零售连锁药店GSP管理记录表格Word格式文档下载.docx
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修订后内容:
质管部负责人审核意见:
签名:
质量负责人审批意见:
修订申请人:
质量否决记录表
XXX-GSP-JL-05
生产厂家
供货商
质量否决品种
质量否决
环节
质量否决原因:
经办人:
质量验收员意见
年月日
部门意见
采购部意见
质管部意见:
质管部负责人:
年月日
质量负责人意见:
年质量管理风险评估记录表
XXX-GSP-JL-06年月日
质量风险评估项目
风险评估
风险点
存在环节
风险(因素)点
可能导致的后果
P
S
R
PRN
质量管理体系
质量管理体系的完整性、有效性、适用性和法规符合性
发生假药、劣药经营行为
总经理质量风险意识
公司整体质量意识不强,发生药品质量事故
组织机构是否健全
药品质量管控不到位,出现药品质量问题
质量管理文件是否全面、完善
质量管理制度不健全,导致质量缺陷药品流入
计算机系统
质量可疑产品是否及时锁定
可疑药品流入市场
近效期产品是否提前预警
药品超效期,出现质量问题
超效期药品是否及时锁定
失效药品流入门店
供货商超经营范围的自动控制
出现假药、劣药经营行为
资质到期的定期提示、超期锁定
出现药品质量问题
设备
冷链系统管理环节
是否按进行冷库、冷藏车、保温箱操作
冷藏药品变质、失效(温湿度影响),成为假药;
温湿度监测系统是否及时报警、提示
储存不当,造成药品变质、失效(温湿度影响),成为假药;
停电、设备故障是否启动应急预案
导致药品变质,出现质量缺陷
采购
首营企业、产品资质是否按严格审核
购入假药或劣药
是否及时更新过期资质
增大购入假药或劣药风险
销售人员资质审核
收货
检查是否到位
接收药品质量明显缺陷
接收药品的外观质量、数量、检查
存在外观质量问题、包装破损、短少等
冷藏药品的收货、运输时间、封条损坏
验收延误(冷链运输药品),造成药品质量缺陷(内在质量)、药品失效
验收
检查验收是否到位
质量缺陷药品混入合格药品
抽样检查是否到位
对封条损坏的包装是否加大检查
质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)药品被视为合格药品;
冷藏药品的路途温度监测数据检查
运输温度控制不当,造成药品内在质量缺陷、甚至失效
储存、养护环节
储存的三色五区管理
药品储存批号、数量差错。
养护温湿度监控检查
储存不当,造成药品污染、变质、失效(温湿度影响),成为假药;
出库
特殊药品的出库核对
问题药品(药品质量缺陷等)发出;
发出过期药);
冷藏药品出库包装及运输
运输原因造成药品变质、药品失效等问题,形成假药;
退货
配送退回
质量缺陷、可疑药品二次配送
购进退出
质量缺陷药品二次销售
售后质量管理环节
质量信息
信息查询遗漏或反馈延误,造成致死致残个案;
质量查询
信息遗漏,造成使用假药、劣药;
质量投诉
人为因素影响较大;
影响公司声誉
药品不良反应监测、报告
信息遗漏或反馈延误,引发新的严重不良反应;
药品召回
信息遗漏或反馈延误,造成致死致残个案;
质量事故调查
质量事故处理不到位,相关部门、人员未吸取教训
人员配置教育、健环节
人员配置是否到位
人员素质影响质量管理,带来潜在质量风险
培训教育是否落实
员工质量意识不强,质量管理不到位
是否按期接受健康检查
接触药品员工存在健康隐患
评估小组成员签名
质量负责人审核:
总经理(负责人)审批:
制表:
质量风险防范管控措施记录表
XXX-GSP-JL-07
风险等级
检查人员
风险描述:
部门负责人:
防范控制措施:
质量部负责人:
质量负责人审核意见:
质量负责人:
公司意见:
公司负责人:
内部审核实施计划
档案编号:
XXX-GSP-JL-08
审核组组长:
组员:
年月
1.审核目的:
2.审核依据:
本公司质量管理体系文件、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》。
3.审核时间:
年月日至月日
首次会议时间:
年月日时
末次会议时间:
年月日时
4.现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动:
首末次会议;
最高管理者或其代表及于审核有关的管理人员参加。
审核活动:
