无源医疗器械注册单元划分原则Word格式.docx
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4.具有独特设计结构（如带有加强环、带有弹力环等）的产品应划分为不同的注册单元。
（六）盆底修复系统及尿失禁悬吊带
3.盆底修复系统与尿失禁悬吊带应划分为不同的注册单元。
（七）硬脑（脊）膜补片
3.表面或内部结构设计不同的产品应划分为不同的注册单元。
（八）神经修复材料
（九）节育器
1.材料化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，举例如下：
（1）含药与不含药；
（2）带有硅橡胶部件与不带有硅橡胶部件；
（3）不同的金属成分。
2.结构不同的产品应划分为不同的注册单元，如：
（1）参照现行国家标准进行注册单元划分：
OCu宫内节育器、宫腔形宫内节育器、VCu宫内节育器、TCu宫内节育器、单圈式钢塑宫内节育器等。
（2）按照铜的结构形式不同（如铜丝、铜管、铜粒等）进行注册单元划分。
3.铜表面积标称值不同的产品应划分为不同的注册单元。
4.有尾丝与无尾丝设计的产品应划分为不同的注册单元。
（十）胃镜胶
化学成分或配比不同的产品应划分为不同的注册单元。
（十一）眼用粘弹剂
这里的眼用粘弹剂是一类在人眼前房手术中使用的具有粘性和/或粘弹特性的物质，是为了产生和维持前房空间以便于操作或在手术中起到保护眼内组织的作用。
1.材料化学成分或配比（包括浓度）不同的产品应划分为不同的注册单元。
2.设计采用材料分子量或分子量分布不同的产品应划分为不同的注册单元。
3.交联方式或交联程度不同的产品应划分为不同的注册单元。
4.生物发酵法和动物组织提取法生产的材料（如透明质酸钠）制成的产品应划分为不同的注册单元。
（十二）眼内填充物
这里的眼内填充物是一类用于眼科的非固体物质，利用它通过眼科手术将脱离的视网膜压平并复位。
1.化学成分或配比不同的产品应划分为不同的注册单元。
（十三）体外辅助生殖用液体类产品
化学成分或配比不同的产品（用于同一操作步骤的配套产品除外）应划分为不同的注册单元。
（十四）器官保存液
（十五）人工晶状体
1.材料配方不同的产品原则上应划分为不同的注册单元。
2.结构不同的产品应划分为不同的注册单元：
如一件式、三件式等。
3.襻型不同的产品应划分为不同的注册单元：
如丝型襻，板式襻等。
4.光学设计不同的产品应划分为不同的注册单元：
如单焦、多焦、环曲面、球面、非球面（光学区）或其组合等。
5.植入位置不同的产品应划分为不同的注册单元：
如后房，前房等。
6.表面处理方式不同的产品应划分为不同的注册单元。
7.预装和非预装在植入器的产品应划分为不同的注册单元。
（十六）角膜接触镜类产品
主要包括软性接触镜、硬性接触镜、角膜塑形镜等。
2.光学设计或用途不同的产品应划分为不同的注册单元：
如单焦、多焦、环曲面、球面、非球面（光学区）或其组合，绷带镜片等。
3.按染色目的、方式不同的产品应划分为不同的注册单元：
如可操作性着色镜片、美容彩色镜片、医疗用途彩色镜片如遮盖角膜白斑等。
4.有抗UV和无抗UV性能的产品应划分为不同的注册单元。
5.配戴周期不同的产品应划分为不同的注册单元：
如日抛、月抛、传统配戴1年左右等。
6.配戴方式不同的产品应划分为不同的注册单元：
如日戴，夜戴等。
7.制备工艺不同的产品应划分为不同的注册单元：
如车削、离心浇铸等
8.表面处理方式不同的产品应划分为不同的注册单元。
（十七）接触镜护理产品
主要包括多功能护理液、隐形眼镜（即接触镜）润滑液、生理盐水、除蛋白酶片、双氧水等。
1.配方不同的产品应划分为不同的注册单元。
2.用途不同的产品应划分为不同的注册单元。
（十八）支架类产品
1.具有不同适用范围的产品应划分为不同注册单元。
2.应用于不同适用部位的产品应划分为不同注册单元，如：
（1）血管内支架
①冠状动脉支架；
②外周动脉支架，如跨关节使用或累及关节使用支架应划分为独立的注册单元；
颈动脉支架应划分为独立的注册单元；
