吡哌酸片工艺流程Word下载.docx
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本品为白色片。
1.6有效期：
二年。
2.处方和依据
处方：
原辅料名称用量（g）原材料处置
吡哌酸过100目筛；
淀粉过100目筛
12%淀粉浆（含淀粉
硬脂酸镁过40目筛
干淀粉30.0过100目筛
制成10000片
每片成份及含量：
序号
成份
每30万片处方量
每60万片处方量
每片含量
1
2
3
吡哌酸
淀粉
硬脂酸镁
㎏
mg
总量
依据：
制粒处方：
原辅料名称
20万片处方量
60万片处方量
4
5
12%淀粉浆（折淀粉量）
干淀粉
（）
3.生产工艺流程图
3.1生产工艺流程总图（另附）
3.2制粒生产工艺流程图（20万片/锅）
吡哌酸淀粉12%淀粉浆
淀粉硬脂酸镁
4.操作进程及工艺条件
原辅料处置
按前处置的SOP执行。
4.1.2吡哌酸过100目尼龙筛、淀粉过100目筛、硬脂酸镁过40目筛后利用。
4.1.3淀粉浆配成%用。
4.1.4分锅配料
4.2配料
4.2.1按配料SOP操作。
4.2.2按处方正确计算每锅（20万片）用的原辅料量，双人复核，准确配料。
4.2.3配料终止，及时结算用料、余料，如有出入，停止下一步操作，尽快查找缘故。
4.3粘合剂的配制
4.3.1粘合剂配比
辅料名称
用量（20万片）
备注
过100目筛
纯水（煮沸）
配成%淀粉浆
4.3.2粘合剂配制
将过筛后的淀粉全量投入可倾式搅拌配料锅中，加入少量常温纯水搅匀，再加入余下的煮沸纯水，边加入边搅拌，使成12%淀粉浆。
4.4制粒
4.4.1按制粒SOP执行。
4.4.2按工艺处方将称量好的吡哌酸、淀粉加入高效湿法混合制粒机中，搅拌干混10分钟。
4.4.3加入%淀粉浆于上述干粉中，继续搅拌湿混12分钟。
即做好软材。
4.4.4起动制粒器，快速搅拌切碎、制粒，功率达，维时至10-15分钟，停机放料。
4.4.5必要的话，湿颗粒过16目筛进行整粒。
4.4.6干燥：
将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥，操纵进风温度在80℃±
，物料达45℃±
即可出料。
4.4.7制粒工艺参数及注意事项
工艺参数（见下页）
序数
项目
参数
原辅料干混时间
10分钟
原辅料湿混时间
12分钟
制粒搅拌时间
10-15分钟
制粒搅拌功率
湿颗粒筛目
14目筛
6
干燥进风温度
80℃±
7
颗粒出料温度
45℃±
8
干整粒筛目
16目尼龙筛
9
总混时间
30分钟
注意事项：
本品原料下料称量时，必然要折去结晶水，以避免标示量不对。
4.4.8整粒
将硬脂酸镁和干淀粉均匀加入干颗粒中，边加边过快速整粒机，进行整粒。
4.4.9总混
将整粒后的干颗粒（第一、二锅）吸入三维运动混合器中，混合30分钟，交中间站QA抽样送验。
4.4.10颗粒质量标准
含量：
水分：
外观：
白色颗粒。
4.5压片（工艺参数及工艺要求）。
4.5.1依照颗粒含量和本批颗粒总重量，计算出应压片重和应压万片数。
4.5.2冲头规格：
直径为平面圆冲。
4.5.3片芯硬度：
≥3kg。
4.5.4片芯外观：
白色。
4.5.5溶出度：
30分钟溶出标示量的75%。
4.5.6平均片重：
±
5%。
（n=20）。
4.5.7片重不同：
6%。
4.5.8含量：
按吡哌酸计算标示量应在。
4.5.9片芯要符合外观质量要求标准。
4.5.10开机试压，按规定进行片重、片重差、外观等检查。
4.5.11符合要求后，正式开机生产，每30分检查一次片重及外观。
4.6包装。
4.6.1包装材料见包材卡。
4.6.2按包装SOP执行。
4.6.3按塑瓶包装机操作规程操作。
4.6.4包装规格：
100片/瓶（100ml）。