按审核日程安排,被审核方相关人员必须在岗。
5.审核安排
内容
项目
时间
审核涉及的质量管理体系标准
首次会议
审核组会议
末次会议
质量管理体系内部评审记录表
XXX-GSP-JL-09年月日
条款号
《规范》与《实施细则》
具体规定
自查评审内容
自查方式
具体实施情况
内审部门
自评结论
1
总则
2
3
质
量
管
理
体
系
4
5
6
7
8
9
10
11
整改跟踪记录表
XXX-GSP-JL-10XX整()年号
整改部门
责任人
整改记录表
下发日期
整改完成时限
整改责任人
签收
整改内容
整改要求
整改结果
整改人:
整改验收
验收负责人:
备注
部门:
质管部记录:
药品采购记录表
XXX-GSP-JL-11年度
购货日期
药品名称
剂型
规格
单位
数量
生产厂商
供货单位
批准文号
有效期
单价
采购员
制单:
药品质量验收记录表
档案编号:
XXX-GSP-JL-12年月日
验收日期
规格
供货
企业
产品
批号
有效
期至
质量状况
验收结论
验收人
重点养护药品品种确定记录表
XXX-GSP-JL-13年
药品名称
剂型
生产企业
确定
确定理由
备注
质量管理部制表:
库存药品质量养护记录表
XXX-GSP-JL-14年月
货位
批号
质量情况
处理结果
养护员:
出库复核记录表
XXX-GSP-JL-15年月日
数量
有效期至
配送门店
发货人
复核人
XX大药房连锁有限责任公司
药品配送单(随货同行单)
XX-GSP-JL-16单据编号:
调入门店:
制单时间:
品名剂型
售价
金额
本页合计小写:
整单合计小写:
整单合计大写:
制单员:
发货员:
复核员:
验收员:
发货地址:
XX市XX区XX路XX号电话:
XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表
XXX-GSP-JL-17运输单编号:
承运单位:
年月
发货地址
(起)
收货地址(止)
里程
药品名
(件数)
运输
时限
温湿度
要求
费用
记录查验
初验
结论
收货员
签名
车牌号:
驾驶员姓名:
驾驶证号:
委托运输经办人:
XXX-GSP-JL-17运输单编号:
发货地址(起)
运输时限
首营企业审批表
XXX-GSP-JL-18年月日
企业名称
类别
药品生产企业□
药品经营企业□
拟供品种
详细地址
邮政编码
传真
联系人
联系
电话
许
可
证
许可证名称
许可
证号
负责人
生产(经营)范围
企业地址
发证机关
营
业
执
照
注册号
法定代表人
经济性质
注册资金
经营范围
经营方式
发照机关
质量认证证书编号
有效期限
主管副总意见
负责人:
质量信誉
考察结论:
考察方式:
考察人:
质管部
审核
质量管理部负责人:
质量负责人
审批
□同意作为合格供货方
□不同意作为合格供货方
申请部门:
申请人:
首营品种审批表
XXX-GSP-JL-19年月日
药品通用名称
商品名
拼音
单位
主要成分与
功能主治
质量标准
有效期
生产企业名称
(生产/经营)许可证号
营业执照号
GMP(GSP)证书号
到期时间
装箱规格
委托授权人姓名
委托范围
身份证号
首营提供药品
产品批号
出厂检验报告书号
首营考察结论
出厂价
采购价
批发价
零售价
申请理由
□1、新规格、新剂型、新包装
□2、满足客户需求,增加新品种
□3、扩大经营范围,增加新品种
采购员签字:
申请部门意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字:
年月日
业务部门意见
质管部意见
□1、资料审核不合格,不同意购进
□2、资料审核合格,同意购进
负责人签字:
药品质量档案记录表
XXX-GSP-JL-20年月日
化学名
药品生产
许可证号
GMP证书号
储存条件
药品经营
GSP证书号
是否通过首营企业
审核日期
考察人员
是否通过首营品种
首批进货
销售员
(附复印件)
委托书
联系电话
传真
E-mail
药品包装、标签和说明书规范情况:
进货质量情况:
顾客质量评价或投诉情况:
制表:
年度供货企业质量体系评审记录表
XXX-GSP-JL-21供货单位:
评审项目
评审内容
许可证药品经营
许可内容
许可证有效期
营业执照
经营期限
年检、公告情况
证书GMP/GSP
证书号
证书期限
下次认证时间
质量管理制度
质量管理职责
质量管理操作规程
质量