食品管理办法Word下载.docx

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可作为普通食品管理的新资源食品名单»

及«

新资源食品同意证书»

、新资源食品名单。

第二章 

审 

批

第五条凡未列入«

的新资源食品,必需取得卫生部同意前方可消费运营或许运用。

第六条央求消费或许运用新资源食品的，应当向卫生部提出央求，并依照卫生部的要求提交相关资料。

第七条卫生部应当自受理新资源食品央求之日起 

20个任务日 

内作出能否同意的决议。

第八条卫生部对同意的以下新资源食品发给«

：

〔一〕新发现的植物、植物、矿物、微生物提取物或微生物代谢产物；

〔二〕新分解或改造的拟用作食品的成分。

«

同意文号格式为：

卫新食准字〔〕第xx号；

出口的同意文号格式为：

卫新食进准字〔〕第xx号

第九条卫生部对同意的以下新资源食品公告名单及相关内容：

〔一〕新发现的植物、植物、矿物、微生物或在食品加工进程中运用的微生物新菌种。

公告内容包括：

称号〔对微生物要公告其种属、菌株号等〕、特征〔植物、植物和微生物需公告生物学特征，矿物需公告化学结构特征〕、食用部位、运用量和运用范围；

〔二〕传统食品可食局部的提取物。

称号、运用量、运用范围、提取工艺和质量规格规范；

〔三〕食品消费或加工进程中用新工艺。

工艺名

称、消费工艺流程、技术参数和运用食品加工范围。

第十条卫生部将依据新资源食品的特性和平安食用状况在运用一定时间后适时列入«

。

第十一条«

的有效期为4年。

有效期满前6个月，消费企业或许出口代理商应当向卫生部提出换发同意证书的央求，并提交相关资料。

获准换发的，同意证书沿用原同意文号。

第三章 

消费运营

第十二条消费企业或出口代理商在消费运营卫生部公告名单的新资源食品时，应当向所在地的卫生行政部门备案。

第十三条新资源食品消费企业必需契合食品企业通用卫生规范的要求。

第十四条新资源食品消费企业必需取得卫生行政部门发放的卫生容许证前方可从事新资源食品消费。

第十五条新资源食品的消费运营和运用应当契合卫生部公告名单和同意证书的有关内容。

不得改动其运用量和运用范围。

第十六条食品加工企业在购入新资源食品时，应当讨取卫生部«

或公告的复印件和产品检验合格证明。

凡未经卫生行政部门同意的新资源食品,不得作为食品的原料消费运营。

第四章 

标识、说明书

第十七条新资源食品标签应当契合国度有关食品标签卫生规范和要求，依据新资源食品特性标明称号、来源、消费工艺、运用量、运用范围和适恼人群等，可以标注〝新资源食品〞字样和同意文号。

对用新资源食品作为原料消费的食品，该食品标签中应标注所用新资源食品称号和运用量。

第十八条新资源食品的标签和说明书制止以任何方式宣传或暗示疗效及保健作用。

第五章 

监视管理

第十九条县级以上卫生行政部门应当对新资源食品的消费运营和运用状况停止监视抽查。

第二十条有以下情形之一的，卫生部可以对曾经同意的新资源食品停止重新

〔一〕随着迷信技术的开展，对原料审批的新资源食品在看法

上发作改动的；

〔二〕新资源食品的来源、用途、运用范围、消费工艺等遭到质

疑的；

〔三〕新资源食品监视和监测任务需求。

经审核不合格的，由卫生部从发布的名单中撤除或撤销其«

第二十一条 

对新资源食品消费运营者的日常卫生监视管理，由中央人民政府卫生行政部门依照«

食品卫生法»

