中药神安胶囊工艺改进及产业化项目可行性研究报告.docx

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中药神安胶囊工艺改进及产业化项目可行性研究报告

中药神安胶囊工艺改进及产业化项目

可行性研究报告

XX省化工设计院有限公司

2.3项目改造的可行性分析..................................................................................................11

第一章总述

1．1概述

1.1.1项目名称、主办单位、建厂地址

项目名称：

新建项目

主办单位：

XXXX制药有限公司

企业法人：

项目负责人：

项目地点：

XX市产业集聚区

承担可行性研究工作的单位：

XX省化工设计院有限公司

法人代表：

1.1.2编制依据

XXXX制药有限公司扩建项目建议书。

国家有关消防、安全、卫生、环保等规定。

《中华人民共和国药典》、《药品生产质量管理规范》。

（4）项目的市场调研资料。

1.1.3编制原则

严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》进行编制，严格执行国家的有关法令、标准、规范，以求实、科学的态度，以开拓进取的精神精心编制。

工艺技术方案的确定，要确保在药品行业内具有竞争力。

在吸收国内外先进技术基础上必须技术上先进成熟、生产工艺运行可靠，经济上合理，确保不污染环境为前提。

本着实事求是的原则，通过调查研究，对产品市场需求、工艺技术方案、公用工程方案、技术经济、投资估算等方面做出客观分析和评价。

选用的工艺、设备、自控方案要先进、可靠、“三废”排放少，做到低能耗、低污染，低成本。

认真贯彻使工程用户真正满意的服务质量方针，事事为用户着想，做到合理、先进、可靠，便于操作和维修，节省投资和操作费用。

按生产工艺合理布局，使其符合《药品生产质量管理规范》的要求。

1.1.4建设单位基本情况

XXXX制药有限公司位于XX市产业集聚区，是我市的一家重点骨干民营企业。

拥有固定资产4000多万元，职工350人。

以生产无菌原料药为主，具有5大剂型，93个品种的生产能力，近几年销售收入均在亿元以上，上缴税金300万元以上。

为适应改革与发展的要求，增强企业的发展潜力，提高企业的经济效益，满足社会需求，为实现资源的优化配置，XXXX制药有限公司投资2600万元重新选址征地，项目建设在XX市产业集聚区内，新建神安胶囊工艺改进研发中心，中药提取车间、固体制剂车间、检验、科研、动力、环保等配套设施。

建筑面积7500平方米。

1.1.5项目立项依据及意义

药品是用于预防、诊断和治疗人类疾病、有目的地调节人体生理机能的特殊的商品，它与人们的健康和生命密切相关。

而随着科学技术的发展和人民生活水平的提高，新药不断地涌现，人们对药品的需求越来越大，对药品质量也提出了更高的要求。

该项目使用天然气锅炉、药品生产用纯化水，纯化水的制备采用园区市政统一供应的饮用水作为水源，符合饮用水GB5749—2006国家标准，符合制药行业用水的要求。

产生极少量废气、废水，几乎无废渣产生，达到了清洁生产的要求。

项目建成后，可安置员工300人就业。

实现销售收入3.2亿元，利税6千万元。

可最大限度拉动地区经济的增长，推动社会生产力的快速发展。

1.2建设项目概况

1.2.1项目技术基础

公司在报产品有四个国家级三类新药和多个仿制药品。

依靠公司所属新药研发中心继续自主研发新产品。

1.2.2项目建设方案

项目占地面积4万平方米，建筑面积7500平方米。

建设内容：

新建神安胶囊工艺改进研发中心、中药提取车间、口服固体制剂生产线。

建筑面积7500平方米。

年生产规模为神安胶囊产量约5000万粒。

建设工期：

2013年5月---2014年12月完成。

1.2.3项目投资

项目投资2600万元，新建中药神安胶囊研发中心、中药提取车间、口服固体制剂生产线及其配套设施，流动资产投资1000万元，主要用于原辅料、动力消耗等生产所需的流动资金。

