三维运动混合机URSDOC文档格式.docx
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GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范
HMI
HumanMachineInterface人机界面
IBC
Inprocessbatchcontainer料斗
IQ
InstallationQualification安装确认
ISO
InternationalStandardsOrganization国际标准化组织
MOC
MaterialOfConstruction材质
YLZY
河南省联谊制药有限公司
OQ
OperationalQualification运行确认
OSD
Oralsoliddosage原料精制
PID
ProportionalIntegralDerivative比例积分微分
PLC
ProgrammableLogicController逻辑控制程序
PQ
PerformanceQualification性能确认
QA
QualityAssurance质量保证
RPM
Rotationsperminute转/分
SAT
SiteAcceptanceTest现场接收测试
SOP
StandardOperatingProcedures标准操作规程
SS
Stainlesssteel不锈钢
WHO
WorldHealthOrganisation世界卫生组织
WIP
WashingInposition设备在位清洗（主体无法移动，有拆卸）
RAM
润滑保养
EHS
Environment、Health、Safety环境、健康、安全
3、法规标准
法规：
除本URS特殊要求外，须满足FDA、欧盟和中国的新版GMP法规，中国安全环保法规要求。
标准：
除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准、通风与空调工程施工及验收规范GBJ243-82、通风与空调工程质量检验评定标准GBJ304-88、洁净室施工及验收规范JGJ71-90。
4、项目实施进度表
对URS的回复：
报价单：
工厂测试/现场测试的说明：
IQ、OQ、PQ、QA文件：
总装配图、安装图纸、电气图：
设备定标，供应商加工完设备后，提前通知需求方去供应方试车，并确保试车成功。
合同签订且预付款到位30天将设备运至需求方。
设备到货后，供应商需在3个工作日内完成现场安装调试，使之投入正常运行。
5、技术要求
将从以下17个方面对用户需求进行详细的描述
编号
项目
要求内容
必须或期望
URS01
设备工艺或性能要求
根据产品的批量、每日班次等，确定设备的主要运行工况。
URS02
安全要求
设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。
必须提供设施保证人员，产品和设备安全。
必须
URS03
安装区域及位置要求
根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置要求。
URS04
安装环境要求
环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。
URS05
电力要求
提出设备的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求。
URS06
设施/公用系统
提出供水、压缩空气、管道等要求。
URS07
外观及材质要求
提供表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平整度、直线度，表面镀铬，表面氧化处理，表面喷塑等，及关键零部件的材质、选型要求等。
URS08
技术要求
对设备提供的功能提出具体的技术要求，如：
产品质量要求、关键工艺控制、安装要求、设备功能要求、控制与保护功能要求、其他功能要求、安装要求等。
URS09
控制系统要求
提出控制系统软硬件的要求、控制模式、数据分析、存储、备份、恢复、打印、安全管理等。
URS10
仪表要求
提出设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。
URS11
清洁要求
物料接触处无死角，易于清洗。
URS12
润滑剂要求
食品级、无毒。
URS13
文件要求
对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。
URS14
设备转运
向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等。
URS15
验证/确认需求
根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。
URS16
服务与维护
要求供应商提供设备维护、校验的建议，保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度。
URS17
供应商确认
供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认
5.1URS01：
必须或期望偏信离
URS01-1
不影响设备使用安全的最大负载：
以混合物料计算，装载量最大为300Kg（600L），最大装料容积≤480L。
URS01-2
运转20分钟内，物料混合均匀度达99.9%以上。
5.2URS02：
URS02-1
设备应有故障检测和警报装置。
URS02-2
设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。
URS02-3
设备应有过载保护、缺相保护、漏电跳脱装置，绝缘电阻应不小于1MΩ。
该设备在防爆区使用，电机、电气部分应具备防爆功能。
URS02-4
设备噪声小于75dB，配带室内洁净区的防污染装置。
URS02-5
设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。
URS02-6
设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工。
URS02-7
设备上易于操作处应安装有急停按钮。
以在紧急情况下停止一切的物理运动。
URS02-8
电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。
URS02-9
安全性能符合相关安全标准。
URS02-10
设备运转料筒周边应设安全防护门。
防护门打开机器停机。
5.3URS03：
URS03-1