及有关规则执行。

第六章 

罚那么

第二十二条 

消费运营未经卫生部同意的新资源食品，由县级以上中央人民政府卫生行政部门按«

第四十二条的规则，予以处分。

第二十三条 

新资源食品的标识或许产品说明书上不标明或虚伪标注称号、来源、用途、运用范围、运用量、消费工艺等事项的,由县级以上中央人民政府卫生行政部门依照«

第四十六条的规则，予以处分。

第二十四条违犯«

或其它有关卫生要求的，依照相应规则停止处分。

第七章 

附那么

第二十五条 

新资源食品平安性毒理学评价依照国标«

食品平安性毒理学评价顺序和方法»

-GB/T151931.1－21-2003停止。

第二十六条新资源食品的平安性毒理学评价检验机构由卫生部认定。

第二十七条本方法由卫生部解释。

第二十八条本方法自xxxx年xx月xx日起实施，1990年由卫生部公布的«

新资源食品卫生管理方法»

同时废止。

附件：

新资源食品申报资料要求

一、央求在我国新发现的无食用习气或仅在一般地域有食用习气的植物、植物和矿物及其提取物卫生行政容许的，应提交以下资料〔原件1份，复印件4份〕：

〔一〕央求表；

〔二〕省级卫生行政部门初审意见〔国产〕；

〔三〕称号、来源〔天文学、食用部位〕、特征〔植物和植物需提供生物学和生态学特征，矿物需提供化学结构特征〕及动植物养殖、种植和野生状况；

〔四〕用途、运用范围和人群能够的最大摄入量及计算依据；

〔五〕检验报告，包括：

1、省级以上卫生行政部门认定或认可的检测机构出具的全成分〔包括营养素、生物活性物质及潜在的有毒有害物质等〕检测报告；

2、省级以上卫生行政部门认定的检测机构出具的平安性毒理学评价报告和三批产品的卫生学检验报告；

〔六〕国际外的研讨应用状况和相关平安性研讨资料及人群平安食用状况；

〔七〕产品样品；

〔八〕标签和/或说明书；

〔九〕有助于申报的其它资料。

二、央求新发现的无食用习气或仅在一般地域有食用习气的微生物或在食品加工进程中运用的微生物新菌种卫生行政容许的，应提交以下资料〔原件1份，复印件4份〕：

〔三〕来源、称号〔包括种属、拉丁文称号、菌株号等〕；

〔四〕培育条件资料（培育基、培育时间和培育温度等）；

〔五〕保藏方法、复壮方法及传代次数；

〔六〕检验报告，包括：

1、卫生部认定或认可的检验机构出具的菌种鉴定报告；

2、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具平安性毒理学评价报告（包括毒力实验）；

3、能够发生细菌毒素、抗菌素或真菌毒素的微生物还应出具由省级以上卫生行政部门认定的检验机构有关细菌毒素、抗菌素和真菌毒素的检测报告；

4、真菌及其菌丝体应提供卫生部认定或认可的检验机构出具的全成分剖析报告，菌丝体还应提供省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的三批菌丝体卫生学检验报告；

〔七〕经过驯化、诱变的微生物，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料；

〔八〕用途、运用范围，直接食用的微生物需提供人群能够的最大摄入量及计算依据；

〔九〕国际外的研讨应用状况和相关平安性研讨资料及人群平安食用状况；

〔十〕产品样品；

〔十一〕标签和/或说明书；

〔十二〕有助于申报的其它资料。

三、央求新发现的植物、植物、矿物、微生物的提取物或微生物的代谢产物、传统食品可食局部提取的某一或某类成分、新分解或改造的拟用作食品的成分卫生行政容许的，应提交以下资料〔原件1份，复印件4份〕：

