内蒙古自治区医疗机构高值医用耗材Word格式文档下载.docx

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实行以自治区为单位的高值医用耗材阳光采购。

高值医用耗材阳光采购实行先行网上集中交易，完善生产企业及产品信息库后，分期分批逐步实行集中限价挂网，由医疗机构根据市场变化情况在限价下议定采购。

参与自治区高值医用耗材阳光采购的各方当事人必须通过内蒙古自治区医疗机构药品器械网上集中采购平台（以下简称自治区药械平台，网址：

）开展集中采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。

（六）采购周期

阳光采购暂不设定采购周期。

原则上暂定为每年一次集中挂网。

二、采购范围

（一）采购目录

根据《关于印发高值医用耗材集中采购工作规范（试行）的通知》（卫规财发〔2012〕86号），结合自治区采购使用现状，高值医用耗材阳光采购目录按照心脏外科、血管外科、神经外科、眼科、口腔科、骨科、血液透析、消化系统内窥镜、麻醉及介入类（含外周介入类、神经介入类等）等类别进行分类。

2014年首批挂网采购心脏（冠状动脉）介入、心脏起搏器、电生理、神经外科、眼科材料等5类高值医用耗材。

目录包括产品的名称、类型、规格、型号、材质等信息，根据企业申报情况，可对采购目录进行调整。

（二）自治区前期已挂网的通用高分子和血液净化类高值医用耗材，在原定采购周期结束后，遵照本实施方案纳入阳光采购。

（三）有下列情形之一的，可不实行网上采购：

1.因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；

2.发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；

3.国家和自治区卫生计生行政部门认定的其他情形。

三、采购方式

（一）挂网流程

阳光采购实行企业自主申报，经资质审核合格公示后，在自治区药械平台挂网。

具体流程如下：

1.报名条件

（1）实行高值医用耗材生产企业直接申报（生产企业设立的仅销售本公司高值医用耗材的商业公司、具有独立承担民事责任能力的进口产品全国总代理商可视为生产企业，国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的申报，此一级代理商所代理的区域，必须覆盖全自治区）。

（2）具有独立承担民事责任能力并依法取得有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》；

进口产品的全国总代理商应具备国外生产企业的委托授权书和《医疗器械经营企业许可证》。

生产（经营）企业的生产（经营）范围必须涵盖所申报的产品。

（3）具有履行合同必须具备的能力，且具备挂网产品供应保障能力。

（4）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

（5）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。

（6）企业信誉良好，产品质量可靠。

参加集中采购活动前3年内，在生产或经营活动中没有不良记录；

并提供企业所在地地市及以上食药局出具的该申报企业3年内无违法违规行为的证明材料。

（7）同一生产企业的所有产品只能由一个被授权人参与申报。

对委托其他企业人员（或个人）办理阳光采购相关手续的，由此而产生的一切法律责任由生产企业承担。

被授权人发生变更，必须由变更后的被授权人凭本人身份证（原件及复印件）、法定代表人变更被授权人声明及新的法人授权委托书，到内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心（以下简称自治区药采中心）办理变更手续。

（8）法律法规规定的其它条件。

（二）报名及信息维护

1.参加自治区医疗机构高值医用耗材阳光采购活动的生产（经营）企业，应持法人授权书原件、身份证原件及复印件、医疗器械生产许可证或经营许可证（仅指进口产品的全国总代理商）（副本）复印件、营业执照（副本）复印件、密码领取函，到自治区药采中心申请领取网上操作用户名和密码。

企业应对已申请到的用户名、密码自行妥善管理、保存。

2.生产企业通过用户名、密码登陆自治区药械平台的耗材采购系统（以下简称“耗材系统”），按照规定填报和维护企业信息和产品信息，并对相关信息的真实性和合法性负责。

3.未在自治区耗材系统申报的产品和未通过审核的产品，不得参加阳光采购活动。

4.生产企业须在规定时间内，递交真实、有效、齐全的申报材料，包括企业资料和产品资料。

5.生产企业需递交的材料

（1）企业材料

①《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》（仅指进口产品的全国总代理商）（副本）原件及复印件、《营业执照》（副本）原件及复印件。

以上证照原件待现场审核后由企业自行带回。

②法人授权书，国外生产企业的委托授权书或总代理证明复印件。

③上一年度单一企业增值税纳税报表（复印件）、资产负债表（复印件）等。

④企业申报审核表。

⑤报名品种汇总表、供货承诺函等。

⑥相关质量认证证书复印件（非必须提供项）。

⑦申报材料真实性申明。

⑧企业所在地地市及以上食药局出具的该申报企业3年内无违法违规行为的证明材料复印件（原件待现场审核后由企业自行带回）。

⑨其他相关文件材料。

（2）产品材料

①填报产品信息表。

②《医疗器械注册证》及附表、制造认可表或注册登记表及附页的复印件。

③产品说明书（没有说明书的，可以依照外包装上的说明书打印在A4纸上并加盖公章；

外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文），产品标准及近3年以来国家、省级检验报告书或自检报告。

