产品认证知识培训教程Word格式.docx

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（7）受理强制性产品认证的投诉、申诉，组织查处重大认证违法行为。

3.各地质量技术监督机构和地方出入境检验检疫机构（简称各地质检行政部门）

根据CNCA的指导和安排，各地质检行政部门开展以下监督查处工作；

（1）对所辖地区《目录》中产品实施监督。

监督的重点为：

未获得认证或未加施认证标志的产品；

假冒、伪造认证标志的产品以及消费者投诉的产品；

严禁未获得认证的《目录》中产品进入本辖区；

（2）对强制性产品认证违法行为进行查处。

视具体违法情况，对违反强制性产品认证《目录》中产品的生产者、经销商、进口商，按《强制性产品认证管理规定》的罚则予以处理；

（3）对于监督检查和查处过程中发现的认证机构、检测机构、检查机构和认证人员违规或违法行为报CNCA，由CNCA全权负责查处，各地质检行政部门给予配合，涉及经济处罚的根据CNCA委托，由相应的省级质检行政部门执行。

4.受理、审批免于办理强制性产品认证的申请。

（二）强制性产品实施机构

1.指定的认证机构

（1）在认监委指定的工作范围内按照产品认证实施规则开展认证工作；

（2）对获得认证的产品，颁布认证证书；

（3）对获得认证的产品进行跟踪检查；

（4）受理有关的认证投诉、申诉工作；

（5）依法暂停、注销和撤消认证证书；

（6）对认证机构的派出机构和签约的检查机构、检测机构的工作质量进行审核监督；

（7）保证认证结果的准确，承担相应的法律责任。

2.指定的检查机构

（1）在认监委指定的工作范围内，按照产品认证实施规则开展检查工作；

（2）与指定认证机构签署执行检查工作的相关协议，在规定的权限内，对出具的检查结果负责，并承担相应的法律责任。

3.指定的检测机构

（1）在认监委指定的工作范围内，按照产品认证实施规则开展检测工作；

（2）与指定认证机构签署执行检测工作的相关协议，在规定的权限内，对出具的检测结果负责，并承担相应的法律责任。

4指定的标志发放管理机构（CCC认证标志发放管理中心）

（1）发放和管理认监委统一印制的标准规格的“CCC”标志；

（2）受认监委和委托，对于特殊式样的“CCC”标志以及认证证书持有者自行印刷，模压等方式使用认证标志的设计方案进行核准与管理。

（三）自愿性产品认证的发展

认监委是国务院制授权主管全国认证工作的机构。

在认监委的统一管理和政府各部委，各地方政府的合作与协商下，自愿性产品认证的工作正在有序、健康地发展。

其中，各行业协会及相关组织、大型销售网络集团、消费者协会给予了积极的支持和配合，与产品认证相关的认证机构、检测机构及检查机构在推动和实施产品认证的活动中发挥了非常重要的作用。

目前自愿性产品认证的目录多以与强制性认证产品配套的零部件和与消费者切身利益息息相关的消费性产品为主。

随着自愿性认证的产品在社会消费方面所起到的引导作用，人们会越来越清楚地认识到产品认证带给我们的利益。

这是特定的经济发展期间，为保障社会大多数人的利益所采取的一种措施。

四、实施规则和认证标志

（一）实施规则

无论是强制性产品认证还是自愿性产品认证，都必须有认证实施规则，作为产品认证的依据。

强制性产品认证的实施规则由国家统一制定，自愿性产品认证认证实施规则由国家统一制定或者由认证机构自行制定。

实施规则是用于指导产品认证的重要文件，是认证机构实施认证、认证申请人申请认证和执法机构对认证产品进行监督检查的基本依据。

主要涉及以下几个方面的内容：

1.适用的产品范围；

2.适用的产品对应的国家标准和技术规则；

3.认证模式以及对应的产品种类和标准；

4.申请单元划分规则或者规定；

5.抽样和送样要求；

6.关键元器件的确认要求（根据需要）；

7.检测标准和检测规则等相关要求；

8.工厂审查的特定要求（根据需要）；

9.跟踪检查的特定要求；

10.适用的产品加施认证标志的具体要求；

11.其他规定。

（二）认证标志

1.强制性产品认证标志

强制性产品认证标志属于国家专有认证标志。

《目录》内产品获得指定认证机构颁发的认证证书后，认证标志是准许出厂销售、进口和使用的证明标识。

（1）基本图案

强制性产品认证标志的名称为“中国强制认证”（英文名称为“ChinaCompulsoryCertification”,英文缩写为“CCC”，也可称为“3C”标志）如图所1－1所示。

