医疗安全不良Word文档格式.docx
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包括误吸、误咽、压疮、约束意外、未按医嘱禁食禁水、饮食类别错误等。
4、院感类：
医院感染病例、针刺伤、刀割伤、职业暴露等。
5、药物与输血不良事件：
包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。
6、沟通不良类：
包括医患之间知情告知不到位、医患沟通不良、导致医患语言冲突、医患行为冲突；
因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，包括检验检查结果判读错误或沟通不良。
7、医疗器械类：
钢板断裂、输液器、输血器漏气等。
8、意外事件类：
包括跌倒、坠床、烧烫伤、自残、自杀、跳楼、失踪、猝死等。
9、其它非上述导致医疗不良后果的。
六、医疗安全（不良）事件的报告
（一）报告内容：
详见《医疗安全（不良）事件报告表》
1、报告事件资料（事件发生时间、地点、受影响对象基本资料、在场相关人员、事件发生后的不良后果、事件经过等）。
2、报告事件等级与具体类别。
3、事件发生后立即采取的处理措施与分析。
4、上报相关部门处置情况。
（二）报告形式
不良事件应早发现早报告，当发生不良事件后，当事人或当事科室要积极、主动进行不良事件报告。
1、书面报告不良事件须填写《医疗安全（不良）事件报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容报告相关职能部门；
其中两类不良事件须填报特定报表：
药品不良反应填写《药品不良反应/事件报告表》，医疗器械不良事件填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。
2、紧急电话报告不良事件：
可能迅速引发严重后果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。
并于事发24小时之内补填《医疗安全（不良）事件报告表》，上报医务科。
（三）不良事件管理部门
报告部门：
发现不良事件，相关科室、人员按照不良事件报告原则、不良事件报告类别与报告形式，与时向相关职能部门主动报告进行处置。
1、医疗相关不良事件：
报告医务科
2、护理相关不良事件：
报告护理部
3、院内感染、职业暴露等相关不良事件：
报告医院感染控制办公室
4、门诊相关不良事件：
报告门诊基层办
5、药品管理、临床药物不良反应事件：
报告药剂科
6、医疗器械、设备相关不良事件：
报告信息装备科
7、其他不良事件：
报相关职能部门
（四）报告程序
1、Ⅰ、Ⅱ级不良事件报告流程
主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级严重不良事件或情况紧急事件时，应在处理事件的同时先电话上报相关职能部门进行处置，同时按医院相关部门对差错、事故报告处理制度的程序进行上报；
当事科室需在24小时内填写《医疗安全（不良）事件报告表》并提交。
2、Ⅲ、Ⅳ级不良事件报告流程
报告人在24—72小时内填报《医疗安全（不良）事件报告表》，并提交相关职能部门。
3、如发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应与时电话向医务科、医患关系科或护理部等相关职能部门报告，按医院《医疗纠纷（事故）处理办法》相关规定程序处理。
节假日与非正常上报时间还应向总值班报告，协助善后处理。
七、各部门职责
（一）临床医技科室
1、识别并主动报告各类医疗安全（不良）事件。
2、提出初步的改进建议。
3、相关科室负责落实医疗不良事件的改进措施。
（二）各职能部门
1、指派专人负责收集《医疗安全（不良）事件报告表》。
2、职能部门接到报告后立即进行协调和处理，重大事件需向主管院领导汇报，并调查分析事件发生的原因、影响因素与管理过程中存在的漏洞，制定对策与整改措施，督促相关科室限期整改，与时消除不良事件造成的影响，并记录整个处理过程。
3、定期对不良事件进行整理、汇总与分析，提出系统改进办法，在一定范围内开展相关教育培训，减少或避免类似事件再次发生。
4、每季度将上报至本部门不良事件发生情况（包括总例数、分类汇总）与分析结果上报至医院医疗质量与安全管理委员会（质控办），便于向全院反馈。
（三）医疗质量与安全管理委员会：
1、负责收集、核查全院各职能部门每季度报送的《医疗安全（不良）事件分析汇总表》，对汇集的不良事件和安全隐患信息进行分析，发布警示信息，提出防范措施。
2、对发生频率较高的或重大的医疗安全（不良）事件组织相关职能部门专题讨论，并提出改进建议，进一步完善修订医疗质量管理相关制度与流程，确保患者安全。
3、负责组织对全院职工进行医疗不良事件报告制度的教育和培训。
八、奖罚机制
由各职能部门提出，对主动、与时上报不良事件的人员和科室，将根据不良事件的具体情况给予免责、减轻处罚或奖励处理；
