离心机验证方案Word下载.docx
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设备名称大容量冷冻离心计规格型号LC-6M
生产厂家上海离心计械研究所企业编号LX-03
使用部门原料药车间安装地址生化原料药车间BS233
2.目的
对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心计进行设备性能考据。
3.考据风险评估
系统鉴别及明确系统范围
序号系统名称系统范围备注
1LC-6M型冷冻离心计门盖系统、腔系通通、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制
系统、显示系统及报警系统等
法规吻合性评估
法规
名称
药品生
产质量
管理规
范
（2010
年修
订）
序
法规要求
相关
号
系统
1
第七十一条
设备的设计、选型、安装、改造和保护必定吻合预定用
途，应当尽可能降低产生污染、交织污染、混淆和差错的风险，便于
操作、干净、保护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
2
第七十四条
生产设备不得对药质量量产生任何不利影响。
与药品直
接接触的生产设备表面应当平展、光洁、易冲刷或消毒、耐腐化，不
得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
3
第七十五条
应当装备有合适量程和精度的衡器、
量具、仪器和仪表。
4
第八十条
应当拟定设备的预防性保护计划和操作规程，
设备的保护
和维修应当有相应的记录。
5
第八十二条
主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
6
第八十四条
应当依照详细规定的操作规程干净生产设备。
生产设备干净的操作规程应当规定详细而完满的干净方法、干净
用设备或工具、干净剂的名称和配制方法、去除前一批次表记的方法、
保护已干净设备在使用前免受污染的方法、已干净设备最长的保存时
限、使用前检查设备干净情况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各样设备进行干净。
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的序次和方法；
如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的详细方法、消毒剂的名称和配制方法。
必要时，还应当规定设备生产结束至干净前所赞同的最长间隔时限。
7
第八十五条
已干净的生产设备应当在干净、干燥的条件下存放。
8
第九十条
应当依照操作规程和校准计划如期对生产和检验用衡器、
量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关
记录。
校准的量程范围应当涵盖本质生产和检验的使用范围。
9
第一百三十八条
企业应当确定需要进行的确认或考据工作，
以证明
相关操作的要点要素能够获取有效控制。
确认或考据的范围和程度应
当经过风险评估来确定。
系统影响评估和分类
设备系统影响评估项目
系
有必要
间接
无影
统
进一步
直接影响
复
风险评
影响
响
杂
估
LC-6M型冷冻
NA
√
离心计
功能性风险评估及考据策略
风险鉴别
风险解析
风险
功能/步
RPN
考据要求
失败模式
S
潜藏原因
P
现有控制措施
D
等级
输入
骤名称
转速慢，影响离心原料
离心计电机故障造成实
如期进行设备保护保
高
对离心计转速进行检测。
的分别收效。
际转速低于设定值。
养。
离心过程对角不平衡，
离心物料未平衡。
均匀放置离心杯，保证
离心操作前需进行被离心产
造成离心过程振荡。
离心对角平衡。
品平衡。
转速
升速慢，影响离心原料
离心计电机故障，造成
离心计升速至设定转速
对离心升速速率进行检测。
时间长。
降速慢，影响离心生产
离心计电机故障影响离
低
对离心降速速率进行检测。
操作效率。
心计升速
时间
时间短，影响离心原料
离心时间短
对离心计准时功能正确性进
行检测。
离心过程温度高，影响
离心体系冷系统故障，
制冷
不能够对离心腔体有效制
对离心体系冷收效进行检测。
离心物料牢固性。
冷
安全
离心操作与门盖开启
离心操作与门盖开启互
对离心操作与门盖开启互锁
未实现互锁。
锁功能无效。
功能进行确认。
风险控制
推行并确认基于风险评估所确定的控制措施和考据，确认控制措施有效，从而降低或控制相应风险，否则应重复进行合适的功能性风险评估，确定
新的控制措施和考据，最后除掉、降低或控制风险。
若是系统出现误差或更正，也应依照误差或更正项目进行合适的初步风险评估和功能性风险评估，确认相应的风险控制措施和考据策略，从而除掉、
降低或控制风险。
风险评估的结论
将参照考据风险评估过程中的考据要求进行考据，包括考据项目的确定、考据相关参数的确定等。
4.确认范围
本考据适用于生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心计性能考据。
经过对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心计性能考据相关风险评估，后续需依照所
确定的考据项目和考据策略拟定相应试据方案并进行考据，考据检测项目以下：
A.温度控制确认
B.离心计门盖与运转互锁功能确认
C.升、降速率确认
D.准时精度确认
E.转速确认
F.产品离心收效确认
5.部门职责
考据
审察和赞同考据方案
组织协调考据方案的推行
记录相关方案的校正和误差
记录和检查方案推行过程中产生的数据
依照更正控制，误差的要求，组织相关的检查、纠正及预防
协助生产，质量控制QC，质量保证QA执行所有和设备相关的考据审察和赞同方案的校正和误差
审察和赞同相关考据试验结果和考据总结报告
工程
为方案供应支持
保证所有仪器仪表及测试设备在考据从前校准
