医疗器械法律法规考试题及答案Word文档下载推荐.docx
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F：
采购得定制式义齿产品就是否有验收记录;
Ｇ：
就是否有定制式义齿质量追溯记录,包括患者、产品及供货者等信息;
H：
企业得产品就是否销售给具有合法资质得医疗机构。
I：
核查定制式义齿得相关档案，包括供货单位及产品得合法资质证明材料、义齿生产企业得定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性.
2、自20１5年月1日起,凡就是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请得，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请.（ ）
4、4 B:
4、6 C:
６、4 D:
５、5
3、《医疗器械监督管理办法》实施前得文件中涉及注册产品标准得,实施后以代替。
实施前得文件中要求重新注册时履行得事项，实施后应当在时履行。
（ ）
延续注册 B：
风险分析 C:
产品技术要求 D：
样品检验
４、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第７号）与《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）分别于实施.（ ）
A：
２0１4年10月１日2０1４年８月1日 B：
2０14年８月1日2014年8月１日
2014年10月1日2014年10月1日 D：
２０1４年4月1日20１4年8月1日
５、医疗器械说明书涵盖该产品安全有效得基本信息,就是用以指导得技术文件（ ）
Ａ:
正确安装 B:
调试 Ｃ:
操作
D:
使用 E:
维护 F：
保养。
6、医疗器械说明书与标签得内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。
应当与经得相关内容一致.医疗器械标签得内容应当与有关内容相符合。
（ ）
A:
产品特性、注册或者备案、说明书 Ｂ:
说明书、产品特性、注册或者备案
注册或者备案、产品特性、说明书
7、医疗器械说明书与标签中使用得符号或者识别颜色应当符合国家相关标准得规定；
无相关标准规定得，该符号及识别颜色应当在中描述。
（ ）
标签 B：
说明书 Ｃ：
产品技术要求 C：
注册检验标准
8、医疗器械说明书一般应当包括以下内容。
（ ）
产品名称、型号、规格；
注册人或者备案人得名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人得名称、住所及联系方式;
B:
生产企业得名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产得还应当标注受托企业得名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
产品技术要求得编号;
产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;
Ｄ:
禁忌症、注意事项、警示以及提示得内容；
E：
安装与使用说明或者图示，由消费者个人自行使用得医疗器械还应当具有安全使用得特别说明;
产品维护与保养方法,特殊储存、运输条件、方法；
生产日期,使用期限或者失效日期;
H:
配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法得说明等;
医疗器械标签所用得图形、符号、缩写等内容得解释;
说明书得编制或者修订日期；
J：
以上全就是
8、医疗器械说明书与标签不得有下列内容（ ）
含有“疗效最佳"
、“保证治愈”、“包治”、“根治"
、“即刻见效"
、“完全无毒副作用”等表示功效得断言或者保证得;
含有“最高技术”、“最科学"
、“最先进”、“最佳”等绝对化语言与表示得;
说明治愈率或者有效率得;
Ｄ：
与其她企业产品得功效与安全性相比较得；
含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言得；
利用任何单位或者个人得名义、形象作证明或者推荐得；
G：
含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情得表述，以及其她虚假、夸大、误导性得内容;
法律、法规规定禁止得其她内容.
特殊储存、操作条件或者说明；
Ｊ：
9、委托生产第二类、第三类医疗器械得，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；
食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
备案时应当提交以下资料。
（ ）
受托方得《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
委托生产医疗器械得注册证或者备案凭证复印件;
Ｃ：
委托方与受托方企业营业执照与组织机构代码证复印件;
经办人授权证明
委托生产合同复印件;
1０、下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条得规定处罚：
（ ）
生产未取得医疗器械注册证得第二类、第三类医疗器械得；
Ｂ：
未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动得;
生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致得第二类、第三类医疗器械得；
在未经许可得生产场地生产第二类、第三类医疗器械得；
第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品得。
Ｆ：
《医疗器械生产许可证》有效期届满后，未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产得
以上内容都不就是
11、县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行为有哪些?
