超重力旋转床系统确认方案Word文档格式.docx
《超重力旋转床系统确认方案Word文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《超重力旋转床系统确认方案Word文档格式.docx（12页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
二、适用范围
本验证方案适用于公司超重力旋转床系统。
三、内容
1设计确认（DQ）
1.1设备主体的确认
确认程序
检查设备主体的选型是否符合GMP及工艺要求
可接受标准
设备主体的选型符合GMP及工艺要求
检查结果
名称
是否符合
外观
应外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度好、系统能够节约能源、降低维护、减少停工时间等特点，设备外壳采用碳钢板外喷银粉处理。
□是□否
电机
绝缘等级F；
防护等级P23
结构
折流板结构，集气液传质传热为一体。
再沸器
再沸器为溶液的汽化，提供热量。
排气要求
按生产要求
冷凝器
冷凝器将高温气态物料冷凝为液体，一部分回流，一部分才出
出口管道连接方式
出口管道连接形式：
国家标准。
设备运行
设备应满足每天24小时连续工作要求。
确认结果
□符合□不符合
注释：
偏差情况：
无偏差
确认人/日期：
复核人/日期：
1.2设备技术参数的确认
检查设备技术参数的设计是否符合GMP及工艺要求
设备技术参数的设计符合GMP及工艺要求
项目
类别
参数
处理量
≥480kg/hr
物料提纯纯度
0.99
≥360kg/hr
≥420kg/hr
1.3cGMP及EHS设计规范符合性确认
检查设备的设计是否符合cGMP及EHS设计规范
设备的设计符合cGMP及EHS设计规范
《规范》相关要求
整机要求
整机要求节能环保。
电气线路
电气线路布置安装符合规范要求，线号标示齐全、清晰。
保护功能
保护功能：
漏电保护、电机过载保护
1.4放行批准表
项目信息
确认阶段
□DQ□IQ□OQ
审查项目
确认已成功完成
没有影响下一阶段确认实施的负面偏差
没有偏差/变更或已得到规范处置
偏差/变更情况：
确认结论
□通过□不通过
设备管理员/日期
确认小组组长/日期
QA（放行人）/日期
2安装确认（IQ）
2.1设备图纸和文件资料确认表
检查设备实际情况与图纸是否一致，提供的文件资料是否齐全、有效
设备实际情况与图纸一致，设备文件资料齐全、有效
文件名称
文件检查情况
存放地点
产品合格证
□有□无
设动部
使用说明书
易损件清单
电器原理图，接线图
过程质量检测报告
维护检修规程
2.2设备基本情况确认
检查设备的型号、安装地点、编号、生产厂家等基本情况是否符合要求
设备基本情况符合要求
设备名称
超重力旋转床
设备型号
BZ8503P22-XD/BZ6503P07-XD/BZ7503P11-XD
设备资产编号
设备编号
生产厂家
杭州科力设备有限公司
生产日期
安装日期
设备出厂编号
2.3电气及电气安全保护确认
检查设备的电气及电气安全保护装置是否符合GMP及EHS要求
设备的电气及电气安全保护装置符合GMP及EHS要求
电压
380V
频率
50HZ
接地保护
接地完好
电动机功率
22Kw、11kw、7.5kw
电机转速
1470rpm
电机保护装置
电机过载保护
2.4设备安装确认
检查设备安装是否符合GMP及工艺要求
设备安装情况符合GMP及工艺要求
安装环境
生产维修空间
有适当的生产和维修空间
运行高度
符合环境要求
安装地点
符合承重要求
周围环境
无阳光直照，无易燃易爆物
50mm水平尺校正
水平度
垂直度
进，出料，操作，物流空间符合工艺要求便于操作。
设备方向
3运行确认（OQ）
3.1运行确认
检查项目
标准及要求
结果
设备空载短暂运行
电动机转向正确
连续4小时运行情况
应平稳，无异常噪音。
排气压力
根据工艺生产情况确定
进气压力
持液量
阻力损失
液沫夹带
安全保护系统
电动机超载保护
电动机运转电流超过电力保护装置上限，压缩机立即停机。
安全阀保护
旋转床系统压力高于工作压力的1.1倍安全阀自动起跳卸压
符合要求
进出料泵
运行情况
≤
压力损失
运行电流
结论：
/复核人/日期：
/
3.2性能确认目的
确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。
该设备用于溶液回收。
3.2.1超重力旋转床的性能确认通过对所生产产品的来确认。
3.2.2以乙酸乙酯溶液为代表品种进行验证。
首先根据原料中醋酸含量的多少加入适量的NaOH，搅拌中和PH达7后，将反应液抽入蒸馏釜中，控制液位为蒸馏釜液位80%以下。
开启机械密封冷却水，开启冷凝器循环冷却水，关闭系统出料阀门，确保整个系统阀门开关处于全回流状态，开启超重力旋转床电机后加热升温并开启循环泵。
使系统处于全回流状态，超重力选装床顶部温度控制在乙酸乙酯和水的共沸点70.4℃左右（实际测量值为准），经过分层罐不断分层分水；
当分层罐中乙酸乙酯不在分层，继续通过分层罐全回流30分钟左右，将缓冲罐中水层排出。
开启流量计阀门，切断缓冲罐，全回流5分钟后，开启出料阀门，以回流/出料>
3的比例适当出部分中间馏分，不断检测再沸器及顶部乙酸乙酯中水分含量，水分合格后即可停止出料，再沸器中温度为77.1℃。
停止出料后，关闭再沸器加热蒸汽。
待超重力旋转床下回流视镜中基本无液体流下时，停止超重力旋转床电机电源。
关闭冷却水。
转移成品乙酸乙酯。
在生产过程中每1小时记录：
温度、压力、浓度，设备运行正常，管道无跑冒滴漏。
3.2.3确认该设备能否按工艺要求和该设备的操作说明按步骤进行生产操作。
3.2.4确认蒸发能力360—450Kg/h，回收浓度＞99%，回收率＞95%等判断是否达到设计要求和生产目的。
性能确认项目
技术要求
结论
主要技术参数
1、釜容积：
3000L-5000L
2、蒸发能力360—480Kg/h，
3、回收浓度＞99%，
4、蒸汽压力为常压
实际生产情况
溶液中物料浓度、浓缩时间、回收浓度、回收量等判断是否达到设计要求和生产目的
时间
1h
2h
3h
4h
5h
6h
7h
8h
温度（C°
）
蒸汽压力
（MPa）
回收液浓度
蒸发能力
管道无跑
冒滴漏
是否正常
四、附件
无
五、变更历史
变更前版本号
变更后版本号
变更原因
变更批准日期
---
升级会员 