所投资金中全部为自有资金。

1.2.4环境保护、资源利用、节能、原材料供应、外部配套等措施

公司投资140万元。

用于生产过程中购买降低噪声设备与节能环保设备。

生产过程中产生的垃圾及时运送至垃圾处理厂。

对生产时期产生的级少量污水，公司新建一座水处理池，处理后的水质符合国家污水排放标准；锅炉购买环保型的燃气锅炉符合国家排放标准。

生产厂区绿化占总面积的25%，公司厂区内用水是以园区市政统一供应的饮用水作为水源，符合饮用水GB5749—2006国家标准，符合制药行业用水的要求。

生产区和生活区采用集中用气、集中用电以降低生产成本，提高生产效益。

运行期间所需主要原辅材料由我公司物料管理部负责采购；我公司地处中原腹地，紧靠南洛高速与大广高速，交通十分便利，完全可满足市场供应。

外部配套主要有：

制水车间、锅炉房、配电房、成品库、原辅料仓库、包材仓库、机修室、水处理车间、质检中心、研发中心车库、绿化区等。

该项目使用新能源相关生产技术与设施设备，产生很小量废气、废水，几乎无废渣产生，达到清洁生产的要求。

第二章市场预测

2.1、中药提取车间及固体制剂车间现状：

（1）中药提取车间现状

我公司中药提取车间建于2002年，建筑面积100平方米，设计生产规模为200kg，主要生产胶囊所需要的酸枣仁提取物，胆南星提取物，随着市场的扩大，为适应新版GMP要求，现有生产规模、生产设备、生产条件已经远远不适应企业发展要求，严重制约着企业的发展。

（2）固体制剂车间现状：

我公司固体制剂车间建于1992年，建筑面积1300平方米，设计生产能力为1亿片，主要生产片剂、颗粒剂、胶囊剂，主要生产品种有神安胶囊、兰索拉唑片、盐酸特比萘芬片、罗红霉素颗粒、氟康唑片等20多个品种，该车间已经通过国家GMP验收，获得由国家食品药品监督管理局颁发的GMP证书。

因该车间建设已20多年，车间硬件设施已不适应当前GMP要求，生产设备老化，严重影响企业发展需要。

2.2、技术改造的必要性

根据企业销售情况分析，近年来中药神安胶囊年销售额逐年增加。

因当今社会人口老龄化，人民失眠症逐年增加趋势，国家对中药品种逐渐重视；及中药毒副作用较小等特点，预计未来该品种销售增长率为20%，到2015年可达到2000万元。

失眠症严重影响人民身心健康。

随着市场经济改革开放发展，人民生活水平逐渐提高，各种竞争更加剧烈，使人民生活压力加大，产生了各种失眠症状，以前多服用醋进行治疗，如安眠片等镇静药，因这些药易产生成隐性，并且对服用后产生很多副反应，如头痛，医生和病人都不容易接受，当今多采用中药进行治疗，这种情况的出现，为XXXX制药有限公司的发展带来了良好的发展机遇和广阔的发展空间。

医药工业是朝阳产业，关系着广大人民的身体利益，XX省委、省政府高度重视XX医药工业的发展，制订了一系列的企业优惠政策和措施，把XX省的医药产业做大做强，XXXX制药有限公司抓住发展机会，在XX市产业集聚共征地，原厂扩建符合国宾的产业政策，符合国家经济发展重点行业，具有积极的社会效益和较高的经济效益。

对于药品生产企业，自从2010版新版GMP颁发以来，制药行业的标准上了一个大台阶，接近世界发达国家标准，那些生产品种少，产业结构不合理，迟早应会被新时代、新思路、新形势无情地抛弃。

扩建新企业，加大生产规模，加强品牌产品，才能有所图，才能做大做强。

XXXX制药有限公司，根据自己的品种结构特点，自身的发展意向及远程规划，现有生产设备、厂房、生产厂区已经不能适应发展需求，严重制约着企业的发展。

经过审时度势和全面彻底的市场分析，我们决定扩大生产规模，实现企业长远化发展。

]

2.3、项目技改的可行性分析

（1）神安胶囊

神安胶囊是纯中药制剂，国内独家生产品种，临床用于养心安神、清热化痰、祛瘀定惊，用于痰热内扰，瘀扰心神所致的失眠症，2012年失眠药已在全球市场的销售总额已达100亿美元，是全于销售额前五名的药物。