③主动脉支架：
腹主动脉、胸主动脉支架应划分为不同注册单元；
④颅内动脉支架；
⑤肺动脉支架；
⑥其它动脉支架：
适用于不同部位时，无充分依据应划分为不同注册单元；
⑦静脉支架：
⑧预装支架和非预装支架应划分为不同注册单元。
（2）非血管内支架：
适用于不同部位时，无充分依据应划分为不同注册单元，如食道支架、气道支架、前列腺支架、尿道支架、肠道支架、胆道支架、十二指肠/幽门支架等。
3.具有不同材料的产品应划分为不同注册单元。
（1）支架材料不同的产品应划分为不同注册单元：
包括支架平台材料（如钴铬合金支架、不锈钢支架、镍钛合金支架、聚乙烯支架等）或其金属化学成分、高分子材料成分与特性粘数等；
（2）产品中所含涂层成分、涂层配比、药物/涂层配比或高分子材料成分与特性粘数等不同的产品应划分为不同注册单元；
（3）产品中所含药物成分、药物配比等不同的产品应划分为不同注册单元；
（4）覆膜支架中覆膜材料不同的产品应划分为不同注册单元；
（5）不可降解支架和可生物降解/吸收支架应划分为不同注册单元。
4.具有不同结构的产品应划分为不同注册单元。
（1）工艺不同的产品应划分为不同注册单元：
如编织支架（手编和针织为不同注册单元）、雕刻支架、焊接支架，表面处理工艺不同等。
（2）形状不同的产品应划分为不同注册单元：
如直形支架和带分支支架为不同注册单元，主髂动脉分叉型支架除外。
（3）结构设计不同的产品应划分为不同注册单元：
如有重大差异时应作为不同注册单元。
（4）输送系统主要结构或材料不同时应划分为不同注册单元。
5.支架展开方式不同时应划分为不同注册单元，如自膨胀支架和球囊扩张式支架。
6.不同作用机理的支架应划分为不同注册单元。
7.专用于特殊病变/人群的支架应划分为不同注册单元。
8.不同灭菌方式的产品应划分为不同注册单元。
（十九）球囊扩张导管
1.具有不同预期用途的产品应划分为不同注册单元，如扩张用导管、阻断导管、取石导管、取栓导管、主动脉反搏球囊扩张导管等。
冠状动脉球囊扩张导管、外周动脉球囊扩张导管、主动脉球囊扩张导管、主动脉瓣球囊扩张导管和二尖瓣球囊扩张导管等。
3.产品组成材料或组分不同的产品应划分为不同注册单元，如球囊材料等。
4.顺应性、半顺应性或非顺应性球囊扩张导管应划分为不同注册单元。
5.产品结构不同的产品应划分为不同注册单元，如双叶球囊、双球囊等。
6.药物洗脱球囊中涂层、药物材料/配比不同的产品应划分为不同注册单元。
7.不同作用机理的导管应划分为不同注册单元。
8.带涂层和不带涂层的，或者带不同涂层的，应划分为不同注册单元；
带润滑剂和不带润滑剂的，或者带不同润滑剂的，应划分为不同注册单元。
9.专用于特殊病变/人群的导管应划分为不同注册单元。
10.不同灭菌方式应划分为不同注册单元。
11.可重复使用和不可重复使用的导管应划分为不同注册单元
（二十）血管内导管
以下情况应划分为不同注册单元：
1.产品组成材料或组分不同时应划分为不同注册单元。
2.产品结构不同时应划分为不同注册单元。
3.具有不同预期用途的血管内导管应划分为不同注册单元。
4.应用于不同适用部位的血管内导管应划分为不同注册单元。
5.不同作用机理的血管内导管应划分为不同注册单元。
6.带涂层和不带涂层的，或者带不同涂层的血管内导管，应划分为不同注册单元；
带润滑剂和不带润滑剂的，或者带不同润滑剂的血管内导管，应划分为不同注册单元；
同有源产品配用的血管内导管应划分为不同注册单元。
7.专用于特殊病变/人群的血管内导管应划分为不同注册单元。
8.不同灭菌方式的血管内导管应划分为不同注册单元。
（二十一）血管内导丝
3.具有不同预期用途的血管内导丝应划分为不同注册单元。
4.带涂层和不带涂层的，或者带不同涂层的血管内导丝，应划分为不同注册单元；
带润滑剂和不带润滑剂的，或者带不同润滑剂的血管内导丝，应划分为不同注册单元。
5.具有特殊功能的血管内导丝应划分为不同注册单元，如磁导航导丝。
6.同有源产品配用的血管内导丝应划分为不同注册单元。
7.专用于特殊病变的血管内导丝应划分为不同注册单元，如CTO导丝。
8.