凡发生严重不良事件但隐瞒不报的科室和个人，一经查实，根据事件具体情况给予当事科室和个人相应的行政和经济处罚。
（一）鼓励自愿报告，对主动报告Ⅲ、Ⅳ级不良事件且积极整改者，视情节轻重可免于处罚；
对阻止重大安全事故发生的报告者以与上报的事件对科室或医院从管理体系、运行机制、规章制度与岗位职责上的流程再造有显著意义，促进质量获得重大改进者，每次给予200-500元奖励。
（二）对于主动报告Ⅰ、Ⅱ级不良事件者，医院将根据事件处理结果酌情减轻或免于处罚。
（三）对于隐瞒不报经査实，视情节轻重给予200—2000元的处罚，同时发生严重医疗不良事件未主动报告的科室将取消年终评先评优资格；
由此引发纠纷或事故，视其情节给予重处。
（四）每年由医院质量与安全管理委员会对不良事件报告中表现突出的个人和集体提出奖励建议，并报请医院批准后给予奖励。
附件一：
医疗安全（不良）事件报告流程
附件二：
医疗安全（不良）事件报告表
附件三：
药品不良反应/事件报告表
附件四：
可疑医疗器械不良事件报告表
西藏民族大学附属医院
医疗安全（不良）事件报告处理流程
各科室或个人具名或匿名报告医疗安全（不良）事件
职能科室（医务科、护理部、医院感染控制办公室、药剂科、
信息装备科、总务后勤部、保卫科）
评估分析
分管院领导
医疗质量与安全管理委员会
讨论提出实施意见
院领导
当事人与所在科室
反馈
*报告日期：
年月日时分*事件发生日期：
年月日时分
A．患者资料*
1.患者姓名：
4.科室：
床号：
病案号：
5.临床诊断：
6.在场相关人员：
B．不良事件情况*
7.事件发生场所：
□急诊□门诊□病区口医技部门□行政后勤部门口其他：
8、不良后果：
□无□有（请写出）
事件经过（可另加附页）：
C.不良事件类别*
□病人辨识事件：
诊疗过程中的病人或身体部位错误（不包括手术病人或部位错误）。
口检验病理放射等技术诊查中，丢失或弄错标本，拍错部位，配错血；
漏报、错报、迟报结果等引起的不良事件。
□手术事件：
手术治疗中开错部位、摘错器官、遗留异物在病员体内的事件。
□麻醉事件：
麻醉方式、部位、药品剂量错误，麻醉过程中不认真观察病情变化。
□医疗处置事件：
诊断、治疗、技术操作不当等引起的不良事件。
口基础护理事件：
包括误吸、误咽、压疮、约束意外、未按医嘱禁食禁水、饮食类别错误、查对错误、医嘱处理错误、文书书写错误等。
□烧烫伤事件：
治疗或手术后发生烧烫伤。
口呼吸机事件：
呼吸机使用相关不良事件。
口导管操作事件：
如静脉点滴漏/渗、导管脱落/自拔/断裂/堵塞、连接错误等。
□输血事件：
医嘱开立、备血、传送与输血不当引起的相关不良事件。
□药物事件：
医嘱、处方、调剂、给药、药物不良反应、药物过敏等相关的不良事件。
□特殊药品管理事件：
病人在院内自行服用或注射管制药品；
口医疗设备事件：
设备故障导致的不良事件。
口院内感染、职业暴露相关事件：
包括可疑感染暴发；
针刺、锐器、刺伤、接触化疗药、传染病等导致损害的不良事件。
口跌倒事件：
因意外跌至地面或其它平面。
□公共设施事件：
医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄等相关事件。
□治安消防事件：
如偷窃、骚扰、侵犯、暴力事件、走失、火灾等。
口伤害事件：
如言语冲突、身体攻击、自伤等事件。
□患者不满：
患者或家属对工作人员不满。
□非预期事件：
非预期重返ICU或延长住院时间。
□患者约束事件：
不适当约束或执行合理约束导致的不良事件。
□医疗沟通事件：
因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，包括检验检查结果判读错误或沟通不良。
□不作为事件：
医疗护理工作中已经发现问题，但未与时处现导致的不良事件。
□知情同意事件：
如知情告知不准确、未行知情告知、未告知先签字同意、告知与书面记录不一致、未行签字同意等。
□其它事件：
非上列之异常
D.不良事件的等级*
□I级事件□II级事件□III级事件□IV级事件
E.事件发生后与时处理与分析
立即通知的人员
可能相关因素
医
个人疏忽
护
设备设施不良
技
耗材药品不良
行政后勤
作业流程不良
家属或其他
作业环境不良
事件处理情况（提供补救措施或改善建议）：
F.不良事件评价
主管部门意见陈述：
G.持续改进措施
h.选择性填写项目（Ⅰ、Ⅱ级事件必填*,Ⅲ、Ⅳ级事件建议填写）
报告人：
□医师□技师□护理人员□其他
当事人的类别：
□本院□进修生□学生□不详
职称：
□高级□中级□初级□士级
报告人签名：
科室：
联系电话：
Email：
1、报告范围：
凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围。
2、*为必填项。
首次报告口跟踪报告口编码：
报告类型:
新的口严重口一般口报告单位类别：
医疗机构口经营企业口生产企业口个人口其他
患者姓名：
性别：
男口女口
出生日期：
年月日
或年龄
民族：
体重（kg）：
