实验室生物安全手册Word格式.docx
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第十三章内部审核
第十四章管理评审
第十五章人员管理
第十六章材料管理
第十七章活动管理
第十八章内务管理
第十九章设施设备
第二十章废物处置
第二十一章危险材料运输
第二十二章应急措施
第二十三章消防安全
第二十四章事故报告
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发放控制
本手册共印制8本，实际发放5本，报省疫控中心1本，剩下2本由--负责保管。
实验室生物安全管理手册是受控文件，手册和电子档的持有人、保管人有责任妥善保管，除监督评审部门检查外，未经实验室主任许可不得将手册（或电子档）外借和赠送非本实验室人员。
发放人名单
第1章前言
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正文
1.1简介
动物疫病预防控制中心（简称：
中心）是依法成立的财政全额拨款事业单位，隶属于…。
主要职责是依据《中华人民共和国动物防疫法》组织实施全区动物防疫工作，调查动物疫情并组织实时控制和扑灭工作；
负责全区动物疫病的实验室检测工作；
负责全区动物疫情监测、预警预报工作等。
中心现有技术人员3名，其中实验室专职技术人员3名，兽医师1名，助理兽医师1名，实验员1名；
实验室面积200平方米，设置解剖室、接样室、样品保存室、档案资料室、洗涤消毒室、血清学检测室、病原学检测室、共7个功能实验室（具体位置见实验室平面图）；
拥有生物安全柜等各类仪器设备38台套。
中心实验室依法承担在我区开展高致病性禽流感、口蹄疫、猪瘟、新城疫、高致病性猪蓝耳病等动物疫病的监测工作。
实验室采用的所有动物疫病监测、检测和诊断方法，都在农业部规定的BSL-2实验室和ABSL-2实验室允许的检测范围内，监测主要包括血清学监测和运用分子生物学方法进行病原学监测，诊断主要采用分子生物学、血清学方法。
临床怀疑为低致病性动物病原微生物感染的动物疫病，必要时进行病原分离鉴定。
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为加强实验室生物安全管理，预防实验室感染，防止病原微生物扩散，实验室根据《病原微生物生物安全管理条例》和《实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）》等要求，制定了生物安全管理手册加强生物安全管理和防范，确保实验室人员及周边公众健康，确保周边动物饲养安全。
地址：
邮编：
电话：
传真：
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1.2实验室生物安全管理说明
一、对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责。
二、建立明确的准入机制，并主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。
三、尊重员工的个人权利和隐私。
四、为员工提供持续培训和继续教育的机会，保证员工可以胜任所分配的工作。
五、为员工提供必要的免疫计划、定期进行健康检查和医疗保障。
六、保证实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家有关的安全要求，并定期检查、维护、更新、确保不降低其设计性能。
七、为员工提供符合要求的适用防护用品和器材。
八、为员工提供符合要求的适用实验物品和器材。
九、保证员工不疲劳工作和不从事风险不可控制的或国家禁止的工作。
1.3个人责任
一、充分认识和理解所从事工作的风险。
二、自觉遵守实验室管理规定和要求。
三、在身体状态许可的情况下，接受实验室的免疫计划和其他
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健康管理规定。
四、按规定正确使用设施、设备和个人防护装备。
五、主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。
六、不因人事、经济等任何压力违反管理规定。
七、有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或事故。
八、如果怀疑个人感染，应立即报告。
九、主动识别任何危险和不符合规定的工作，并立即报告。
第2章生物安全方针与目标
2.1生物安全方针
遵章守纪、规范运作、杜绝感染、杜绝扩散、维护健康、维护安全。
2.2生物安全目标
严格按照国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）要求，全面贯彻实验室生物安全方针，建立生物安全管理体系，持续有效控制实验室每个相关环节。
防止实验室感染和病原微生物扩散，维护公共卫生安全，维护畜牧生产安全。
（1）无实验室感染事故发生。
（2）有效防范和处理实验室生物安全事故，事故处理必须保证不发生感染和病原微生物扩散，处理率100%。
（3）实验室人员培训计划落实率100%。
（4）实验室人员安全计划落实率100%。
