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（3）DNA条形码技术确保采购的原药材基源的精确、可靠
DNA条形码技术：
是利用物种间基因序列的差异，对物种进行快速、准确鉴定的一种技术，应用于生物物种的鉴定。
A、原药材基源鉴定
为保证999原质原味中药配方颗粒“原药材基源正确”，华润三九与中国中医科学院药材资源中心黄璐琦院士合作，于2014年7月成功研发DNA条形码技术。
该技术的应用将原药材基源鉴定前置到DNA水平，从根本上使中药配方颗粒原药材的基原选择更精确、可靠。
此技术解决了中药配方颗粒原料物种相近基原难以鉴别，原料掺伪、掺假的难题。
B、999原质原味中药配方颗粒的质量控制
2017年，999技术团队研究将DNA分子鉴定技术从药材应用提升至中药配方颗粒中，在分子水平提高了中药配方颗粒质控水平。
该技术已申请专利，获得独家专属知识产权，已申报行业标准，为999原质原味中药配方颗粒全产业链追溯提供依据。
目前已运用在三七、党参、人参、西洋参、大黄、石斛、金银花、丹参、紫河车等30余个中药配方颗粒品种。
3.华润三九GAP基地的情况？
自建基地：
其中品种鱼腥草、麦冬、附子、人参、红花、野菊花、鸡血藤7个基地（需要记忆品种、基地位置）通过了CFDA（国家食品药品监督管理总局）的GAP认证。
目前中药配方颗粒行业内CFDA认证的GAP基地共有8个，三九占7个。
其中《鸡血藤规范化种植（GAP）技术研究及产业化基地建设》项目为华润三九承担的工业和信息化部中药材扶持项目。
品名
基地位置
鱼腥草
四川雅安市
麦冬
四川绵阳市三台县
附子
四川江油市
红花
新疆伊犁市清水镇
人参
吉林白山市
野菊花
湖北黄石市
鸡血藤
广东梅州市平远县
共建基地：
共建基地100余个，完成占999中药配方颗粒用量80%的品种药材基地建设，覆盖可栽培品种的55%。
未来3年内覆盖可栽培品种的90%，实现源头可控可溯。
4.以附子为例说明原药材如何做到道地性？
采取“优种-优生-优养-优收”的标准模式。
优种：
即“选择好的种子和种苗”；
优生：
即是选择合适的种植区域，“道地产区产道地药材”；
优养：
即是“标准化的种植管理”，也就是按照GAP基地要求培育优质中药材；
优收：
即“规范化采收及加工”，在结合道地产区生产经验的基础上，选择适宜的采收季节和加工方式。
5.如何确保紫河车的基源？
答：
为保证999原质原味中药配方颗粒“原药材基原正确”，华润三九采用DNA条形码技术对紫河车颗粒原药材进行基源鉴定，999紫河车原质原味配方颗粒来源于健康人胎盘。
第二部分：
遵古制备篇
6.如何做到古法炮制？
遵循中医药传统炮制方法，建立炮制车间，制定炮制工艺流程，做到炮制规范化、标准化（如不同的炮制方法（见下表）、饮片的大小、厚度等），目前华润三九已制定300多种炮制工艺规程。
古法炮制包括：
炒、炙、制炭、煅、蒸、煮、炖、煨和其他制法（燀、制霜、水飞、发芽、发酵）
7.古文献对中药煎煮用水的要求是？
煎药用水是煎药成败的关键之一。
水在古文献中作为一味药物，有其自身的性味、功用、主治等，对水的要求是味甜、洁净、新鲜。
现代应用多为自来水或矿泉水，消毒问题影响中药有效成分，硬度问题影响中药治疗效果。
净化水即通过相应的过滤材料，以物理过滤方式，降低水的硬度，去除水中的铁锈、泥沙、余氯、有机物、有害的重金属离子、细菌、病毒等，达到“味甜、洁净、新鲜”的要求。
8.个性化智造的情况介绍
