管理体系文件审查报告Word格式.docx
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公正、科学、准确、高效
该质量方针紧密结合本公司校准服务的特点,既体现了公司的工作宗旨,又反映了公司客户的需求。
3.2公司中长期目标
全面贯彻公司质量方针,依据CNAS-CL01:
2006《检测和校准实验室能力认可准则》要求,以及满足客户、监管机构和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的要求,建立、实施和完善公司管理体系。
(1)争取在公司成立18个月(即2010年中期)通过CNAS实验室认可,并持续保持公司的校准能力。
(2)在两年(争取在2010年12月之前)做到收支平衡。
(3)在三年(争取在2011年12月之前)做到公司经济效益得到完全改善,略有盈余,为使公司持续发展,在CNAS复评审时提出扩项申请,将公司校准服务扩大到诸如理化、光学等校准领域。
(4)在5年使公司已认可的部分校准仪器的校准水平达到本地区同类实验室的先进水平。
3.3控制性质量目标:
(1)校准证书合格率99%以上;
(2)校准工作及时率99%以上;
(3)设备(包括计量标准、配套设备)受检/校率100%,设备完好率100%;
(4)客户满意度99%以上;
(5)100%执行最新的检定规程/校准规,保持校准的有效性;
(6)杜绝重大责任事故。
四、公司部职责分配合理,可以保证管理体系持续有效运行
《质量手册》明确规定了各部门的职责和权限,规定了主要质量活动的相关责任部门,以及其相互协调关系。
管理体系文件明确规定了对校准质量有影响的所有人员,包括总经理、副总经理、技术负责人、质量负责人以及校准人员、监督员、审员、设备管理员、样品管理员、资料管理员的职责和权限。
各质量职能明确清晰,可以保证管理体系持续有效运行
五、管理体系文件的标识
按照质量手册和《文件控制管理程序》的规定,公司制订的所有文件都具有惟一性标识,包括发布和实施日期、修订标识、页码、总页数、文件结束标记、编制人、批准人等。
文件编号、受控标识和文件更改等,符合质量手册“4.2管理体系”和“4.3文件控制”以及文件控制程序的规定。
相关程序文件、作业指导书、计划/记录表格都有规定的编号。
六、《质量手册》审查记录和评价
1补充了《质量手册》编写依据:
a)CNAS-CL01:
2006《检测和校准实验室能力认可准则》。
b)CNAS-CL06:
2006《量值溯源要求》。
c)CNAS-RL02:
2006《能力验证规则》。
d)CNAS-CL07:
2006《测量不确定度评估和通用要求》。
e)CNAS-CL25:
2006《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》。
f)CNAS-RL01:
2007《实验室认可规则》。
g)CNAS-GL01:
2006《实验室认可指南》。
2ISO/IEC17025已将“质量管理体系”修改为“管理体系”。
“管理体系”包括质量、行政和技术体系。
3完善了《质量手册》的编排方式,将手册的条款号与CNAS认可准则条款号一一对应(以便于检查审核),但不是照抄相应条款,而是结合我公司的实际情况,将认可准则的要求转化为公司的要求,更具有可操作性。
4手册“修订状态”修改为“文件修改历史”,并将修改容保存在相关的文件修改记录中。
文件修改记录可以方便获取和查阅,使文件更加简洁了。
5目前公司只开展校准业务,不开展检定和检测业务,因此《质量手册》只保留校准服务。
6补充完善了“1正科检测技术概况”。
7完善了“质量方针”一节,增加质量方针声明(认可准则条款4.2.2):
(1)对质量方针进行说明;
(2)根据认可准则条款4.2.2的要求,由总经理(最高管理者)发布质量方针声明。
(3)质量目标中,需要完善“总体目标”,说明本公司3~5年的发展计划。
8补充完善了“4.1组织”,紧密结合公司实际情况,全面反映了公司的组织编制、设施、机构设置、人员配置等等。
这是公司建立、实施保持管理体系的基础和保障,手册中进行了详尽说明,并修改了组织机构图。
9机构设置和岗位职责在本要素中概况说明即可,详细情况以附录的形式给出,使质量手册更加清晰明了,不至于沉长。
该要素增补了附录2《正科检测技术管理体系岗位职责和部门职责管理办法》。
10增加了“4.1.8附录附件”:
a)附件1《法律地位证明文件》。
b)附录1《正科检测技术校准人员一览表》。
c)附录2《正科检测技术管理体系岗位职责和部门职责管理办法》。
d)附录3《各类任命授权书》。
e)附录4《正科检测技术平面布置图》。
11根据公司情况,设置了4名质量监督员。
【注1】已将将《不符合检定/校准工作控制程序》中的监督员的有关规定更加细化,补充了ZK-210《质量监督管理程序》。
12将原手册的附录:
部组织结构、外部关系图和体系要素职责分配表应放了本要素中,更加合理,可使读者更清楚公司的概况。
13已将条款4.1.4j)权力的委派修改为:
总经理不在时,由副总经理行使其职权;
技术负责人和不在时,由质量负责人代理行使其职权;
质量负责人不在时,由技术负责人代理行使其职权。
14要素“4.2”已修改为“管理体系”而不是“质量管理体系”
15要素“4.2管理体系”补充完善为7个条款,说明了公司(实验室)必须建立文件化的管理体系,也即要将实验室的政策、制度、计划、程序和作业指导书制订成文件,加以保持和实施并进行持续改进。
16已将认可准则的要求转化为实验室(公司)的管理体系要求,并且将认可准则条款逐条逐款,一一对应地转化为实验室要求。
本次审已经体会到这种编排的合理性,特别便于审员的审查,提高了审查效率。
17管理体系文件架构按照认可准则“条款4.2.5”要求放在了在本要素中描述。
18依据认可准则条款4.2.6的要求,补充了条款4.2.6技术负责人和质量负责人的作用和责任。
19这次管理体系文件修改没有照抄认可准则“条款4.2.7”,而是将其转化为公司的具体可操作要求。
本条款将CNAS-RL01:
2007《实验室认可规则》和CNAS-GL01:
2006《实验室认可指南》中条款5.5认可的变更容纳入到了手册条款4.2.7。
对公司管理体系持续有效的运行有很大指导意义。
20补充了CNAS相关规文件作为本要素的支持文件(见《质量手册》审查意见和评价1),对管理体系的程序改进具有较大指导意义。
21已将“要素4.3文件控制”中管理体系文件架构移至手册条款4.2.5中。
质量手册的编写注意到:
如文件编号规则这种具有较大可操作性的容,通常都在相应的程序文件中描述,因此,本次修改删除了这部分容。
【注2】将1.0版《GDO01文件编撰准则》、《GDO02文件管制作业程序》、《GDO03资料管制和保护作业程序》合并为ZK-203《文件控制程序》。
【注3】根据认可准则条款4.3.3.4要求,补充了ZK-204《计算机数据保护与软件管理程序》。
【特别提示】2009年9月审中,有一项“外来文件未注明编号”的不符合项。
实际上,管理越简单越可靠,因此,依据CNAS认可准则条款4.3.2.3的规定,2.0版质量手册条款4.3.2.3强调:
“实验室制订的管理体系文件均按照统一的格式编排唯一性标识”。
22已将“要素4.5检测/校准的分包”标题更改为“4.5校准的分包”。
注意到《质量手册》主要规定和说明管理体系的有关原则问题,将操作性的容放到程序文件中。
所以,修改了条款4.5.1.2,删除了原有条款4.5.5。
23稍加修改了“要素4.6服务和供应品的采购”。
删除了《供货商评估作业程序(DST02)》:
编写领域注意到实验室认可与ISO9000的质量管理体系认证有很大区别,生产企业要采购大量原材料和半成品,而实验室的采购不是特别多,没有必要制定专门的供货商评估作业程序。
24编写人员注意到认可准则“要素4.7服务客户”并没有明确要求制定专门的管理程序,因此将服务客户与“要素4.8投诉”一起制定了ZK-208《服务客户和处理投诉管理程序》,纳入了《客户满意作业程序》的容。
25已将“要素4.8投诉(不是抱怨)”支持程序修改为ZK-208《服务客户和处理投诉管理程序》。
26“要素4.9不符合检测/校准工作的控制”补充了认可准则条款4.9.1注的容,从而增加了《质量手册》的可操作性。
标题已改为“4.9不符合校准工作控制”。
编写人员注意了不使用诸如“不合格”之类的ISO9000的用语。
27通过培训,编写人员注意到《ISO/IEC17025:
2005》有3~4个要素(如“4.9不符合检测/校准工作控制”、“4.10改进”和“5.1总则”)是纲领性的要素,必须有一系列的程序文件支持。
本要素补充了一系列支持性程序文件,既增加了手册的可操作性,又使员工更加理解这些要素。
28“要素4.10改进”与“4.9”相同,《质量手册》补充了一系列支持性程序文件。
