L配液罐验证方案Word格式文档下载.docx
《L配液罐验证方案Word格式文档下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《L配液罐验证方案Word格式文档下载.docx（10页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
起草人
签名
日期
生产部
方案审核
审核人
质保部
质检部
工程部
质量部经理
生产副总
方案批准
批准人
质量副总
吕坚
1．引言
1.1概述
1.2安装位置图
1.3主要技术参数
2．验证目的
3．验证小组成员及职责
4．文件资料确认
5．安装确认
5.1主机安装
5.1.1确认设备的材质情况
5.1.2确认设备外观缺陷情况
5.1.3确认主机安装稳固情况
5.1.4确认设备安装位置
5.2辅助设备的安装
5.2.1主控柜的确认
5.3公用工程安装确认
5.3.1电源确认
5.3.2仪器仪表确认
5.4安装确认结论与偏差分析
6．运行确认
7．性能确认
8．验证结论及评价
9．再验证周期
10．附件
1.1概述
PG-50配料罐是制药、生物工程等行业用来搅拌混合、换热、反应的专用设备，其接触物料部分全部采用进口不锈钢SUS316L制作，其他采用SUS304，本设备为三层立式结构，由圆柱形内筒体、夹套、外保温层（聚氨脂）、保温板组成。
上下为标准椭圆封头。
罐底配磁力搅拌器作为搅拌器的动力源。
罐上附件有360°
旋转清洗球、无菌呼吸器、快开型卫生人孔、静压数显液位计、双金属温度计、一体式视镜灯等。
PG-50配料罐可采用饱和水蒸汽进行夹套加热。
搅拌浆为推进式搅拌器，罐体放料为普通快装管口，彻底做到介质无残留。
此设备安装于滴眼剂车间配料间。
1.3主要技术参数
01IA07
设备名称：
配料罐
型号：
KT-50
电压：
380V；
功率：
025KW
搅拌速度：
82rp/m
通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据,证明该设备在生产中符合生产工艺要求，证明经KT-50配料罐配出的物料符合GMP规定。
2.1安装确认IQ：
检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。
2.2运行确认OQ：
检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3性能确认PQ：
检查并确认该设备的运行符合符合要求。
2.4验证时间：
2007年 月 日至 月 日
3．验证工作小组及职责
序号
部门
姓名
职务
验证小组职务
工作职责
1
公司
总计划组长
1．负责验证主计划制定、领导实施。
2．负责验证方案、报告的批准。
3．负责验证涉及文件、资料的最终审核、批准。
2
经理
邢旺兴
质量部
组员
1．负责验证实施过程质量部门工作计划安排。
2．负责验证方案、报告的会审。
3．负责验证涉及文件、资料的最终审核。
3
孟启
组长
1.负责验证涉及文件、资料审核。
2．负责验证检验标准、检验方法的审核。
3．负责验证取样工作安排。
4．负责验证项目实施中各部门协调工作。
5.负责验证方案的会审。
4
史学波
1．负责验证检验标准、检验方法的起草。
2.负责验证样品检验并出具相应的检测报告。
3.负责验证方案的会审。
5
缪耀
1．负责设备基本资料建档
2．负责设备运行确认、性能确认的实施。
3．负责设备维护、保养规程的制定
4．负责设备仪器、仪表检定
6
陈爱华
1．负责验证方案的起草。
2．负责验证实施过程中资料数据的收集、整理、归档。
3.负责设备验证期间生产计划安排、组织、实施。
4.负责设备标准操作及清洁规程的审核。
7
滴眼剂车间
李国萍
操作人员
1.负责配料罐操作。
2．负责配料罐设备标准操作及清洁规程的起草。
文件资料
文件编号
存放地点
是否齐全
检查人
安装确认文件资料
安装图
____
□齐全
竣工图
流程图、平面基础图
设备开箱检查验收单
设备基础施工验收单
设备安装工程验收移交单
电原理图
运行性能确认文件
配料罐操作说明书
KT-50配料罐操作SOP
SOP-ED005A
QA、生技部、滴眼剂车间
KT-50配料罐的维修与
保养SOP
SOP-EG305A
QA、工程部、滴眼剂车间
检查人：
复核人：
日期：
目的：
检查并确认设备的主要部件材质符合GMP要求，确认设备设计、制造符合合同要求，确认设备安装符合GMP要求，确认设备仪表仪器经过校验，并取得校验合格证。
5.1主机安装
5.1.1确认设备的材质情况
a、可接受标准：
材质符合GMP规定
b、确认方法：
对照材质质保书以及现场查看
c、确认结果：
检查记录见附表1。
5.1.2确认设备外观缺陷情况
无明显缺陷和损伤。
现场查看
检查记录见附表2。
5.1.3确认主机安装稳固情况
安装稳固。
检查记录见附表3。
5.1.4确认设备安装位置
有适当的维修空间及回转空间。
检查记录见附表4。
5.2辅助设备的安装
5.2.1主控柜的确认
连接正确。
打开电源进行确认
检查记录见附表5
5.3公用工程安装确认
5.3.1电源确认
电源符合设备设计要求。
现场测量
检查记录见附表6
5.3.2仪器仪表确认
有合格证并在有效期内。
检查记录见附表7
5.4安装确认结论与偏差分析：
确认人：
检查和测试设备运行技术参数，确认KT-50配料罐符合设备运行技术参数的要求。
6.1运转确认
设备运转正常。
根据KT-50配料罐操作SOP，现场检查
检查记录见附表8
检查和测试设备运行结果，确认测试设备总装容积不小于50L并且能精确反映和显示其液位读数。
A．可接受标准：
10L~55L范围内能精确反映液位读数。
B．确认方法：
每增加一升记录液位读数。
检查记录见附表9
7.4性能确认结论
结论及评价：
9．验证周期
9.1设备主要部件更换时进行验证。
9.2每二年验证一次。
升级会员 