三维运动混合机安装在河南省联谊制药有限公司综合综合精制车间一楼洁净区混合间内，混合间内层高为2.8米。
5.4URS04：
安装环境要求
URS04-1
安装环境洁净级别为D级洁净区。
URS04-2
设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。
（混合间尺寸：
长×
宽×
高5270×
3700×
2800）
5.5URS05：
URS05-1
220/380V，3相5线制，50Hz。
URS05-2
所有线缆均有标号并有连接线路图。
URS05-3
设备具有接地线和中性线。
URS05-4
电气系统:
主要电气元件应选用知名品牌产品。
URS05-5
所有的线路应密闭安装。
URS05-6
所有电缆终端应相应标记。
5.6URS06：
设施／公用系统要求
URS06-1
供应商应标明公用系统（电、气等）接口及参数。
URS06-2
提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。
5.7URS07：
URS07-1
任何与物料接触的工作部分必须采用304/2B不锈钢或其他符合GMP要求的材质，并提供相关材质证明。
URS07-2
不与物料接触部件建议选用304不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁，并要提供材质证明。
URS07-3
所有和物料接触的焊接口进行抛光处理，Ra＜1.2μm。
URS07-4
设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。
URS07-5
供方需保证设备上使用全新未用过之组件。
URS07-6
设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。
筒体部分采用3mm304不锈钢板制作，支架部分为1.2mm304/2B不锈钢板封面。
URS07-7
卖方保证所供货物是用优质材料制成，全新未曾使用过。
5.8URS08：
5.8.1URS08-1：
产品质量要求
URS08-1-1
设备筒体装料系数可达80%，物料混合均匀度应能达99.9%以上。
URS08-1-2
卸料操作能把物料全部出干净。
5.8.2URS08-2：
关键工艺控制
URS08-2-1
混合时间可以设定，以倒计时方式进行，时间到自动停机。
5.8.3URS08-3：
安装要求
URS08-3-1
在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划进度表。
以便于需方做好相关准备工作。
URS08-3-2
控制箱与设备之间的连接管线采用下进线方式，设备上的连接管线应通过穿线管连接。
URS08-3-3
供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和连接方式，如：
电力，水，压缩空气等。
URS08-3-4
所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角，易清洁，易维护保养。
5.8.4URS08-4：
设备功能要求
URS08-4-1
生产过程中的过载能通过保护系统对机器有实时一个柔性保护。
URS08-4-2
设备运行综合性能：
设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有漏油和明显温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。
URS08-4-3
电机和减速器必须是国际知名品牌的，使整个传动系统能提供持续稳定的运转。
并列出其品牌、规格型号、供应商。
URS08-4-8
设备应能无级调速，运转平稳。
URS08-4-9
传动区密封装置：
确保传动区与物料区和洁净室之间的密封效果，确保物料区的粉尘没有明显污染传动区域，传动区的润滑油不污染物料区和所在洁净室；
润滑装置设计应能采用无毒级润滑油作为系统润滑油。
5.8.5URS08-5：
零件要求
需求编号
需求
URS08-5-1
设备基座：
设备主体由框架支撑，此支撑设计用于将负载适当地分配在地面上。
URS08-5-2
承重机架应强度足够，整机满负荷运转时应平稳，传动部分为蜗轮蜗杆减速机传动，无明显拌动现象，噪音小，各构件不得有裂缝等缺陷。
URS08-5-3
三维运动混合机的关键部件组成：
料筒、支架、传动机构、电器控制主要电器电路控制元器件等均应使用国际或国内知名品牌的产品或材料来安装或制造（在投标中列出）。
URS08-5-4
料筒是用来承装物料的容器，应结构合理，
URS08-5-5
料筒的各部件均应用材质为304/2B不锈钢制作，各焊接部位及设备内外表面应光洁圆滑，内表面粗糙度Ra≤0.6μm，光滑无死角，无积尘、无黑点，易于清洗消毒。
URS08-5-6
料筒的承重主动轴、从动轴应用强度足够大的45#钢轴制作，使用中不能出现裂缝现象（最少质保三年）。
URS08-5-7
整机的外表面应全部用304不锈钢板包罩，表面光滑无死角、毛刺，易于清洁。
URS08-5-8
机架内部钢构件要作防腐处理。
URS08-5-9
出料不锈钢蝶阀应能操作自如、方便，不漏料，经久耐用。
URS08-5-10
进料端盖上装有真空上料快装卡接法兰，卡接法兰外径119MM
URS08-5-11
各减速箱设计应能方便地排出和加注润滑油，其油位应能明显地观察到。
URS08-5-12
各轴承应能承载较重负荷，使用寿命长。
轴承设计应能利于操作工加注润滑油（脂）。
URS08-5-13
供方保证备件长期供应。
URS08-5-14
光轴和花键轴、齿轮紧密配合。
国际知名品牌，标名。
URS08-5-15
所有电气系统采用国际知名品牌，标名。
URS08-5-16
真空系统采用国际知名品牌，标明。
URS08-5-17
电器、变频器保修两年。
URS08-5-18
电器运行可靠，不粘连，并对触点进行备份，标注明确，24小时连续使用寿命不小于1年。
5.8.6URS08-6：
控制、保护功能、报警及联锁装置要求
需求项目
需求标准
URS08-6-1
安全门未关闭或急停按钮按下。
报警
URS08-6-2
驱动电机过载或出现故障。
5.8.7URS08-7：
其他功能要求
URS08-7-1
设备具有运行状态提示灯或蜂鸣报警器。
5.9URS09：
URS09-1
控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封。
URS09-2
采用高品质交流接触器、变频器。
关键部件如电机、电器元件采用国际知名品牌产品。
URS09-3
电路控制系统应安全可靠、动作准确，各电器接头应联接牢固并加以编号；