后下类、先煎类、矿物类、包煎类品种，根据不同饮片的属性，针对性制定不同的生产工艺，最大限度确保中药配方颗粒与饮片成分的一致性。
对于单共煎影响比较大的复方，依据复方的标准煎剂做对比，对这些品种进行工艺改进，保持复方配方颗粒与传统汤剂的一致性。
9.999中药配方颗粒挥发油类品种优势？
如薄荷、川芎、砂仁等含有挥发油类品种，挥发油成分具有明显的药理及药效学效应，有效保存产品中的挥发油成分及增加稳定性对治疗效果具有重要意义。
999通过与广州中医药大学合作，研发出“双提取法”，挥发油类成分由以水蒸气蒸馏法提取并用β-环糊精包合，与水溶性浸膏粉混合制粒而成。
999中药配方颗粒比饮片有效成分更稳定。
检测结果显示：
薄荷饮片在储存过程中，总油量和薄荷脑的含量均有明显的降低，尤其是薄荷脑的损失率高达66%，而薄荷配方颗粒比较稳定，薄荷脑的损失率较低，同时总油量更为稳定，两组具有显著性差异。
10.先煎类品种如有毒中药如何做到减毒增效？
有毒中药饮片如附片、制川乌、雷公藤等，在传统用药中多先煎或久煎，以降低其毒性。
但过度煎煮也会降低其疗效。
通过对中药有毒成分的最高限量来控制毒性和最低限量来保证疗效，确立其最优的煎煮工艺。
11.低温真空带式干燥工艺是什么技术？
制粒为999原质原味中药配方颗粒生产过程的最后一环，目前行业内多采用高温喷雾干燥工艺，999引进国内一流制药设备，独家采取低温真空带式干燥工艺。
概念：
真空带式干燥是在极限真空环境下，经过梯度加热方式，通过物料履带连续、动态进行生产，物料在干燥过程中温度控制在100摄氏度以下。
12.低温真空带式干燥工艺的技术优势是什么？
（以川芎为例）
A、减少高温喷雾干燥工艺导致挥发油、热敏性物质的损失。
B、解决喷雾干燥高粘度药物黏塔、高糖成分药粉无法干燥等问题，提升干燥效率
C、有效解决焦糊味问题。
D、解决喷雾干燥导致的颜色深浅不均。
以川芎配方颗粒为例，阿魏酸为川芎、当归等药材的主要成分之一，分别比较喷雾干燥工艺配方颗粒、代煎饮片、模拟家庭水煎煮饮片、带式干燥颗粒中阿魏酸的含量，可明显看出采用带干工艺的配方颗粒更能有效地保留阿魏酸。
因为阿魏酸具有热解、光解的特性，带式干燥可以避免温度较高、光密闭性不强导致的含量损失。
目前已应用在川芎、当归、党参、白术、麸炒白术、枸杞子、麦冬等100多个品种。
此外，带式干燥由于干燥温度低，颗粒不会粘塔，有效解决高温喷雾干燥导致的焦糊味。
13.999三七粉中药配方颗粒的优势，适合哪些人群？
（1）999三七粉药材来自道地产区云南，采取“优种-优生-优养-优收”模式，保证了药材的道地性。
采用生三七直接打粉工艺，粒径控制在10μm以下，均匀度高，有效成分溶出快，利于提高药物的生物利用度和药效；
最后将三七制粒成型，还能有效解决难溶、易潮等缺陷。
（2）研究表明，三七粉广泛应用于外伤出血、胸腹刺痛、跌打肿痛、调经养颜及心脑血管系统疾病的临床预防和治疗。
适用于三高人群、心脑血管疾病患者、免疫力低下、常坐人群长期服用。
第三部分:
权威质控篇
14.999原质原味中药配方颗粒高标准质控通过哪几方面来体现？
主要从以下3个方面来体现：
（1）5重检测，高标准确保高产品质量及安全性
华润三九是行业内唯一一家既对原药材又对中药配方颗粒成品进行检测的企业。
根据2015药典，华润三九针对全品种药材及成品进行重金属、农残物、黄曲霉毒素检测，执行5重检验，即企业检测-深圳市药检所检测-中国广州分析测试中心检测-瑞士SGS检测-SINGAPORE检测。
2015版药典中药材黄曲霉毒素检查品种：
柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、水蛭、蜈蚣、全蝎、陈皮、胖大海、僵蚕、酸枣仁、桃仁等19种中药材品种。
2015版药典中药材铅镉砷汞铜重金属检查品种：
丹参、水蛭、甘草、白芍、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、枸杞子、海螵蛸、海藻、蛤壳、黄芪、蜂胶等15种中药材品种
2015版药典中药材农药残留检查品种：
人参、西洋参、甘草、黄芪4种中药材品种
除药典要求外，999还对黄芪、党参、川贝母、炮山甲、浙贝母、红花、天麻等100余种临床最常应用品种进行了检测。
（2）CNAS国家级实验室质检保障
华润三九质量检测实验室为CNAS认证的国家级实验室，认证机构为国家最权威的实验室能力认可机构，检测报告在美国、英国、法国、德国等近百个国际组织互认。
CNAS认证，为中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的认证英文缩写。
（3）省标起草者、国标承担者
目前大部分企业均执行企业标准，999作为广东省标准的起草人之一，执行的是广东省标准。
在广东省食品药品监督管理局和广东省食品药品检验所的支持和指导下，999在国内率先启动了中药配方颗粒法定标准的研究，并主要依据999原质原味中药配方颗粒的质量标准，起草了《广东省配方颗粒标准》，为国内第一部、也是行业内第一部省级中药配方颗粒的质量标准。
中药配方颗粒国家标准正在制定中，在省级标准的基础上，999承担国家质量标准示范性研究，目前已完成金银花、玄参、大黄、黄芩、炒枳实、虎杖等品种。
15.配方颗粒有效期3年的制定依据是什么？
999单味中药配方颗粒的保质期为3年。
保质期是根据稳定性实验结果确定的，即
通过实验考察温度、水份等因素对药物化学、物理、生物等方面稳定性的影响而确定。
（1）留样观察法
将样品在室温贮藏半年、一年、二年或更长时间，定期检查其化学、物理、生物等
方面的稳定性评价指标，对详细检测结果加以分析和总结，确定药物保质期限。
此
法比较符合药物的实际贮藏情况，可靠性较高；
但存在时间太长的缺点，特别是对
变化较慢的药物。
（2）化学动力学法
通过模拟与试验药物变化最相似的某种动力学反应来快速预测药物保质期限的方
法。
由于药物贮藏的环境与实际情况有一定偏差，此法只能作为参考的依据，最好
与留样观察法结合起来，互相对照。
999单味中药配方颗粒的保质期限结合以上两法制定。
第四部分：
循证证据篇
16.999原质原味中药配方颗粒通过“道地药材、遵古制备、权威质控、循证证据”等环节，最大限度的保障了与传统汤剂的一致性，“一致性”通过哪些循证证据体现？
通过以下3方面来体现，理化性质一致、临床疗效一致、重大科研成果显著。
17.临床疗效的一致性是如何体现的？
目前，999原质原味中药配方颗粒在数千家二级以上医院使用，临床应用覆盖中医内、外、妇、儿、皮肤、骨伤等临床科室，数万名中医生处方应用，服务患者数亿人次，大样本的真实世界研究证实与传统饮片水煎剂临床疗效一致。
众多的科研课题研究证实了产品的安全性、有效性、等效性，以999原质原味中药配方颗粒作为研究用药的高质量学术论文800余篇，丰富和验证了临床证据，详细可参阅《999原质原味中药配方颗粒论文集》。
18.999原质原味中药配方颗粒参与重大科研课题的情况介绍
华润三九是目前中药配方颗粒行业为各级别科研项目提供科研用药数量最多、课题级别最高端的企业。
