提取浓缩醇沉酒精回收塔系统设备URSWord文档格式.docx

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01

新制定

TableofContents

1总则generalPrinciples

1.1目的

本URS所列技术要求适用于植物提取车间“热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备”的采购，包含多功能提取罐、提取液储罐、双效浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球型浓缩、上清液储罐、配置罐、酒精回收塔等。

新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国2010年版GMP要求。

1.2范围要求

1.2.1本URS描述了该设备的基本需求，包括：

工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国GMP要求和安装及其他要求。

同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：

SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。

1.2.2在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

1.3供货范围

序号

产品名称

规格型号

数量

材质

热回流提取浓缩

6000L

4

SUS304

02

多功能提取罐

03

提取液储罐

8

04

热回流浓缩液储罐

05

渗漉液高位罐（卧式）

800L

2

06

渗漉罐

3000L

07

渗漉液储罐（立式）

08

双效浓缩器

2000型

09

醇沉罐

10

上清液储罐（真空）

11

单效浓缩器

1000型

12

1500型

3

13

回收酒精储罐

14

酒精储罐

8000L

15

酒精回收塔

800型

1

16

酒精配制罐

5000L

17

18

物料高位罐

19

酸罐

20

碱罐

21

层析柱

DN600

22

酸配罐

1000L

23

碱配罐

24

洗脱液储罐

25

废液储罐

26

浸膏储罐

800L

27

真空缓冲罐

350

1.3.1包含以下大类台设备：

2适用的法规和指南ApplicableRegulationsandCodesReferred

以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准：

（1）EN292–1&

2SafetyofMachinery–BasicConcepts,GeneralPrinciplesforDesign.EN292–1&

2机械安全-基本概念，设计的一般理论

（2）EN60204-1SafetyofMachinery-ElectricalEquipmentofMachinery.EN60204-1机械安全-机械电气设备

（3）ASMECode.美国机械工程师协会标准

（4）GAMP4–GoodAutomatedManufacturingPracticeGuideforValidationofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture生产自动化管理规范第4版

（5）GEP–GoodEngineeringPractice.良好工程管理规范

（6）21CFRPart11ElectronicRecords;

ElectronicSignatures,21CFRPart11电子记录；

电子签名

（7）中国药品生产质量管理规范

（8）中国药典

（9）自动化仪表工程施工及验收规范（GB50093-2002）

（10）钢制压力容器（GB150-2011）

（11）钢制压力容器焊接规范（JB/T4709-2007）

（12）钢制焊接常压容器（NB/T47003.1—2009）

（13）钢制焊接常压容器技术条件（JB2880-1981）

（14）流体输送用不锈钢无缝钢管（GB/T14976-2002）

（15）固定式压力容器安全技术监查规程（TSGR0004-2009）

3缩写和定义AbbreviationandDefinition

缩写Name

注释Description

FS

FunctionalSpecification.

功能标准

HDS

HardwareDesignSpecification.

硬件设计标准

I/O

Input/Output.

输入/输出

IQ

InstallationQualification

安装确认

OIP

OperatorInterfacePanel.

人机界面

OQ

OperationQualification

运行确认

NEMA

NationalElectricalManufacturersAssociation.

美国电器制造商协会

P&

ID

ProcessandInstrumentationDiagram

工艺仪器布局图

PLC

ProgrammableLogicController.

程序逻辑控制器

SAT

SiteAcceptanceTest.

工厂接受测试

FAT

FactoryAcceptanceTesting.

出厂验收测试

PAT

ProcessAnalyticalTechnologies

过程分析技术

SCADA

SystemControl&

DataAcquisitionSystem.

数据采集与监视控制系统

SDS

SoftwareDesignSpecification.

软件设计标准

SOP

StandardOperationProcedure

标准操作规程

URS

UserRequirementsSpecification.

用户需求标准

VIT

VendorInternalTesting.

供应商内部测试

CIP

CleanInPlace

在线清洁

4设备系统描述EquipmentSystemDescriptions

4.1基本描述

本热回流提取、浓缩、醇沉、酒精回收系统设备主要用于中药材水煎煮提取、浓缩、醇沉、渗漉、酒精回收、药液储存。

中药材经提取、过滤、浓缩、醇沉、过滤得提取物和上清液并酒精回收。

排尽提取液的药渣经罐底出渣门通过重力作用排放至渣车。

5技术要求TechnicalRequirements

5.1安装要求

5.1.1安装方式：

安装于室内，醇沉罐安装于室内防爆区。

建筑物为钢筋混凝土结构，楼层内高为6m。

5.1.2卖方提供设备本体及附属设施，提供设计图纸、技术要求及安装方案，并负责现场测试、安装、验证指导。

5.2技术要求

供应商应在备注栏里填写对每项需求说明的响应情况（Yes或No），未满足或供应商可提供更先进、可靠的措施需附加详细说明。

5.1设备基本性能要求（所有设备）

No.