图1－1：

认证标志基本图案

（2）认证种类标注

认证标志基本图案的右部印制认证种类标注，“S”代表安全认证，“S&

E”代表安全和电磁兼容认证，“EMC”代表电磁兼容认证，“F”体表消防认证。

（3）认证标志的式样

认证标志分标准式样和特殊式样，特殊式样使用在特殊产品上。

如，电线电缆产品可使用“中国强制认证”标志的特殊式样：

“中国强制认证”的英文缩写“CCC”字样。

（4）认证标志的规格

认证标志的规格分为标准规格认证标志和非标准规格认证标志。

认证标准认证标志有五种，获证企业可根据获证产品的具体特点选用。

非标准认证标志的规格与标准规格的规定不同，但必须与标准规格认证标志的尺寸成线性比例。

（5）认证标志的颜色

认监委统一印制的标准规格认证标志（以下简称标准规格认证标志）的颜色为白色底版、黑色图案，外加防伪功能；

如果采用印刷、模压、模制、丝印、喷漆、蚀刻、雕刻、烙印、打戳等方式（以上各种方式在以下统称印刷、模压，一般是非标准规格认证标志）在产品或产品铭牌上加施认证标志，则其底版和图案颜色可根据产品外观或铭牌总体设计情况合理选用。

（6）认证标志的使用

获证产品使用认证标志的方式可以根据产品特点按以下规定选取：

标准规格认证标志，必须加施在获得认证产品外体规定的位置上；

印刷、模压认证标志的，该认证标志应当被印刷、模压在铭牌或产品外体的明显位置上；

在获证产品的本体上不能加施认证标志的，其认证标志必须加施在产品最小包装上及随附文件中，获得认证的特殊产品不能按以上各款规定加施认证标志的，必须在产品本体上印刷或者模压“中国强制认证”标志的特殊式样。

获得认证的产品可以在产品外包装上加施认证标志。

在境外生产、并获得认证的产品必须在进口前加施认证标志；

在境内生产，并获得认证的产品必须在出厂前加施认证标志。

（7）认证标志的监督管理

认监委对认证标志的制作、发放和使用实施统一的监督管理。

各地质检行政部门根据职责，负责对所辖地区认证标志的使用实施监督；

指定认证机构对其发证产品的认证标志的使用实施监督；

受委托的国外检查机构按委托要求，对获证产品使用认证标志的情况实施监督。

2．其它认证标志

产品认证标志包括国家统一制定的自愿性产品认证标志和认证机构自行制定的认证标志。

国家统一制定的自愿性认证标志属于国家专有认证标志；

认证机构自行制定的认证标志属于认证机构拥有。

几种自愿性产品认证标志的图案见图1－2.