不同灭菌方式的血管内导丝应划分为不同注册单元。
（二十二）封堵器
1.不同材料或组分的产品应划分为不同注册单元。
3.产品工艺不同时应划分为不同注册单元，如不同的表面处理或镀层工艺产品应划分为不同注册单元。
4.不同作用机理的封堵器应划分为不同注册单元。
5.含可降解材料封堵器应划分为不同注册单元。
6.形状不同时，如偏心型封堵器、成角型封堵器或小腰大边型封堵器，应划分为不同注册单元。
7.应用于不同适用部位的封堵器应划分为不同注册单元；
不同的预期用途封堵器应划分为不同注册单元。
8.不同灭菌方式的封堵器应划分为不同注册单元。
（二十三）弹簧圈
1.不同材料或组分的产品应划分为不同注册单元，如不同合金弹簧圈、不同抗解旋丝弹簧圈，金属化学成分不同。
2.带纤毛和不带纤毛弹簧圈应划分为不同注册单元。
3.含抗解旋丝弹簧圈和不含抗解旋丝的弹簧圈划分为不同注册单元。
4.含涂层和不含涂层弹簧圈应划分为不同注册单元。
5.含可溶胀、可降解材料弹簧圈应划分为不同注册单元。
6.具有不同的解脱方式的弹簧圈应划分为不同注册单元，如电解脱、水解脱、机械解脱等。
7.不同的预期用途弹簧圈应划分为不同注册单元。
8.不同灭菌方式的弹簧圈应划分为不同注册单元。
（二十四）腔静脉滤器
1.不同材料或组分产品应划分为不同注册单元，如镍钛合金滤器和不锈钢滤器，或金属化学成分不同。
3.临时滤器和永久滤器应划分为不同注册单元。
4.可回收和不可回收型滤器应划分为不同注册单元。
5.带有可转换功能滤器应划分为不同注册单元。
6.不同作用机理的腔静脉滤器应划分为不同注册单元，如带滤膜滤器。
7.不同灭菌方式的腔静脉滤器应划分为不同注册单元。
（二十五）心脏瓣膜
1.机械瓣和生物瓣应划分为不同注册单元。
2.外科瓣膜和经皮植入瓣膜应划分为不同注册单元。
3.球囊扩张型瓣膜和自膨胀式瓣膜应划分为不同注册单元。
4.不同材料组成的产品应划分为不同注册单元，如瓣叶材料不同，瓣架材料不同等。
5.产品结构不同时应划分为不同注册单元，如单叶瓣、双叶瓣等。
6.带瓣人工血管应与其它瓣膜划分为不同注册单元。
7.不同抗钙化处理工艺的生物瓣膜应划分为不同注册单元。
8.产品生产工艺不同时应划分为不同注册单元，如不同的表面处理工艺。
9.不同使用部位的产品应划分为不同注册单元如肺动脉瓣、二尖瓣、主动脉瓣等。
10.不同灭菌方式的心脏瓣膜应划分为不同注册单元。
（二十六）四肢骨折内固定用非锁定型金属接骨板系统
（1）非锁定型金属接骨板
（2）与接骨板配合的非锁定螺钉，也可以与接骨板作为系统进行申报。
（二十七）四肢骨折内固定用锁定型金属接骨板系统
（1）锁定型金属接骨板
（2）与接骨板配合的锁定螺钉,
也可与接骨板作为系统进行申报。
（二十八）四肢用门型钉
（二十九）空心螺钉（金属股骨颈固定钉）
（三十）普通肋骨板