持续参与国家十五、十一五、十二五、十三五、973重大专项、国家自然科学基金、国家中医药管理局课题等相关基础及临床研究40余项，发表SCI文章数十篇，临床疗效获国内外专家一致认可，为临床应用999原质原味中药配方颗粒提供了循证证据。
19.为什么说999原质原味中药配方颗粒迈向工业4.0时代？
为全面实施“中国制造2025”，加快促进工业转型升级，工业和信息化部、财政部联合组织开展智能制造综合标准化与新模式应用。
华润三九“中药配方颗粒智能制造新模式应用”名列“2017年智能制造综合标准化与新模式应用立项项目”，为中药配方颗粒行业唯一获得项目的示范企业（每个行业国家只选择一家企业承担项目）。
项目将全面提升999中药配方颗粒的生产制造向“智能化”转变，提高生产信息化和自动化水平，代表中药配方行业迈向工业4.0时代。
20.999原质原味中药配方颗粒之工业4.0“智能制造”项目的内容
建设国内首个中药配方颗粒跨区域分布式智能工厂，构建从药材种子、种植、药材、生产、质检、包装、患者服用全生命周期的数字价值链，以企业数字化转型为基础，创新服务型制造模式。
信息化——以Paas云平台和大数据为核心，丰富中医药产品大数据，实现对产品全生命周期管理，解决数据孤岛问题。
自动化——提升设备自动化水平，实现各类品种工艺的自动化、智能化。
可溯源——以消费者可感知质量为目的，从药材种子、种植、药材、生产、质检、包装、患者服用全过程可溯源。
更便捷——优化物流服务平台、简化仓库服务流程、实现智慧仓储+物流。
21.999原质原味中药配方颗粒的产品形态介绍
999原质原味中药配方颗粒有袋装和瓶装2种产品形态，其中袋装产品分为常规盒装及小盒装产品。
袋装产品：
可处方包装规格量（如甘草每袋包装规格为3g）的倍数（如甘草6g），或包装规格的规格量*袋数（如甘草3g*2袋）。
临床常用处方，可组成协定方进行处方。
瓶装产品：
可直接按饮片量进行处方，由配套的智能化中药房实现取药。
22.999原质原味中药配方颗粒的服用方法介绍
将一剂药中的全部颗粒倒入同一水杯/容器中，先用少量温开水充分浸润并适当搅拌，再倒入250-300ml左右开水，搅拌至充分溶解，药液放至温热，分早晚两次服用（遵医嘱），晚上服用时可加热水兑热或加热后服用。
999原质原味中药配方颗粒不添加任何防腐剂及赋形剂，保持中药汤剂的原质原味，可充分溶解。
部分贵重药物经过打粉入药，部分可能存在“不溶物”存在，但均为药用成分，可一并服下。
23.中药配方颗粒“单煎”可以达到传统汤剂“共煎”的药效？
以传统复方的标准煎为依据，分为两类复方
（1）单煎和共煎具有较高相似度的复方（90%以上），由999原质原味配方颗粒组成的颗粒剂与传统煎剂的相似度达到95%—98%，在临床疗效上和传统汤剂具有较高的一致性；
（2）单煎和共煎相似度不高的复方（90%以下），约有30余个品种在复方中受单共煎影响较大，999通过改进提取工艺，最大限度的保持与传统汤剂一致性，同时开展经典方一致性评价。
华润三九承接国家“十五”、“十一五”、“十二五”重大专项课题组、国家重点基础研究发展计划（973计划）、国家自然科学基金项目、国家中医药管理局课题等40余项，共开展33个经方，涉及160个品种，发表SCI文章数十篇，为临床应用999原质原味中药配方颗粒组成的复方提供了有力的循证证据。
24.对于儿童方面服药用量，我们的配方颗粒有没有建议的服用剂量？
儿童服用剂量通常遵医嘱；
或按照Young’s公式儿童量＝年龄×
成人量／（年龄＋12）；
此外还可以参考95版《中国药典》：
初生至1个月，成人剂量的1/18~1/14；
1个月至6个月，成人剂量的1/14~1/17；