（5）实验室生物安全设施设备有效维护，合格率100%。
（6）配置必要的人员防护用品和器材，合格率100%。
（7）实验室应急消防设施状态完好率100%。
2.2.2年度目标
实验室每年根据总目标要求，结合实际情况，制定生物安全
管理年度目标。
第3章术语与定义
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1、生物安全biosafety：
避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。
2、生物因子biologicalagents：
一切微生物和生物活性物质。
3、病原体pathogens：
可使人、动物或植物致病的生物因子
4、危险废弃物hazardouswaste：
有潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物
5、危险risk：
伤害发生的概率及其严重性的综合
6、气溶胶aerosols：
悬浮于气体介质中的固态或液态微小粒子（粒径一般为0.001-100μm）形成的相对稳定的分散体系
7、高效空气过滤器highefficiencyparticulateairfilter（HEPA）：
通常以滤除≥0.3μm微粒为目的，滤除效率符合相关要求的过滤器
8、安全罩safetyhood：
置于实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩，以减少实验室工作者的暴露危险，排风经高效过滤。
9、缓冲间bufferroom：
设置在清洁区、半污染区和污染区相临两区之间的缓冲密闭室，具有通风系统，其两个门具有互锁功能，
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且不能同时处于开启状态
10、实验室分区laboratoryarea：
按照生物因子污染概率的大小，实验室可进行合理的分区。
11、气锁airlock：
气压可调节的气密室，用于连接气压不同的两个相邻区域，其两个门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。
在实验室中用作特殊通道。
12、定向气流directionalairflow：
在气压低于外环境大气压的实验室中，从污染概率小且相对压力高处向污染概率高且相对压力低处受控制流动的气流。
13、一级屏障primarybarrier：
是操作者和被操作对象之间的隔离，也称一级隔离。
如生物安全柜、个体防护装备等。
14、二级屏障secondarybarrier：
是生物安全实验室和外部环境的隔离，也称二级隔离。
15、生物安全实验室biosafetylaboratory：
通过防护屏障和配套管理措施，达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。
16、兽医实验室（VeterinaryLaboratorY）：
一切从事兽医病原微生物、寄生虫研究与使用，以及兽医临床诊疗和疫病检疫监测的实验室。
17、动物（Animal）：
本规范涉及的动物是指家畜家禽和人工饲养、合法捕获其他动物。
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18、兽医微生物（VeterinaryMicroorganisms）：
一切能引起动物传染病或人畜共患病的细菌、病毒和真菌等病原体。
19、人畜共患病（Zoonosis）：
可以由动物传播给人并引起人类发病的传染性疾病。
20、外来病（ExoticDiseases）：
在国外存在或流行的，但在国内尚未证实存在或已消灭的动物疫病。
21、实验室生物安全防护（BiosafetyContainmentofLaboratories）：
实验室工作人员在处理病原微生物、含有病原微生物的实验材料或寄生虫时，为确保实验对象不对人和动物造成生物伤害，确保周围环境不受其污染，在实验室和动物实验室的设计与建造、使用个体防护装置、严格遵守标准化的工作及操作程序和规程等方面所采取的综合防护措施。
22、微生物危害评估（HazardAssessmentofMicrobes）：
对病原微生物或寄生虫可能给人、动物和环境带来的危害所进行的评估。
23、通风橱（ChemicalHood）：
是通过管道直接排出操作化学药品时所产生的有害或挥发性气体、气溶胶和微粒的通风装置。
24、物理防护设备（PhysicalContainmentDevice）：
是用于防止病原微生物逸出和对操作者实施防护的物理或机械设备。
25、生物安全柜（BiosafetyCabinet）：
处理危险性微生物时所用的箱形负压空气净化安全设备。
分为Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ级。
第4章组织
4.1目的
科学设置实验室内部机构，明确各层次、各部门、各岗位的权利和责任，明确相互分工协作关系，保障生物安全管理持续、有效运行。
4.2范围
适用于所有参与疫控中心实验室生物安全管理的部门及人员。
4.3职责
（1）实验室生物安全组织工作由实验室主任总负责。
（2）实验室主任负责组建生物安全委员会、任命实验室生物安全责任人。