（三十一）普通聚髌器
（三十二）脊柱内固定和融合类
1.不同固定部位的产品应划分为不同注册单元，如将前路和后路系统划分为不同的注册单元。
2.应用于不同脊柱节段的产品应分为不同的注册单元，如将颈椎和胸腰椎产品划分为不同的注册单元。
3.不同结构的产品应划分为不同注册单元，如将钉板系统和钉棒系统划分为不同的注册单元。
4.与内固定配合使用的颈椎、胸腰椎椎间融合器可以在同一注册单元。
（1）颈椎前路钉板固定系统
（2）颈椎后路钉板固定系统
（3）颈椎后路钉棒固定系统
（4）颈椎后路板夹固定系统
（5）枕颈胸后路固定系统
（6）胸腰前路钉板固定系统
（7）胸腰前路钉棒固定系统
（8）胸腰后路钉板固定系统
（9）胸腰后路钉棒固定系统
（10）脊柱后路弹性融合固定系统
（11）脊柱后路动态非融合固定系统
（12）脊柱门型钉
（13）棘突间撑开装置
（14）钛笼椎体内植入物
（15）钛笼融合器
（16）椎间融合器
（17）人工椎体
（18）人工椎间盘
（三十三）运动医学类
（1）界面螺钉（固定韧带）
（2）可吸收界面螺钉（固定韧带）
（3）不可吸收带线锚钉
（4）可吸收带线锚钉
（5）人工肌腱
（6）人工韧带
（三十四）可吸收接骨板固定系统
（1）可吸收四肢接骨板固定系统
（2）可吸收颅颌面接骨板固定系统
（3）可吸收脊柱固定板系统
（三十五）髓内固定类
（1）交锁髓内钉系统
（2）非交锁髓内固定系统
（三十六）外固定支架用固定骨针
（三十七）骨结合用金属骨针
（三十八）骨科用线、缆、丝
（1）柔性金属丝
（2）缆线、缆索系统
（三十九）捆绑带
（四十）形状记忆合金类
（1）形状记忆合金聚髌器
（2）形状记忆合金骨干接骨板
（3）形状记忆合金干骺端接骨板
（4）形状记忆合金肋骨板
（四十一）颅颌面接骨板及假体类
（1）颅颌面接骨板系统
（2）颅骨锁
（3）钛网
（4）人工颅骨假体
（四十二）颌骨牵开器
（1）上颌牵开器
（2）下颌牵开器
（四十三）人工肩关节类
（1）生物型人工肩关节（正置式）
（2）水泥型人工肩关节（正置式）
（3）生物型人工肩关节（反置式）
（4）水泥型人工肩关节（反置式）
（四十四）人工膝关节类
（1）生物型表面膝关节
（2）水泥型表面膝关节
（3）单髁膝关节
（4）铰链膝关节
（四十五）人工髋关节类
（1）生物型人工髋关节
（2）水泥型人工髋关节
（3）微创短柄型人工髋关节
（5）髋关节表面置换假体
（四十六）骨填充材料（非负重）
组成、含量、孔隙率等关键性能指标不同的产品分为不同的注册单元。
（1）无机合成骨填充材料
（2）无机合成+可吸收材料
（3）动物源性骨填充材料（添加无机材料）
（四十七）骨修复材料（非负重）
1.
处理方式不同的产品应划分为不同的注册单元。
2.
有生物活性的骨修复材料中，组成、含量、孔隙率等关键性能指标不同的产品应分为不同的注册单元。
3.
