热风循环电热灭菌烘箱验证方案Word文档下载推荐.docx

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检查腔室内热分布情况，确定各点温度与腔室平均值差。

2．2测试过程：

2．2．1传感器分布图：

27

6

8

9

各点离分风板在加热器一侧约200㎜，末装加热器一侧约150㎜，5为中心点。

2、2．2启动程序：

进入干燥灭菌段开始测试。

铂热电阻

时间

1号

2号

3号

4号

5号

6号

7号

8号

9号

13:

00

20

19.9

20.3

20.2

20.6

20.4

19.6

19.8

29

119.2

119.3

120.6

120.8

120.2

120.3

119.9

120.5

119.6

31

33

35

119.4

120.7

120.9

120.4

120.0

119.7

37

39

41

119.5

121.0

120.1

119.8

43

45

47

49

51

53

55

57

59

14:

01

数据统计：

1

2

3

4

5

6

7

8

9

最高温度

起始温度

起始偏差值

-0.1

-0.2

+0.1

+0.5

+0.3

-0.5

-0.3

恒温时间

32

平均温度

修正值

均匀性

-0.7

+0.6

+0.4

+0.8

结果分析：

各点温差（相对中心点）在±

1℃内，完全符合设计规范要求。

温度单位：

℃（摄氏度）

保温时间：

分钟

附录：

热风循环电热灭菌烘箱温度均匀性检测报告

1、名称：

2、型号：

RXH-14型

3、制造厂：

4、测试仪表：

名称：

多点温度巡回检测打印仪

型号：

DR020

精度：

0.2

制造厂：

中国上海大华仪表厂

铂热电阻型号：

WZP—PT100

5、测试时间：

2004年7月25日

6、检测人：

余志祥

7、检测结论：

合格

2004年9月17日

验证文件

文件类别：

验证方案文件编号：

部门：

质量保证部、工作装备部页码：

车间

RXH-14型热风循环烘箱

验证方案

起草：

年月日

审核：

工程装备部：

质量保证部：

设备副厂长：

批准：

广西千福药业有限责任公司

1、概术––––––––––––––––––––––––3

1.1设备名称编号––––––––––––––––––3

1.2各项技术指标––––––––––––––––––3

1.3简要操作–––––––––––––––––––3

1.4验证的目的––––––––––––––––––4

1.5验证小组及职能––––––––––––––––4

1.6文件–––––––––––––––––––––5

2、安装确认（IQ）––––––––––––––––––6

2.1设备主要材质的确认––––––––––––––6

2.2设备安装测试的确认–––––––––––––––6

3、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）––––––––––7

3.1仪器、仪表的校正––––––––––––––––7

3.2运行确认–––––––––––––––––––7

3.3性能确认––––––––––––––––––––7

3.3.1空载试验––––––––––––––––––7

3.3.2负载试验–––––––––––––––––––8

4、验证涉及的岗位操作规程确认–––––––––––––8

5、验证结论及建议–––––––––––––––––––8

6、附件–––––––––––––––––––––––9-10

1、附表一RXH-14型热风循环烘箱仪器、仪表校验记录

2、附表二RXH-14型热风循环烘箱性能检测记录

1、概述

1.1设备名称及编号

设备名称

热风循环烘箱

型号

生产厂家

生产日期

2004/7/25

本厂设备编号

安装位置

1.2各项技术指标

内容

要求

每次干燥量

120㎏

外型尺寸

2600×

1200×

2160㎜

配套烘车

2辆

配套烘盘

48只（640×

460×

45㎜）

加热方式

蒸气或电加热

电机功率

0.45kw

温度范围

室温～140℃

电源

3+N380V50HZ

1.3简要操作说明

1.3.1RXH-14型热风循环干燥箱，以电和蒸汽两用为热源，在风机的强制循环下，使空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带走物料中湿度；