联系方式：
原患疾病：
医院名称：
既往药品不良反应/事件：
有口无口不详口
家族药品不良反应/事件：
相关重要信息：
吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□
药品
批准文号
商品名称
通用名称（含剂型）
生产
厂家
批号
用法用量（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药原因
怀疑药品
并用药
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：
年月日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）与处理情况（可附页）：
不良反应/事件的结果：
痊愈口好转口未好转□不详口有后遗症口表现：
死亡口直接死因：
死亡时间：
年月日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？
是口否口不明口未停药或未减量口
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？
是口否口不明口未再使用口
对原患疾病的影响：
不明显口病程延长口病情加重口导致后遗症口导致死亡口
关联性评价
报告人评价：
肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告单位评价：
肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告人信息
联系电话：
职业：
医生口药师口护士口其他口
科室：
签名：
报告单位信息
单位名称：
联系人：
电话：
报告日期：
生产企业请填写信息来源
医疗机构口经营企业口个人口文献报道口上市后研究口其他口
备注
注：
一、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.导致死亡：
2.危与生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：
是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中己有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
二、报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30曰内报告。
有随访信息的，应当与时报告。
三、其他说明
1.怀疑药品：
是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
2.并用药品：
指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
3.用法用量：
包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg,口服，每日2次。
四、报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
年月日
C．医疗器械情况
10．医疗器械分类名称：
11．商品名称：
12．注册证号：
13．生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
14．型号规格：
产品编号：
产品批号：
15.操作人：
□专业人员□非专业人员□患者□其它
16.有效期至：
17.停用日期：
18.植入日期（若植入）：
19.事件发生初步原因分析：
20.事件初步处理情况：
21．事件报告状态：
□已通知医院□已通知企业□已通知药监分局
D.不良事件评价
省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
报告来源：
□生产企业□经营企业□使用单位单位名称：
联系地址:
邮编：
编码：
□□□□□□□□□□
A．患者资料
1．姓名：
2．年龄：
3.性别□男□女
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件主要表现：
6．事件发生日期：
年月日
7.医疗器械实际使用场所：
□医疗机构□家庭□其它（在陈述中说明）：
8.事件后果
□死亡（时间）；
□危与生命；
□机体功能结构永久性损伤；
□可能导致机体功能机构永久性损伤；
□需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
□其它（在事件陈述中说明）。
9.事件陈述：
（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
医师□技师□护士□其他□
报告人签名：
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