因为本要素属于纲领性的指导要素,故删除了1.0版《ACA02持续改善作业程序》。
29“4.11纠正措施”补充了原因分析、纠正措施的采用和实施的容,更具可操作性。
30“4.12预防措施”补充了认可准则条款4.12注的容,增加了《质量手册》的可操作性。
31“4.13记录的控制”补充了支持文件GBT8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》。
32要素4.14部审核”条款“4.14.5支持文件”补充了CNAS-GL12:
2007《实验室和检查机构部审核指南》。
【注4】依据CNAS-GL12:
2007《实验室和检查机构部审核指南》,修改了ZK-213《部审核管理程序》。
增强了可操作性。
33“要素4.15管理评审”条款“4.15.1”的输入修改为CNAS-GL13:
2007《实验室和检查机构管理评审指南》中容,更全面。
【注5】依据CNAS-GL13:
2007《实验室和检查机构管理评审指南》修改了ZK-214《管理评审程序》。
34与“要素4.9”和“要素4.10相同”,“要素5.1”补充说明了如何控制影响检测/校准结果正确性和可靠性的诸多因素。
35“要素5.4”特别强调了本公司只采用标准方法,因此将实验室指定的方法和非标准方法的容删除,反映了公司的实际情况。
【注6】将原《校准检测方法的开发和确认作业程序》修改为ZK-219《校准方法和标准方法证实程序》,增强了可操作性。
【注7】根据本公司目前开展校准服务的特点,强调了测量不确定度评定主要是评定仪器设备的示值误差,修改了ZK-221《测量不确定度评定程序》,增强了可操作性。
【注8】根据认可准则条款5.4.7的要求,补充了ZK-222《数据控制程序》。
36在手册“要素5.5”中,将《量值溯源作业程序》中的期间核查规定进行了细化,制定了专门的ZK-225《期间核查程序》,增强了可操作性。
37要素“5.6测量溯源性”的支持性程序进行了比较的修改和完善:
【注9】ZK-224《量值溯源程序》补充了CNAS的可操作性要求,增加了ZK-224-JL01《外部检定或校准服务确认记录》。
对校准员绘制量值溯源图和粘贴校准状态标识具有很强的可操作性。
【注10】补充了ZK-226《计量标准管理程序》。
将CNAS的有关要求对JJF1033进行了补充。
38“要素5.9检测/校准结果的质量保证”标题更为“5.9校准结果的质量保证”,补充了CNAS/RL02:
2006《能力验证规则》中可操作性的说明。
【注11】补充完善了ZK-230《校准结果的质量保证控制程序》,补充了操作性较强的ZK-230-JH01《年度质量监控计划》;
同时补充了提示的附录,强调了对监控结果的分析和评价。
39删除“要素5.10结果报告”中检定证书/检测报告的容,同时补充了支持程序ZK-231《校准结果报告管理程序》容,纳入了CNAS认可标识使用规定的容。
七、程序文件审查结果
修改容和评价见“一、《质量手册》审查结果和评价”中的阴影部分。
表1列出了《新旧程序文件对照表》。
由表1可知,2.0版程序文件和1.0版程序文件相比较,2.0版的用语更规,特别是增加了ZK-210《质量监督管理程序》和ZK-225《期间核查程序》,从而增强了对某项关键过程控制的可操作性。
表2列出了《新旧记录表格变化检查表》,由表2可知,2.0版程序文件和1.0质量记录表格的变更不大,从而保证了公司管理体系的持续适用性。
但是,诸如新增的ZK-224-JL01《外部检定或校准服务确认记录》和ZK-219-JL01《校准方法证实表》增强了对某些过程的可操作性。
表1新(2.0版)旧(1.0版)程序文件对照表
序号
2.0版程序文件编号及名称
1.0版程序文件编号及名称
备注
1
ZK-201《保护客户信息和所有权程序》
GSE02保护委托人资料和所有权程序
2
ZK-202《保证公正性和诚实性控制程序》
CMO02保证校准/检测能力公正性和诚实性程序
3
ZK-203《文件控制程序》
GDO01文件编撰准则、GDO02文件管制作业程序、GDO03资料管制和保护作业程序
4
ZK-204《计算机数据保护与软件管理程序》
无
新增加
5
ZK-205《要求、标书和合同评审管理程序》
DMA01合同管理作业程序
6
ZK-206《分包管理程序》
DST03分包管理作业程序
7
ZK-207《服务和供应品采购管理程序》
DST01采购作业程序
DST02供货商评估作业程序