要求Requirements

响应情况

URS001

设备在材质、结构、布局上完全按照中国GMP要求设计制造，并给需方提供GMP有关的设备验证资料。

设备平面布局图需购买方书面确认。

URS002

全部设备材质（包括附件）均为SUS304不锈钢材质；

设备紧固螺丝、螺母、平垫均为SUS304不锈钢材质；

所有接口均为承压1.0MPa法兰接口或快卡接口。

URS003

设备相关的SUS304不锈钢材料全部采用宝钢或太钢品牌。

需提供相关的材质证明。

URS004

全部设备的结构、刚度及密封设计可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏、不变形。

URS005

设备加工精细光洁、无卫生死角、无沙眼、清洗方便，排空后无残留物，便于生产操作和维修、保养；

罐内、外表面抛光满足要求。

URS006

设备焊缝平整，内外表面所有焊缝应打磨并圆滑过渡，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁，不得出现锈蚀脱落等情况，整个设备密封性能良好。

URS007

直接接触产品的密封件采用制药级（如无制药级材料采用食品级）的材料。

URS008

加热部件应具有效隔热、防烫伤功能，温度不高于60℃

URS009

设备电气具备防爆功能；

设备电气部分防尘防水等级不低于IP65

URS0010

由投标方完成现场测试、安装及验证指导工作。

URS0011

接口要求：

接口均按卡箍或法兰方式设计，具体口径大小待三方审图时再确定。

URS0012

所有密封垫采用卫生级硅胶密封圈。

URS0013

所有设备均需连接CIP系统完成在线清洗，需预留相关接口。

URS0014

管线编码和安装符合相关规范。

5.2设备主体要求

5.2.1热回流提取浓缩机组（6m³

/2000L×

4台）

URS0015

设备按一类压力容器规范和标准设计和制造，罐内常压；

夹套设计压力≥0.3MPa、设计温度≥143℃；

提取罐有效容积为6000L,，全容积不小于6500L。

浓缩器蒸发能力不低于2000kg/h（清水）

URS0016

设备主体包括：

提取罐、捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器、过滤器、加热器、蒸发器、受液器等

URS0017

A、提取罐主体要求：

设备为直筒型，耳座，罐体采用全焊透保温，保温材料为硅酸铝，外包SUS304不锈钢板，夹套为整体夹套。

B、蒸发器主体要求：

外循环单效蒸发器，采用列管式加热，加热器、蒸发器罐体采用全焊透保温，保温材料为硅酸铝，外包SUS304不锈钢板

URS0018

加热方式：

采用蒸汽加热。

URS0019

抛光要求：

设备内表面抛光Ra≤0.5μm，外表面抛光处理成亚光面Ra≤0.8μm。

URS0020

A、提取罐最低厚度要求：

筒体δ=10mm，夹套δ=6mm，外包板δ=2mm，泡沫捕集器δ=3mm，保温层δ=50mm。

冷凝器面积≥20m²

；

冷却器2m²

B、蒸发器最低厚度要求：

加热器内胆δ=5mm，加热器列管（内壁抛光）δ=-2mm；

蒸发器δ=5mm；

加热器和蒸发器的保温层δ=50mm，履层板δ=2mm；

冷凝器δ=4mm，冷凝器列管δ=1.5mm；

集液罐δ=5mm。

加热面积≥25m²

、冷凝器面积≥100m²

URS0021

进水口、回流口、清洗口（接至旋转清洗器，外接饮用水快装接口）、排气口、出料口、蒸汽进口、冷凝水出口、温度检测口、真空口等接口。

URS0022

机组附件：

捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器、双联过滤器等

URS0023

出渣门：

具有安全连锁装置，在断电、停气的状况下锁紧装置仍能起作用，可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏。