4.6.5包装质量要求：
应符合片剂外观包装品级标准通那么（附件）。
5.设备一览表及要紧设备生产能力：
（见下页）
工作区域
装备名称
型号
数量
生产能力
前处理
粉碎机
电子台称
旋涡振荡筛粉机
GF-300
RCS-60
XZS500
100-300kg/h
100-350kg/h
制粒
高效湿法混合制粒机
可倾式搅拌配料锅
沸腾干燥器
快速整粒机
三维运动混合机
LM-250
QP-300
GFG-120
FZ-300
SYH-600
100kg/批
300kg/批
压片
旋转式压片机
ZP-35A
6-15万片/h
包装
铂塑瓶包装线
捆扎机
BG-IIA
SK-1A
1套
36-48瓶/份
六、工艺（环境）卫生、技术平安及劳动爱惜
（各不包衣的产品相同，另附）
7.原辅料消耗定额、技经指标及其计算方式：
7.1原辅料消耗定额：
消耗定额（kg/万片）
7.2技经指标及其计算方式:
计算方法
指标
颗粒工序收率
应压片重/理论片重
≥%
压片工序收率
压片总重量/颗粒总重量
包装工序收率
入库数/实际万片数
产品成品率
入库数/投料万片数
产品优级品率
优级品数/入库数
8.包装要求、说明书、贮藏方式：
8.1包装要求
8.1.1用塑料瓶包装机包装100片/瓶（100ml）。
8.1.2片子装瓶，塞纸、旋盖、盖子旋紧、不松动。
8.1.3标鉴贴正
8.1.4每10瓶装一中盒，并放入相应数量的说明书。
8.1.5每24中盒装入一个纸箱，并放入产品合格证。
8.1.6包装箱口用印有商标和厂名的封箱带封口。
8.2包装材料规格、尺寸、型号参照包装材料卡。
8.3说明书等内容应与国家药监局统一下发的一致
8.4贮藏方式：
密封保留。
8.5有效期：
暂定二年。
9.原辅料、中间产品及成品的质量标准及技术参数：
9.1原辅料质量标准：
质量标准
产地
CP—2000
山东新华药厂
山东聊城
山东兖州
9.1.1辅料操纵项目：
名称
控制项目
鉴别、干燥失重（≤%），菌检＜50个
鉴别、含量（MgO应为%~%）
9.2中间产品质量标准
9.2.1前处置的质量标准
项目
质量标准
细度
吡哌酸：
100目、淀粉：
100目、硬脂酸镁40目
外观
黑点≤6个（平板法）
9.2.2制粒质量标准
含量
~%
水份
1、无黑点、无变色粒、无异物
2、白色颗粒，粒径分布均匀，颗粒流动性好，可压性好
9.2.3片芯的质量标准：
片芯外观
脆碎度
平均片重
片重差异
溶出度
白色（参照附件：
片剂外观包装等级标准通则）
符合规定
5%（n=20）
%
30分钟，≥75%
含吡哌酸为标示量的
9.3半成品的检查方式
9.3.1前处置
9.3.1.1QA在抽取原辅料样品时，目测鉴定原辅料外观质量应符合质量标准：
无异物、杂黑点符标。
9.3.1.2平板法：
称取样品20g，置白色背景下，铺成10cm2用干净的玻璃板压平，在光亮处观看，如有杂黑点就拣出，然后翻动样品再压平，如此检查三次，累计拣出的杂黑点≤6点。
9.3.1.3检查原辅料的细度，应符合标准。
9.3.2颗粒
9.3.2.1目测：
粒径散布均匀、松密度、色泽适合（包括杂黑点）
9.3.2.2QC分析：
含量、水分、理论片重、压片片重、应符合标准。
片芯的检查方式
9.3.3.1随时抽取正常运转中的压片机左右路轨各20片。
9.3.3.2用已查对“O”点的扭力天平称量，检查片芯的重量是不是在标准范围内。
9.3.3.3目测片芯的外观（参照附件，片剂外观包装品级标准通那么）。
9.3.3.4操纵片芯的硬度≥3kg（以硬度计测试）。
操纵片芯的溶出度：
30分钟溶出70%以上。
9.4进程操纵（附技术标准、质量标准）QA依照吡哌酸片的技术标准，质量标准及每道工序的SOP的检查，负责生产全进程的监控。
9.4.1前处置
9.4.1.1检查清包SOP的执行情形。
