超重力旋转床系统确认方案Word文档格式.docx

1、二、适用范围 本验证方案适用于公司超重力旋转床系统。三、内容1设计确认（DQ）1.1设备主体的确认确认程序检查设备主体的选型是否符合GMP及工艺要求可接受标准设备主体的选型符合GMP及工艺要求检查结果名称是否符合外观应外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度好、系统能够节约能源、降低维护、减少停工时间等特点，设备外壳采用碳钢板外喷银粉处理。是 否电机绝缘等级F；防护等级P23结构折流板结构，集气液传质传热为一体。再沸器再沸器为溶液的汽化，提供热量。排气要求按生产要求冷凝器冷凝器将高温气态物料冷凝为液体，一部分回流，一部分才出出口管道连接方式出口管道连接形式：国家标准。设备运行设备应满足每天2

2、4小时连续工作要求。确认结果符合 不符合注释： 偏差情况：无偏差确认人/日期：复核人/日期：1.2设备技术参数的确认检查设备技术参数的设计是否符合GMP及工艺要求设备技术参数的设计符合GMP及工艺要求项目类 别参 数处理量480kg/hr物料提纯纯度0.99360kg/hr420kg/hr1.3 cGMP及EHS设计规范符合性确认检查设备的设计是否符合cGMP及EHS设计规范设备的设计符合cGMP及EHS设计规范规范相关要求整机要求整机要求节能环保。电气线路电气线路布置安装符合规范要求，线号标示齐全、清晰。保护功能保护功能：漏电保护、电机过载保护1.4 放行批准表项目信息确认阶段DQ IQ O

3、Q 审查项目确认已成功完成没有影响下一阶段确认实施的负面偏差没有偏差/变更或已得到规范处置偏差/变更情况：确认结论通过 不通过设备管理员/日期确认小组组长/日期QA（放行人）/日期2 安装确认（IQ）2.1 设备图纸和文件资料确认表检查设备实际情况与图纸是否一致，提供的文件资料是否齐全、有效 设备实际情况与图纸一致，设备文件资料齐全、有效文件名称文件检查情况存放地点产品合格证有 无设动部使用说明书易损件清单电器原理图，接线图过程质量检测报告维护检修规程2.2设备基本情况确认检查设备的型号、安装地点、编号、生产厂家等基本情况是否符合要求设备基本情况符合要求设备名称超重力旋转床设备型号BZ8503

4、P22-XD/ BZ6503P07-XD/ BZ7503P11-XD设备资产编号设备编号生产厂家杭州科力设备有限公司生产日期安装日期设备出厂编号2.3 电气及电气安全保护确认检查设备的电气及电气安全保护装置是否符合GMP及EHS要求设备的电气及电气安全保护装置符合GMP及EHS要求电压380V频率50HZ接地保护接地完好电动机功率22Kw、11kw、7.5kw电机转速1470rpm电机保护装置电机过载保护2.4 设备安装确认 检查设备安装是否符合GMP及工艺要求设备安装情况符合GMP及工艺要求安装环境生产维修空间有适当的生产和维修空间运行高度符合环境要求安装地点符合承重要求周围环境无阳光直照，

5、无易燃易爆物50mm水平尺校正水平度垂直度进，出料，操作，物流空间符合工艺要求便于操作。设备方向3 运行确认（OQ）3.1运行确认检查项目标准及要求结果设备空载短暂运行电动机转向正确连续4小时运行情况应平稳，无异常噪音。排气压力根据工艺生产情况确定进气压力持液量阻力损失液沫夹带安全保护系统电动机超载保护电动机运转电流超过电力保护装置上限，压缩机立即停机。安全阀保护旋转床系统压力高于工作压力的1.1倍安全阀自动起跳卸压符合要求进出料泵运行情况压力损失运行电流结论： / 复核人/日期： / 3.2性能确认目的确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。该设备用于溶液回

6、收。3.2.1超重力旋转床的性能确认通过对所生产产品的来确认。3.2.2 以乙酸乙酯溶液为代表品种进行验证。首先根据原料中醋酸含量的多少加入适量的NaOH，搅拌中和PH达7后，将反应液抽入蒸馏釜中，控制液位为蒸馏釜液位80%以下。开启机械密封冷却水，开启冷凝器循环冷却水，关闭系统出料阀门，确保整个系统阀门开关处于全回流状态，开启超重力旋转床电机后加热升温并开启循环泵。使系统处于全回流状态，超重力选装床顶部温度控制在乙酸乙酯和水的共沸点70.4左右（实际测量值为准），经过分层罐不断分层分水；当分层罐中乙酸乙酯不在分层，继续通过分层罐全回流30分钟左右，将缓冲罐中水层排出。开启流量计阀门，切断缓冲

7、罐，全回流5分钟后，开启出料阀门，以回流/出料3的比例适当出部分中间馏分，不断检测再沸器及顶部乙酸乙酯中水分含量，水分合格后即可停止出料，再沸器中温度为77.1。停止出料后，关闭再沸器加热蒸汽。待超重力旋转床下回流视镜中基本无液体流下时，停止超重力旋转床电机电源。关闭冷却水。转移成品乙酸乙酯。在生产过程中每1小时记录：温度、压力、浓度，设备运行正常，管道无跑冒滴漏。3.2.3 确认该设备能否按工艺要求和该设备的操作说明按步骤进行生产操作。3.2.4 确认蒸发能力360450Kg/h，回收浓度99%， 回收率95%等判断是否达到设计要求和生产目的。性能确认项目技术要求结论主要技术参数1、釜容积：3000L-5000L2、蒸发能力360480Kg/h，3、回收浓度99%，4、蒸汽压力为常压实际生产情况溶液中物料浓度、浓缩时间、回收浓度、回收量等判断是否达到设计要求和生产目的时间1h2h3h4h5h6h7h8h温度（C）蒸汽压力（MPa）回收液浓度蒸发能力管道无跑冒滴漏是否正常四、附件无五、变更历史变更前版本号变更后版本号变更原因变更批准日期-