获得产品认证的组织应当在广告、产品介绍等宣传材料中正确使用产品认证标志。

可以在通过认证的产品及包装上标注产品认证标志，但不得利用产品认证标志误导公众认为其通过管理体系认证。

自愿性产品认证标志的使用应符合国家质量监督检验检疫总局发布的《认证证书和认证标志管理办法》及认证机构的有关规定。

第三节名词和术语

准确理解术语是有效沟通的基础。

只有正确理解术语的定义，才能掌握工厂质量保证能力要求，才能与检查员进行有效的沟通。

本节按术语的类别分为5个部分：

与组织有关的，与特性有关的、与检验有关的、与合格有关的、与测量有关的。

其他术语将在介绍工厂质量保证能力要求时展开。

本教材给出的定义，仅适用于产品认证领域。

1.与组织有关的

1.1申请人：

申请产品认证的组织

产品的生产者、销售者和进口商可以作为申请人，申请人通常是法人。

申请人向认证机构提出产品认证的申请。

所谓“申请代理人”是指代替申请人办理认证申请手续的组织。

“申请代理人”不是申请人。

1.2持证人：

持有产品认证证书的组织

持证人在认证申请阶段是申请人。

通常，申请人在获得认证证书后就成为持证人。

1.3制造商：

控制认证产品制造的组织

一个进行或控制产品的设计、制造、评定、处理和存储等阶段，使其能对产品持续地符合有关要求负责，并在那些方面承担全部责任的位于一个或若干个固定地点的法人。

一个制造商可以有多个工厂。

制造商可以申请产品认证，也可以接受其他申请人的委托为其设计、生产、检验认证产品，还可以委托其他组织为其设计、生产、检验认证产品。

1.4工厂：

对认证产品进行最终装配和/或试验以及加施认证标志的场所

工厂可以申请产品认证，也可以接受其他申请人的委托为其设计、生产、检验认证产品。

1.5OEM（OriginlEquipmentmanufacture）厂：

按委托人提供的设计、生产过程控制及检验要求生产认证产品的工厂

OEM厂根据委托人提供的设计、生产过程控制及检验要求，在OEM厂的体系下生产认证产品。

委托人可以是申请人/持证人或制造商。

第三章工厂质量保证能力要求

第一节工厂质量保证能力要求简介

工厂质量保证能力是指工厂保证批量生产的论证产品符合认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力。

为确保认证产品的质量持续稳定地符合认证要求，需要有萍踪要求的质量保证能力作支撑。

认监委发布的产品认证实施规则和认证机构发布的自愿性产品认证实施规则（以下简称《实施规则》）中，通常都包括“工厂质量保证能力要求”（以下简称“质保能力要求”）。

它既是认证机构对工厂质量保证能力实施检查的主要依据。

目前大部分强制性产品认证和自愿性产品认证《实施规则》中的“质保能力要求”基本相同，其内容由十个条款（或称十个要素）组成，分别为：

1.职责和资源

2.文件和记录

3.采购和进货检验

4.生产过程控制和过程检验

5.例行检验和确认检验

6.检验试验仪器设备

7.不合格品的控制

8.内部质量审核

9.认证产品的一致性

10.包装、搬运和储存

我国目前普遍使用的，以上述十个条款为基础的“质保能力要求”的主要内容，与国际上通行的产品认证的相关规则要求基本一致，是符合国际惯例的。

本教材对“质保能力要求”的理解主要针对各类产品的通用要求。

有些认证产品的“质保能力要求”在此基础上有所扩充、删减或修改。

随着《实施规则》的修订，各种产品的“质保能力要求”也将更加专业化。

第二节工厂质量质量保证能力要求的理解

本节各段落的编号方式采用“质保能力要求”的条款号，楷体字为“质保能力要求”的原文。

本节重点叙述“质保能力要求”每个条款的控制对象和范围，涉及的文件和形成的记录，力求实现对“质保能力要求”的准确理解。

1.职责和资源

1.1职责

工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；

b）确保加贴强制性论证标志的产品符合认证标准的要求；

c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；

d）建议文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经论证机构确认，不加贴强制性认证标志。

质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。

理解要点：

1.与质量活动有关的各类人员通常包括：

质量负责人、设计人员、采购人员、检验/试验人员、质量管理人员、校准/检定或计量管理人员、内审员、生产现场操作人员、设备维修保养和修理人员、与产品搬运、包装、储存相关的人员等。

不同的工厂，由于产品特点、工厂规模等的不同，岗位位置可以不同，一人多职的情况也是正常的。

2.以上各类人员的职责、权限和相互关系应明确规定并形成文件。

这种规定可以集中在一份文件中，也可分散在相关的文件中。

3.质量负责人就是工厂内部的人员，原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理者沟通的人员。

质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作，熟悉有关产品认证的法律法规、规则、程序、尤其应关注工厂质量体系建立的符合性、适宜性，实施的有效性以及认证产品的符合性，认证标志的正确使用。

