境，以达到境，以达到生态生态、社会社会、经济效益经济效益三统一，实三统一，实现可持续性发展，意义重大现可持续性发展，意义重大。

第二节中药材GAP的发展前景1国际机遇国际机遇）国外一些国家相关政策出台）中药出口优势19851985198519852001200120012001年中药出口额年中药出口额年中药出口额年中药出口额单位：

万美元单位：

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万美元年年度度出出口口额额年年度度出出口口额额年年度度出出口口额额198536500199241067199766132198836048199339017199852726198940519199467174.5199951582199041702199577000200054233199136793199668499200153326第二节中药材GAP的发展前景19881988198819882001200120012001年中药类商品出口情况年中药类商品出口情况年中药类商品出口情况年中药类商品出口情况单位：

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万美元项项目目19981998年年19991999年年20002000年年20012001年年出口额出口额构成比构成比%出口额出口额构成比构成比%出口额出口额构成比构成比%出口额出口额构成比构成比%中药材中药材326823268262.062.0332833328364.564.5349083490864.464.4354003540066.466.4中成药中成药8452845216.016.07899789915.315.39093909316.816.8101891018919.119.1提取物提取物115921159222.022.0104001040020.220.2102321023218.918.97737773714.514.5合计合计5272652726100100515825158210010054233542331001005332653326100100第二节中药材GAP的发展前景23中药材基地建成后的效应中药材基地建成后的效应我国对中药材实施与认证的配套政策及措施我国对中药材实施与认证的配套政策及措施）的实施和认证是政府行为）我国第一部中药现代化发展的纲领性文件中药现代化发展纲要已颁布）国家食品药品监督管理局即将出台的配套政策第三节中药材GAP包含的主要内容共包括章条，涵盖产地生态环境、共包括章条，涵盖产地生态环境、共包括章条，涵盖产地生态环境、共包括章条，涵盖产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培和养殖管理、采收与种质和繁殖材料、栽培和养殖管理、采收与种质和繁殖材料、栽培和养殖管理、采收与种质和繁殖材料、栽培和养殖管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人员设备、文件管理等内容。

员设备、文件管理等内容。

员设备、文件管理等内容。

员设备、文件管理等内容。

第三节中药材GAP包含的主要内容第一章总则共条。

第一章总则共条。

阐述目的与意义。

第二章产地生态环境共条。

第二章产地生态环境共条。

要求中药材生产基地的设置要坚持因地制宜、合理布局并要求注重道地药材的产地和重要的药材生产地区。

对基地设置地区的大气、水质、土壤以及重金属和环境的污染状况都进行了规定。

第三章种质和繁殖材料共条。

第三章种质和繁殖材料共条。

对生产中药材采用的物种的亚种、变种、变型、栽培品