旋转式压片机清洁验证方案文档格式.docx
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5.2参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页
5.3确定限量标准---------------------------------------------------------6页
5.4取样点的确定----------------------------------------------------------6页
5.5取样方法的确定--------------------------------------------------------6页
5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页
5.7验证实施--------------------------------------------------------------6页
5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------7页
5.9再验证周期------------------------------------------------------------7页
5.10验证小组领导意见-----------------------------------------------------7页
6.附件：
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验证时间
2004年12月9日---2004年12月13日
ABC有限公司
文件名称
旋转式压片机清洁
验证方案
编码
页码
共16页第3页
制订人
审核人
批准人
生效日期
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
制剂车间
分发部门
生产经理、生产技术部、质量保证部、
工程设备部、制剂车间
1.概述
旋转式压片机是片剂生产中用于压片的设备，为保证产品质量、避免污染及交叉污染，我们建立了旋转式压片机的清洁规程（附件1），该清洁规程必须能够保证按规程清洁后旋转式压片机最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量。
1.1设备特性描述：
ZP-37型旋转式压片机是一种自动旋转连续压片的机器。
主要适用于制药工业的片剂制造，将颗粒状原料压制成圆形，异形和带有刻字的片剂。
ZP-37型旋转式压片机与物料相接触的零件全部采用不锈钢材料制造，有良好的耐腐蚀性。
便于清洗，机器内壁经机械加工达到表面平整、光滑，易清洁，符合GMP要求。
主要技术数据有：
转台冲模数37付
1最大压片压力80千牛
2最大片剂直径13mm
3最大充填深度15mm
4最大片剂厚度6mm
5最大压片产量17.7万片/小时
6转台转速40转/分
7工作节径420mm
8中模直径26mm
9中模高度22mm
10上、下冲杆直径22mm
11上、下冲杆长度115mm
12配备主电机功率4千瓦
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13.机器外形长×
宽×
高（毫米）1120mm×
1180mm×
1650mm
14.本机重量2000kg
1.2使用本设备生产的产品
列出使用旋转式压片机产品的名称、规格、批量、主要成份等特性，并对压片过程进行简单的描述。
（附件2）
2.验证目的
为了确认使用附件1的清洁规程对ZP-37型旋转式压片机进行清洁后，最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量，以达到防止发生污染与交叉污染的目的，特制定本验证方案进行验证。
在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（见附件3），由验证小组批准后实施。
3.验证小组
组长：
杨生负责方案设计、组织进行验证实施、总结、提出验证报告。
组员：
贾春梅制剂车间：
参加验证试验工作，负责组织旋转式压片机清洁、人员的培训，负责组织人员进行旋转式压片机操作。
祖延军工程设备部：
负责组织试验所用仪器、设备的验证，负责仪器、仪表、量具的校验。
胡玉晶质量保证部：
负责进行监控及取样。
段国玲化验室：
负责组织样品的检验。
4.原理
本方案选择最不利的清洁条件，对旋转式压片机清洁规程进行验证，首先进行最终冲洗水测定，确定清洁过程中最终冲洗水限量，然后用棉签擦拭取样法确定微生物限量，对所取样品进行检验，并将检验结果与可接受的限量进行比较，若检测结果均低于可接受限量；
则可证实清洁规程的有效性及稳定性。
反之，则证实该清洁规程无效需修改或重新编写清洁规程。
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5.验证内容
5.1验证的准备工作
5.1.1验证所需文件资料
表1验证所需文件资料及存放
资料名称
编号
存放处
旋转式压片机说明书
旋转式压片机操作规程
旋转式压片机清洁规程
旋转式压片机维护保养规程
电热恒温干燥箱标准操作规程
培养箱标准操作规程
电子天平标准操作规程
电热鼓风干燥箱标准操作规程
立式高压蒸汽消毒气标准操作规程
菌落计数器标准操作规程
结论：
执行人：
日期：
审核人：
将仪器、仪表、量具清单及校正情况记录与附件4。
5.1.2验证所需的试验条件包括：
（附件5）
5.1.2.1清洁剂、消毒剂。
5.1.2.2试剂、试液、培养基。
5.1.2.3仪器、器具。
5.1.2.4其它条件。
5.2参照检验对象的选择