④提供产品图像资料；

网上填报时须上传产品实物图片，同时将申报产品彩色图片（用A4纸打印）与产品申报材料一并递交。

⑤产品自2011年度以来在国内其他省区市集中采购最低中标价格；

我区具有资质的医疗机构最近一次的实际采购价的价格，须提供中标通知书复印件；

产品在我区市场最低零售价格；

企业认为需要提供的其他价格。

各企业对上报数据真实性负责，若发现上报数据虚假，将取消企业该产品的挂网资格。

⑥其他相关文件材料。

6.配送企业需递交的材料

（1）《医疗器械经营企业许可证》（副本）原件及复印件。

（2）《营业执照》（副本）原件及复印件。

（3）企业基本情况表。

（4）配送承诺书。

（5）其他相关文件材料。

7.申报材料格式要求

（1）申报材料统一使用A4纸。

（2）申报材料应清晰完整，并逐页加盖单位公章。

（3）提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。

外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。

（4）申报材料必须按照要求装订成册，材料不符合要求的，经办机构有权拒绝接收。

（5）申报企业必须在规定时间递交纸质申报材料，在截止时间以后自治区药采中心不再受理申报材料。

（三）材料审核和公示

1.申报企业应当按规定将申报材料统一递交至自治区药采中心，由自治区药采中心对申报材料的完整性进行初步查验，并加盖骑缝章。

自治区药采中心及时将企业提供的材料（企业对所提供材料的真实性负责）提交相关职能部门对其资质的真实性、合法性进行审核，资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。

未按规定统一递交的资料一律视为无效资料。

2.对材料审核中发现的问题，相关职能部门将通过自治区药械平台通知企业。

企业必须按要求在规定时间内向自治区药采中心补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。

逾期未能补交的，视为自动放弃申报。

3.自治区药采中心汇总材料审核结果，在自治区药械平台公示。

有关企业对公示情况有异议的，可在规定时间内向自治区药采中心递交书面申诉，经分类整理后报自治区有关部门或自治区药采领导小组办公室研究处理。

4.通过审核的企业，应在规定时间内登陆自治区耗材系统网上确认审查信息。

逾期未确认的，视为自动放弃。

企业信息和产品信息一旦确认不得进行修改。

5.在采购过程中若相关部门认定生产企业所提供的材料不真实、不合法，产品抽检不合格或有其他不良行为，将取消该企业及产品的挂网资格，按照有关规定追究企业及其法定代表人责任。

6.申报产品在审核完毕后，审核结果通过药械平台挂网公布。

（四）申报资料的修改撤回和澄清

1.从递交采购申报资料起至确认前，接受生产企业提出的撤销、修改资料的申请。

2.对申报材料中不明确的内容，自治区药采中心可要求生产企业做出澄清，企业必须按照要求做出解答。

四、高值医用耗材价格

1.参考价格是由申报挂网生产企业或其授权的经销商在耗材系统填报的、供医疗机构在实际采购时作为参考的价格。

参考价包括：

2008年卫生部全国高值医用耗材集中采购成交候选品种价格；

2011年以来开展集中采购的所有省份的中标（入围）价格；

我区具有资质的医疗机构最近一次的实际采购价的价格；

企业须提供真实、有效的价格信息纸质资料；

在集中挂网周期内，若挂网企业在国内其他省（市、自治区）同产品有最新的中标价（挂网价）的，须在中标（挂网）价格公布后30日内书面提交自治区药采中心备案。

企业提供的参考价格经核实，凡发现企业弄虚作假或隐匿不报的，一律取消集中挂网资格。

2.采购限价是经过一段时间运行，按照一定规则对有实际交易产品确定的全区统一最高限价。

首次挂网的产品暂不设定采购限价。

高值耗材阳光采购限价是参与阳光采购各医疗机构采购挂网高值医用耗材的最高限价。

具体办法另行制定。

3.交易价格是医疗机构在自治区药械平台与生产企业或其授权的经销商议定的实际成交价格。

医疗机构实际采购价格不得高于挂网限价。

同时原则上不得高于本机构前期采购价及其他省（市、自治区）中标价，高于参考价的将在系统中予以警示。

鼓励医疗机构联合与生产企业直接进行谈判，积极探索推进带量采购、量价挂钩。

五、采购和配送

（一）高值医用耗材采购

1.挂网结果公布后，医疗机构必须登陆自治区药械平台自行选择具备挂网资格的产品，产品的成交价格由医疗机构和生产企业议价决定。

鼓励具有资质的其他医疗机构上网采购。

2.医疗机构采购高值医用耗材应综合考虑高值医用耗材品牌、品种、数量、价格及供应企业提供的真实、有效的参考价，鼓励采购国有高值医用耗材。

3.成交价格确定后，由医疗机构下达订单并在网上填写真实有效的交易信息。

4.在医疗服务项目中需另行收费的高值医用耗材产品，应按照价格主管部门规定的价格政策销售。

因国家和地方政策性价格调整，应按照政策规定调整成交价格。

5.医疗机构应在规定时限内按照互惠互利的原则与挂网企业签订购销合同或购销协议，可采取签订总合同和分合同相结合的方式。

合同条款中应明确高值医用耗材采购品种、规格、价格、材质、数量、回款时间、支付方法、履约方式、违约责任等。

合同价格由医疗机构与高值医用耗材生产企业本着互惠互利的原则，通过谈判确定；

医疗机构的付款期限必须在合同中明确，回款时间必须严格按照国家、自治区相关规定和双方签订的合同执行；

签订购销合同的同时按照《内蒙古自治区医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法》的要求签订廉洁购销合同。