4.赋予质量负责人有效履行“质保能力要求”1.1a）~d）的职责和权限。

必要时，工厂可指定一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行质量负责人的职责和权限。

5.以书面文件的形式指定质量负责人和其代理人（如果需要），职责和权限的赋予同样以书面文件的形式体现。

6.质量负责人职责和权限和理解：

（1）质量负责人对建立、实施和保持符合“质保能力要求”的质量体系负主要责任；

（2）质量负责人对加贴认证标志的产品符合认证标准要求负主要责任；

（3）制定文件化的认证标志管理和使用程序，程序的内容应符合质检总局发布的《认证证书和认证标志管理办法》、认监委发布的《强制性产品认证标志管理办法》、认证机构发布的认证标志管理和使用规定。

质量负责人对程序的制定和实施负主要责任；

（4）制定文件化的程序，对产品加贴认证标志作出明确规定，特别应规定不符合认证标准要求的产品和获证产品变更后未经认证机构确认，不得加贴认证标志。

质量负责人对程序的制定和实施负主要责任。

1.2资源

工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；

应配备相应的人力资源，确保人事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；

建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。

1.本条款中对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境等。

2.工厂应根据产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求，以满足稳定生产符合认证要求的产品为原则，确定并提供所需资源。

部分《实施规则》明确规定了必需的生产设备和检验设备，这些规定通常是最低配置要求，工厂应满足《实施规则》的要求。

3.生产和检验设备的性能、精度、运行状况等应满足生产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要。

4.从事对产品质量有影响工作的人员应有能力胜任其工作，数量应能确保持续稳定生产符合认证要求的产品。

评定一个人员的能力，应基于适当的教育、培训、技能和经验，需要具备相应资格方可上岗的，应具备相应的资格。

工厂应建立员工档案，内容至少包括能力满足要求的证据。

5.

环境是指保证认证产品符合要求所需的工作环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节。

例如：

生产环境的洁净度、静电等；

检测场所的温度、湿度、振动等；

储存场所的通风、防潮、防细菌等。

工厂应识别各过程对环境的要求，采取必要的措施使环境持续满足规定的要求，以确保产品符合要求。

6.工厂应根据内、外部条件的变化（如认证要求的变化、产品标准的变化、顾客要求的变化、与质量有关的人员变动、生产设施更换、工作环境的变化、自身发展的需要等）重新确定和调整资源，以保证认证产品质量持续满足规定的要求。

2．文件和记录

2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件,以及为确保产品质量的相关过程有效动作和控制需要的文件.质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。

产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。

1.本条款是对工厂质量文件的总要求。

工厂应制定的质量文件除“质保能力要求”各相关条款明确规定的文件外，还可根据产品实现过程的需要，制定为确保过程有效动作和控制所需的文件，如：

生产流程图、作业指导书、操作规程、工序监视和测量要求、资源的配置和使用规定等。

2.质量计划：

ISO9000:

2000标准建立了“质量计划”为对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。

“质保能力要求”中的“质量计划”在已经按照ISO9001:

2000标准建立了质量体系的工厂，应该是针对产品认证规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件，对“质保能力要求”中的特定要求做出补充规定；

对于尚未建立文件化质量体系的工厂在，应该按照“质保能力要求”建立质量体系，编制的质量体系文件通常类似于常见的质量手册，可称为质量手册，也可称为质量计划。

“质量计划”可以是一份独立的文件，即编制成“质量计划”或“质量手册”或其他名称的文件；

也可以是若干文件的集合。

3.产品设计标准或规范可以是国家标准、行业标准、企业标准、技术规范、工艺文件等，这些文件中的各项内容应不低于认证标准的要求，以确保按照这些文件生产的产品符合规定要求。