〔三〕称号、提取物供体的基本背景资料〔包括菌种鉴定资料〕和提取部位及分解或改形成分的原料来源和质量规范；

〔四〕用途、运用范围和人群能够最大摄入量及计算依据；

〔五〕对传统食品可食局部的提取物还应提供提取物在传统食品中的含量以及人群能够的最大摄入量及计算依据；

〔六〕消费、提取或分解工艺及产质量量规范；

〔七〕检验报告，包括：

1、省级以上卫生行政部门认定或认可的检验机构出具的提取物或分解物的纯度及能够存在的杂质的检测报告；

2、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具平安性毒理学评价报告和三批卫生学检验报告；

〔八〕纯度较高的物质应提供其化学结构和理化性质资料；

〔九〕国际外的研讨应用状况和相关平安性研讨资料及人群能够的最大摄入量及计算依据；

〔十二〕有助于申报的其它资料。

四、央求食品消费或加工进程中用新工艺卫生行政容许的，应提交以下资料〔原件1份，复印件4份〕：

〔三〕工艺称号、流程和技术参数；

〔四〕运用该工艺消费和加工食品的范围；

〔五〕工艺能够招致食品的成分变化〔包括营养素、生物活性物质及潜在有毒有害物质等〕的剖析检测报告；

〔六〕省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的该工艺消费的代表性食品的平安性毒理学评价报告和卫生学检验报告；

〔七〕该工艺在国际外食品消费中的运用资料；

〔八〕运用该工艺消费的产品样品；

〔九〕标签或说明书；

〔十〕有助于申报的其它资料。

五、央求出口的新资源食品卫生行政容许的，应提交以下资料〔原件1份，复印件4份〕：

依据所申报的新资源食品特性除依照第一、二、三、四种状况提供相应的资料外，还要提供消费国〔地域〕政府或相关部门出具的允许在本国消费和销售的证明或该食品在消费国的传统食用历史证明资料，并提供有关规范。

六、到期需求央求延续安康相关产品卫生容许的，应提交以下资料〔原件1份，复印件2份〕：

〔一〕新资源食品卫生容许批件；

〔二〕新资源食品的销售量、销售范围；

〔三〕人群食用该新资源食品后的平安性反响资料。

七、补充资料时，应提供如下资料〔原件1份〕：

〔一〕评审意见通知书；

〔二〕补充资料。

八、申报单位央求变卦卫生容许批件的，应契合卫生部有关规则，应向卫生部提出央求，填写卫生容许批件变卦央求表，出具变卦说明，并提供卫生容许批件原件，并依据以下状况提交相关资料〔原件1份〕：

〔一〕央求变卦消费企业称号〔包括自身变卦、被收买或兼并等〕、消费企业地址的国产产品还应出具外地工商行政管理部门的证明文件、消费企业容许证复印件。

出口产品，应提供消费国政府有关部门或认可的机构出具的相关证明文件，其中，企业间的收买、兼并提出变卦消费企业称号的可以提供变卦前消费企业和拟变卦消费企业双方签署的收买或兼并合同的复印件。

证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证。

〔二〕央求变卦产品称号的，除商标可以变卦，其他不可变卦。

申报单位应提供原申报单位出具的产品称号变卦说明，申报单位或消费企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品近两年内未受过查处、通报的证明。

〔三〕变卦有效期的还需提供动摇性检验报告。

变卦适用范围和运用方法的应提供相应的检测报告。

修订说明

现行的«

是1990年公布实施的，十几年来，对规范我国新资源食品管理，提高食品卫生水平，保证消费者安康发扬了积极的作用。

但是，随着食品新工艺、新技术的不时开展，现代生物技术在食品工业中的运用即转基因食品的出现，新资源食品的概念和含义需求拓展。

此外，随着我国参与WTO，食品贸易的国际化，新资源食品的定义也需求与国际接轨。

为此，2003年年底，卫生部法监司将修正«

的任务交由中国CDC营养与食品平安所承当。

2004年2月和3月间，营养与食品平安所组织有关从事食品毒理学、食品微生物学、食品卫生规范和法规任务的专家屡次对«

的修订内容重复讨论，并于2004年3月将修订稿正式上报法监司。

2004年4月，法监司又将此稿转中心再次修正。

2004年5月，中心区分征求了北京、天津、上海、湖北、广东和营养与食品平安所等局部专家的意见后，在7月上旬，又与营养与食品平安所及食化处有关专家、指导停止了讨论和修正，最终完成了«