出渣门口径≥DN1400。

URS0024

罐上配置：

含各工艺管口、360度旋转清洗器、视镜、防爆视灯、手动快开投料孔DN500mm、出液硬管、气缸控制柜。

5.2.2多功能提取罐（6m³

×

URS0025

设备有效容积为6000L,，全容积不小于6500L。

URS0026

主罐体、泡沫捕集器、无搅拌，。

URS0027

主体要求：

URS0028

URS0029

设备内表面抛光Ra≤0.6μm，外表面抛光处理成亚光面Ra≤0.8μm。

URS0030

最低厚度要求：

URS0031

进水口、回流口、清洗口（接至旋转清洗器，外接饮用水快装接口）、排气口、出料口、蒸汽进口、冷凝水出口、温度检测口等接口。

URS0032

提取罐附件：

捕沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器、双联过滤器、输送泵等

URS0033

冷凝器面积≥20m2，冷却器≥2m2

URS0034

URS0035

5.2.3提取液储罐、热回流浓缩液储罐（6T×

12台）

URS0036

罐内设计压力为常压、设计温度为常温，设备有效容积为6M3

URS0037

筒体、封头/以及与之相配套的各种工艺管口；

可根据用户对设备的自动化需求接出各控制管口和安装控制元件。

URS0038

设备结构形式为立式，外加保温层，直筒上下椭圆封头，支腿安装形式。

URS0039

设备内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面抛光处理成亚光面Ra≤0.8μm。

URS0040

清洗方式：

要求罐体易于清洗，安装有360度旋转清洗器。

URS0041

提取液储罐10M3厚度要求：

筒体及封头δ≥4mm。

外壳体筒体≥2mm，下封头≥3mm。

URS0042

接口要求：

进料口、呼吸口、清洗口、出料口、预留管口等快装卡盘。

URS0043

附件配置：

各工艺管口、快开人孔、旋转清洗器、液面计。

5.2.4渗漉液高位罐（800L×

2台）

URS0044

罐内设计压力为常压、设计温度为常温，设备有效容积为800L

URS0045

URS0046

设备结构形式为立式，直筒上下标准封头，支腿安装形式。

URS0047

URS0048

URS0049

厚度要求：

筒体及封头δ≥3mm。

URS0050

URS0051

5.2.5渗漉罐（3000L×

URS0052

设备有效容积为3000L,，全容积不小于3100L。

URS0053

主罐体、泡沫捕集器、无搅拌。

URS0054

URS0055

URS0056

URS0057

筒体δ=8mm，夹套δ=5mm，外包板δ=2mm，泡沫捕集器δ=3mm，保温层δ=50mm。

URS0058

URS0059

渗漉罐附件：

捕沫器

URS0060

出渣门口径≥DN1000。

URS0061

5.2.6渗漉液储罐（6000L×

URS0062

URS0063

URS0064

URS0065

URS0066

URS0067

URS0068

URS0069

5.2.7双效浓缩器（2000型×

URS0070

按一类压力容器规范和标准设计和制造，加热器壳程设计压力≥0.30MPa、设计温度≥143℃；

加热器管程与蒸发器耐受极限真空；

设备清水蒸发量≥2000L/h

URS0071

加热器、蒸发器、列管式冷凝器、集液罐及管道阀门，加热器和蒸发器均作保温处理，保温材料为硅酸铝棉；

可根据用户设计接出各控制管口和安装控制元件。

URS0072

加热器：

列管式加热、立式、上盖采用快开结构，一效和二效加热器加热面积满足蒸发量要求；

蒸发室：

立式、配人孔、灯镜和视镜；

冷凝器：

立式，总冷凝面积≥60m²

集液罐：

总容积≥1500L，配灯镜和视镜。

URS0073

URS0074

加热器采用蒸汽加热的方式。

URS0075

设备的设计必需保证传热性好，蒸发效率高，不易结垢、堵塞、粘壁、起泡。

URS0076

在保证足够的冷凝面积下可采用多管程冷凝方式，设备结构应紧凑，气相液相走向应合理，保证良好的冷凝效果。

URS0077

蒸发器要求：

正面设置视镜孔，宜设置在二次蒸汽喷口处，以便于观察；

上部应设有除沫装置，有效防止汽液夹带跑料现象。

URS0078

厚度要求：

URS0079

（1）加热器：

留进/出料口快装卡盘；

夹套蒸汽进口用法兰连接、夹套底部留排凝口等法兰接口。

（2）蒸发器：

上部留清洗口（接至喷淋球）、罐内物料液位检测口、真空管口、排空管口、真空表口、压力变送器口、泡沫检测口等快装卡盘；

中下位置留罐内物料温度检测口。

（3）冷凝器：

留进水口、出水口、真空口、排空口等快装接口。

（4）集液罐：

底部留出料口等快装卡盘。

URS0080

含各工艺管口、360度旋转清洗器、视镜、防爆视灯、及部件间的连接管道、阀门。

5.2.8醇沉罐（3000L/h×

8台）

URS0081

设备按类外容器规范和标准设计和制造，罐内常压，蜂窝夹套设计压力≥0.3MPa，设备有效容积为3M3配套搅拌系统

URS0082

筒体、封头、搅拌、减速机、电机以及上清液出液装置

URS0083

本设备为立式，上椭圆封头，下锥体结构，耳座。

排渣口采用气动装置

URS0084

搅拌电机采用齿轮减速机3.0kw转数：

72rpm，单端面机械密封，机架不锈钢

URS0085

设备内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面抛光处理成亚光面