6个月至1岁，成人剂量的1/7~1/5；
1岁至2岁，成人剂量的1/5~1/4；
2岁至4岁，成人剂量的1/4~1/3；
4岁至6岁，成人剂量的1/3~2/5；
6岁至9岁，成人剂量的2/5~1/2；
9岁至14岁，成人剂量的1/2~2/3；
25.附子作为毒性药品，它的安全用量是多少？
参照药典的使用标准，附子饮片药典用量为3-15g，但临床医生在使用过程中，结合个体可能会有用量差异，建议遵医嘱。
常见产品问题
26.对于患者常反映的产品的焦糊味、同一品种不同批次间的色差大、产品溶解性不好等问题应如何解释？
焦糊味：
焦糊味是因为原生产工艺以喷雾干燥为主，干燥温度较高200度左右，部分品种粘塔，造成加热时间较长产生焦糊味。
目前工艺针对易粘塔品种改为真空带式干燥，温度100度以下，能明显改善焦糊味和溶解性不好现象。
色差大：
色差大的情况，主要是因为药材批次间有一定差异，以及生产设备差异、干燥方式差异等造成颜色差异，但均符合企业内控标准，对临床疗效没有影响。
产品溶解性不好：
为保证原质原味，减少辅料添加，我司所有产品均为干法制粒生产，颗粒溶解性可能比湿法制粒稍差，但我司生产颗粒剂均按药典颗粒剂标准检查溶解性，除三七、川贝等直接打粉类品种外，其他水提品种均可正常良好溶解。
27.中药配方颗粒是否加辅料？
哪些品种有添加，另都是什么辅料？
辅料对药效是否有影响？
配方颗粒是汤剂的固体化，在生产过程中尽量不加辅料，其中无辅料添加的品种有200余个。
如有生产困难品种，如打粉类难以制粒、含糖高品种、干燥易粘塔焦糊等需要加入适量可溶性糊精。
可溶性糊精是淀粉的水解产物，常用于食品、药品。
对人体无害、对药效无影响。
28.传统中药饮片自身特点造成手工调配一般有约3-5%的误差，999单味中药配方颗粒规格统一，精确调配，携带方便。
999智能化中药房三代中药配方机的适用参数：
120-160张/日，最适合调剂7剂15味以上的处方；
设备特点：
成品袋装，四/六调剂部同时调剂，调剂速率快。
29.一般家庭煎煮方式只能煎煮出40%-70%的有效成份，而三九单味中药配方颗粒工业化生产提取的比例是70%。
30.矿物类饮片熬药过程中很难发挥药效，颗粒是如何提取实现药效的？
矿物药在传统用法中通常采用煅、淬等炮制方法使矿物药松脆，并捣碎后煎药，能使有效成分尽可能多溶出，发挥药效。
配方颗粒在遵循传统炮制的基础上，通过工业化设备对药材粉碎后进行煎煮，能更好的促进有效成分溶出发挥药效。
31.单味中药配方颗粒与传统中药饮片的比较？
单味中药配方颗粒与传统中药饮片的比较
传统中药饮片
999单味中药配方颗粒
原料控制
质量易受种属、产地、采收季节、品质等级、后续加工、储运环境、炮制等因素影响，不同品种、不同等级、不同产地、不同规格中药材质量参差不齐。
质量控制从源头抓起，到优质药材产地在适当的季节集中采购，并经过严格的质量检验，质量完全有保证。
携带储存
体积大，携带储存不方便，对储运环境要求较高，有的品种容易发霉变质，遭虫蛀鼠咬，影响药物的疗效。
体积小、密封良好，保质期长达3年以上。
携带保存方便，适宜出差、旅行、部队、学生、上班、行动不便等不同人群服药。
煎煮方法
使用之前需进行浸泡，并根据药物的特性选择先煎、后下、文火、武火、加水量、煎煮容器、煎煮时间等。
费时费力、操作繁琐，缺乏客观标准。
根据不同的药物特性采取不同的提取方法，确保药物有效成分的提取。
服用前用温开水配成冲剂，服用剂量小，利用率高，安全方便。
药材利用率
传统家庭煎药方法药材的利用率低（如脂溶性物质成分很难提出，挥发油类成分随高温挥发），一方面造成大量的隐性浪费，另一方面临床疗效没有保证。