依照更正控制误差的要求，拟定相关的额报告，参加检查，纠正及预防
审察和赞同方案的校正与误差
生产
确定考据方案
为方案推行供应支持
供应支持考据的相关SOP
生产工艺培训
依照更正控制，误差的要求，拟定相关报告，进行相关的检查、纠正及预防
审察和赞同相关方案的校正和误差
审察和赞同考据试验结果和考据总结报告
质量
审察和赞同的所有考据方案
考据过程中的质量控制
审察和赞同所有考据总结报告
审察和赞同考据过程中发生的所有误差、更正等
QC负责样品检测
质量受权人
最后审察和赞同的所有考据方案
最后审察和赞同所有考据总结报告
最后审察和赞同考据过程中发生的所有误差、更正等
6.相关文件
将生化原料车间
序号
LC-6M型大容量冷冻离心计涉及到的操作
文件名称
SOP文件填入下表中：
编号/版本
《LC-6M型冷冻离心计干净与使用操作规程》
7.考据内容温度控制确认
目的
对离心计温度控制性能进行确认
考据测试的设备、仪器及物料
温度考据仪
操作步骤
A
．接通离心计电源，打开离心计机盖，将校准后的温度考据仪
8个探头，均匀放置在
离心计的各个离心杯壁上。
B．合上离心计机盖，将机盖盖严，不用开启离心计，将离心计温度设置为
4℃，待10min
温度平衡后，打开温度考据仪，观察温度考据仪监测温度情况。
接受标准
每次温度考据测试，探头温度≤
6℃。
考据结果：
项目
最小值
最大值
可否合格
确认人/日期
温度
温度≤6℃【是】【否】
附件：
误差：
谈论：
审察人：
日期：
离心计门盖与运转互锁功能确认
经过本质操作来确认离心计的门盖与离心计运转互锁情况，确认可否有互锁功能。
/
操作方法：
A.离心计门锁是离心计重要的组成部分，在离心计工作的时候，为了保证安全，门盖必定是封闭着的，同时为了离心收效更好，也必定使门锁工作。
所以对离心计需要进行互锁功能考据。
B.观察离心计可否有开启门盖按钮。
接通离心计电源，将离心计门盖保持打开状态，
按下离心计开关，观察离心计可否能够正常启动运转；
正常启动离心计，离心计运转时，确认门盖可否打开。
接受标准
门盖开启，不能够启动运转设备；
设备运转，不能够开启设备门盖。
考据结果：
项目运转情况接受标准考据时间段可否合格确认人/日期
门盖开启，
门盖开启
不能启动运
转设备；
设备【是】【否】
设备运转运转，不能够开
启设备门盖。
升、降速率确认
目的
经过使用秒表来测定离心计的本质升、降速率，考据明质升、降速率可否吻合要求。
考据测试的设备、仪器及物料
秒表
操作方法：
A.将盛有药液的离心杯在离心计中合适地址平衡放好，设定离心计转速为
4000rpm，
正常开启离心计，同时马上用秒表开始记录时间。
B.当离心计转速显示刚达到
4000rpm时，马上按下秒表，读出秒表时间
t1。
C.离心结束时，当离心计转速刚从
4000rpm开始下降时，马上用秒表再次计时，转速
显示刚为零时，按下秒表读出时间
t2。
离心计升速到4000rpm所需时间小于4min，离心计从
4000rpm降速为零所需时间
小于5min。
升速时间
降速时间
（min）
升速时间﹤4min
【是】【否】
降速时间﹤5min
准时精度确认
对离心计设定的准时时间进行确认，离心计不同样操作的时间设定应精确可控。
A.依照生产离心要求，将离心计的各项参数设定好，设定好离心计运转准时时间，启
动离心计，同时用秒表马上开始计时，待离心计准时显示为0时，马上停止秒表计
时，记录数据。
B.更正设准时间，重复考据三次，记录数据。
接受标准：
本质运转时间与设准时间的误差不高出
10秒。
7.4.5考据结果
设准时间
本质运转时
与设准时间
（min）
间（min）
误差
不高出10
12
秒
20
转速确认
经过使用转速计来测定离心计的本质转速，考据明质转速与设定转速可否吻合。
转速计
A.将离心计前手下面板打开，找到离心转轴，在转轴上贴好转速计配套的反光贴纸。
B.开启离心计，依照设定转速运转。
待离心计到达设定转速运转牢固后，按转速计上
START按钮，开启转速计电源，将红光对准转轴上的反光贴纸，再按START一次测
定转速，转速显示在LCD面板上，记录数据。
C.更正设定转速重复以上测量步骤，记录数据。
离心计本质转速与设定转速误差小于5%。
7.5.5考据结果
设定转速
本质转速
与设定转
（rpm）
速误差
1000
2000
与设定转速误差
3000
小于5%
4000
产品离心收效确认
确认现有的设定参数进行离心操作，离心计的产品离心收效可否能够达到工艺要求。
离心杯、离心物料
．将离心产品加入到离心杯中，经过托盘天平平衡各离心杯中装入等量的溶液，
将盛
有离心物料的离心杯放进离心计中合适地址，保证离心平衡，设定好离心计的各
项参数（转速设定：
4000转/分；
离心时间设定：
10min；
温度设定：
4℃）。
B.开启离心计，按离心计操作规程进行离心规范操作。
C．离心结束后，将盛有离心物料的离心杯取出，认真观察所有离心杯中物料的离心
收效、物料分别情况，观察上清液离心收效。
上清液应澄清无浑浊，物料分别收效明显，离心计在离心过程中应运转平稳，无
异常振动及噪音。
考据结果
离心液名称
离心收效确认
运转情况确认
【是】【否】
8.考据结果及谈论
谈论人/日期：
9.误差与办理
在考据明行过程中如出现误差或更正，填写“考据误差报告”对误差进行调差和办理，并在“考据误差记录表”中记录本项现正推行过程中发生的所有误差。
10.考据周期
生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心计设备性能考据每年一次，若是有重要维修及更正时，应重新进行考据。
考据报告最后谈论表
考据项目DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能考据（尿促性素用）
误差与办理解析：
最后谈论：
考据小组组长：
年月日
审察建议：
QA经理/转受权人：
考据办公室建议：
考据专员/经理：
审批建议：
考据总负责人：
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