动物源性骨修复材料（单纯动物来源）中不同物种来源（如牛、猪等）分为不同的注册单元。
（1）同种异体骨（冻干骨）
（2）同种异体骨（深冻骨）
（3）同种异体骨（脱矿骨）
（4）生物活性的骨修复材料
（5）动物源性骨修复材料
（四十八）同种异体骨（负重）
分为椎间融合器、骨钉、骨板、大段骨等不同的注册单元。
（四十九）骨水泥
组成、含量不同的产品分为不同的注册单元。
（五十）骨科外固定支架
（五十一）骨扩张器
（五十二）骨引导器系统
（五十三）输注器具
1.不同材料的产品应划分为不同注册单元。
（例如：
含不同增塑剂的聚氯乙烯属于不同材料、不同高分子材料制成的TPE属于不同材料等）
2.添加不同避光剂的避光输液器应划分为不同注册单元。
3.不同结构型式的产品应划分为不同的注册单元。
单层管路和双层管路的输液器应划分为不同的注册单元等）
4.不同工作原理的产品应划分为不同的注册单元。
压力输液器和重力输液器应划分为不同的注册单元等）
5.药液过滤器标称孔径不同应划分为不同注册单元。
药液过滤器标称孔径为15um的应和标称孔径为2um、3um、5um划分为不同的注册单元，药液过滤器标称孔径为2um以下的应单独划分为一个注册单元）
6.单独具有不同功能部件的产品应划分为不同注册单元。
普通输液器、自排气输液器、自动止液输液器、流量设定微调式输液器应划分为不同注册单元，普通注射器和带防针刺装置的注射器应划分为不同的注册单元等）
7.具有同一功能，但设计结构不同的产品应划分为不同的注册单元。
产品名称为一次性使用自动止液输液器，产品具有自动止液功能，但自动止液装置的设计结构不同，滴斗内带止液膜的和滴斗内带止液阀的应划分为不同注册单元）
8.导管类产品按预期使用期限的不同应划分为不同的注册单元。
使用期限为长期、短期的中心静脉导管应划分为不同的注册单元）
9.导管类产品按表面处理方式的不同应划分为不同的注册单元。
普通导管、带涂层导管、含药导管应划分为不同的注册单元）
10.不同材料的植入式静脉给药装置。
（如:
植入港、导管等部件所用材料不同）应划分为不同的注册单元
（五十四）脑脊液分流器
1.脑脊液分流器应与脑脊液体外引流导管应划分为不同注册单元申报。
2.不同材质、不同主压机理不同的分流器产品应划分为不同注册单元申报。
导管、调压阀和储液囊材质不同的产品应分别申报，调压阀中实现压力调节的作用机理不同的产品应分别申报）
3.不同工艺的分流管产品应划分为不同注册单元申报。
带有涂层、经药物浸渍处理的分流管应和普通分流管应分别申报）
4.脑脊液分流器与其调压系统（磁力调压器、电磁调压器以及读数用罗盘、校准器等）应划分为不同注册单元申报。
（五十五）胸腔、腹腔引流导管
不同材质的产品应划分为不同注册单元申报。
（五十六）负压引流装置
1.与其连接不同负压源使用的产品应划分为不同注册单元申报。
配合有源、无源负压源的产品应分别申报）
2.与人体直接接触的敷料材质不同的产品应划分为不同注册单元申报。
含有药物或其他物质的敷料、基质材料不同的敷料应分别申报）
（五十七）敷料
1.不同材料及不同组分比例的产品应划分为不同的注册单元。
不同的原材料、不同材料成分比例等）
2.不同物理结构的产品应划分为不同的注册单元。
泡沫、膜状等）
3.不同预期用途及适用部位的产品应划分为不同的注册单元。
体内、体外；
真皮以上、真皮以下等）
4.不同作用机理的产品应划分为不同的注册单元。
降解吸收快慢程度不同；
以抗菌为主、以吸收渗液为主等）
5.含特殊成分或具有特殊功能的产品应划分为不同的注册单元。
含药/活性物质，非含药/活性物质等）
6.不同生产工艺的产品应划分为不同的注册单元。
发泡工艺、编织工艺、非织造工艺等）
（五十八）防粘连
薄膜、凝胶或溶液等）
3.不同作用机理的，划分为不同的注册单元。
（例如冲洗、物理阻隔；
降解吸收、不降解吸收等）
4.含特殊成分或具有特殊功能的产品应划分为不同的注册单元。
5.在不同部位发挥防粘连作用的产品，划分为不同的注册单元。
盆腔、腹腔等）。
静电纺丝工艺、编织工艺等）
（五十九）外科缝线
1.不同材料的缝线应划分为不同的注册单元。
2.具有特殊性能的缝线与普通缝线应划分为不同的注册单元。
（例如带倒刺的免打结缝线、带抗菌涂层的缝线）
（六十）吻合器
1.不同结构和预期用途的吻合器应划分为不同的注册单元。
（如管型吻合器、直线型吻合器、直线切割型吻合器应划分为不同的注册单元）
2.主要原材料不同的吻合器应划分为不同的注册单元。
（如吻合器主要部件、吻合钉材料不同应划分为不同的注册单元）
3.不同手术方式应用的吻合器应划分为不同的注册单元。
（如腔镜下使用的吻合器与开放式手术应用的吻合器应划分为不同的注册单元）
（六十一）避孕套
1.材料不同的避孕套应划分为不同的注册单元。
（如天然胶乳橡胶避孕套
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