修订稿。

现就修订稿的几个主要效果说明如下：

一、 

修订思绪

经过与有关专家和卫生部法监司指导屡次讨论，确定了以下修订

原那么：

一是总结这些年来新资源食品管理任务的状况，依据实践需求，并参考国际上其他一些国度有关新资源食品管理规则的基础上，进一步修订和完善新资源食品的的概念，范围及其管理形式，使其更具有可操作性、更有效率。

二是针对目前新资源食品消费监管单薄的状况，修订时要进一步规范新资源食品的消费运营行为，取消试消费，提高企业的消费条件，明白规则新资源食品消费企业应契合GMP的要求，以保证其产品消费质量。

三是针对各地监视中发现新资源食品宣传疗效及保健作用的状况，修订时添加对新资源标识、说明书的要求，明白产品不得宣传任何保健作用和疗效，以区别于药品和保健食品。

二、 

修订的主要内容

〔一〕关于新资源食品的定义和范围。

修订后的新资源食品定义与现行的定义最大的区别：

一是明白了〝新研制〞包括新工艺和新技术的内容；

二是规则了新资源食品的范围，包括8类。

修订是思索，假设以食品新资源消费的食品作为新资源食品的定义，新资源食品的种类能够会很多，能够会给监管带来混乱，因此在参考欧盟和加拿大新资源食品定义、分类的基础上，依据专家的建议，作出了上述定义和分类，以顺应监视管理的需求。

同时，为遵守国度对动植物的维护原那么，还明白规则〝列入国度动植物维护名单的野生动植物不能作为新资源食品〞。

〔二〕关于新资源食品的审批管理。

首先，思索到不同新资源食品的特性和用途，修正时对新资源食品实行分类管理，对列入«

的，不停止审批；

未列入名单的，由卫生部停止审批。

将目前曾经普遍食用的、且没有效果的新资源食品作为普通食品管理，这样分类管理契合实践监管任务的需求。

目前，名单的制定需求进一步深化研讨讨论确定。

第二，依据不同新资源食品的特性，对卫生部审批的新资源食品的容许分为两种方式：

由于对新发现的植物、植物、矿物、微生物提取物的供体平安性自身缺乏了解，加上又有提取工艺的特殊性，所以对这类新资源食品发给〝新资源食品同意证书〞，有效期4年。

对新发现的植物、植物、矿物、微生物或在食品加工进程中运用的微生物新菌种、传统食品可食局部的提取物，卫生部公告名单及相关内容。

一经公告，任何企业就能用其作为食品原料加工消费。

〔三〕关于新资源食品的消费运营。

由于不同的的新资源食品，其运用量、运用范围及消费提取工艺的不同，能够带来新的食品平安性效果，因此消费运营新资源食品的企业必需依照卫生部公告名单和同意证书中规则的内容停止消费运营。

思索到新资源食品也是食品，因此以为凡具有食品卫生容许证的企业就可消费新资源食品，修订后不再强调消费新资源食品的企业必需获卫生行政部门的新资源食品的卫生容许证，重点强调消费新资源食品的企业必需契合食品企业良好消费规范的要求。

〔四〕关于新资源食品标识和说明书。

思索到消费者对新资源食品的知情权，除了标签需契合国度有关食品标签的规范和要求外，需标注新资源食品字样和同意文号。

对用新资源食品作为原料消费的食品，该食品标签中需标注所用新资源称号和运用量。

另外，还规则制止宣传或暗示产品的疗效及保健作用，以区别于药品和保健食品。

〔五〕关于新资源食品的监视管理。

新资源食品的监视管理原那么上执行«

的有关规则，添加了卫生部对曾经同意的新资源食品停止重新审核、撤销容许的权利，这样规则，表达了〝谁容许谁监视〝的原那么。

另外，关于新资源食品申报资料的要求，在修订时没有写进方法中，而是作为附件附在方法后。

依据新资源食品的不同种类，对申报资料区分停止了规则，便于企业执行。