（ ）
出厂医疗器械未按照规定进行检验得；
出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件得;
未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记得；
未按照规定办理委托生产备案手续得;
医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区得市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产得；
向监督检查得食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动得真实资料得。
以上内容都就是
1２、哪些产品可以免于进行临床试验（ ）
工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟，已上市得同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途得;
通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得得数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效得。
C:
通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效得;
通过估计，应该不会构成生命威胁得;
1３、医疗器械注册事项包括许可事项与登记事项,包含（ ）
产品名称、型号、规格、结构及组成
适用范围、产品技术要求、进口医疗器械得生产地址
Ｃ:
注册人名称与住所、代理人名称与住所、境内医疗器械得生产地址
三、判断题（每小题2分,共22分）
1、自2015年4月１日起，受理延续注册得食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出决定,逾期未作决定得，视为不准予延续.（ ）
２、２０15年4月1日前，延续注册与注册变更可以合并申请,按延续注册与注册变更得要求提交申报资料.（ ）
3、进口医疗器械与境内生产得医疗器械,申请注册或者办理备案得,无境外与境内申请人（备案人）得区别要求。
（ ）
4、已办理第一类医疗器械生产企业登记得，生产企业应当于2015年3月３１日前按照《医疗器械生产监督管理办法》得有关规定，向所在地设区得市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。
（ ）
5、医疗器械说明书与标签文字内容应当使用中文，中文得使用应当符合国家通用得语言文字规范。
医疗器械说明书与标签可以附加其她文种,但应当以中文表述为准。
（）
6、经食品药品监督管理部门注册审查得医疗器械说明书得内容可根据情況适当性更改.（ ）
7、申请增加生产得产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品得生产工艺与生产条件等要求相似得，原发证部门应当对申报资料进行审核,符合规定条件得，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;
8、因企业分立、合并而解散得医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》;
因企业分立、合并而新设立得医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
（ ）
9、变更、补发得《医疗器械生产许可证》编号与有效期限不变。
延续得《医疗器械生产许可证》编号要做改变。
（ ）
１0、医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范得要求对质量管理体系运行情况进行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区得市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
11、国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。
四、简答题（共25分）
1、《医疗器械生产许可证》编号得编排方式为：
X食药监械生产许XXXXＸXＸX号.请说明每位数值，即X所代表得含义?
（１0分）
2、医疗器械注册证编号得编排方式为:
×
1械注×
2×
３×
４×
5×
６.请说明每位数值,即X所代表得含义？
（10分）
3、第一类医疗器械备案凭证编号得编排方式为:
1械备×
２×
3号。
请说明每位数值，即X所代表得含义？
（5分）
五、经营类附加题（20分）
1、从事第三类医疗器械经营得企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求得计算机信息管理系统,保证经营得产品 。
《医疗器械经营许可证》有效期为 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期与有效期限等事项.《医疗器械经营许可证》事项得变更分为 变更与 变更。
包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址得变更等医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，办理经营许可或者备案；
在其她场所贮存并现货销售医疗器械得,、办理经营许可或者备案。
医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章得授权书。
授权书应当载明授权销售得品种、地域、期限，注明销售人员得身份证号码。
进货查验记录与销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年；
无有效期得,不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录与销售记录应当 保存。
医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任与售后服务责任，保证医疗器械售后得安全使用。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区得市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
０、5分＊12
2、食品药品监督管理部门应当加强现场检查得情形有：
□上一年度监督检查中存在严重问题得；
因违反有关法律、法规受到行政处罚得；
□新开办得第三类医疗器械经营企业；
□食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查得其她情形.
3、由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；
拒不改正得，处5000元以上2万元以下罚款得情形有：
5分□医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更得;
□医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书得;
□第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告得。
4、县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款得情形有:
5分□医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改得；
□医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房得；
□从事医疗器械批发业务得经营企业销售给不具有资质得经营企业或者使用单位得；
□医疗器械经营企业从不具有资质得生产、经营企业购进医疗器械得.
5、XＸ食药监械经营许XＸXXＸXXX号。
请说明代表得含义?
4分
第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市得简称；
第二位X代表所在地设区得市级行政区域得简称；
第三到六位X代表４位数许可年份;
第七到十位Ｘ代表4位数许可流水号。
2014年医疗器械相关法律、行政法规考试题
题目
填空题
选择题
判断题
简答题
总得分
得分
五、填空题（每空0、5分，共1４分）
1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目得处理明确要求在2０1４年 １0 月 １ 日前已获准注册得第二类、第三类医疗器械,注册证在 有效期内继续有效,经注册审查得医疗器械 说明书与原标签 可继续使用。
2、医疗器械延续注册得，应当提交原 注册产品标准 原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准 得对比说明，以及最小销售单元得标签设计样稿。
如说明书与原经注册审查得医疗器械说明书有变化得，应当提供更改情况对比说明等相关文件.
3、2014年1０月1日后作出准予变更决定得,发放新格式得医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。
4、《医疗器械监督管理办法》实施前得文件中涉及临床试验资料得，实施后以临床评价资料代替.