（3）实验室生物安全责任人负责提出提实验内部机构设置方案，经由生物安全委员会审议通过后，由实验室主任批准实施。
4.4控制要点
4.4.1组织机构图
4.4.2生物安全委员会
4.4.2.1生物安全委员会组建
实验室根据国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）要求，成立生物安全委员会，由中心主任、分管领导、实验室主任、生物安全负责人、实验人员组成。
中心主任为生物安全委员会召集人。
4.4.2.2生物安全委员会职责
（1）审议实验室规章制度。
（2）对本实验室所操作生物因子的生物危险程度进行评估。
（3）审查和批准实验室开展的实验项目。
（4）审查操作程序。
（5）审查和检查有关法规和操作规程的执行情况。
（6）审查突发事故应急预案。
（7）对实验室事故进行评估，提出处理意见。
（8）对实验室人员实施监督。
4.4.3实验室指定一名人员担任生物安全负责人。
4.4.4实验室配备必要的监督人员。
4.4.5实验室建立技术管理层，全面负责技术工作和所需资源供应，以保证实验室安全和工作质量。
4.4.6实验室针对每个具体项目设立具体负责人，负责项目整个过程的各项工作。
4.4.7人员任命
（1）实验室主任、生物安全负责人、部门负责人和监督员由中心主任任命。
（2）实验室内部工作岗位人员由技术负责人任命。
（3）实验室主任、技术负责人、生物安全负责人和部门负责人必须设置代理人。
4.4.8实验室应为所有人员提供履行其职责所需的权利和资源。
4.4.9实验室应制定保密措施，保护客户所有权、以电媒介方式存储和传输的检测结果等需保密的信息和资料。
第5章管理体系
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5.1目的
建立规范、唯一、适用的生物安全管理体系文件，为实验室开展各种安全活动提供依据。
5.2范围
适用于本实验室所有管理活动和技术活动。
5.3职责
（1）实验室主任负责主持建立本中心实验室生物安全管理体系，制定生物安全方针和目标，组织编制生物安全管理手册。
（2）生物安全委员会负责生物安全管理体系文件的审议，负责管理体系运行情况的监督。
（3）生物安全负责人负责程序文件、制度、表格等文件的编写、修订和监督实施。
（4）办公室负责管理体系文件和运行记录的档案管理。
5.4控制要点
5.4.1编制依据
（1）《病原微生物实验室生物安全管理条例》（中华人民共和国国务院令第424号）。
（2）《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）
（3）《兽医系统考核管理办法》（农医发[2009]15号）
5.4.2体系文件组成及层次关系
（1）生物安全管理体系文件分为生物安全管理手册、程序文件和
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作业指导书、记录三个层次。
生物安全管理手册用于根据相关法律法规、标准，和实验室管理方针、目标，描述管理体系的要素与组织结构、职责及途径等要求，是生物安全管理纲领性文件。
程序性文件用于规范各项实验室安全活动操作和途径，是安全管理手册支持性文件。
作业指导书用于对程序文件的进一步规定和阐述，使实验室每项工作的程序都得到细化，是程序文件的支持文件。
包括管理制度及规定、技术标准、实验室安全手册、菌（毒）种保藏运输手册、消毒灭菌手册、后勤保障手册、生物危害评估报告、实验室标准操作规程、材料安全数据单（MSDS）、仪器自校规程等。
记录用于阐明所取得的结果或提供所完成活动。
（2）层次关系
上层为指导性文件，下层为上层的支持性文件，相互衔接，上下呼应。
内容一致。
生物安全
管理手册
程序文件
说明及操作规程、标
记录、表格、报告、文件
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5.4.3安全手册
（1）实验室根据实际情况，编制简明、易懂、易读的安全手册（快速阅读文件）。
（2）安全手册内容主要包括（不限于）：
a）紧急电话、联系人；
b）实验室平面图、紧急出口、撤离路线；
c）实验室标识系统；
d）生物危险；
e）化学品安全；
f）辐射；
g）机械安全；
h）电气安全；
i）低温、高热；
j）消防；
k）个体防护；
l）危险废物的处理和处置；
m）事件、事故处理的规定和程序。
n）从工作区域撤离的规定和程序。
（3）所有实验室员工应认真阅读安全手册，实验室应采取措施，保证员工在工作去随时可供使用。
（4）每年至少对安全手册进行评审和更新。
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5.4.4标识系统
（1）实验室建立包括实验室状态标识、危险材料标识、危险区标识，各通道、线路、出口、紧急撤离路线、开关标识等图文标识系统，包括用于特殊情况下的临时标识。
（2）标识系统尽可能使用国际、国家规定的通用标识、做到明确，醒目和易分区。
（3）危险区标识还需设立物理屏障标志。
（4）危险材料标识应包括生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声、动物咬伤、砸伤等，同时应提示必要的防护措施。