根据物料不同的要求和干燥过程不同的状态，可调节空气排出量与循环量的比例，从而达到干燥速度与热利用率双重提高的目的；

这也是热风循环烘箱之优点所在。

1.3.2在开启鼓风机的同时，也开启加热按钮；

再将温度仪表设定到所需温度，当温度达到设定值时，加热会停止；

当温度低于所设温度时，自动加热，此时已进入恒温状态，若恒温时排湿量过大，箱内温度不能恢复到设定温度时，此时应调整排湿量。

1.3.3在使用蒸气加热时，首先开启蒸汽按钮，再开启鼓风机，由仪表控制蒸汽的温度。

1.4验证的目的

1.5验证小组及职责

姓名

职务/职称

职责

签名

负责验证方案制定、验证资料汇总和验证报编制。

负责验证方案实施中监督和协调工作。

负责挑战性试验的测试。

负责验证方案实施中各项性能测试和数据汇总，编制相应的操作SOP。

负责仪器仪表校验及测试。

负责验证中涉及的各种文件的收集。

本次验证小组组长：

1.6文件

序号

检查内容

存放地点

检查人

日期

RXH-14型热风循环烘箱使用说明书

RXH-14型热风循环烘箱资料清单

主要部件一览表

产品合格证

材质报告书

设备GMP验证报告

8

10

11

12

13

14

15

审核人：

日期：

2、安装确认（IQ）

2．1设备主要材质的确认

项目

确认方式

确认结果

整机

304-2B

见产品材质报告书

2．2设备安装测试的确认

对该设备的安装地点、安装状况的准确性和精确性，及安装过程中密封效果进行检查并确认。

检查测试项目

检查结果

照图施工

料盘材质

不锈钢304-2B

设备材质

动力管路

照说明书施工

散热器

安装牢固

电气线路

接线正确连接可靠

仪器仪表

校验合格

坚固部分

连接牢固无松动

检查人：

3、设备运行确认（OQ）及性能确认（PQ）

3．1验证涉及使用仪器、仪表的校验

RXH-14型热风循环烘箱验证涉及的仪器、仪表校验必须按照国家标准计量部门规定校验。

校验记录必须具有追踪性，并注明仪表名称、型号、用途、精度及检验周期、检查自验合格证或外单位检定合格证，并记录合格证编码。

（见附表1）

3．2运行确认

在该设备安装确认的基础上进行试运行，在试运行期间检查该设备各系统运行是否正常、可靠、稳定，以确保该设备能在要求范围内正确运行达到规定的技术指标。

要求

检查测试结果

试

运

转

机身、电器部分

运行正常

程序运行情况

加热部分

附属系统

工作正常

设备工作时产生的噪音

≤80dB

3.3性能确认

3.3.1空载试验

3.3.2负载试验

负载试验时各程序运作灵敏、可靠。

负载过程：

RXH-14型热风循烘箱负载试验要其空载试验合格后进行，试验次数不低于20次，且应符合负载试验即可。

4、验征涉及的岗位操作规程确认

对涉及RXH-14型热风循烘箱操作的各项规程，验证小组根据情况进行确认如有不妥提出修改意见。

标题

编号

试用岗位RXH-14型热风循环烘箱使用及物品取出标准操作规程

SOP.AW.Ⅱ-0461-01

合格证需修订

确认人：

5、验证结论及建议

依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证小组作出验证结果与评价，报厂验证领导小组审批。

根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和提供相关部门作为改进此项工作的依据。

依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证小组作出验证的周期建议，并报厂验证领导小组审批。

6、附件

（1）仪器、仪表校验记录

名称

型号规格

精度

校验日期

有效期

校验结论

校验证号

校验人

（2）性能检测记录

检测项目

检测方法

标准

结果

外观部分

表面有无划伤

总检

无划伤

符合要求

内部有无毛刺

排湿风机

无异常振动无异常声音

蒸汽管路

无泄漏

整机噪音

温度表

灵敏好用

压力表

电机运转

绝缘电阻

≥1MΩ

接地电阻

≤0.1Ω

电路安装

整洁

一、概述：

RXH-14型热风循环干燥箱，以电和蒸汽两用为热源，在风机的强制循环下，使空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带走物料中湿度；

本烘箱属盘架式间歇干燥，是通用性较广的干燥设备：

适用于医药、化工、食品、轻工、电子等行业的物料成品除湿、固化及干燥之用。

如：

原料药、生药、中药饮片、粉剂、颗粒、冲剂、密丸、颜料、香料、包装瓶、脱水蔬菜、食品、塑料树脂、电器原件烤漆等。

二、安装使用说明

1、本箱可根据用户要求、采用整体式、散部件运输出厂，即使整体出厂到现场也可拆散后进入室内重现组合。

2、要求摆放设备的现场平整，根据烘箱的外形尺寸和操作需要的转动空间，确定厂房平面和高度的最小限度。

3．安装完毕，试车前应做到：

1）仔细参阅本产品“说明书”。

2）检查风机叶片是否碰壳，如有叶片转动不灵活或噪声过大必须调整风机的紧固螺丝。

3）检查风机的转向是否正确，若通电后风机不能正常工作，则说明断、序相保护起的作用，必须将电器箱电源线任意两项调整一下即可。

4）远红外加热管为易损件。

5）烘箱内严禁放置易燃易爆物品。

4．操作使用

1）打开供本设备专用的电源开关，烘箱电器控制箱上电源红色信号灯亮。

2）开启鼓风机按钮（开），此时鼓风机开始工作。

3）在开启鼓风机的同时，也开启加热按钮；

4）在使用蒸气加热时，首先开启蒸汽按钮，再开启鼓风机，由仪表控制蒸汽的温度。

三、主要技术参数：

RXH-14型加热方式：

电加热

每次干燥量：

120kg加热功率：

15kw

电机功率：

0.45kw外形尺寸：

2160mm

配套烘车：

2辆温度范围：

室温～140℃

配套烘盘：

48只（640×

45mm）

四、附电器材料表：

五、附电器原理图：

六、附结构示意图：

RXH—14型热风循环烘箱电器材料表

序号

名称

型号及规格

数量

循环风机

HZF-0.45

南京产

交流接触器

3TB4017

苏州耀华电器厂

热继电器

3UA59

蒸汽电磁阀

ZCT-25/220V

杭州三利

信号灯

SLC/220V

铂热电阻

WRP2-120

江苏光学仪器厂

智能温控仪

PXW-NEY1

上海产

时间继电器

JS14S-999min

浙江欣灵电器厂

断相何护器

XJ31-380V

RXH-14型

热风循环烘箱

使

用

说

明

书

南京飞宇干燥设备厂

电话：

传真：

85718167