抗生素瓶灌装加塞机设计确认DQ解析Word文件下载.docx

抗生素瓶灌装加塞机设计确认DQ解析Word文件下载.docx

《抗生素瓶灌装加塞机设计确认DQ解析Word文件下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《抗生素瓶灌装加塞机设计确认DQ解析Word文件下载.docx（12页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

单位及部门

职务

本验证工作中职责

1.目录

1.目录3

2.设备确认的概念4

3.可应用的文件资料4

4.设备的描述4

5.设计确认检测（DQ-检测）5

DQ1设备基本结构5

DQ2设备层流系统确认6

DQ3设备主要技术参数7

DQ4设备总体特性8

DQ5设备主要材料确认9

DQ6设备主要配置确认10

DQ7电气性能特点11

DQ8设备公用配套条件12

DQ9安全13

DQ10用户特殊要求14

6.偏差报告15

7.附件16

8.DQ-证明17

2.设备确认的概念

本确认计划阐述了所有必需的设计确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。

如果检测结果满足了接受标准，或者能够接受关于不足和空白之处的解释，那么设计就合格了。

对于不足和空白之处，必须解释清楚或有根据可循。

检测方式或内容的改变必须由有资格的团队进行。

3.可应用的文件资料

设计、安装和运行确认的流程。

4.设备的描述

型抗生素瓶灌装加塞机是制药行业用于粉针剂类制剂定量灌装的专用设备。

本机采用变频电机控制，灌装速度可自由调节。

具有缺瓶不灌装、缺瓶不加塞的功能。

采用圆盘送瓶，直线式输瓶，直线跟踪灌装，真空吸加塞，具有灌装速度快，精度高，加塞平稳可靠，计量调节方便。

型抗生素瓶灌装加塞机，由机架，机械传动系统，进瓶机构，灌装机构，振荡器，加塞机构，出瓶机构和控制系统等组成。

5.设计确认检测（DQ-检测）

DQ1设备基本结构

检测Test

接受标准

AcceptanceCriteria

是否符合

Result

进瓶工位

圆盘式输瓶装置为圆盘式理瓶机，抗生素瓶在圆盘的带动下经一组栅栏理顺后成两列分别连续不断地送至前后进瓶轨道，进瓶轨道将瓶输送至进瓶拨轮，再转送到主输瓶同步带的输瓶块上。

1.理瓶盘速度可无极调节。

2.在理瓶盘进瓶部位设计有一个可控的缓冲区，并设有检测理瓶盘挤瓶的控制系统，用来控制该区域内瓶子的数量。

3.理瓶盘出口部位设有倒瓶自动剔除装置（瓶子直径≤φ22mm），进瓶轨道设有缺瓶停机功能，避免了挤瓶碎瓶，提高了送瓶质量。

4.在进瓶工位设有无瓶不灌装与无瓶不加塞的检测装置。

是（），否（）

同步带输瓶工位

水平同步齿形带上设计有带底托的持瓶块，瓶子在输送过程中与底托、持瓶块无相对运动，不产生微粒。

灌装工位

灌装系统是采用直线式往复跟踪定位，由18套伺服控制系统控制16套转阀陶瓷泵进行灌装。

在进行灌装时，升降伺服电机首先进行正反转，同时带动高精密丝杆进行旋转，继而带动转阀陶瓷泵泵体的上下升降，同时换向伺服电机驱动直齿条实现旋转阀芯进行60度的左右转动，从而实现了整个灌装过程。

加塞工位

理塞斗通过电磁共振原理自动完成理塞工作（理塞速度可以通过振动电压来调节），然后通过输送轨道将胶塞传输至加塞盘并被真空吸取，加塞盘转动，瓶子沿凸轮轨道上升，胶塞逐个压进瓶口后释放真空完成压塞过程。

出瓶工位

出瓶拔轮将瓶子从加塞部件承接过来，并推送入出瓶盘部件内。

偏差描述

结论

确认人/日期

复核人/日期

DQ2设备层流系统确认

层流系统

灌装机配有百级层流系统，操作区与非操作区有效分离，以满足无菌化生产要求。

层流系统自带照明，高效过滤器安装部位有PAO检测口，并且在非检测状态时用快换卡箍进行封闭。

预留风速仪接口1个点。

预留在线尘埃粒子检测接口3个点。

预留浮游菌采样器接口1个点。

DQ3设备主要技术参数

生产能力

24000瓶/时（7ml西林瓶）

灌装头数

16

压塞头数

48

破瓶率

≤0.1％

压塞合格率

≥99.5％

无瓶不灌，不加塞动作完成率

100%

噪声

≤80dB

灌装精度

±

1％（1.5ml以上装量）

DQ4设备总体特性

总体特性

各种规格之间的易于更换。

与重要区域连接的表面，应设计成易清洁（无凸凹，无不易清洁的间隙）并且卫生。

可能产生污染源的子系统不引起污染。

DQ5设备主要材料确认

灌针

316L不锈钢

理塞斗

上塞块

硅胶管

硅橡胶

拨轮、栏栅等

聚甲醛

设备其他外露部件

304不锈钢

DQ6设备主要配置确认

触摸屏

施耐德

PLC

变频器

伺服品牌

主电机

浙江江潮

灌装控制形式

灌装系统配置为17套伺服控制系统控制16套国产转阀陶瓷泵进行灌装

灌装泵选择

深圳精卓（带自润滑功能）

风速仪

预留接口，1个点

在线尘埃粒子检测

预留接口，3个点

浮游菌采样器

无菌手套数量

美国NORTH，16只

DQ7电气性能特点

电气性能特点

电控柜包括：

PLC（CPU、输入输出模块）、触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件等等必须的所有元器件。

符合GB/T5226中规定；

接地电阻不大于0.1Ω；

绝缘等级F级。

电气控制箱要依照国际电气制造业协会12“防尘”标准制作，控制箱的门要有橡皮垫圈及进气过滤。

终端排列必须安装在容易进入的地方，这样可以使得设备比较好安装和保养。

DQ8设备公用配套条件

总电源

电压：

380V±

10％

频率：

50Hz

接地标准：

三相五线制

接地保护电路:

绝缘电组大于1MΩ

DQ9安全

安全

有机玻璃防护罩。

控制系统有两种模式，手动和自动。

所有的边、角，倒平、磨圆。

触摸屏附近，安装一个蘑菇头红色急停按钮。

DQ10用户特殊要求

Test检测

结构设计

出瓶盘宽度尺寸为298mm。

配置被动式RABS系统，配置有机玻璃防护门及门自锁装置。

配置在线取样装置。

灌装加塞机配置倒瓶翻转装置。

（翻瓶器）

6.偏差报告

记录在整个方案执行过程中所发生的偏差。

测试报告

偏差号

偏差描述及建议的纠正措施

科技股份有限公司签名

日期

药业集团有限公司签名

纠正措施的审核和批准

验证人员签名

日期

QA经理签名

改正行动的结果

纠正措施是否达到预期的效果？

□是□否

7.附件

将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。

没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。

序号

附录文件名称

8.DQ-证明

签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。

执行和结果满足要求，无背离发生，设备符合DQ的验收标准。

执行和结果不能满足要求，无背离发生，设备符合DQ的验收标准。

执行和结果不能满足要求，有背离发生，设备不符合DQ的验收标准。

必须进一步进行检测，更正情况需另外书面说明。

测试说明

最终确认

使用方代表/日期

制造商代表/日期