该品种扩大生产后可新增销售收入2.2亿元，利税总额4100万，新增就业人数240人，该项目投资额度虽较高，但依靠其技术装备水平高，产品技术含量高，质量水平高，生产效率高等优势和企业管理、技术、产品开发、劳动力、原材料供应、地域等有利条件，仍有取得良好的经济效益。

综上所述，项目投资合理，产品技术含量高，质量好需求旺盛，市场前景好，经济、社会效益显著，符合国家产业结构调整发展政策，是合理可行的。

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第三章项目建设方案和技术基础

3.1项目产品方案

本项目产品主要为中药神安胶囊，其他主要有右兰索拉唑缓释胶囊（新药三类）、复方奥美拉唑片（新药三类）、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、孟鲁司特钠咀嚼片、拉米夫定片、罗红霉素颗粒及外用膏剂等。

产品用途：

1.中药神安胶囊是国内独家生产品种，临床用于养心安神、清热化痰、祛瘀定惊，用于痰热内扰，瘀扰心神所致的失眠症。

2.右兰索拉唑缓释胶囊治疗各种程度糜烂性食管炎，维持治疗糜烂性食管炎，治疗非糜烂性胃食管反流病相关的胃灼热。

3.复方奥美拉唑片用于十二指肠溃疡、胃溃疡、胃食管返流病（gerd）、腐蚀性食管炎的维持治疗以及减少危重患者上消化道出血的风险。

4.氯沙坦钾氢氯噻嗪片用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。

5.孟鲁司特钠咀嚼片适用于成人和2岁及2岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动引起的支气管收缩；也用于减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。

6.拉米夫定片适用于乙型肝炎病毒复制的慢性乙型肝炎。

7.罗红霉素颗粒适应于敏感菌株引起的下列感染：

（1）上呼吸道感染；

（2）下呼吸道感染；（3）耳鼻喉感染；（4）生殖器感染（淋球菌感染除外）；（5）皮肤软组织感染。

也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等

3.2建设的主要内容

年产中药神安胶囊研发中心、中药提取车间、口服固体制剂生产线；

该项目建设包括：

1、中药神安胶囊工艺改进研发中心2500平方米。

2、中药提取车间、口服制剂生产线、生产厂房5000平方米。

3、与生产相适应的配套公用工程及辅助生产设施。

4、企业技术研发中心及设备、化验中心大楼及检验仪器、设备。

3.3项目的土建及建筑工程

3.3.1办公楼、生活楼、科研楼和中心化验室的建设。

3.3.2生产厂房及库房的而建设。

3.3.3环境保护配套设施建设。

3.3.4公用工程及配套设施的建设。

3.4项目研发中心技术工艺

1、产品结构

神安胶囊由酸枣仁、胆南星、琥珀、米糠油等名贵中草药组成，中药提取车间主要生产酸枣仁提取物、胆南星提取物。

酸枣仁、胆南星、琥珀、米糠油这些原材料市场上很容易采购，所有本车间建成后生产规模能满足市场需求。

2、建立神安胶囊工艺改进研发中心

为保证该品种产品质量，使产品有效成分含量纯度更高，必须有较高的工艺技术做支持。

为了达到此目的，我们公司很重视此项目的建设，成立了神安胶囊工艺改进研发中心，利用走出去请进来的工作方法，出去学习一些大型中药企业的管理生产经验，与一些高校药物研究机构如郑州大学药物研究中心、山东省药物研究所建立了长期合作伙伴，并且高薪聘请了具有本科以上学历并且有丰富实践经验和理论知识的12位高科技专业人才，购进先进检测仪器，为该项目研究、生产做好坚实的基础。

3、主要工艺设备

生产工艺如下：

（见工艺流程图）

4、提取方法

酸枣仁经过筛选烘干，粉碎成粗粉，用70%乙醇浸泡装渗漉桶进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇浓缩成膏状，干燥得酸枣仁提取物。

将胆南星粉碎成粗粉，加60%乙醇加热回流3小时过滤，滤渣加60%乙醇，加热回流1小时，过滤合并滤液并浓缩成膏状，干燥得胆南星提取物粉碎，与琥珀粉混合均匀，加入米糠油，再加适量淀粉等制成颗粒，干燥装胶囊。

5、工艺流程

各工序主要过程控制点及控制项目如下：

浓缩岗位：

1、减压蒸馏乙醇时，乙醇蒸汽要充