医疗机构应将购销合同按规定程序报所在盟市药采领导小组办公室进行备案。

6.医疗机构对配送的高值医用耗材产品应严格按照有关规定进行验收、入库。

（二）高值医用耗材配送

1.鼓励有条件的生产企业直接配送，也可以委托符合条件的高值医用耗材经营企业配送。

委托配送的，必须和委托配送企业在药械平台上建立配送关系。

2.对于挂网产品，生产和配送企业必须按照购销合同约定，保证全区范围内医疗机构的采购需求。

3.配送必须确保高值医用耗材质量，并满足以下要求：

（1）生产或配送企业提供给采购人的高值医用耗材产品必须符合国家相应标准。

（2）每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书、产品合格证，包装、标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求。

（3）产品包装（包括大包装、小包装等）必须按照国家相关规定附有名称、批号、产地、注册证号、规格、型号、消毒日期、有效期等中文标识。

（4）除非采购人对有效期另有规定，生产企业或配送企业所提供产品的有效期不少于整个有效期的三分之二。

（三）货款结算

医疗机构应及时完成高值医用耗材验收入库及网上确认，根据购销合同，及时完成与高值医用耗材生产企业或配送企业的货款结算和支付，确保合同按时履行。

六、监督管理

（一）监督管理职责

自治区药采领导小组办公室负责高值医用耗材阳光采购工作的组织实施和日常管理；

负责对高值医用耗材阳光采购评审全过程及各方当事人的监督；

负责调查、处理相关投诉和举报。

各盟市、旗县药品和高值医用耗材网上集中采购领导小组负责本级集中采购的监督管理工作。

（二）采购人的责任和义务

1.根据临床需要，在挂网品种目录内选择采购品种；

采购过程（所有环节）必须通过自治区高值医用耗材采购系统完成。

2.及时与挂网企业签订购销合同，并认真履行合同义务。

3.按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定，验收、储存、使用挂网品种。

4.及时结算货款，采购人与生产或配送企业必须严格按照合同约定结算货款。

（三）生产企业的责任和义务

1.必须具有满足与本企业签订购销合同采购人临床需求的供应保障能力。

不论采购人路程远近及采购数量和金额多少，所有生产企业均应按合同保证供货。

2.生产企业应及时完成网上采购单确认、发货处理操作，按照公布的产品目录上注明的产品信息、质量标准及时供货。

3.企业与采购人签订购销合同应明确采购人货款支付单位。

原则上采购人向生产企业付款，也可根据合同约定，向生产企业指定的配送企业付款。

4.生产企业直接承担配送责任。

不论是生产企业自行配送还是委托配送企业配送，急救产品须在4小时内送到，一般耗材24小时内送到，最长不超过48小时，节假日照常配送。

5.医疗器械生产（经营）许可证、营业执照、《医疗器械注册证》等发生变更的，应将变更后的有效证件报送到自治区药采中心备案。

未在规定时间提交的，停止挂网产品的阳光采购资格。

6.企业名称、产品相关信息变更后，需在10个工作日内到自治区药采中心办理备案手续。

逾期未办理备案的，停止挂网产品的阳光采购资格。

7.法律法规规定的其他责任和义务。

（四）配送企业的责任和义务

1.配送企业直接向生产企业负责，承担生产企业交付的配送任务。

2.配送企业必须具有法律法规所规定的资格和存储、配送条件，必须保证高值医用耗材配送全过程的安全，必须具有满足签订购销合同的采购人临床需求的配送能力。

3.配送企业应当与生产企业签订配送合同。

配送企业在合同中应当向生产企业承诺,不论采购人路程远近及采购数量和金额多少，配送企业均应按承诺保证配送；

对于签订有定期定量购销合同的，必须按时保质保量供货。

4.配送企业配送全过程（所有环节包括订单处理、发货处理、退货确认等）必须通过自治区高值医用耗材采购系统完成。

5.法律、法规规定的其他责任和义务。

（五）各方当事人违规行为处理

根据《自治区药械集中采购不良记录管理办法》和《内蒙古自治区医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法》的规定，自治区有关部门将根据各方当事人违约违规行为的进行处理，涉嫌违法的，由有关部门依法查处。

六、附则

（一）自治区医疗机构高值医用耗材阳光采购活动的所有公告、通知、信息均通过自治区药械平台发布。

（二）参加自治区高值医用耗材阳光采购的医疗机构、企业及其他各方当事人，适用本实施方案。

（三）本实施方案由自治区药采领导小组办公室负责解释。

（四）本实施方案自公布之日起施行。

未尽事宜将以补充公告（通知）的方式发布，与本实施方案具有同等效力。