药品经营质量管理规范GSP专项检查申请书Word下载.docx

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一、已经过GSP认证的药品经营企业在GSP认证证书有效期内发生以下变化时,企业应申请专项检查,并填报本申请书。

1、药品批发企业、药品零售连锁企业总部及药品零售企业名称、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理负责人发生改变时。

2、药品批发企业、药品零售连锁企业总部及药品零售企业办公、营业场所和仓库迁址、仓库面积发生改变时。

3、企业经营规模扩大,导致企业类型改变时。

4、零售连锁企业增加了门店数量。

二、企业填报本表需提供的资料有:

1、企业申请专项检查的申请书

2、GSP认证专项检查申请表。

3、企业基本情况表（增加门店数量的附新、旧门店名称表）

4、GSP认证专项检查报告表。

5、GSP认证专项检查审批表。

6、《药品经营许可证》正、副本复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。

7、批准变更的许可事项证明资料。

8、《营业执照》副本复印件。

9、发生（拟）改变的企业负责人、质量人员学历、执业药师、技术职称有效证件复印件及有关任命文件。

10、批准（拟）变更的经营场所、仓库的布局及平面图。

11、零售连锁企业增加门店数量的应报送新增门店完整的GSP认证资料。

12、企业需说明的其它问题及其有关资料。

三、本申请书所有资料均应使用A4纸按顺序双面打印,标明目录及页码并装订成册。

内容应填写完整、准确,不得涂改和复印。

GSP认证专项检查申请表

项目

原核准事项

申请变更事项

企业名称

法定代表人、质量负责人

质量管理机构负责人

法人:

质量负责人:

质量管理机构负责人:

经营范围

注册地址

仓库（或新增仓库）地址

经营场所

经营规模

门店数量

GSP证发证时间

GSP证证书编号

企业电话

邮政编码

联系人电话

法定代表人签字

年月日

被委托人签字

企业基本情况表

地址

邮编

经营方式

GSP证书编号

认证时间

职工人数

专业技术人数

营业面积

仓库面积

经济性质

法定代表人（企业负责人）

职务

执业药师

或职称

企业质量负责人

质量管理负责人

企业

基本

情况

概述

（由企

业填

写）

GSP认证专项检查报告

企业名称

批准（拟发生）改变的许可事项

企业名称□法定代表人□企业负责人□质量负责人□经营范围□注册地址□仓库地址□经营场所□其它□

GSP认证专项检查事项

企业名称□法人代表□质量（质量机构）负责人□经营范围□

注册地址□仓库迁址□新增仓库□经营场所□扩大经营规模□

增加门店数量□其它□

上次GSP认证时间

本次专项检查时间

检查依据

《药品经营质量管理规范》

对企业

综合评

定（由

检查组

填写）

存在

的问

题或

缺陷

项目

企业法人或主管质量负责人签字

现场检查结论

经过现场检查

组长签字

组员签字

说明:

第6、7栏内容填写不下可增加附页

GSP认证专项检查审批表

公

示

情

况

公示时间

公示形式及媒体

公示结果

自:

年月日

至:

发

证

部

门

审

批

意

见

审查意见

审查人:

审核意见

审核人:

审批意见

审批人:

GSP认证项目变更批件

申请企业名称

变更时间

变更项目

增加门店数

核准的项目变更内容

法定代表人

仓库地址（新增仓库地址）

扩大经营规模

增加门店数量

5

其它

主送单位

抄送单位

申请书

山西省食品药业监督管理局:

公司成立于年月日,注册证号:

;

药品经营许可证号:

晋;

GSP证书号:

注册地址:

注册资金:

法定代表人:

企业质量负责人:

经营方式:

经营范围:

。

公司现有连锁门店家,已认证门店家,未认证门店家,员工人。

各门店统一标志、统一配送,统一管理。

同时根据国家药品监督管理局有关规定,我公司委托已经过GSP认证的

公司为我公司所属门店统一进货,统一配送。

家门店自开办以来,严格按GSP要求,依法经营,定期培训、定期考核。

经过日常检查及自查,我们认为已基本符合GSP认证标准和要求,现提出申请,请药监局老师来我公司进行GSP认证。

公司