8
ZK-208《服务客户和处理投诉管理程序》
DCO01客户抱怨处理作业程序
ACS01客户满意作业程序
9
ZK-209《不符合校准工作控制程序》
CNO01不合格管制作业程序
10
ZK-210《质量监督管理程序》
11
ZK-211《纠正措施和预防措施管理程序》
ACD01纠正和预防措施作业程序
12
ZK-212《记录的控制管理程序》
GDO04记录管制作业程序
13
ZK-213《部审核管理程序》
CBA01部审核作业程序
14
ZK-214《管理评审程序》
ARA01管理评审作业程序
15
ZK-215《人员培训和考核程序》
GTR01能力、认知与培训作业程序
16
ZK-216《环境控制程序》
DEA02设施和环境管制作业程序
17
ZK-217《实验室管理程序》
DEA01实验室管理作业程序
18
ZK-218《现场校准工作程序》
DSP01现场校准/检测作业程序
19
ZK-219《校准方法和标准方法证实程序》
CMO02校准/检测方法的开发和确认作业程序
20
ZK-220《开展新工作程序》
DDE02评审新工作的作业程序
21
ZK-221《测量不确定度评定程序》
DIM01测量不确定度评估作业程序
22
ZK-222《数据控制程序》
23
ZK-223《仪器设备管理程序》
DFA02设备管制作业程序
24
ZK-224《量值溯源程序》
DFA03量值溯源作业程序
25
ZK-225《期间核查程序》
26
ZK-226《计量标准管理程序》
DFA04测量参考标准管理程序
27
ZK-227《标准物质管理程序》
DFA05标准物质管理程序
暂时取消
28
ZK-228《校准工作控制程序》
DMA02业务管制作业程序
29
ZK-229《校准样品处置程序》
DLO01校准/检测物品的处置管理程序
30
ZK-230《校准结果的质量保证控制程序》
CMO01确保校准/检测结果质量作业程序
31
ZK-231《校准结果报告管理程序》
DIM02校准/检测报告编制和管理程序
32
ACA02持续改善作业程序
取消
表2新旧记录表格变化检查表
文件编号
记录表格编号
记录表格名称
是否发生变化
变化容
ZK-201
ZK-201-JL01
借阅资料申请单
未发生变化
ZK-201-JL02
参观登记表
ZK-202
ZK-202-JL01
行为准则执行情况检查表
ZK-202-JL02
校准能力维护情况检查表
ZK-203
ZK-203-JL01
文件发行控制表
ZK-203-JL02
文件资料索引表
ZK-203-JL03
外来文件一览表
ZK-203-JL04
文件资料借阅、复印记录
ZK-203-JL05
文件变更申请、通知单
ZK-204
ZK-204-JL01
计量管理软件使用评价表
发生变化
新增加程序
ZK-204-JL02
软件更改申请单
ZK-205
ZK-205-JL01
合同评审记录表
ZK-206
ZK-206-JL01
分包方评审表
ZK-207
ZK-207-JL01
请购单
ZK-207-JL02
供货商基本资料表
ZK-207-JL03
采购比价记录
ZK-207-JL04
议价会议记录
ZK-207-JL05
订购单
ZK-207-JL06
收货报告
ZK-207-JL07
合格供货商一览表
ZK-208
ZK-208-JL01
客户抱怨处理单
ZK-208-JL02
客户抱怨总表
ZK-208-JL03
客户满意问卷调查
ZK-210
ZK-210-JL02
检定规程/校准规查新报告
新增加程序文件表格
ZK-210-JL-01
监督员记录、报告
ZK-211
ZK-211-JL01
待校/待测件异常单
ZK-211-JL02
纠正/预防措施要求单
ZK-211-JL03
纠正/预防措施要求单状况总表
ZK-213
ZK-213-JH01
年度部审核计划
ZK-213-JL01
部审核检查表
ZK-213-JL02
不符合项报告
ZK-213-JL04
会议签到表
33
ZK-213-JL05
部审核日程安排表
ZK-214
34
ZK-214-JH01
管理评审计划表
35
ZK-214-JH02
整改措施计划表
ZK-215
36
ZK-215-JH01
年度培训计划表
37
ZK-215-JL01
专业人员资格考核表
38
ZK-215-JL02
人员外训申请表
39
ZK-215-JL03
公司部培训课程记录表
40
ZK-215-JL04
人员培训记录