9.4.1.2检查清场SOP的执行情形。
9.4.1.3检查筛圈、筛目是不是符合要求。
9.4.2配料
9.4.2.1检查职位SOP执行情形
9.4.2.2检查清场SOP执行情形
9.4.2.3检查计量器具的有效期、校零工作
9.4.2.4检查原辅料的称量、配比等的准确性。
9.4.2.5检查批生产记录，要求完整，正确、整洁。
9.4.3制粒
9.4.3.1检查职位SOP执行情形。
9.4.3.2检查清场SOP执行情形
9.4.3.3检查工艺装备SOP执行情形
9.4.3.4检查工艺装备清场SOP执行情形
9.4.3.5检查批生产记录，复核制度执行情形
9.4.3.6检查分锅配料、混合浆等的配制情形。
9.4.3.7检查工艺参数是不是符合要求。
9.4.3.8检查房间状态标志是不是与批生产的记录一致。
9.4.3.9混合后，抽样送验。
9.4.4压片
9.4.4.1以QC化验结果分析与依据，黄牌翻绿牌。
9.4.4.2检查职位SOP执行情形
9.4.4.3检查清场SOP执行情形
9.4.4.4检查工艺装备SOP执行情形
9.4.4.5检查工艺装备清场SOP执行情形
9.4.4.6检查复核制度及状态标志，批生产记录填写情形。
9.4.4.7开车检查
9.4.4.7.1确认片重，硬度和溶出度。
9.4.4.7.2确认外观标准（附件：
片剂外观包装品级标准通那么）。
9.4.4.7.3确认车速。
9.4.4.8正常生产中的检查。
9.4.4.8.1检查开车时的各项内容。
9.4.4.8.2QA每班循回检查二次（不稳固时不按时抽查）。
9.4.4.9该批终止前抽样送验。
9.4.5包装（附件：
包装材料卡）
9.4.5.1以QC化验结果合格为依据，黄牌翻绿牌。
9.4.5.2检查职位SOP执行情形。
9.4.5.3检查清场SOP执行情形。
9.4.5.4检查工艺装备SOP执行情形。
9.4.5.5检查工艺装备清场SOP执行情形
9.4.5.6检查复核制度，状态标志及批生产记录填写情形。
9.4.5.7开车检查，确认塑瓶包装的包装质量（参照附件）片剂外观包装品级标准通那么）。
9.4.5.8正常生产检查
9.4.5.8.1检查开车时的各项内容
9.4.5.8.2QA每班循回检查二次（不稳固时不按时抽查）。
9.4.5.9外包装
9.4.5.9.1查对品种、规格、批号、有效期、检查装量，不许诺装量不足。
9.4.5.9.2检查批号，生产日期，有效期，代号率的正确与清楚。
9.4.5.9.3检查外包装的包装质量（参照附件，片剂外观包装品级标准通那么）
9.4.5.9.4留样
装箱
9.4.6.1检查职位SOP执行情形
9.4.6.2检查装箱工作记录
9.4.6.3检查内外包装是不是一致，装量是不是正确。
9.4.6.4检查箱内是不是有产品合格证和装箱代号。
9.4.6.5检查印刷内容是不是正确，要求笔迹清楚，整齐、封箱牢固。
片剂质量操纵点（见下页）
工序
质量控制点
质量控制项目
原辅料
粉碎过筛
配料
异物
细度、异物
品数、数量
颗粒
粘合剂浓度、吃浆量、混合时间、物料温度，含量、水份
片芯
平均片重、片重差异、脆碎度、含量、外观
成品的质量标准：
（此略见附件）
10．劳动组织与职位定员
岗位
人数
车间主任
车间工艺员
制粒组长
筛粉
颗粒
压片组长
包装组长
包装工人
15
合计
25人
1一、支持文件
11.1支持文件
文件1：
职位SOP
文件2：
清场SOP
文件3：
工艺装备操作SOP
工艺装备清场SOP
11.2附件
附件1：
批生产记录
附件2：
包装材料卡
附件3：
片剂外观包装品级标准通那么
附件4：
技术标准，质量标准。
附件5：
固体制剂QA操纵流程图。
附件6：
批件。
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