本验证方案以最终冲洗水、细菌为主要的检测对象，使用本设备进行驱虫消食片的压片，在压片结束后，进行清洁验证（附件6）。
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5.3确定限量标准：
目检：
无肉眼可见物
细菌：
50个/25cm2
最终冲洗水：
应符合2000版药典纯化水标准。
5.4取样点的确定（如图）：
细菌取样点为1—上料口、2—机体内冲模、3—出料口
最终水取样点为放料口。
5.5取样方法的确定
5.5.1取样用具：
1000ml三角瓶及瓶塞，灭菌棉签、灭菌剪刀、灭菌生理盐水、试管（已灭菌）、蒸馏水
5.5.2最终冲洗水取样:
在设备性能确认完成后，按本方案规定的清洁规程清洁该设备，当最终冲洗水放出时用三角瓶取中段最终冲洗水500ml，检测清洁过程中最终冲洗水。
5.5.3.1 细菌取样：
微生物取样在最终冲洗水取样之后进行，用3个经过灭菌的棉签蘸灭菌生理盐水分别擦拭旋转式压片机各取样点，各擦拭25cm2作为测试面。
5.6确定检验方法
容器及试药：
培养基、培养箱、灭菌吸管。
5.6.1最终冲洗水
按规定量量取最终冲洗水，按《纯化水检验操作规程》检验。
5.6.２细菌
微生物限度检测室中检测：
将棉签头投入倒90ml稀释液中均匀作为供试液，取1ml置培养皿中，倒入培养基，将培养基盖好，35℃培养48小时后计数。
5.7验证实施
旋转式压片机清洁效果验证在旋转式压片机设备性能确认后进行，在20041201、20041202、20041203驱虫消食片设备性能确认后，按旋转式压片机清洁规程清洁，按本方案取样检测。
检测结果见附件7。
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5.8验证结果评定与结论：
5.9再验证周期：
见附件8
5.10验证小组领导意见：
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附件1：
ZP-37型旋转式压片机清洁标准操作规程
目的：
建立ZP-37型旋转式压片机清洁的标准操作程序，使操作规范化、程序化、标准、化。
范围：
ZP-37型旋转式压片机清洁的全过程。
责任人：
操作工、车间主任、工艺员、质检员。
程序：
项目
清洁操作要求
清洁实施的条件及频次
1.每次使用后。
2.超过清洁效期时。
（清洁后72小时内）
进行清洁地点
压片室
清洁用工具
水桶、丝光毛巾、尼龙刷子、钢刷
清洁方法及
清洁用水
1.停机后用尼龙刷刷净机台上的颗粒、粉尘。
2.将拆下的漏斗、刮粉架按生产容器具清洁规程进行清洁。
3.大盘冲模孔用专用钢刷刷净，用丝光毛巾擦试，再用5%清洁剂擦洗模孔至无污物，然后用湿丝光毛巾擦洗至无清洁剂残留，用丝光毛巾沾消毒剂消毒，最后用纯化水润湿的丝光毛巾擦拭三遍。
4.用尼龙刷刷出大盘两侧粉尘，再用纯化水润湿的丝光毛巾擦拭三遍。
5.打开压轮盖，用纯水擦拭上压轮至清洁干净。
6.用纯化水润湿的丝光毛巾擦上、下轨道，大盘表面及齿槽，以及擦洗机体外部的各个凹凸部位3遍。
7.拆下的冲头、冲模按冲头、冲模清洁规程进行清洁。
8.除尘器按除尘器清洁规程进行清洁。
9.拆下的各部件清洗后用消毒剂进行擦拭消毒，最后用纯化水冲洗三遍。
10.按设备安装程序进行安装后，机体外表用消毒剂进行全面擦拭消毒，最后用纯化水润湿的丝光毛巾擦拭三遍。
清洁剂及其配制
5%中性清洁剂按SMP-SC-062-00配制
清洁工具的存放
按相关的操作规程进行清洁、存放、干燥
消毒剂及其配制
按SMP-SC-062-00操作及配制
消毒方法
用丝光毛巾蘸取消毒剂擦拭消毒
清洁效果的评价
肉眼检查：
机体内外各部洁净、无异物、污迹。
用清洁的白绸布抹，无污迹，无残留药液。
用PH试纸试验呈中性。
不定期进行卫生学检查，应符合细菌数≤50CFU/25Cm2
备注
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附件2：
用旋转式压片机生产的产品特性描述
设备编号
11-SB-11
设备名称
ZP-37型旋转式压片机
设备型号
ZP-37
所属部门
存放位置
制剂车间压片室
序号
产品名称
规格
批量
成分
确认
质量保证部：
______
年月日
验证小组______
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附件3
验证方案修改申请及批准书
验证方案名称
验证方案编号
修改内容
修改原因
及依据
修改后方案
起草人部门负责人
年月日
验证小组
审批
验证小组：
年月日
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附件：
4
验证所需仪器、仪表、量具
清单及校正情况
验证报告
旋转式压片机清洁验证报告
检测对象
最终冲洗水、细菌
名称
规格或型号
校正结果
校正证书编号
校正
有效期
确认
质量保证部：
____
验证小组：
共16页第12页
附件5：
验证所需试验条件
试
验
条
件
名称
数量
准备方法
________
验证小组：
_______
共16页第13页
附件6：
设备清洁规程验证检测对象选择与确定表
主
要
成
份
溶解特性
备注
参照检测对象的选择
___________
__________
_________
共16页第14页
附件7：
设备清洁规程验证检测结果记录
设备位置
检测项目
外观
最终冲洗水
微生物
标准
细菌（数）
取
样
点
1
2
3
批号
结果
评价
___________年月日
共16页第15页
附件8：
设备清洁规程验证周期
ZP-37旋转式压片机
清洁规程编号
SOP-SC-036-00
旋转式压片机清洁标准
操作规程
使用
该设
备的
产品
描述
成份
剂量
剂型
再验证期
变更
控制
___________
共16页第16页
附件9：
升级会员 