在GMP车间生产，根据单味药物的不同特性，在不同的时间、温度、PH值等条件下提取药物有效成分，药物绝大多数有效成分被提取出来并浓缩于颗粒之中，药材利用率高。
临床疗效
传统用药模式及中药饮片的非标准化、非客观化导致中医临床效果不稳定、不确切，相同的治法治则治疗效果迥异。
对中医临床的一个重大贡献是为中医师提供了标准化、客观化的治疗手段，不论是用于基础研究还是临床实践，科研的可信度、疗效的稳定性都有保证。
应用现状
✧无法满足患者及时用药需求。
✧病房患者前一天开处方，次日才能吃到药。
✧煎煮费时费力。
✧节假日患者虽少，仍需安排煎药。
✧国外不接受传统煎药的用药模式。
✧即冲即服。
✧广泛用于临床各科，可口服、熏洗、灌肠、湿敷、敷贴、膏方等。
✧尤其适用于医院的基本协定处方。
✧满足上班、上学、打工、出差、出国、旅游等用药需求，为中医药走向世界创造了条件。
32.999单味中药配方颗粒的包装有什么先进之处？
999单味中药配方颗粒采用塑铝塑复合膜包装材料四面封包装，即外层为塑料，中间为铝箔，内层也是塑料。
封装完全符合药品包装要求，是目前国际上比较先进的一种包装类型。
999单味中药配方颗粒还体现在装量的精确性、稳定性上，装量精度为±
25mg，饮片一剂的精度在±
10g。
另外，饮片包装聚乙烯复合膜水蒸气透过率是塑铝塑复合膜的4倍，氧气透过率20倍。
单味中药配方颗粒的包装更有利于产品的稳定。
33.999中药配方颗粒对辅料的添加原则、添加品种及对血糖的影响
添加原则：
999单味中药配方颗粒不添加任何防腐剂及赋形剂，对部分含糖类、多糖类中药品种加入一定量的辅料辅以制粒成型。
辅料品种：
符合《中华人民共和国药典》标准的可溶性糊精与乳糖。
血糖影响：
糊精转化成葡萄糖的过程比较复杂，一般情况下对血糖没有太大的影响。
乳糖的代谢过程与蔗糖不同，对血糖的影响也较小，但因为乳糖含有一定的热量，且患者个体的体质及敏感性不同，建议在医师指导观察下服用。
34.每1g颗粒相当于饮片X克的原因（当量的确定）
（1）考虑不同的提取率：
工业化提取较传统家庭水煎煮方法提取率高，可为其不同倍数。
（2）考虑指标成分或者有效成分：
1g颗粒含药物指标成分或有效成分的量相当于传统饮片X克的含量。
综合以上两种因素，最终确定药物的每袋实际装量相当于饮片X克。
35.服用中药中毒的原因（请列举5种）？
附子的毒性成分及中毒特点是什么？
999中药配方颗粒对附子的控制原则？
服用中药中毒的原因有炮制不当、配伍不当、服用方法不当（服后受寒、进食生冷）、剂量过大、个体差异等。
附子所含毒性主要由乌头碱类生物碱引起，中毒潜伏期短，多在服用后2-3小时内发病，常见的中毒症状以神经系统、循环系统、消化系统表现为主。
999中药配方颗粒对有毒类中药严格以传统煎剂作为标准煎剂，按药典标准控制有毒成分的含量。
36.大黄、酒大黄、大黄炭的临床功效、适用症，999中药配方颗粒针对它们的提取工艺分别是什么，为什么？
大黄：
攻积导滞、泻火解毒，善于泻下，适用于实热便秘等。
直接打粉，发挥泻下优势。
酒大黄：
长于活血化瘀，适用于跌打损伤、瘀血腹痛、肠痈等瘀血证。
水提取工艺。
大黄炭：
偏于凉血收敛止血。
用于血热、有瘀出血症。
根据不同的功效采取不同的工艺方法，从最大限度的保留了不同病症用途的药物成分
37.什么是中药指纹图谱以及中药指纹图谱是如何指导配
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