（5）设备状态标识应在明显位置注明设备可用状态、验证周期、下次验证或校准的时间等信息。
（6）实验室入口处标识应明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号。
（7）实验室出口和紧急撤离路线应为在无照明的情况下也可清楚识别的标识。
（8）实验室标识系统每年至少评审一次，需要时及时更新。
5.4.5记录
（1）实验室记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记
录使用的权限、记录的安全、记录的保存等必须符合实验室档案管理规定。
记录的保存期限还应符合国家和地方法规或标准的要求。
（2）实验室活动记录的识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置等，应按实验室记录建立和管理程序操作。
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（3）记录应真实、充分，确保可追溯。
（4）原始记录反更改应不影响识别被修改的内容。
修改人应签字和注明日期。
（5）原始记录应易于阅读和检索。
5.4.6生物安全管理体系文件采用自上而下的方式编写。
首先在提出管理方针和目标，然后依次编写生物安全管理手册、程序文件、说明及操作规程，记录表式等文件。
5.4.7体系文件必须符合国家及地方法律法规和标准的要求，必须经生物安全委员会审议通过后方可正式实施。
5.4.8应在生物安全风险评估，明确实验室活动的复杂性和潜在风险后，综合考虑各种因素制定生物安全管理方针和目标。
第6章文件
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6.1目的
对生物安全管理体系文件控制，确保实验人员使用现行有效的文件。
6.2范围
适用于本实验室所有生物安全管理体系文件、外来文件的控制和维护。
6.3职责
（1）办公室负责生物安全管理体系文件的控制和维护，包括外部文件的接收、内部技术标准的更新、内部文件的分发和更新、所有文件的档案管理。
（2）业务室等职能部门负责外部技术资料的搜集管理。
6.4控制要点
6.4.1安全管理体系文件应为受控文件，应进行唯一性标识，应有备份存档，并规定保存期限。
6.4.2实验室指定文件控制与维护程序，规范文件的制定、审核、批准、发布、分文、修改、作废、收回、保管和处置等管理。
6.4.3生物安全管理体系文件应包括：
标题、文件编号、版本号、修订号、页数、生效日期、编制人、审核人、批准人；
参考文献或编制依据等信息。
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6.4.4管理体系文件的收集、整理和归档应符合实验室档案管理制度要求。
6.4.5涉密文件的管理应符合实验室保密管理规定。
第7章安全计划
7.1目的
对实验室安全活动计划实施控制，确保计划科学实用，符合生物安全管理目标要求，为安全活动的开展、组织、协调提供依据。
7.2范围
适用于风险评估，程序文件与标准操作规程的制定与定期评审，人员教育、培训及能力评估、实验室活动、设施设备校准、验证和维护，危险物品使用、消毒灭菌、废物处置、设备淘汰、购置、更新，演习，监督与安全检查，人员健康监督与免疫，审核与评审，持续改进、外部供应与服务，行业最新进展跟踪等实验室生物安全活动。
7.3职责
（1）业务室负责生物安全活动计划的编制，生物安全负责人审核，技术负责人批准实施。
（2）质控室负责安全活动计划的监督实施。
（3）业务室等各职能部门负责各自领域内安全活动计划的具体实施。
7.4控制要点
7.4.1每年根据实验室生物安全总目标和年度目标，编制年度安全计划。
7.4.2实验室安全计划应包括：
a）实验室年度工作安排的说明和介绍；
b）安全和健康管理目标；
c）计划内容；
7.4.3应在实验室生物安全状况和变化趋势进行科学分析、判断和推测的基础上编制安全计划。
7.4.4安全计划的编制应有明确的目标和主要措施。
7.4.5执行安全计划应有详细的工作任务和工作量的分解。
7.4.6计划的执行情况应进行详细记录、统计和信息反馈。
第8章安全检查
第八章安全检查
8.1目的
确保实验室安全符合既定的计划和目标要求。
8.2范围
适用于人员、设施设备、标识系统、应急、消防、危险品、感染性废弃物、安全计划的实施、实验室活动、不符合项纠正等实验室安全有关的检查。
8.3职责
（1）生物安全负责人负责实验室安全系统性检查活动，生物安全委员会参与检查。
（2）业务是等职能部门负责各自领域内的日常检查。
8.4控制要点
8.4.1实验室安全系统检查每年至少一次，对关键控制点可根据风险评估报告适当增加检查频率。
8.4.2安全检查应根据不同工作领域事先制定核查表，逐项核查、保证检查工作质量。
8.4.3安全检查中发现不符合规定的工作，应按本手册《不符合项的识别和控制》要求立即查找原因并评估后果，必要时停止工作。
8.4.4实验室自我安全检查不能被管理评审等其他外部活动替代。
第9章不符合项的识别和控制
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