5、跨省设立得生产场地得或需要继续生产得，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》得有关规定，单独向其 所在地省级食品药品监督管理部门 申请生产许可。
６、医疗器械标签就是指在医疗器械或者其包装上附有得用于识别产品特征与标明安全警示等信息得文字说明及图形、符号。
7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容得,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期与使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其她内容详见说明书”。
8、《医疗器械生产许可证》有效期为5 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期与有效期限等事项.附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息.
9、《医疗器械生产许可证》遗失得，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定得媒体上登载遗失声明.自登载遗失声明之日起满１个月后,向原发证部门申请补发。
原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。
1０、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录.记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯得要求.
11、第二类、第三类医疗器械得产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准.
12、产品技术要求主要包括医疗器械成品得性能指标与检验方法，其中性能指标就是指可进行客观判定得成品得功能性、安全性指标以及与质量控制相关得其她指标.
13、医疗器械注册证遗失得，注册人应当立即在原发证机关指定得媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满 1 个月后,向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发.
六、选择题（每小题3分，共39分,多选、少选、漏选均不得分）
3、食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查得通知所明示得生产环节检查重点就是（ADEH ）,使用环节检查重点就是（BCFＧＩ ）。
就是否具有有效得《医疗器械生产企业许可证》与产品注册证书,就是否存在无证生产与生产无证产品得情况;
产品就是否具有医疗器械注册证书，产品得结构形式与原材料等就是否与注册证书核准内容一致；
Ｅ：
就是否从正规渠道采购原材料,能否提供有效票据与供方资质证明；
采购得定制式义齿产品就是否有验收记录；
就是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；
Ｈ：
I:
核查定制式义齿得相关档案，包括供货单位及产品得合法资质证明材料、义齿生产企业得定制单、产品标签或说明书以及使用记录,以确保定制式义齿具有可追溯性。
4、自2015年月1日起，凡就是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请得,食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。
（ B）
4、4 Ｂ：
４、６ Ｃ：
6、4 D：
5、５
3、《医疗器械监督管理办法》实施前得文件中涉及注册产品标准得，实施后以代替。
（ Ｃ A ）
延续注册B：
风险分析 C:
产品技术要求 D：
4、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第７号）与《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）分别于实施。
（ C ）
2014年１0月1日２01４年8月１日 B:
2０14年8月1日2014年8月１日
2０14年10月1日20１4年10月1日 D：
2014年４月1日２014年8月1日
５、医疗器械说明书涵盖该产品安全有效得基本信息，就是用以指导得技术文件（ＡＢＣDEF）
正确安装 Ｂ：
调试 C:
使用 E：
维护 F:
保养.
6、医疗器械说明书与标签得内容应当科学、真实、完整、准确,并与相一致.应当与经得相关内容一致。
医疗器械标签得内容应当与有关内容相符合。
（A ）
产品特性、注册或者备案、说明书 B：
7、医疗器械说明书与标签中使用得符号或者识别颜色应当符合国家相关标准得规定;
无相关标准规定得，该符号及识别颜色应当在中描述.（B ）
标签 B：
说明书 Ｃ：
产品技术要求 C：
8、医疗器械说明书一般应当包括以下内容.（ J ）
注册人或者备案人得名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人得名称、住所及联系方式；
医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
安装与使用说明或者图示，由消费者个人自行使用得医疗器械还应当具有安全使用得特别说明；
F:
产品维护与保养方法，特殊储存、运输条件、方法;
生产日期，使用期限或者失效日期;
配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法得说明等；
医疗器械标签所用得图形、符号、缩写等内容得解释；
J:
8、医疗器械说明书与标签不得有下列内容（ABCDEFGH）
、“保证治愈"
、“包治”、“根治”、“即刻见效"
含有“最高技术"
、“最科学”、“最先进"
、“最佳”等绝对化语言与表示得；
说明治愈率或者有效率得；
含有“保险公司保险”、“无效退款"
等承诺性语言得；
G:
含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情得表述,以及其她虚假、夸大、误导性得内容；
法律、法规规定禁止得其她内容。
特殊储存、操作条件或者说明;
Ｊ:
9、委托生产第二类、第三类医疗器械得,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；
（ＡＢCDE）
受托方得《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
Ｂ:
委托方与受托方企业营业执照与组织机构代码证复印件；
１0、下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条得规定处罚：
（ABＣDＥF）
生产未取得医疗器械注册证得第二类、第三类医疗器械得;
未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动得；
生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品
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