4.“质保能力要求”规定工厂建立并保持的文件包括：

（1）与质量有关人员的职责和相互关系；

（2）认证标志的管理和使用控制程序；

（3）认证产品变更控制程序；

（4）文件和资料控制程序；

（5）质量记录控制程序；

（6）供应商选择、评定和日常管理程序；

（7）关键元器件和材料的检验或验证程序；

（8）关键元器件和材料的定期确认检验程序；

（9）生产设备维护保养制度；

（10）例行检验和确认检验程序；

（11）不合格品控制程序；

（12）内部质量审核程序。

以上内容相关的文件可以合并成一个文件，如果有必要，也可以将某个文件拆分为若干个文件。

工厂可以根据自身情况，增加所需的文件，如产品实现过程所需的文件――设计文件、工艺文件等。

2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。

这些控制应确保：

a）文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性

b）文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件和非预期使用；

c）确保在使用处可获得相应文件的有效版本。

1.文件：

信息及其承载媒体。

承载媒体可是是纸张、计算机磁盘、光盘，也可以照片或标准样品，或上述内容的组合。

在产品认证中，应关注与认证产品质量及其管理有关的文件。

2.需要控制的文件和资料包括：

“质保能力要求”规定、认证机构要求和、工厂所需的文件，以及必要的外来文件。

3.文件控制的要点：

（1）文件审批：

●目的：

确保其适宜性；

●时机：

文件发布和更改前；

●批准人：

事先得到授权的人。

（2）识别文件的现行修订状态及更改状态

●目的：

防止作废文件的非预期使用；

●识别方法：

可采用控制清单、修订一览表、在文件上标识等方式。

（3）文件的使用：

●使用处：

生产现场、检验现场、管理的工作现场等；

●相应文件：

与工作有关或所需的文件；

●文件版本：

现行有效、适用。

（4）作为证据的记录是一种特殊的文件，应按2.3条的要求控制。

各种表格应按本条款的要求进行控制。

2..3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理和文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。

质量记录应有适当的保存期限。

1.记录：

阐明产品形成过程中所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

2.质量记录的作用：

对外能作为满足法律法规和认证要求的证据；

对内能作为产品、工艺和质量体系符合要求及有效运行方面的证据，并提供验证、纠正措施和预防措施的证据。

3.质量记录控制的内容应该包括标识、储存、保管、保存期限和处理等。

4.需要控制的质量记录：

“质保能力要求”规定的、认证机构要求的以及工本所需要的记录。

5.质量记录的控制要求:

（1）标识：

可采用颜色、编号、记录的内容和时间等方式。

标识的目的是为了识别不同的记录；

（2）储存：

储存质量记录的场所、设施及环境条件应适宜；

（3）保管：

包括质量记录的防护和管理（归档、编目、查阅等要求），使记录易于检索、查阅，防止损坏或丢失；

（4）保管期限：

规定质量记录的保存期限时，应考虑法律、法规要求，认证要求，认证产品的特点，追溯期限等因素。

有的记录需要长期保存。

从认证要求考虑，记录的保存期限应不小于两次工厂检查之间的时间间隔，以确保本次工厂检查结束后产生的所有记录，在下次工厂检查时都能查到，因此，记录的保存期至少为24个月。

由于产品的差异、记录的重要性等原因，记录的保存期限需要分别确定。

（5）处理：

记录超过保存期的处理方法（如销毁、延长保存期限等）。

质量记录的控制内容与文件的控制内容不同，如记录了信息的质量记录不能更改，而文件为确保其适宜性，可通过相关程序适时更改。

6.质量记录的填写、复制应字迹清晰、内容完整、不随意涂改。

7.“质保能力要求”明确规定应保存的质量记录包括：

（1）对供应商进行选择、评定和日常管理的记录；

（2）关键元器件和材料的进货检验、验证记录、定期确认检验记录及供应商提供的合格证明和有关检验数据；

（3）产品例行检验和确认检验记录；

（4）检验和试验设备定期校准或检定的记录；

（5）例行检验和确认检验设备行动检查的记录及运行检查不合格采取措施的记录；

（6）不合格品的处理记录；

（7）内部质量审核的记录，包括采取纠正和预防措施的记录；

（8）顾客投诉及采取纠正措施的记录。

3.采购和进货检验

3..1供应商的控制

工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。

工厂应保存对供应商的选择、评价和日常管理记录。

1.关键元器件和材料（以下统称“关键件”）是指对产品的安全、EMC、健康、]环保相关的产品特性、主要质量特性等有