操作按钮应灵活，并有急停按钮；
指示灯显示应正确。
URS09-4
倒计时的混合时间设置应能方便地从PLC操作面板上完成。
URS09-5
设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。
5.10URS10：
URS10-1
必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作。
URS10-2
设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。
URS10-3
设备上的测量用仪器仪表必须经权威部门校验并有合格证书。
5.11URS11：
URS11-1
所提供的设备表面及内部、附件和连接管线的材质须确保便于清洁、易拆装、易清洁、不能有清洁死角。
URS11-2
凡是接触物料的部件应易于清洗。
URS11-3
设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。
5.12URS12：
URS12-1
设备上使用的任何润滑油，应为无毒性。
使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。
URS12-2
设备使用的润滑油/润滑剂，供应商提供可供参考的品牌及相关型号列表及设备的润滑图。
URS12-3
应给出各润滑点的润滑周期。
5.13URS13：
URS13-1
供应商应提供可通过GMP审核的标准文件。
URS13-2
须提交一份文件响应目录清单。
所有文件资料均须提供三份。
URS13-3
须提供机器总装配图，安装图及部件型录。
须提供机器零组件分解组立图及零件编号.名称说明表。
URS13-5
须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。
URS13-6
须提供机器元器件、附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单。
清单必须说明配件的原厂编号、名称、规格型号、材质、制造厂家、安装部位、单价、正常使用时限。
URS13-7
须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接在线以便核查）。
URS13-8
须提供控制盘面仪表、开关配置图。
URS13-9
供应商提供的确认文件包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ和PQ文件，并协助用户完成验证确认。
URS13-10
须提供设备标准操作、清洗和维护保养SOP。
URS13-11
配套工具箱及工具列表
URS13-12
响应文件的提供进度，供应商应在提供项目进度计划表中列出，但所有的文件应在最终验收通过前一并提交。
URS13-13
技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍
URS13-14
对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定：
1、文件统一用A4纸打印，采用A4尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式；
2、所有大于A3的文件及图纸，应折叠成A4尺寸；
3、所有设备的文件及图纸应使用中文。
4、需经质量负责人批准。
5、正文除标题以外用宋体小四；
6、页边距的设置：
上边距2.5cm、下边距2cm、内侧边距2.5cm、外边距2cm；
7、行间距：
固定值20磅；
5.14URS14：
设备转运要求
URS14-1
供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全。
URS14-2
机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。
URS14-3
机器到需方工厂后由需方负责搬运、吊装，供方负责指导。
安装期间供方派技术人员全程配合。
URS14-4
供方负责把机器安全运至需方工厂的全部费用，供方派技术人员协助需方对机器进行安装、调试。
URS14-5
机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在15个自然日内完成安装,试车完毕。
URS14-6
试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。
URS14-7
依原厂提供之机器性能条件逐一验收。
URS14-9
依合约（包括合同、URS、附件等）内容条件逐一验收。
URS14-10
机器安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。
URS14-11
负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、维护、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可。
URS14-12
试机期限为十五天。
5.15URS15：
验证/确认要求
URS15-1
在设备完全交付使用前，供应商应完成下列验证：
DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。
5.16URS16：
服务与维修要求
5.16.1URS16-1维护要求
URS16-1-1
设计维护：
使用标准件、零件制作准确、调节位置应该清晰的使用数字标尺标明及机械记忆装置。
URS16-1-2
预防性维护：
供应商应该提供建议性预防维护位置、时间表、设备状态和指南。
URS16-1-3
供应商应该保证从供应之日起10年内提供零件。
URS16-1-4
供应商应该列出两年内正常所需配件清单和数量。
URS16-1-5
如定货期内任何配件标准变化，供应商应该通知客户。
URS16-1-6
技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所做的简明图册，以便于维护迅速辨识，且能与厂家沟通无碍。
URS16-1-7
产品确因制造质量不良而不能正常工作时，制造厂应在保修期内负责免费为用户修理或更换零件（不包括易损件）。
URS16-1-8
允许维护过程中容易检查内部零件，并且清洁操作中容易接触各个区域。
URS16-1-9
如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。
同时故障零件供应商无条件负责免费更换。
URS16-1-10
保证调试成功
升级会员 